麻醉药品及精神药品 合理使用和规范化管理培训 新乡医学院第三附属医院 药学部

主 要 内 容 基 本 概 念 法 规 体 系 管 理 体 制 使 用 管 理 法 律 责 任 基 本 概 念 法 规 体 系 管 理 体 制 使 用 管 理 法 律 责 任 1 2 3 4 5

基本概念 1

麻经药品的来源 可待因 吗啡 海洛因 纳洛酮 罂粟 二氢埃托啡 蒂巴因 羟考酮 丁丙诺啡 等等

麻经药品的分类 阿片类：吗啡、可待因等 古柯类：可卡因及其制剂等 麻醉药品 大麻类：印度大麻及其制剂等 合成类：哌替啶、芬太尼等 精神药品 第一类精神药品：氯胺酮、麻黄素等 第二类精神药品：地西泮、艾司唑仑等

一、基本概念 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录和精神药品目录的药品和其他物质。 ---《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年 第三条 麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品:是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录和精神药品目录的药品和其他物质。 ---《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年 第三条

一、基本概念 麻醉药品与麻醉药的区别： 麻醉药品 麻醉药(或说麻醉剂） 麻醉药品是指麻醉性镇痛药，实行特殊管理，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。 麻醉药(或说麻醉剂） 麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。

一、基本概念 依赖性（dependence）又名成瘾性（addiction）：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反应，目的是去感受它的精神效应，避免因停药引起的不适（戒断综合征）。同一个人可以对一种以上的药物产生依赖性。” 药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性，大部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性，一般是先产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。

一、基本概念 精神药品（psychotropic substances）是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。临床上精神药品是用来治疗或者改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归正常。 精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点：精神药品依赖性是精神依赖，无身体依赖。精神依赖特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断症状。

常见的麻醉药品品种 麻醉药品品种（2007年10月11日发布， 2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号 ） 全世界共有123个品种，我国生产及使用的有21个品种，常见的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡缓（控）释片（美施康定）、盐酸吗啡缓释片（美菲康）、盐酸羟考酮控释片（奥施康定片）、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉贴剂）、盐酸布桂嗪注射液（强痛定注射液）。

常见的麻醉药品品种 精神药品品种（2007年10月11日发布， 2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号 ） 第一类精神药品共有53个品种，第二类精神药品共有79个品种，共计132个，我国生产及使用的有30个品种，我们常见的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸麻黄素注射液。

法规体系 2

二、法规体系 法律 中华人民共和国药品管理法 全国人大 2001年12月1日 法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院 2002年9月15日 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日

行 政 规 章 《医疗机构药事管理暂行规定》 2002年1月21日 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 卫生部 卫生部、国家中医药管理局 卫医发【2002】24号 2002年1月21日 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 卫生部 卫医发【2005】438号 2005年11月15日 《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》 卫医发【2005】421号 2005年11月2日 《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号 《麻醉药品、第一类精神药品处方管理办法》 卫办医发【2005】436号 2005年11月14日 《麻醉药品临床应用指导原则》 卫医发【2007】38号 2007年1月25日 《精神药品临床应用指导原则》 卫医发【2007】39号 《处方管理办法》 卫生部53号令 2007年5月1日

指南、诊疗规范、指导原则 指导原则 癌症三级止痛阶梯疗法指导原则 卫生部 1993年 指南 NCCN成人癌痛指南 美国国立癌症综合网络 2010年 诊疗规范 癌症疼痛诊疗规范 （2011年版） 卫生部 2011年

管理体系 3

三、管理体制

“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加麻醉、精神药品管理。 医疗机构内应有麻、精药品管理机构 “医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加麻醉、精神药品管理。 管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。” ----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条

“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、 医疗机构麻醉精神药品的日常管理由药学部门负责 第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被 盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人 员职责。日常工作由药学部门承担。” ----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条

使用管理 4

四、麻、精药品的使用管理 （一）采购与验收； （二）贮存与出库； （三）药品的使用； （四）药品的回收与销毁。

（一）采购与验收 1. 印鉴卡的取得 2. 计划与购买 3. 入库与验收 4. 专用记录

1、印鉴卡的取得 取得《印鉴卡》的条件 《印鉴卡》的申请 《印鉴卡》的效验与变更 《印鉴卡》在购买易制毒药品及试剂的作用

1、印鉴卡的取得 “医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” --- 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条

2、计划与购买 “医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。” ---- 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第九条

2、计划与购买 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第二十八条　全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第三十条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

3、入库验收 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 ---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条

3、入库验收 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 ----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十一条

4、专用记录 入库验收应当采用专簿记录，内容包括： 日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 ----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条

（二）贮存与保管 专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、专册登记 逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。

（二）贮存与保管 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 ----《 条例 》 第四十七条　

（二）贮存与保管 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 ----《条例》第十二条 建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 --《条例》第四十八条

（二）贮存与保管 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 ----《 管理规定 》第二十五条

（二）贮存与保管 ----《 条例 》第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。 ----《 条例 》第三十二条

（三）药品的使用 1. 医师处方权的获得 2. 处方的开具 3. 药师调配权的取得及药品调配 4. 处方的登记与保管

1、医师处方权的获得 　 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 ----《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条

人员培训和考核 培训方式采用集中授课的方式进行。 培训结束后培训单位应当对执业医师进 行考核，考核方式为考试。成绩合格者 方可授予麻醉药品和第一类精神药品处 方资格。

资格名单 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品 《麻醉药品和精神药品管理条例》 和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品 和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及 其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民 政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理 部门。

2、麻、精药品处方的开具 开具处方的要求 处方量的规定 院外使用的规定

①开具处方的要求 使用专用处方 医师不得为自己开具麻、精一处方； 按照《麻、精神药品临床应用指导原则》开具处方； 门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署《知情同意书》，留存相关资料； 长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。

按照《麻、精药品临床应用指导原则》开具处方 ①开具处方的要求 按照《麻、精药品临床应用指导原则》开具处方 《处方管理办法》第二十条 ： 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

①开具处方的要求 1. 首诊医师亲自诊查患者 门（急）诊癌痛、中重度慢性疼痛者长期使用麻醉药品、第一类精神药品时: 2. 建立病历：留存下列材料复印件 ①二级医院以上开具的诊断证明 ②患者户口簿、身份证等有效身份证件 ③代办人员身份证件 3. 要求患者签署《知情同意书》 4. 要求患者每3个月复诊或随诊一次

② 处方量的规定 单张处方的最大用量 分类 剂型 一般患者 癌痛和中、重度慢性疼痛患者 麻醉药品 第一类精 神药品 注射剂 一次常用量 ② 处方量的规定 单张处方的最大用量 分类 剂型 一般患者 癌痛和中、重度慢性疼痛患者 麻醉药品 第一类精 神药品 注射剂 一次常用量 不得超过3日常用量 其他剂型 不得超过3日用量 不得超过7日常用量 控缓释制剂 不得超过7日用量 不得超过15日常用量 第二类精 特殊情况应注明

② 处方量的规定 住院患者 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。 －－《处方管理办法》第二十五条

② 处方量的规定 需要特别加强管制的麻醉药品!!! ---《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 第二十一条 ② 处方量的规定 需要特别加强管制的麻醉药品!!! 二氢埃托啡：一次用量，限于二级以上医院内使用； 2.盐酸哌替啶注射液：一次用量，仅限于医疗机构内使用。 麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。 ---《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 第二十一条

③ 院外使用的规定 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方： 　　（一）二级以上医院开具的诊断证明； 　　（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； 　　（三）代办人员身份证明。 　　医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。 ---《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 第六条

门（急）诊癌症疼痛患者门诊用药流程 医师建立门诊病历并签署《知情同意书》 开具麻醉药品处方 挂 号 选择医师 医师：具有麻醉处方权的医师 门诊部将相关材料备案并在处方上盖章 门诊病历包括 ①二级以上医院开具的诊断证明；②患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； ③代办人员身份证明。 患者每3个月复诊或随诊一次 患者和代办人携带身份证和处方 药房麻醉窗口取药 缴费

3、药师调配权的取得及药品调配 经培训考核后取得 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 －－《处方管理办法》第十一条

门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 3、药师调配权的取得及药品调配 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 -----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第十六条 

3、药师调配权的取得及药品调配 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 ---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第十九条

4、处方的登记与保管 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 －－《处方管理办法》第三十九条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年 。 －－《处方管理办法》第五十一条

4、处方的登记与保管 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 ——《处方管理办法》第五十条

（四）回收与销毁 1.空安瓿（贴）的回收及销毁 2.科室、患者药品的回收 3.药品的销毁

1、空安瓿（贴）的回收及销毁 空安瓿（空贴）均需回收 专人计数、监督销毁，做好记录

1、空安瓿（贴）的回收及销毁 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第二十七条  患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第二十八条  医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

1、空安瓿（贴）的回收及销毁 第二十九条  收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

2、药品的回收 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第二十八条  医疗机构内各病区、手术室等……剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 第三十条  患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

3、药品的销毁 第十三条  医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。 过期、损坏和剩余麻经药品 药房 药学部门 市卫生行政部门 销毁 5日内 现场监督 药库

法律责任 5

五、法律责任 医疗机构使用未取得麻药、一类精神药品处方资格的医师开具麻药、一类精神药品处方的： --责令限期改正 --处5000元以下罚款 --吊销《医疗机构执业许可证》

五、法律责任 医疗机构未按规定保管麻醉药品、精神药品处方，或未按规定专册登记： --责令限期改正，给予警告 --逾期不改正的，罚款5000～10000元 --吊销印鉴卡 --主管人员和直接责任人：降级、撤职、开除

五、法律责任 未取得麻药处方资格的执业医师 警告，暂停其执业活动 吊销其执业证书 依法追究刑事责任 擅自开具麻药、 一类精神药品处方

五、法律责任 有麻药处方资格的执业医师 ①违反规定开具麻药、一类精神药品处方 ②未按要求使用麻药、一类精神药品 所在医疗机构取消 其麻药处方资格 吊销其执业证书 后果严重

五、法律责任 药师 未按规定调剂麻醉药 品、精神药品处方 后果严重 吊销其执业证书

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切实保证麻醉药品的医疗需求是我们的责任!