ISO 9001；2000 版 條款重點說明 南亞塑膠公司 總經理室 專案改善組 吳佳林 2002.05

ISO 9001;2000版條款架構 4 品質管理系統之持續改善 顧 客 的 滿 意 度 顧 客 的 要 求 5 管理階層責任 6 資源管理 顧 客 的 滿 意 度 顧 客 的 要 求 5 管理階層責任 6 資源管理 8 量測、分析及改進 7 產品實現 產品

新舊版本重要詞彙變更 1994年版 2000年版 說 明 品質系統 Quality system 品質管理系統 說 明 品質系統 Quality system 品質管理系統 Quality management system 強化品質管制與品質改善之構面，不再侷限於品質管制 供應商 (supplier) 組織(同14001用詞) (organization) 供應鏈： 1994年: 分包商→供應者→顧客 (自己) 2000年: 供應者→組 織→顧客 分包商 (subcontractor) 供應者 客戶供應品 (customer supplied product) 顧客財產 (customer property) 顧客的財產可包括： 實體原物料或半成品，也可包含智慧財產。

目標管理的步驟 A P C D Review程序; 防止再發/標準化 方針(績效指標) 及目標設定 實施改善對策 行動計劃 全方位溝通 4 品質管理系統 5 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4.1 品質目標 4.2 文件要求 5.6 管理審查 8.5.3 預防措施 Review程序; 防止再發/標準化 方針(績效指標) 及目標設定 5.4.2品質系統規劃 6.1資源提供 7.4採購 實施改善對策 A P 行動計劃 C D 全方位溝通 &適才訓練 找出問題原因 8量測、分析及改進 8.2.2 內部稽核 8.5.1 持續改進 8.5.2 矯正措施 5.5.3內部溝通 7.2.3顧客溝通 6.2.2能力,認知 及訓練 查核確認結果 Q-100 執行 7 產品實現

ISO 9001:2000品質管理系統─要求 D P P C A P 範圍 參考標準 名詞及定義 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 一般文件要求 5 管理責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 職責、權限及溝通 5.6 管理階層審查 6 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎架構 6.4 工作環境 7 產品實現 7.1 產品實現之規劃 7.2 顧客有關之過程 7.3 設計及開發 7.4 採購 7.5 生產及服務作業 7.6 量測及監督裝置之管制 8 量測、分析及改進 8.1 概述 8.2 監督及量測 8.3 不符合產品之管制 8.4 資料分析 8.5 改進 D P P C A P

4 品質管理系統 4.1 一般要求(↔4.2.1 概述) ◆ 組織應依本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持 ISO 9001;2000 4 品質管理系統 4.1 一般要求(↔4.2.1 概述) ◆ 組織應依本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持 一品質管理系統，及持續改進其有效性。 ◆ 鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之過程 (ex.ISO 9001品管系統關聯圖)；且此等過程應依本國際 標準之要求加以管理。 ◆ 當組織採用外來會影響產品要求符合性之任何 過程時，應加以鑑別與管制。 (ex.外來文件、客戶圖面、法令規定… … … …)

4.2 文件要求 ◆ 品質管理系統文件應包括： ⑴ 品質政策與品質目標之書面敘述； ⑵ 品質手冊； ⑶ 本國際標準要求之書面程序； ISO 9001;2000 ISO 9000 品質文件架構 4.2 文件要求 品質手冊 一階 作業程序 ◆ 品質管理系統文件應包括： ⑴ 品質政策與品質目標之書面敘述； ⑵ 品質手冊； ⑶ 本國際標準要求之書面程序； ⑷ 為確保其過程之有效規劃、運作與管制所需之文件； ⑸ 本國際標準要求之品質紀錄。 ◆ 品質管理系統所需之文件應加以管制。(↔4.5文件及資料管制) ◆ 品質紀錄應建立書面程序加以管制。 (↔4.16品質紀錄之管制) 二階 規範、準則 三 表單、紀錄 四 品質 文件 架構

5 管理階層責任 5.1 管理階層承諾(↔4.1.1 品質政策) ◆ 高階管理階層應做到： ISO 9001;2000 5 管理階層責任 5.1 管理階層承諾(↔4.1.1 品質政策) ◆ 高階管理階層應做到：  在組織內傳達符合顧客，以及法令與法規要求之重要性  建立品質政策、品質目標(含各相關部門及階層(5.4.1))；  執行管理階層審查；  確保提供系統運作必要的資源；  確保「品質管理系統規劃」的完成；  確保組織內各職責與權限已經界定並溝通(讓每人皆知)  從管理階層中指派「管理代表」，明訂權責；  建立內部溝通管道，溝通與品質管理系統有關之事宜；  確保顧客要求已然決定、符合，並提高顧客滿意度； 5.4.2 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.2

5.2 顧客為重(Customer focus) 高階管理階層應確保顧客要求已被決定與符合，並提高 ISO 9001;2000 5.2 顧客為重(Customer focus) 高階管理階層應確保顧客要求已被決定與符合，並提高 顧客滿意的目標。(↔94版無相對應條款，新增) ◆ 顧客要求之「決定」主要來自訂單、合約。(↔4.3 合約審查) ◆ 展現「決定」之作法，可參閱7.2.1章節之規定。 ◆ 展現「符合」之作法，可參閱8.2.1章節之規定 ◆ 展現「提高」之作法，可將「顧客滿意度」 列為年度品質目標項目之一，並量測其績效。 或其他作法。

5.3 品質政策(Quality policy) ISO 14001;1996 ISO 9001;2000 4.2 環境政策 高階主管應界定組織的環境政策，並確認該政策： ⒜對組織之活動、產品或服務的性 質、規模及環境衝擊是合宜的； ⒝對持續改善和污染預防之承諾; ⒞對符合相關的環保法令規章以及 組織須遵守的其他要求事項的承諾 ⒟提供一架構以設定與審查環境目 與標的； ⒠以文件化，並實施、維持及傳達 給所有員工； ⒡可向社會大眾公開。 5.3 品質政策(↔4.4.1，新增修) 最高階管理階層應確保品質政策： ⒜對組織之目的是適切的； ⒝包括品質管理系統符合要求 與有效性持續改進之承諾； ⒞提供一個建立與審查品質目 標之架構； ⒟ 在組織內已被溝通與瞭解； ⒠ 審查其持續的適用性。

5.4 規劃(Planning) 5.4.1 品質目標(↔4.1.1 品質政策) ◆ 高階管理階層應確保品質目標與產品符合要求之需求， ISO 9001;2000 5.4 規劃(Planning) 5.4.1 品質目標(↔4.1.1 品質政策) ◆ 高階管理階層應確保品質目標與產品符合要求之需求， 已在組織各相關部門與階層中建立。 ◆ 品質目標應可量測(量化)，且與品質政策相一致。(新增) 5.4.2 品質管理系統規劃(↔4.2.3 品質規劃) ◆ 高階管理階層應確保此品質管理系統規劃已完成。 ◆ 規劃應包括：系統中所需的各項過程、所需的資源、 所需的驗證、製程標準及品質紀錄等。 品管系統關連圖

5.5 職責、權限及溝通 5.5.1 職責及權限(↔4.1.2.1 權責) ◆ 高階管理階層應明訂且與溝通。 ISO 9001;2000 5.5 職責、權限及溝通 5.5.1 職責及權限(↔4.1.2.1 權責) ◆ 高階管理階層應明訂且與溝通。 5.5.2 管理代表(↔4.1.2.3 管理代表) ◆ 高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任。(明訂授權) ◆ 其權責有三： a)建立此品質管理系統所需之過程，且依規定實施及維持 b)向高層報告品質管理系統之績效與需改進的事項； c)確保促進組織全盤認知顧客的要求。(新增) 5.5.3 內部溝通 (新增) ◆ 高階管理階層應建立適當的溝通管道，以利品質訊息傳遞 (ex.製程區溝通、會議簡報、公告、期刊、電子媒體、問卷……等)

5.6 管理審查(Management review) ISO 9001;2000 5.6 管理審查(Management review) 5.6.1 概述 (↔4.1.3 管理審查) ◆ 高階管理階層應於規劃的期間內，審查品質管理系統。 ◆ 建立一套管理審查進行之書面程序。 5.6.2 審查輸入 (新增) ◆ 審查內容最少要有下列七項： a)內部稽核結果； b)顧客之回饋； c)過程績效與產品符合性； d)預防及矯正措施之狀況； e)先前管理階層審查之跟催措施； f)可能影響品質管理系統之規劃變更 g)改進之建議。 5.6.3 審查輸出 (新增) ◆ 審查輸出應包括下列三項有關之任何決定及措施： a)品質管理系統與其過程有效性之改進； b)與顧客要求有關之產品的改進； c)過程績效與產品符合性；

6 資源管理 6.1 資源提供(↔4.1.2.2 資源) 組織應決定及提供所需之資源: a)藉以實施與維持品質管理系統，以及持續改進其有效性 ISO 9001;2000 6 資源管理 6.1 資源提供(↔4.1.2.2 資源) 組織應決定及提供所需之資源: a)藉以實施與維持品質管理系統，以及持續改進其有效性 b)藉由資源提供來符合顧客要求，提高顧客滿意度。 ◆ 資源可為人員、基礎架構、工作環境、資訊、供應者、 生意夥伴、自然資源及財務資源……等。 ◆ 主要可分三大資源：6.2 人力資源 (Human resources) 6.3 基礎架構 (Infrastructure) 6.4 工作環境 (Work environment)

6.2 人力資源 6.2.1 概述 (↔4.1.2.2 資源) ◆ 以會影響產品品質工作的人員為對象來規劃 ISO 9001;2000 6.2 人力資源 6.2.1 概述 (↔4.1.2.2 資源) ◆ 以會影響產品品質工作的人員為對象來規劃 6.2.2 能力、認知及訓練 (↔4.18 訓練) ◆ 決定這些人員必要的能力，並鑑定其訓練需求； ◆ 提供訓練或採行其他措施以滿足訓練需求； ◆ 評估訓練成果； ◆ 確保人員認知其從事之活動與品質管理系統的關連性與 重要性，以及他們如何在品質目標之達成上有所貢獻； ◆ 教育訓練、專業技術及經驗的紀錄應適當建檔維持。

6.3 基礎架構 / 6.4 工作環境 (↔4.9 製程管制) 6.3 基礎架構包括： a) 建築物、工作空間與相關之公共設施； ISO 9001;2000 6.3 基礎架構 / 6.4 工作環境 (↔4.9 製程管制) 6.3 基礎架構包括： a) 建築物、工作空間與相關之公共設施； b) 過程設備(硬體與軟體兩者) c) 支援服務(諸如運送或通訊)。 6.4 組織應決定及管理工作環境所需，以達成符合產品要求 【ISO 9004】適合的工作環境應考慮：(有ISO 14001及BS 8800的理念) ─工作方法 ─健康安全指引與防護設備的使用 ─作業場地的佈置 ─提供員工便利的工具、設施 ─人體工學(不易疲勞、不良操作姿勢) ─周遭的工作條件(溫濕度、光線、氣流、清潔、噪音…….等)

7 產品實現 7.1 產品實現之規劃(↔4.2.3 品質規劃) 製程流程圖 / QC工程圖 ◆ 在規劃產品實現時，應決定下列要求： ISO 9001;2000 7 產品實現 7.1 產品實現之規劃(↔4.2.3 品質規劃) ◆ 在規劃產品實現時，應決定下列要求： a) 產品之品質目標及要求； b) 建立過程、文件之需求 c) 提供產品特定之資源； d) 產品所需之檢測標準及允收標準； e) 所需之品質紀錄。 製程流程圖 / QC工程圖

7.2 顧客有關之過程 7.2.1 產品有關要求之決定(↔4.3.2 審查) ◆組織應決定─顧客所定之要求、未明述之潛在需求、 ISO 9001;2000 7.2 顧客有關之過程 7.2.1 產品有關要求之決定(↔4.3.2 審查) ◆組織應決定─顧客所定之要求、未明述之潛在需求、 有關之法令與法規要求、自訂之附加要求 7.2.2 產品有關要求之審查(↔4.3.2 審查/4.3.3 合約修改) ◆針對上述(7.2.1)所做的決定事項，由權責人員審查其 適當性─產品要求、訂單不明確、製程能力…… ◆訂單變更或合約修改時亦然。 7.2.3 顧客溝通 (↔4.3.2 審查) ( 對外溝通 ) ◆組織應明訂與顧客溝通產品資訊、合約處理及抱怨客訴 的管道。

7.2.1 產品有關要求之決定 7.2.1 產品有關要求之決定 ◆ 組織應決定： a) 顧客所定之要求，包括交貨及交貨後活動之要求； ISO 9001;2000 7.2.1 產品有關要求之決定 7.2.1 產品有關要求之決定 ◆ 組織應決定： a) 顧客所定之要求，包括交貨及交貨後活動之要求； (售後服務) b) 非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途或為預期 用途所必需者； c) 與產品有關之法令與法規要求； d) 組織所決定之任何附加的要求。 (↔4.3 合約審查)

7.3 設計及開發(↔4.4 設計管制) ◆ 7.3.1 設計及開發規劃(←→4.4.2設計與開發規劃 / 4.4.3 組織與技術介面聯繫) ISO 9001;2000 7.3 設計及開發(↔4.4 設計管制) ◆ 7.3.1 設計及開發規劃(←→4.4.2設計與開發規劃 / 4.4.3 組織與技術介面聯繫) ◎規劃如何進行設計及開發作業。(含步驟、權責、審核、介面聯繫…) ◆ 7.3.2 設計及開發輸入(input) (←→4.4.4 設計輸入) ◎確定出在進行設計及開發時，所必需考量的要素有那些。 如：顧客所重視的要求─功能、環保、安全等；及法令規定、產業 規範、市場的期望、內部技術能力、人力資源、歷史參考資料…等) ◆ 7.3.3 設計及開發輸出(output) (←→4.4.5 設計輸出) ◎應提供一種可以表達或可被查驗出輸出是符合輸入要求的方式。 如：生產條件、允收標準、合格測試報告、採購規範……… ◎該輸出能提供適當訊息，以利往後採購、生產與服務作業之規劃；

7.3 設計及開發(續) ◆ 7.3.4 設計及開發審查(review) (←→4.4.6 設計審查) ISO 9001;2000 7.3 設計及開發(續) ◆ 7.3.4 設計及開發審查(review) (←→4.4.6 設計審查) ◎在適當的階段，依7.3.1規劃之安排實施設計及開發過程之符合性審查 ，以發覺任何問題及採取必要的措施。(非對設計的結果審查) ◆ 7.3.5 設計及開發查證(verification) (←→4.4.7 設計驗證) ◎依7.3.1規劃之安排，查證設計及開發輸出是否符合設計及開發輸入。 (對結果與預期相比較) ◆ 7.3.6 設計及開發確認(validation) (←→4.4.8 設計驗收) ◎對產品是否符合預期的功能、期望做全盤的確認(驗收)。 ◆ 7.3.7 設計及開發變更之管制(←→4.4.9 設計變更) ◎設計及開發過程中如有變更，應加以審查、查證及確認並保存記錄。

7.4 採購 7.4.1 採購過程 (←→4.6.2 分包商之評估) ◆ 建立一套採購流程。 ◆ 包括選擇、評估及再評估供應者 的作業規範。 ISO 9001;2000 7.4 採購 7.4.1 採購過程 (←→4.6.2 分包商之評估) ◆ 建立一套採購流程。 ◆ 包括選擇、評估及再評估供應者 的作業規範。 7.4.2 採購資訊 (←→4.6.3 採購資料) ◆ 指採購時，必要的資訊、文件 如：採購規範、請購表單…… 7.4.3 所購產品之查證 (←→4.6.4 採購產品之驗證) ◆ 原物料進廠檢驗作業。

7.5 生產及服務提供 7.5.1 生產及服務提供之管制 (←→4.9 製程管制/4.15交貨/4.19服務) ISO 9001;2000 7.5 生產及服務提供 7.5.1 生產及服務提供之管制 (←→4.9 製程管制/4.15交貨/4.19服務) ◆要完成生產及服務作業的管制方法。 ─產品說明書、生產操作條件、生產機台、檢測儀器、成品交運 售後服務、客訴處理作業…… 7.5.2 生產及服務提供過程之確認 (←→ 4.9 製程管制) ◆指「特殊製程」的管理方法。 7.5.3 識別及追溯性 (←→4.8 產品鑑別與追溯性) ◆在接收、生產、交貨等各過程中，應採用適當的 識別方式，來鑑別產品。(如掛牌、標簽、生產指示卡…) CLW.

7.5 生產及服務提供(續) 7.5.4 顧客財產 (←→4.7 客戶供應品之管制) ◆明訂針對顧客提供作為使用，或組合成為產品之顧客財 ISO 9001;2000 7.5 生產及服務提供(續) 7.5.4 顧客財產 (←→4.7 客戶供應品之管制) ◆明訂針對顧客提供作為使用，或組合成為產品之顧客財 產應加以管理(含進廠驗收、識別、儲存、保護)。 ─實體財產如原物料、半成品、零組件及向顧客租借之儀器設備等。 ─無形體財產，如顧客之智慧財產。 (新增) 7.5.5 產品防護 (←→ 4.15 運搬、儲存、包裝、保存) ◆包括原物料、半成品、成品及構成一項產品的零組件。 7.5.6 監督及量測裝置之管制 (←→4.11 檢驗、量測與測試設備之管制) ◆在系統中與產品品質有關之檢測設備、儀器、電腦軟體 ，應確保其功能正常、準確。(校正週期、功能標示、……)

8 量測、分析及改進資源管理 8.1 概述 (↔4.10檢驗與測試/4.20統計技術) ◆ 藉以展示產品合格、品質管理系統符合國際標準要求及 持續改進系統之有效性。 8.2 監督及量測 ◆ 8.2.1 顧客滿意度(新增條款) ◆ 8.2.2 內部稽核 (←→4.17 內部品質稽核) → 證明品質管理系統符合國際標準要求 ◆ 8.2.3 過程之監督及量測(←→4.17 內部品質稽核) ◆ 8.2.4 產品之監督及量測→證明產品合格(←→4.10 檢驗與測試)

ISO 9001;2000 8.2.1 顧客滿意度(新增) 不論組織是否符合顧客要求，組織應監督與顧客感受有關之資訊，以作為品質管理系統績效的一種量測。取得及使用此資訊之方法，應加以決定。 【ISO 9004 】 ● 以資訊蒐集的型態分主動與被動的。 ● 管理階層應： ◎ 確認資料蒐集的對象(來源─內部與外部) ◎ 建立有效率的蒐集方法(書面或口頭) ◎ 建立分析資料的方法 ◎ 使用分析後的資訊，(回饋)來改進組織的績效。 ● 管理階層應使用顧客滿意度之量測為一重要工具。 且應對顧客滿意度之量測與監督，持續提供資訊及答覆 顧客。

8.3 不符合產品之管制(←→4.13 不合格品管制) ◆ 對於管制與處理不合格品有關之權責應書面明定。 ISO 9001;2000 8.3 不符合產品之管制(←→4.13 不合格品管制) ◆ 對於管制與處理不合格品有關之權責應書面明定。 ◆ 對不合格品應採行措施以消除所發現之不符合情事 ◎ 可採重新加工(rework)、拒收、報廢、降級使用等方式。 ◎ 對被矯正(corrected)後的不合格品，應進行重新查證其合格性。 ◎ 在適當時，可由顧客決定→選擇使用、放行或特採允收。 ◎ 採取應變措施以防止不合格品被誤用或出貨。 包括與合格品區隔、辨識方式之規劃。 ◎ 交貨後或開始使用才被發現不符合之產品 ，應採取適當的措施。(如recall、更換、…..)

8.4 資料分析(←→4.20 統計技術) ◆ 是用來展示品質管理系統的適用性與有效性。 ISO 9001;2000 8.4 資料分析(←→4.20 統計技術) ◆ 是用來展示品質管理系統的適用性與有效性。 ◆ 是用來評估從何處進行品質管理系統有效性的持續改進。 ◆ 品質管理系統中，需要實施資料分析的對象，至少有： ◎ 顧客滿意度的調查統計； ◎ 用來證明產品是符合要求的；(指合約(或訂單)中所訂要求之符合狀況) ◎ 品質管理系統運作過程；(如政策、目標…等執行績效達成情形的監控) ◎ 產品品質變化趨勢監控(生產製程之各項檢測資料) ，包括採取預 防措施時機的判定資料。 ◎ 合格供應者的評估資料分析。

8.5 改進 PDCA 8.5.1 持續改進(continual improvement) (←→4.1.3 管理審查) ISO 9001;2000 8.5 改進 PDCA 持續改進 PDCA 8.5.1 持續改進(continual improvement) (←→4.1.3 管理審查) ◆ 藉由各項績效指標的分析，並透過管理階層審查的執行 來達成持續改進品質管理系統的適用性與有效性。 8.5.2 矯正措施(corrective action) (←→4.14.2 矯正措施) ◆ 對已發生之不符合情事，採取消除不符合原因的措施。 8.5.3 預防措施(preventive action) (←→4.14.3 預防措施) ◆ 對尚未發生之不符合情事，採取適當措施以消除潛在不 符合的原因，達到防患於未燃。

綜 合 研 討