麻醉药品规范化管理 北京大学第一医院 药剂科 孙培红

麻醉药品和精神药品相关法律、法规 法律 《中华人民共和国药品管理法》 全国人大 2001年12月1日 法规 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院 2002年9月15日 《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年11月1日

麻醉药品和精神药品相关行政规章 《医疗机构药事管理暂行规定》 《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 卫生部、国家中医药管理局 卫医发【2002】24号 2002年1月21日 《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 卫生部 卫医发【2005】436号 2005-11-15 现已废止 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 卫医发【2005】438号 2005年11月15日 《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》 卫医发【2005】421号 2005年11月2日 《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号 《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》 卫办医发【2005】237号 2005年11月3日 《麻醉药品临床应用指导原则》 卫医发【2007】38号 2007年1月25日 《精神药品临床应用指导原则》 卫医发【2007】39号 《处方管理办法》 卫生部53号令 2007年5月1日

药品 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 —《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条

麻醉药品和精神药品 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 ——《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条 1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 新条例规定： 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 新条例不再对麻醉药品和精神药品定义，而直接按《目录》加以限定，更有可操作性。 《目录》是由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门共同制定的、会根据实际情况及时调整。

《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 》 （二○○七年十月十一日） 麻醉药品123种 第一类精神药品53种 第二类精神药品79种 2008年1月1日起施行

近17年来法律、法规及行政规章调整（一） 规范治疗： 91年卫生部《癌症三级止痛阶梯疗法指导原则》 处方剂量改进： 94年调整麻醉药品处方政策，每次处方3日限量调整5日用药剂量，并允许医师为癌痛患者开麻醉药处方 98年“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量” 99年癌痛患者使用控缓释制剂，每张处方由5日延长至15日剂量 供应政策改进： 95年调整供应及管理政策，限量供应改进为计划供应 2000年《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》

近17年来法律、法规及行政规章调整（二） 2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度 2007年，《处方管理办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第12条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。）

麻醉药品规范化管理 由主管院长负责， 医疗、管理、药 学、护理、保卫等 部门组成，指定专 职人员负责麻醉药 品、第一类精神药 品日常管理工作 将精、麻药品管理 列入年度目标负责 制考核

麻醉药品管理机构的任务 负责审批院内各部门麻醉药品管理、使用措施和制度。 建立麻、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 组织讨论医院管理使用中存在的问题。 抓好各类医务人员培训和考核工作

麻醉药品、精神药品管理相关制度 麻醉药品、精神药品管理委员会工作制度 麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度 麻醉药品、一类精神药品使用管理各岗位责任制度 麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核制度 麻醉药品、一类精神药品回收管理制度 麻醉药品、一类精神药品处方管理制度 麻醉药品、一类精神药品安全管理制度

麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理

《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡管理规定》 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

申办“购用印鉴卡”的条件 医疗机构具有相关诊疗科目 专职管理药品的药学专业人员 获得处方资格的职业医师 保证药品安全储存的防盗设施 建立健全涉及药品采购、储存、发放、使用、报损各环节专项管理制度

麻醉药品、第一类精神药品采购 药品采购员按照有关规定，向所属卫生行政部门申办麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡 药品采购员负责印鉴卡的保管、更换 药品采购员凭印鉴卡在定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 根据临床需要，合理制定三级管理网络基数，定期采购，保持合理库存

“印鉴卡”管理 药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

专用保险柜和基数卡管理 药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡需注明所用药品名称、规格、批号、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理相应变更手续。

入库验收 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录 。 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册。

储存 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。钥匙由指定人员保管。 专库应符合： 安装专用防盗门，实行双人双锁管理； 具有相应的防火设施； 具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

领用 药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于2年。

调配和使用 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算， “日清日结”。每天下班（或交班）前，管理人员应核对药品和相关记录。 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 门诊药房固定发药窗口。

处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记 。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

安全管理 库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设置周转库（柜）的，应当配备保险柜。 药房调配窗口、各病区、手术室存入麻醉药品、第一类精神药品的，应当配备必要的防盗设施。

医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 医疗机构发现被盗、被抢、骗取、冒领药品时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

过期、销毁 麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长批准。 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 -----《处方管理办法》第十一条

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。 -----《处方管理办法》第二十一条

门（急）诊普通患者 门（急）诊癌痛疼痛患者和 中、重度慢性疼痛患者 麻醉、第一类精神药品注射剂 控缓释制剂 其他剂型 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症 第二类精神药品 一次常用量 不得超过7日常用量 不得超过3日常用量 不得超过15日常用量 住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方----逐日开具----1日常用量 盐酸二氢埃托啡处方----------1日常用量，仅限于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方-------------1日常用量，仅限于医疗机构内使用 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

处方 麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

处方格式 麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成： 前记：医疗机构名称、科别、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号;代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号; 开具日期等，并可添列专科要求的 正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 新增： 药师提示：1、请遵医嘱服药；2、请在窗口点清药品；3、处方当日有效；4、发出药品不予退换 注：实行双处方、双划价

麻醉药品、精神药品处方管理 保存 登记 “麻”、“精一” 3年，“精二” 、“毒”2年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

处方书写 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

处方的调剂 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装； 向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

注意 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

法律责任 -----《麻醉药品和精神药品管理条例》 法律责任 -----《麻醉药品和精神药品管理条例》 　　第七十二条　取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分： 　　（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的； 　　（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的； 　　（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的； 　　（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； 　　（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　第七十三条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

　　未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

　　第八十条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

存在的问题 急诊急痛的癌症患者因手续不全如何取药的问题 专用病历+知情同意书：可以到不同的医院办理，易造成流弊 专用处方的编号不能体现处方数（按年月日逐日编制顺序号） 处方书写不规范：通用名、剂型、途径等问题 处方超量：第一类精神药品盐酸哌甲酯（利他林)片用于非儿童多动症时，处方超过3日常用量 第二类精神药品处方超量情况普遍（拆包装不符合药品管理相关法规） 处方权限不符合规定：培训考核未有效落实 医师在患者的病历上有记录超常用剂量使用的原因，并在处方超常用剂量处再次签名。

落实办法：成立“特殊药品管理委员会”，并明确其职责 完善各项制度： 包括“麻醉药品、第一类精神药品专用处方管理制度” 定期开会：解决实际工作中发现的问题 专用病历的保管：患者在病案室领取（附有知情同意书）→医生处方→ 药房专窗收方时回收→ 每日再与病案室交接 麻醉药品、第一类精神药品注射剂的发放：由护士至药房取药 有备药的病区药剂科定期检查 手术室有专人管理麻精药品，帐物相符 每年有一次麻、精药品临床规范化应用管理培训

谢谢