化妆品经营使用企业管理 基本知识 2013年6月14日

一、化妆品经营使用企业管理中的注意事项 二、化妆品经营使用企业违法的责任 三、《化妆品卫生规范》（2007年版）相 关要求

一、化妆品经营使用企业 管理中的注意事项 （化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定）

（一）产品批准文件的合法性 （二）标签标识 （三）进货查验制度 （四）销售产品贮存条件 （五）广告宣传

（一）产品批准文件的合法性 （1）所经营的国产化妆品要由有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。 （2）国产特殊用途化妆品要取得“国产特殊用途化妆品批准文号：。 （3）进口非特殊用途化妆品化妆品要取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证“（查看复印件）；进口特殊用途化妆品要取得”进口特殊用途化妆品卫生许可批件“（查看复印件）。 （4）经营的进口化妆品要在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。 （5）进口化妆品要经过检验检疫部门的检验。

（二）标签标识 （1）所经营的化妆品要有质量合格标记。 （2）产品名称要符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他的化妆品标签标识管理相关规定。 （3）国产化妆品要标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。 （4）产品要标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。 （5）国产化妆品要标明生产企业的卫生许可证编号。 （6）特殊用途化妆品要标示批准文号；进口非特殊用途化妆品要标示备案文号。

国家局关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知 （国食药监许[2010]72号） 　　　通知明确规定了化妆品命名原则、禁用内容等，与规定配套印发的命名指南列举了化妆品命名时的禁用语和可宣称用语。化妆品名称一般由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。化妆品的通用名应当准确、客观，表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字；化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态；化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。如飘柔（商标名）洗发（通用名）水（属性名，表明形态）。 2010.2.5

化妆品命名禁用语 （一）绝对化词意。如特效；全效；强效；奇效；高效；速效；神效；超强；全面；全方位；最；第一；特级；顶级；冠级；极致；超凡；换肤；去除皱纹等。  （二）虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品，但宣称产品“纯天然”的，属虚假性词意。  （三）夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。 

（四）医疗术语。如处方；药方；药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。 （五）明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等 （六）医学名人的姓名。如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。 （七）与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。如解码；数码；智能；红外线等。

（八）庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。 （九）封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。 （十）已经批准的药品名。如肤螨灵等。 （十一）超范围宣称产品用途。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的九类特殊用途化妆品含义的解释。又如非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。

《消费品使用说明化妆品通用标签》 　（ GB5296.3-2008 ） 《消费品使用说明化妆品通用标签》的规定能够正确引导消费者选购和使用化妆品，产品质量责任者向消费者作出承诺，向政府主管部门提供监督检查依据。

（1）标签　粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。 （2）销售包装　以销售为主要目的与内装物一起到达消费者手中的包装。 （3）内装物 包装内所装的产品。 （4）保质期　指在产品标准规定的条件下，保持产品质量（品质）的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并符合产品标准中所规定的质量（品质）。

（5）标签的形式 （a）根据产品特点采用以下形式： 直接印刷或粘贴在产品容器上的标签。小包装上的标签。小包装内放置的说明性材料。 （b） 基本原则：化妆品标签的所有内容，应简单明了，通俗易懂，科学正确。化妆品的标签应如实介绍产品，不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语，或易与药品混淆的用语。

（6）必须标注内容 （a） 产品名称 产品名称应符合国家、行业、企业产品标准的名称，或反映化妆品真实属性的、简明、易懂的产品名称。使用新创名称时，必须同时使用化妆品分类规定的名称，反映产品的真实属性。产品名称应标注在主视面。

（b）制造者的名称和地址  应标明产品制造、包装、分装者的经依法登记注册的名称和地址。进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址。 （c） 内装物量　　应标明容器中产品的净含量或净容量。

（d） 日期标注 必须按下面两种方式之一标注。 　　① 生产日期和保质期； 　　② 生产批号和限期使用日期 （e）标注方法 　　生产日期标注：按年、月或年、月、日顺序标注。 　　保质期标注：保质期×年；保质期×月。 　　生产批号标注：由生产企业自定。 　　限期使用日期：请在××年××月之前使用等语句。日期标记应标注在产品包装的可视面（除生产批号外）。

（f）应标明生产企业的生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号。进口化妆品应标明进口化妆品卫生许可证批准号。特殊用途化妆品还须标注特殊用途化妆品卫生批准文号。必要时应注明安全警告和使用指南。必要时应注明满足保质期和安全性要求的储存条件。

（7）四种化妆品产品的标签示例 1、国产非特殊用途化妆品

2、国产特殊用途化妆品

3、进品非特殊用途化妆品

4、进口特殊用途化妆品

化妆品经营企业要执行化妆品进货查验制度；要索取供货企业的相关合法性证件材料；要建立供货企业档案；要建立购货台账。 （三）进货查验制度 化妆品经营企业要执行化妆品进货查验制度；要索取供货企业的相关合法性证件材料；要建立供货企业档案；要建立购货台账。

（1）化妆品经营企业经营场所和仓库要保持内外整洁；要有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品要有防污染设施。 （四）销售产品贮存条件 （1）化妆品经营企业经营场所和仓库要保持内外整洁；要有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品要有防污染设施。 （2）要按规定存储条件存储化妆品。

（1）所经营的化妆品不得宣传疗效；所经营的化妆品不得使用医疗术语；所经营的化妆品不得标注有适应症。 （五）广告宣传 （1）所经营的化妆品不得宣传疗效；所经营的化妆品不得使用医疗术语；所经营的化妆品不得标注有适应症。 （2）所经营的化妆品不得虚假或夸大宣传。 （3）店内宣传资料不得存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

化妆品进货查验制度实例：

国家质量监督检验检疫总局《关于取消进口化妆品加贴检验检疫标志的公告》 （2012年第39号公告)   关于取消进口化妆品加贴检验检疫标志的公告  根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（国家质检总局令第143号）的规定，自2012年2月1日起，经检验合格的进口化妆品不再加贴检验检疫标志。 特此公告。         二〇一二年三月十四日

化妆品生产企业卫生许可证

第一部份　生产经营注意事项

二、化妆品经营使用企业 违法的责任

（一）进口（销售）未经批准（检验）的进口化妆品 1、违反的条款《条列》第十五条、第十六条第一款、《细则》第三十一条第（三）项第2目。 2、处罚 （1）没收产品及违法所得； （2）处以违法所得3到5倍的罚款。 3、处罚依据《条列》第二十六条第一款。

1、违反的条款《条列》第二十七条。 2、处罚 （1）没收产品及违法所得； （2）处以违法所得3到5倍罚款。 （二）销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品 1、违反的条款《条列》第二十七条。 2、处罚 （1）没收产品及违法所得； （2）处以违法所得3到5倍罚款。 3、处罚依据 《条列》第二十七条。

（三）销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品 1、违反的条款《条列》第十三条第（一）项。 2、处罚 （1）警告； （2）责令限期改进； （3）没收违法所得。并且可以处违法所得2到3倍罚款； （4）情节严重的，责令其停止经营。 3、处罚依据《条列》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第（一）（三）项。

（四）销售无质量合格标记的化妆品 1、违反的条款《条列》第十三条第（二）项。 2、处罚 （1）警告； （2）责令期限改进， （3）没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款； （4）情节严重的，责令停止经营。 3、处罚依据 《条列》第二十八、《细则》第四十五条第（三）项、第四十六条第一款第（一）项。

（五）销售标签不符合规定的化妆品 1、违反的条款《条列》第十三条第（三）项、《细则》第三十一条第（二）项、第（三）项第1目。 2、处罚 （1）警告； （2）责令限期改进； （3）没收违法所得。并且可以处违法所得2到3倍罚款； （4）情节严重的，责令其停止经营。 3、处罚依据 依据《条列》第二十八条、《细则》第四十五条第（三）项、第四十六条第一款第（一）项。

（六）销售未取得批准文号的特殊用途化妆品 1、违反的条款《条列》第十三条第（四）项。 2、处罚 （1）警告； （2）责令限期改进； （3）没收违法所得。并且可以处违法所得2到3倍罚款； （4）情节严重的，责令其停止经营。 3、处罚依据 依据《条列》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第（一）、（三）项。

（七）销售超过使用期限的化妆品 1、违反的条款 违反《条列》第十三条第（五）项。 2、处罚 （1）警告； （2）责令限期改进； （3）没收违法所得。并且可以处违法所得2到3倍罚款； （4）情节严重的，责令其停止经营。 3、处罚依据 依据《条列》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第（一）、（三）项。

（八）涂改《进口化妆品卫生审查批件》 1、违反的条款 违反《细则》第十四、十八、二十五条。 2、处罚 （1）警告； （2）停产或停止经营化妆品30天； （3）对经营单位可以处没收违法所得及违法所得2到3倍罚款； 3、处罚依据 依据《细则》第四十五条第（四）、（五）、（六）项、第四十六条第一款第（一）、（四）项、第四十七条第（一）项。

（九）拒绝卫生监督 1、违反的条款 违反《细则》第四十六条第一款第（七）项。 2、处罚 （1）停止经营化妆品30天； （2）对经营单位处没收违法所得及违法所得2到3倍罚款； 3、处罚依据 依据《细则》第四十六条第一款第（七）项、第四十七条第（一）项。

三、《化妆品卫生规范》 （2007年版）相关要求

1999年11月卫生部颁布了《化妆品卫生规范》，是对《化妆品卫生标准》的完善与补充，根据行业发展的监管需要，为了加强化妆品的监督管理卫生部又在2002年和2007年对《化妆品卫生规范》进行修订，现行的是《化妆品卫生规范》（2007年版） 。

1、总则 2、毒理学试验方法 3、卫生化学检验方法 4、微生物检验方法 5、人体安全性和功效评价检验方法

（一）一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。 （三）原料要求 化妆品中使用禁用物质或超量使用限用物质，会对人体健康造成多种急性或慢性的损害。《规范》规定了1286种禁用物质；73种（类）限用物质；56种限用防腐剂；28种限用紫外线吸收剂；156种限用着色剂，暂时允许使用的染发剂93种。

（1）禁用物质是指不得用于化妆品的成分，这些物质中有的对皮肤或黏膜刺激性强或有变态反应性、光毒性，有些为致癌物，有些对人体有强烈的生物活性，另外还包括毒性中药。

（2）限用物质虽允许使用作化妆品原料，但是按规定有一个允许使用的最大浓度，以及允许使用范围和限制使用条件，以及按规定应在标签上标识说明的内容。

（3）化妆品中所使用的防腐剂必须符合《化妆品卫生规范》中的规定，包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

（4）化妆品中所用防晒剂必须是《化妆品卫生规范》中所列物质，并必须符合表中的规定，包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

（5）化妆品中所用着色剂必须是《化妆品卫生规范》中所列物质，并必须符合表中的规定，包括允许使用范围、其他限制和要求。

（6）化妆品中所用染发剂必须是《化妆品卫生规范》中所列物质，并必须符合表中的规定，包括最大允许使用浓度、其他限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。

化妆品组分中某些禁用物质的毒性及不良表现 1、汞及其化合物 汞及其化合物为化妆品组分中禁用的化学物质。作为杂质存在其限量为小于1mg/kg。慢性汞及其化合物中毒的主要临床表现为:易疲劳、乏力、嗜睡、淡漠、情绪不稳、头痛、头晕、震颤，同时还会伴有血红蛋白含量及红细胞、白细胞数降低、肝脏受损等，此外还有末梢感觉减退、视野向心性缩小、听力障碍及共济性运动失调等等。

2、砷及其化合物 砷及其化合物为化妆品组分中禁用物质。砷及其化合物广泛存在于自然界中，化妆品原料和化妆品生产过程中，也容易被砷污染，因此作为杂质存在，砷在化妆品中的限量为10mg/kg（以砷计）。砷及其化合物中毒主要临床表现为末梢神经炎症状，如四肢疼痛、行走困难、肌肉萎缩、头发变脆易脱落，皮肤色素高度沉着，手掌脚跖皮肤高度角化，赘状物增生，皲裂，溃疡经久不愈，可以转变为皮肤癌，并可能死于合并症。

3、铅及其化合物 铅及其化合物为化妆品组分中禁用物质，作为杂质成分，在化妆品中含量不得超过40mg/kg（以铅计）。主要临床表现为由于中枢神经系统机能紊乱而出现的神经衰弱综合症。急性或亚急性脑病。运动失调。消化系统出现食欲不振、口内金属味、铅性面容、齿龈铅线、腹绞痛、恶心、呕吐、腹泻。造血系统出现血色素低，正常红细胞型贫血或小细胞型贫血，出现点彩红细胞、网络红细胞增多。其他病变有中毒性肝炎、肝肿大或黄疸，肾脏也有一定的损害，造成少尿、无尿、血红蛋白尿，引起肾炎或肾萎缩，还可造成心肌损伤，出现心衰。

4、镉及其化合物 镉及其化合物为化妆品组分中禁用物质。为此，作为杂质成分，在化妆品中含量不得超过40mg/kg。镉及其化合物主要对是心脏、肝脏、肾脏、骨骼肌及骨组织的损害。主要临床表现为高血压、心脏扩张和早产儿死亡，诱发肺癌。

5、按照我国《化妆品卫生标准》的有关规定，化妆品中不能含有铬、钕等禁用物质。据专家介绍，铬为皮肤变态反应原，可引起过敏性皮炎或湿疹，病程长，久而不愈。钕对眼睛和黏膜有很强的刺激性，对皮肤有中度刺激性，吸入还可导致肺栓塞和肝损害。我国和欧盟等有关国家的相关规定中均把这两种物质列为化妆品禁用物质。

化妆品组分中某些限用物质的毒性及 不良表现 1. 甲醇 甲醇为化妆品组分中禁用物质，其最大允许浓度为2000mg/kg。甲醇主要作用于中枢神经系统，具有明显的麻醉作用，可引起脑水肿;对视神经及视网 膜有特殊选择作用，引起视神经萎缩，导致双目失明。 2. 氢醌（对苯二酚） 氢醌为化妆品组分中限用物质，其在化妆品中最大允许浓度为2%，允许使用范围及限制条件是染发用的氧化着色剂。氢醌的急性毒性主要是引起白细胞减少等造血器官变化。接触氢醌碱性溶液者曾发现有皮炎病例，接触游离的氢醌可使皮肤色素减少，停止接触后可重新出现，长期与氢醌接触可见到皮肤发红的现象，停止接触后可逐渐恢复

（三）终产品要求 化妆品必须使用安全，不得对施用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。化妆品的微生物学质量应符合下列规定。眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g。其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。