SARS临床与流行病学研究项目总体实施方案介绍 2004年1月31日

报告内容 项目实施总体方案 SARS临床数据库建设方案 SARS流行病学数据库建设方案 SARS随访数据库建设方案

一、项目实施总体方案

项目背景和意义 SARS疫情的严重危害 、加强SARS研究对我国和世界具有重要意义 当前SARS研究存在的问题以及解决问题的对策 必须开展全国性、系统性、多中心合作研究

项目启动与进展情况 2003年8月〈国务院办公厅关于同意开展SARS临床和流行病学研究工作的复函〉 （国办函（2003）54号） （卫科教发[2003]234号）

项目启动与进展情况 2003年9月卫生部、科技部〈关于在全国组织开展SARS临床和流行病学研究的通知》 （卫科教发[2003]272号） （卫办发（2004）1号

项目启动与进展情况 项目启动会议：去年11月7日卫生部科技部在北京组织召开了SARS临床和流行病学研究项目启动会议，明确项目研究目的、研究内容、课题分工、预期产出、组织管理和时间安排。 启动会议提出：与863有关课题密切配合，建立健全国家SARS临床病例、流行病学、随访数据库，在此基础上开展SARS临床、流行病学系统研究。

项目启动与进展情况 项目方案起草会议：去年11月27-28日卫生部和北京市卫生局组织专家起草《国家SARS临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究项目方案》（征求意见稿） 方案研讨论证与工作布置会： 去年12月18日来自11个省市卫生厅领导和专家在北京对研究方案进行了充分论证，讨论了总体工作部署和时间安排。

项目启动与进展情况 正式发文与确定方案 举办培训班：要求2004年1月底前完成 2004.1.1 《卫生部关于抓紧做好传染性非典型肺炎临床和流行病学研究工作的通知》（卫办发[2004]1号） 2004.1.1 《传染性非典型肺炎临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究实施方案》 举办培训班：要求2004年1月底前完成

项目启动与进展情况 前期组织保障工作 赴北京、广东等地与有关部门和单位充分协商、沟通，达成一致意见 与有关部门商量成立SARS临床、流行病学与随访数据库建设及相关课题研究专家组 正式行文抽调有经验临床医生、计算机人员参与临床病历录入工作 编制流行病学、随访研究计算机录入软件

项目目标 建立内地统一的全部SARS诊断病例临床数据库 完善和补齐内地全部SARS诊断病例流行病学数据库 在数据库基础上，组织和开展相关研究

项目研究内容 SARS临床、流病、随访数据库建立 收集、整理、规范全国SARS个案的临床病历、流行病学调查和随访资料； 研究设计数据库结构、指标、标准化方法； 研究开发数据库平台、编制软件； 研究制定数据质量控制和管理方法； 开发数据研究的方法和技术； 开展正常人群血清SARS抗体水平评价

项目研究内容 SARS临床研究 1、SARS临床症候学和病理改变研究； 2、SARS临床治疗效果研究； 3、SARS并发症研究；

项目研究内容 SARS流行病学研究 1、SARS患者的三间分布； 2、SARS发病的潜伏期； 3、SARS的主要传播途径； 6、科学评价已经采取的预防控制策略和措施的效果。

项目研究内容 SARS随访研究 SARS患者出院后的病原学和血清学变化； SARS患者出院后肺影像学和呼吸生理学变化；

工作程序（1） 卫生部成立专家小组和技术小组，会同各地专家组制定和完善SARS临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究项目实施方案； 根据实施方案确立的调查项目和指标，卫生部组织专家设计数据库结构，统一编制录入和质量控制程序；

工作程序（2） 有关省、市成立相应项目工作组，落实本地区SARS数据库建设及相关课题研究任务，并与卫生部签订项目任务书； 卫生部专家组和技术组负责组织和实施项目培训工作； 有关省、市按照全国统一的方案，收集、整理本地区SARS个案原始临床病历（包括化验单、胸片、CT资料等）、完善SARS个案流行病学调查和随访调查资料，按卫生部统一要求编号并填写相关表格；

工作程序（3） 根据不同数据库建设的实际情况，组织培训专门人员进行数据录入。 SARS临床病历数据库：北京和广东省负责本地病历录入，其他省、市将临床病历送到卫生部，统一组织录入； SARS流行病学数据库：根据863课题的要求，由各地CDC按照统一的格式录入； SARS随访资料数据库：按照卫生部要求和统一结构在当地录入。

工作程序（4） 加强数据录入和数据库建设的质量控制，尤其是临床病历录入必须采用小组方式。 录入小组必须由会操作计算机软件的医生、护士组成，要完全和熟练掌握将临床病历记录转化为录入格式的技能。 卫生部要组织质量控制小组对数据录入和数据库建设进行严格的审查和验收，不符合质量的必须返工，直到满足要求。

工作程序（5） 各地SARS临床、流行病学、随访调查个案按照卫生部要求统一编号，根据个案编号将三个数据库进行有效连接。卫生部建立标准化数据库后，将各省、市SARS临床病历等原始资料及相关数据库反馈各地，供各地组织专家研究。 完成数据库建设并通过国家验收后，卫生部将采用招标和委托的方式，开展全国和地区性的SARS有关专题研究

项目参加地区及其责任与权利 项目参加地区及单位 项目地区：2002-2003我国内地所有发生SARS病例的24个省、市、自治区卫生厅局； 参加单位：中国CDC、协和医院、中日友好医院、人民医院、301医院、首都儿研所、阜外医院等863课题有关医疗科研机构；

项目地区的责任 成立相应的项目工作组和专家组； 按照卫生部统一要求，完成本地区SARS临床病历、流行病学、随访资料的收集、整理，统一编号，完成相关表格的填报。 根据不同数据库建设的要求，组织培训、录入，按时上交数据库或临床原始病历； 各地医疗卫生机构要认真配合完成临床病历审核、录入、数据库建设等相关任务。

项目地区的权利（1） 各省、市将在规定的期限内得到本地由卫生部统一组织录入和标准化的SARS数据库； 各省、市可以参与全国SARS数据库相关研究课题的投标，中标省、市可以利用全国数据库独立或与有关省、市联合开展SARS标课题研究；

项目地区的权利（2） 国家和地方要安排一定的资金用于SARS临床、流行病学和随访研究数据库建设和相关课题的研究。 各省、市可以根据工作量大小提出合适的经费预算，卫生部通过签定任务书给予地方经费支持，专项用于项目支出。

项目的组织管理 成立领导小组和专家组：与863已安排的课题密切配合； 成立项目执行组：分为流行病学研究组、临床研究组和随访研究组； 建库省、市成立相应领导小组和工作组 建立健全责任负责制，明确责、权、利

项目时间安排 2003.10-12 项目实施方案论证 2003.11-2004.4 数据库的建立 2004.5-2004.12 相关课题研究 2003.10-12 项目实施方案论证 2003.11-2004.4 数据库的建立 2004.5-2004.12 相关课题研究 2004.12 项目总结报告和研讨会

项目预期产出 建立统一的国家SARS个案临床、流行病学及随访数据库，为全国系统开展SARS相关研究提供公共平台； 向国家提交SARS临床研究、流行病学研究、SARS中远期病理生理影响的科学报告，为SARS防治和科学决策提供依据； 发表相关论文。

二、SARS临床数据库 建设实施方案

目标 建立全国统一的SARS个案临床数据库 利用数据库开展临床研究 临床特征和自然病程研究 分析SARS首诊病例

建库对象 2002年－2003年SARS流行期间我国内地所有SARS临床诊断病例 包括所有死亡病例 病例涉及24个省、市、自治区

项目组织管理

技术路线（工作流程） 项目方案制定 数据库设计及程序编制 各省、市成立项目工作组 签订项目任务书 培训 收集当地SARS病历、编码、填表 病历送卫生部 统一录入 数据库质控 、反馈 北京、广东可在当地录入，检验合格后上交卫生部

机构和病历入选条件 机构：各省、市、区所有SARS收治医院

病历录入和质量控制 录入组（包括卫生部统一录入组和北京、广东录入组）：交接班、5％组内录入复查、例会 质控组：逻辑检查、5%抽样复查 北京和广东按照卫生部统一要求录入，并接受督导和检查、验收

集中录入进度安排 2003.12月 方案审批 2003.12-2004.1 培训 2004.1月底 原始病历收集、编码、 填表、上交卫生部 2003.12月 方案审批 2003.12-2004.1 培训 2004.1月底 原始病历收集、编码、 填表、上交卫生部 2004.2－3月 数据库录入 2004.3－4月 质量控制 2004.4.30 初步建成并反馈数据库

北京、广东录入进度要求 2004.1月底 本地录入培训 2004.3月底前 完成本地数据库录入 及质量控制 2004.1月底 本地录入培训 2004.3月底前 完成本地数据库录入 及质量控制 2004.2－3月 卫生部专家现场督导 2004.4月 卫生部进行数据库质量 检查和验收 2004.4.30 完成数据库建设

三、SARS流行病学数据库 建设方案

原则 与863课题SARS流行病学研究方案一致 遵循卫生部SARS流行病学调查指导原则 由中国CDC李立明主任等负责

四、SARS随访数据库建设 实施方案

目标 建立全国统一的SARS随访数据库 利用数据库开展随访研究 病原学改变 病理、生理改变 心理、生活质量改变

建库对象与资料 2002年－2003年SARS流行期后由我国内地各行政、医疗和科研机构组织进行的SARS随访专项研究中的所有被随访者 涉及24个省、市、自治区 建库资料：建库对象出院后由上述随访专项研究有计划收集的全部资料

项目组织管理

工作流程 项目方案制定 数据库设计及程序编制 各省、市成立项目工作组 签订项目任务书 培训 收集当地SARS随访数据库 送交卫生部 统一转换成标准数据库 数据库质控 、反馈

机构和病例入选条件 机构：各省市所有已经组织开展了SARS随访工作的行政、医疗和科研等机构 病例：经SARS定点医院收治和诊断，且符合卫生部2003年5月3日SARS临床诊断标准的临床诊断病例、疑似病例及观察病例；出院后被随访，且资料统一纪录

随访数据库的建立 验收和质控：成立卫生部质控小组 转换：数据库转换，统一ID 标准数据库建立 向各地反馈相应标准数据库

卫生部录入进度安排 2003.12月 方案审批 2003.12-2004.1 培训 2004.1－3月 数据库录入 2003.12月 方案审批 2003.12-2004.1 培训 2004.1－3月 数据库录入 2004.3月底前 上交随访数据库，同时上 交随访对象登记及编码表 2004.3－4月 卫生部项目组质控、验收 2004.4.30 初步建成并反馈数据库

谢谢大家！