医用耗材不良事件处理流程 ——临床科室培训 采购供应办公室 2015年9月

1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？ 答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

　2、何为医疗器械不良事件？ 答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、什么是医疗器械不良事件监测？ 答：医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

4、为什么要进行医疗器械不良事件监测？ 答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。

5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？ 　5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？ 答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 可疑即报 　　6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。 可疑即报

　　7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？ 答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。

8、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告? 答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。

9、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？ 答：生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。

10、医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

医疗器械不良事件处理流程 1、科室应先行制定各种医用耗材使用流程、操作规范，操作人员应在仔细阅读说明书等资料，熟悉和掌握操作流程后使用各种耗材；高风险耗材（如PICC导管等）应制定相应的医用耗材不良事件应急预案；无同类品种的新进耗材应遵院耗材委员会规定对相关人员进行培训，考核，并向医务处、护理部递交培训记录、获职能部门批准后方可领用。

医疗器械不良事件处理流程 2、一旦发生医用耗材不良事件应报告采购供应办公室，报告方式请规范填写并及时递交： 《可疑医疗器械不良事件报告表》（国家药监局编，见本通知附表）

医疗器械不良事件处理流程 3、普通事件采购供应办公室自接表起开始处理事件，一周内给予回复；不交表者不予处理；遇威胁生命的紧急事件请先行电话通知，采购供应办公室立即响应。

医疗器械不良事件处理流程 4、发生不良事件时当事者在抢救保护生命财产的前提下，应同时做到： ①保存现场环境； ②保留所有用物及其包装； ③尽量采集、保存变化前信息如在处理抢救前拍摄的图片视频。

医疗器械不良事件处理流程 4、应杜绝以下不当行为： ①不要丢弃相关物证（涉事耗材及其所有包装物）； ②不要对涉事耗材进行清洗消毒； ③不要不经上级部门批准而去立即报告政府部门、新闻媒体、其他科室、其他单位； ④不要自行联系供应商和厂家，应由采购供应办公室出面联系； ⑤不要独立测试设备及其耗材； ⑥不要对目击证人发表自己的观点； ⑦ 不要在病人和家属面前议论、批评医用耗材。 ⑧不要瞒报、漏报、错报、假报不良事件。 否则因人为原因丢失物证，破坏现场、损害医院声誉，当事人应承担相应责任。

医疗器械不良事件处理流程 5、当事人员和当事科室应向调查人员提供真实、完整的事件信息，协助调查人员的访谈、测试。

医疗器械不良事件处理流程 6、当事人员和当事科室应配合执行几方协商好的处理决定。

相关法律法规 《医疗机构管理条例》 《执业医师法》 《护士条例》 《医师定期考核管理办法》 《事业单位人事管理条例》 《事业单位工作人员处分暂行规定》 《医疗器械使用单位不良事件监测工作指南》

院内规定 2015年3月31日起执行： 《江苏省人民医院医疗不良事件报告、处理、听证管理办法》 《江苏省人民医院对医疗不良事件责任科室及责任人的处理规定》

医疗器械不良事件报告方式 电话：5569 联系人：洪惠萍 填写好的《可疑医疗器械不良事件报告表》请从OA（办公自动化系统）传阅信息发送给采购中心目录下的洪惠萍。

奖惩措施 自2015年1月1日起，以填报的《可疑医疗器械不良事件报告表》为准，上报1例，奖励个人50元。