输血安全与法律 常彩业

输血工作的主体及其法律关系 五个主体 四种关系

输血工作的主体 卫生行政机关 无偿献血者 血站 医疗机构 患者

输血工作主体的法律关系 卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系 献血者和血站：献血服务合同关系 血站和医疗机构：供血合同关系 医疗机构和患者：医疗服务合同关系

输血技术的特点 高度专业性 技术含量高 风险比较大

输血相关民事主体地位的特征 从法律角度看：是平等的民事主体 从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和患者弱

输血传播疾病 违法违规采供输血发生感染的风险极大 输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能

输入合格血液传播疾病的原因 检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率” 有的病原体未列入血液检测标准

国标对血液检验要求 血型：ABO、Rh（D） Hb ALT HBsAg： 阴性 抗-HCV： 阴性 抗-HIV： 阴性 梅毒试验： 阴性

输血可能感染的主要病原体 HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV 梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病

输血传播疾病的临床意义 对人群：风险很小，但零风险不存在。 对个体：一但被感染，风险是100％。

WHO血液安全战略 在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的，具有质量体系的输血服务机构。 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查。 通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。

时代背景 市场经济 依法治国 构建和谐社会

现行输血法律体系的主要内容 法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和

法 律 1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》 法 律 1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》 1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国执业医师法》 2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国药品管理法》 2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》 1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订《中华人民共和国刑法》

法 规 1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》 1996年12月30日国务院颁布《血液制品管理条例》 法 规 1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》 1996年12月30日国务院颁布《血液制品管理条例》 2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》 2003年6月16日国务院颁布《医疗废物管理条例》 2008年1月23日国务院颁布《中华人民共和国护士管理条例》

规 章 2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》 2008年1月4日卫生部发布《单采血浆站管理办法》

规范性文件 卫医发［2000］424号《单采血浆站基本标准》 卫医发［2006］377号《单采血浆站管理质量规范》 卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程（血站部分）》 卫医发［1999］第6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》 卫医发［2000］424号《单采血浆站基本标准》 卫医发［2000］448号《血站基本标准》 卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》 卫医发［2006］183号《血站实验室管理规范》 卫医发［2006］377号《单采血浆站管理质量规范》 （2001年发布）中华人民共和国国家标准

最高人民法院、最高人民检察院 关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 法释〔2008〕12号　 2008年2月18日最高人民法院审判委员会第1444次会议、2008年5月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第1次会议通过）

中华人民共和国献血法 二十四条 是输血工作的根本大法（母法） 确立国家实行无偿献血制度 明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责

中华人民共和国执业医师法 第十三条：国家实行医师执业注册制度。 第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

中华人民共和国传染病防治法 传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血 疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告

中华人民共和国刑法 第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。 （非法组织卖血罪） 有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。 （强迫卖血罪） 第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。 犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

第334条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。（非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪） 经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。（采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪）

医疗机构管理条例 第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。 第二十四条：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

医疗事故处理条例 第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。

中华人民共和国护士管理条例 第七条：护士执业，应当经执业注册护士取得护士执业证书。 第十六条：护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。 第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动： （一）未取得护士执业证书的人员 （二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士 （三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士

血站管理办法 该办法共六章67条 第一章：总则 第二章：一般血站管理 第一节：设置、职责与执业登记 第二节：执业 第三章：特殊血站管理 第四章：监督管理 第五章：法律责任 第六章：附则

医疗机构临床用血管理办法 1999年1月5日起实施 该《办法》共22条，对卫生行政部门的监督管理职责，医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立临床输血管理委员会、输血科（血库）的要求，医疗机构血液收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体输血和亲友互助献血，医疗机构应急临时采血等都作了规定。

临床输血技术规范 2000年10月1日起实施 该《规范》共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范 。 第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血

附件-输血技术标准 附件一：成分输血指南 附件二：自身输血指南 附件三：手术及创伤输血指南 附件四：内科输血指南 附件五：术中控制性低血压技术指南

附件-输血医疗文书 附件六：输血治疗同意书 附件七：临床输血申请单 附件八：医院输血记录单 附件九：输血不良反应回报单

血站质量管理规范 1、总则 11、记录 2、质量管理职责 12、监控和持续改进 3、组织与人员 13、献血服务 1、总则 11、记录 2、质量管理职责 12、监控和持续改进 3、组织与人员 13、献血服务 4、质量体系文件 14、血液检测 5、建筑、设施与环境 15、血液制备 6、设备 16、血液隔离与放行 7、物料 17、血液保存、发放与运输 8、安全与卫生 18、血液库存管理 9、计算机信息管理系统 19、血液收回 10、血液的标识及可追朔性 20、投诉与输血不良反应报告

血站实验室质量管理规范 1、总则 9、计算机信息管理系统 2、实验室质量管理职责 10、血液检测的标识及可追朔性 1、总则 9、计算机信息管理系统 2、实验室质量管理职责 10、血液检测的标识及可追朔性 3、组织与人员 11、实验室质量及技术记录 4、实验室质量体系文件 12、检测前过程的管理 5、实验室建筑与设施 13、检测过程的管理 6、仪器与设备 14、检测后过程的管理 7、试剂与材料 15、监控与持续改进 8、安全与卫生

中华人民共和国国家标准 GB18467-2001 献血者健康检查要求 GB18469-2001 全血及成分血质量要求

最高人民法院、最高人民检察院 关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 为保障公民的身体健康和生命安全，依法惩处非法采供血液等犯罪，根据刑法有关规定，现对办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下： （是对刑法333条、334条如何适用的具体操作规定）

输血工作中存在的问题 血站的问题 医疗机构的问题

血站工作中存在的主要问题 无偿献血中的水分？ 献血者免费用血政策的合法性？ 人员资质、培训？ 质量体系的质量？ 血液供应不足？ 工作记录？ 忽视献血者的知情权？

临床输血中存在的问题 1、不合理用血 积极：人情血、安慰血、营养血? 万能血？ 手术后输血？“盲目”输血？ 消极：输血治疗不及时？ 无钱不给输血？ 2、记录不规范 病历内容不完善？ 输血文书不标准？

3、其他问题 输血前检验不符合规定 组织机构不健全 输血科的职责不明确 规章制度不完善 无专用的房屋、设备 血型鉴定不做反定型、严重的Rh血型也不做 交叉配血只做盐水试验

血站工作的规范 原则 建立质量体系，实施全面质量管理。 管理人员依法管理 技术人员严格按规程操作

工作重点 严格执行： 一个办法 《血站管理办法》 两个规范 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》

无偿献血者招募 合理配置资源，投入人力、物力。 加大宣传、组织力度。

人员资质、培训 体检：执业注册医师 检验：具有检验技术职称 其他：具有医学系列职称 全员培训

仪器、设备 生产许可证 注册证 定期维护、校准 按国家规定进行强检

原辅材料 供应商资质 进货后的质检

文件化 质量手册 程序文件 操作规程（SOP）

工作环境 污染区、半污染区、清洁区 人流、物流分开 空气、地面、操作台面消毒 温度、湿度 特种垃圾的处理

主要工作记录 献血登记表 健康情况征询表 采血 成分制备 检验 发血

输血相关医患纠纷的处理 定义：输血相关医患纠纷是指因参与输血工作而引起的献血者与血站、患者与医疗机构、患者与医疗机构和血站之间的民事纠纷。

分类 医疗服务合同纠纷 医疗纠纷 人身损害侵权纠纷 医患纠纷 献血服务合同纠纷 献血纠纷 非医疗纠纷 人身损害侵权纠纷 其它纠纷

常见献血纠纷 反复频繁献血 不合格人员被采集血液 血液感染因子检测不合格未通知献血者 献血不良反应 献血感染疾病 献血后外伤

常见临床输血医疗纠纷 输血感染病毒 血型错误引起溶血反应 知情同意 输入过期血液 不合理用血 血液供不应求

纠纷处理方式 和解 调解 诉讼

和 解 定义 和解是指发生争议的双方当事人，进行谈判、商量取得解决争议的一致意见，达成协议。（俗称私了） 优点 快速解决纠纷 和 解 定义 和解是指发生争议的双方当事人，进行谈判、商量取得解决争议的一致意见，达成协议。（俗称私了） 优点 快速解决纠纷 保护双方的隐私或名誉

调 解 医患纠纷的调解是指发生争议的双方当事人，在第三方的协调、帮助、促进下，进行谈判、商量取得一致意见，消除争议，建立新的稳定的关系。

行政调解 律师调解 人民调解 司法调解 仲裁调解 信访调解

什么是医疗诉讼？ 因医疗服务合同或事故争议，通常情况下是由患者方作为原告向人民法院提起的违约或者侵权赔偿官司，就是医疗诉讼。

特例的情况是医疗机构为原告，诉患者方违约或者侵权。

案由问题 最高院《民事诉讼案由规定》 （2008年4月1日实施）： 一、人格权纠纷——1.生命权、健康权、身体权纠纷——⑵医疗损害赔偿纠纷 十、合同纠纷——108.服务合同纠纷——⑶医疗服务合同纠纷

如何应对？ 从一份《应诉通知书》开始

关于答辩： 概括 简明 并非及时 例外：管辖异议及时提出

举证责任 医疗诉讼举证责任倒置 包括证明过错及其因果关系 医疗事故鉴定 司法鉴定

诉讼中的举证 一般诉讼：无过错推定 谁主张，谁举证。 特殊诉讼：有过错推定 谁占有，谁举证。

举证后果 负有举证责任应当努力举证 如果举证不能应当承担不利的法律后果 举证不能包括没有举证，或者举证后并没有证明或反驳证明事实主张 卫生部新规定对医疗诉讼的影响

如何举证？ 最佳状态： 法学和医学的交融 内容要求： 繁简得当，全面必要，利弊权衡 形式要求： 整齐划一，逻辑严密

证据分类 书证（采供血、临床用血记录） 人证（专家证人） 鉴定结论 间接证据（教科书、专著）

证据的属性 真实性 合法性 关联性

医疗机构举证 医疗机构执业许可证 输血治疗同意书 血液出入库记录 血型鉴定、交叉配血记录 输血前化验记录 输血过程详细记录 输血申请、化验、输血人员资质证书

血站举证 血站执业许可证 献血登记表 献血者体检记录 献血者采血记录 血液检验记录 体检、化验、采血人员资质证书

诉讼中的事实 法律事实：证据证明的事实 客观事实：真实的事实 诉讼中的事实是法律事实，不是客观事实。

开庭程序 法庭调查（举证质证） 法庭辩论（代理提纲与代理词） 最后陈述 法庭调解 调解不影响判决原则

庭后工作 制作代理词 提交代理词 补充相关材料 注意法庭反馈

审判程序 两审终审制：不服一审判决、裁定可提起上诉 一审是基础，二审是结果。 二审可以争取改变一审不利的结论 二审可以维持原判、改判或发回重审

再审问题 问题提出 再审已经列为常规程序； 再审难已经在立法层面引起重视； 再审难已经在法律程序上有了突破； 再审的法律变化，对应诉产生了什么样的影响？

纠纷处理原则 知己：工作是否规范、有无工作记录、 知彼：对方有无损害、损害大小、要求的合理程度 在知己知彼的基础上，结合法律和实际情况灵活解决。

总结 法律是具体的，不是抽象的；法律是有生命的；法律是有灵魂的。 学法懂法用法，保护自己，保护他人。 从事输血技术工作的底线是依法办事。 输血工作者必须养成遵守输血法律、法规和诊疗护理常规的习惯。 发生医疗纠纷依法妥善解决

谢谢