受試者保護的原則和作法 2015.09.11製作

單元簡介 單元目標 《貝爾蒙特報告書》的緣起 《貝爾蒙特報告書》中的基本研究倫理原則 結語 參考文獻 2.1 尊重人格 2.2 行善 2.3 正義 結語 參考文獻

單元簡介 《貝爾蒙特報告書》的訂立，源自一起發生在美國黑人社區之違反研究倫 理的人體實驗醜聞；這則醜聞不但迫使美國政府訂立《國家研究法》 （National Research Act）以約束研究者的行為，也利用《貝爾蒙特報告書》 闡述研究受試者的保護原則。《貝爾蒙特報告書》中說明三項執行人體研究時 的基本核心原則：包括尊重人格、行善和正義。透過這三項基本原則及其應用 方式，研究者得以窺見受試者保護的價值和作法。 在本單元中，首先敘述《貝爾蒙特報告書》的緣起，再分別說明此報告書 的三項基本原則及其應用方式。

單元目標 　　本單元將藉由《貝爾蒙特報告書》探討落實受試者保護的原則， 在學習完本單元後，期望可幫助學習者理解該報告書的內容和價值， 並達到以下目標： 理解《貝爾蒙特報告書》的內容和價值 對受試者保護具有初步的認知 理解執行受試者保護的基本原則和作法

《貝爾蒙特報告書》的緣起(1/4) 　　《貝爾蒙特報告書》的訂立，源自一起發生在美國黑人社區之研究，該研究 嚴重違反研究倫理，重創受試者及其家人的身心健康。 案例：梅毒實驗事件 在1932年至1972年間，一項由美國公共衛生服務部（U.S. Public Health Service）主導的研究計畫，曾以免費治療梅毒為名，在阿拉巴馬州（Alabama）麥肯郡（Macon）的塔斯基吉（Tuskegee）地區，針對一個以非洲裔居民為主、約近400位感染梅毒的貧民社區進行一系列人體試驗。然而，在研究的過程中，研究小組並沒有誠實地告知受試者該實驗的目的僅在追蹤梅毒病患在未接受任何治療下的病程發展；換言之，所有的受試者都僅被以沒有實質療效的安慰劑「治療」，但受試者們卻全然不知情，反而以為自己正被積極地治療。 （續下頁）

《貝爾蒙特報告書》的緣起(2/4) 案例：梅毒實驗事件 即使到1950年代，醫界已經確立梅毒治療的標準流程，研究小組依然刻意隱瞞這些醫學發展，也依然未對參加實驗的非洲裔貧民提供任何醫療協助。這項實驗在1972年被揭發時，許多實驗受試者已死於梅毒或因梅毒而導致殘疾，更有一些婦女是因配偶而感染梅毒，甚至產下遭垂直感染的新生兒。這項實驗看似是目的良善之醫學研究，但背後卻潛藏著種族歧視、違背人權，以及剝削貧窮和弱勢族群的重大瑕疵。該梅毒實驗事件在美國引起軒然大波，來自各界的輿論壓力迫使美國國會於1974年7月12日通過了《國家研究法》（National Research Act），該法更催生了1979年的《貝爾蒙特報告書》；該報告書不但奠定美國政府訂立人體試驗政策的倫理原則與標準，也是世界各國制定相關規範時的必要諮詢文獻。而除了立法和訂立規範之外，在1997年5月，時任美國總統的柯林頓也代表政府，正式對該梅毒實驗事件的受害者公開致歉。

《貝爾蒙特報告書》的緣起(3/4) 想一想 Q1：在保護受試者的過程中，「知情同意」是相當重要的基本倫理原則。若你是研究者，在進行研究調查時，是否也會考量一些因素，而低估甚至犧牲了知情同意的重要性呢？ 請大家想一想，你認同以下哪位人物的說法呢？

《貝爾蒙特報告書》的緣起(4/4) 想一想 Q2：案例中，美國公共衛生服務部的研究人員期望藉由犧牲一些受試者的健康，換取人類對於梅毒病症的認知，這個研究目的看似良善，但以少部份人的生命安全去換取醫療知識的進步，你認為這種行為是否合理呢？

《貝爾蒙特報告書》中的基本研究倫理原則(1/2) 《貝爾蒙特報告書》提出了三項基本研究倫理原則，包括尊重人格（respect for persons）、行善（beneficence）和正義（justice）；每項原則底下又包含許多實施上的準則。 資料來源：The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1979

《貝爾蒙特報告書》中的基本研究倫理原則(2/2) 各原則下的實施準則：

尊重人格(1/6) 「尊重人格」意指研究者應當以「自主的主體」（autonomous agents）原則對待受試者。所謂「自主的主體」是指個人可以思索自己的目標和具體行動；研究者必須尊重受試者的思考、意見和選擇，除非受試者的選擇可能危害別人，否則應該盡量不去干預他們。而因尊重自主及尊重人格所衍伸出來的倫理規則，即是「知情同意」。 「知情同意」三要素

尊重人格(2/6)

尊重人格(3/6)

尊重人格(4/6)

尊重人格(5/6) 《貝爾蒙特報告書》強調研究過程中必須尊重人格，對於自主的個體必須落實知情同意的準則，而在這個理念下，也衍伸出「易受傷害族群」的概念。

尊重人格(6/6) 補充案例

行善(1/4) 《貝爾蒙特報告書》中的第二項基本原則是「行善」；該原則強調研究者必須盡可能地做到不傷害，包括把預期利益最大化，風險最小化。 例如：研究過程中可能存在的風險和預期利益為何、如何避免或控制這些風險、可以承受的最大風險程度為何、如何避免受試者遭受身心理上的傷害、何時需要因風險而放棄預期利益、何時是即使有風險，但仍有正當理由得以持續追求預期利益、預期利益和傷害在何等程度上是符合倫理規範的、該如何對受試者揭露這些風險和預期利益，以及受試者歷經風險後的補償措施為何等。 在評估研究過程中可能存在的風險和預期利益的性質和範圍後，研究者除了必須仔細檢視和評估其中的利害關係之外，若是涉及人體的研究，依臺灣《人體研究法》的規定，必須將研究企劃書送交倫理審查委員會，由第三方以更客觀的方式進行同儕評估和監督研究風險及預期利益，並審查研究者是否已完善規劃保護受試者的措施。

行善(2/4) 研究者可能會在道德兩難的情境下進行風險和預期利益的評估。 舉例 若神農氏嚐百草的軼事是發生在現代的真實事件，他必定被列為人體研究（因為神農親身服下各類植物，並觀察人體對這些植物的反應），而他的研究成果（據傳他完成一本中藥著作《神農本草經》）可以使人類在植物療效的認知上有長足的進步，但是神農氏卻也誤食毒草，死於研究過程中。 在現代的研究環境中，如何避免這類科學價值和研究風險間的失衡，研究者必須嚴肅面對的課題。

行善(3/4) 想一想

行善(4/4) 想一想

正義(1/5) 《貝爾蒙特報告書》中的第三項基本原則是「正義」，主要是在說明分配的課題，包括預期利益和負擔的分配。 研究過程講求的是公平，如果研究者缺乏良好的理由即否決一個人應得的研究利益，或使人承受過重的研究負擔時，便是不正義。從古至今，「正義」在倫理學、哲學和政治學等領域中，是經常被探討的主題，而以研究倫理的角度而言，正義原則最關注的課題是如何透過公平的程序，公平地挑選受試者，以產生符合公平和正義的研究成果。

正義(2/5) 在履行正義原則下可以分為兩個層次來討論，個人層次和社會層次。 以個人層次而言，研究者不能僅給深得自己歡心的人參與可能有益的研究，或刻意挑選不受歡迎、自己不喜歡的人參加存在中高風險的研究。另外在族群方面，研究者必須審慎評估該族群在研究過程中的承受能力是否被過度使用。 舉例 在臺灣的原住民常被作為研究對象，因為他們具有特殊的種族和文化，吸引許多研究者到花東地區蒐集原住民族的資料，導致許多原住民族很習慣被當做受試者。

正義(3/5) 曾經有個笑話提及有些原住民只要聽到衛生所的人和他們說「這是某大學來的教授」，他們就會自動把手伸出來示意給對方抽血，表示這些原住民都很清楚多數會來找他們的研究者，就是想在他們身上得到研究樣本。雖然笑話的真實性有待商榷，但也可能是臺灣的原住民族有被過度研究的跡象，且這類的過度研究可能超過了他們可以承受的負擔。

正義(4/5) 在履行正義原則下可以分為兩個層次來討論，個人層次和社會層次。 社會層次的部分則是在討論國家間的正義原則。有些歐美國家喜歡到非洲 或東南亞的開發中國家去做研究（例如：愛滋病學研究），且他們可以提出諸 如「這些國家的病患比較多」的正當理由。然而，一旦經由研究而成功發展疫 苗或藥物，並申請專利和上市之後，這類藥物或疫苗的價格通常都非常昂貴， 即使開發中國家的政府和人民都買不起，此時便產生社會層次的不正義。

正義(5/5) 這些開發中國家的人民花了數十年去配合研究，並在研究過程中承受風險和傷害，但最後他們卻無法享有研究成果所帶來的利益。因此，社會層次的不正義，一直是全球研究社群在積極尋找解決辦法的問題。 綜合而言，《貝爾蒙特報告書》強調的三項基本原則是尊重人格、行善和正義。為了尊重人格，研究者必須確實履行知情同意，必要時也應善盡保護易受傷害族群的責任；在行善的部份，研究者必須審慎評估研究流程的風險和預期利益，並追求風險最小化和預期利益最大化的情勢；而在正義的部份，研究者必須公平地挑選受試者，並注意分配預期利益和負擔的課題，包括了解誰在研究中承受許多風險，但卻沒有因研究成果而得到至少等量的利益等問題。

結語 二次世界大戰後，全世界第一個研究倫理的規範《紐倫堡宣言》在1947 年問世，此時社會各界普遍相信將不會再有不道德的研究行為發生，然而事 實並非如此。發生在1932年至1972年間的梅毒研究，雖然成功地發展出治療 梅毒的方法，卻也因為研究過程中諸多違反人權的行為被揭發，輿論的壓力 也迫使美國政府訂立了《國家研究法》和《貝爾蒙特報告書》並公開致歉。 法規或倫理原則都有其不盡完善之處，臺灣的研究環境亦然。舉例而言， 臺灣目前對於研究行為的規範，仍以生物醫學領域的人體研究為主，使得執 行其他領域研究的研究者，經常在落實保護研究受試者存有執行上的疑問和 困難。即使目前多數的法規可能和非生物醫學領域研究沒有直接相關，但在 草擬這類規範時，《貝爾蒙特報告書》一定是一項重要的參考文獻。因此， 即使不是醫學領域的研究人員，也可從《貝爾蒙特報告書》中窺見受試者保 護的本質和作法。

參考文獻(1/3) 中文參考文獻 法規 英文參考文獻 蔡甫昌、林芝宇、張至寧（2008）。研究倫理的歷史、原則與準則。台灣醫學，12（1），107-122。 蔡甫昌、許毓仁（2013）。易受傷害族群研究之倫理議題。台灣醫學，17（6），662-675。 法規 人體研究法（民國100年12月28日） 原住民基本法（民國94年2月5日） 英文參考文獻 The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979). The Belmont report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. Retrieved from http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html