注射用抗乙型肝炎转移因子 湖北平开荣药业有限公司 荣誉出品 1

注射用抗乙型肝炎转移因子使用说明 【药品名称】 ：注射用抗乙型肝炎转移因子 【 成份 】：本品活性成份为猪淋巴，猪脾脏中提纯化的抗乙型肝炎转移因子。成品中含有6%甘露醇 。 【 功能主治】：用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者 【包装规格】：2mg多肽/支 【用法用量】：本品每支加入注射用水2ml溶解，肌肉注射，12周为一疗程。第1～4周，每日1次，每次注射2mg；第5～12周，每2日1次，每次注射2mg。（每次2～4mg，一天1次或隔日1次）。 【批准文号】：国药准字S10980005

注射用抗乙型肝炎转移因子药理毒理 2、毒理研究：本品经动物急性毒性，长期毒性试验证实，本品无毒副作用，是一种安全的生物制剂。 1、药理作用：抗乙型肝炎转移因子能传递乙型肝炎的特异性细胞免疫信息，具有调节和增强机体特异性抗乙型肝炎病毒感染的细胞免疫的功能，当其进入人体后，可使患者的正常T细胞转变成特异性致敏T细胞。致敏T细胞分为杀伤性致敏T细胞（TC）和迟发型超敏反应性T细胞（TDTH）两种。杀伤性致敏T细胞（TC）能对乙型肝炎病毒寄生的肝细胞实行特异性杀伤，将乙型肝炎病毒驱除出其寄生的肝细胞；迟发型超敏反应性T细胞（TDTH）则可释放出多种淋巴因子，如干扰素、白细胞介素、转移因子、吞噬细胞激活因子等，以介导炎症反应，增强杀伤病毒作用。同时，释放的淋巴因子又可使体内其他淋巴细胞致敏，形成更多的效应淋巴细胞，增强、扩大细胞免疫效应，从而达到调节人体特异性免疫功能，抑制乙型肝炎病毒增殖的目的。此外，抗乙型肝炎转移因子还具有普通转移因子的成分和作用，可调节机体其他方面的免疫功能。 2、毒理研究：本品经动物急性毒性，长期毒性试验证实，本品无毒副作用，是一种安全的生物制剂。

作用原理：

作用原理：

作用原理：

治疗乙型肝炎的三类方案 一、以抑制乙肝病毒DNA的复制为主的抗病毒联合用药治疗方案 1、干扰素类联合用药治疗 优点：1）上市时间长，疗效确切。 2）广谱抗病毒, 3）一定的免疫调节作用，增强抗病毒能力 缺点：1）只能对于符合抗病毒治疗的乙肝患者使用。 2）不良反应极多 3）疗程1年以上，不能自行停药、 4）只能抑制HBV复制，对整合病毒无作用，对肝细胞核内HBV的超螺旋共价闭合环DNA(cccDNA)亦无作用 。

治疗乙型肝炎的三类方案 2、核苷（酸）类联合用药治疗 优点：1）抗病毒，提高免疫及恢复肝功。 2）起效迅速，能在较短时间内抑制HBV复制，达到血清HBV DNA测不到的水平。 3）口服给药，服用方便， 缺点：1）只能对于符合抗病毒治疗的乙肝患者使用 2）易发生病毒耐药、病毒变异率高、停药后易复发 3）疗程2年以上，不能自行停药 4）只能抑制HBV复制，对整合病毒无作用，对肝细胞核内HBV的超螺旋共价闭合环DNA(cccDNA)亦无作用

治疗乙型肝炎的三类方案 二、以全面提升机体对乙肝病毒DNA的特异性免疫能力为主的提高免疫力联合用药治疗方案 优点：1、适用于各个阶段的乙型肝炎患者 2、对乙型肝炎病毒寄生的肝细胞实行特异性杀伤，全面恢复肝功能。 3、激活低应答淋巴细胞，增强、扩大细胞免疫效应 4、配合核苷类抗病毒药物使用，能显著提高乙肝病毒复制（HBV-DNA）的转阴率，并能显著提高e抗原的血清转换率。 5、安全，无任何毒副作用，治疗转阴后不反弹 缺点：需要肌注，2-8℃保存。

治疗乙型肝炎的三类方案 三、中医中药辨证论治的全面治疗方案。 优点： 1适用于各个阶段的乙型肝炎患者 2作用机理全面，具有抗病毒、调节免疫、抗炎抗肝纤维化等多重作用 缺点：起效慢，抗病毒的速度难以和西药相比。

临床资料A：注射用抗乙型肝炎转移因子治疗小儿慢性乙肝T细胞亚群的变化 慢性乙型肝炎患者43例，随机均分为2组。 对照组20例，治疗组23例，年龄3-12岁。 治疗组：注射用抗乙型肝炎转移因子 1mg，qod肌注，3月一疗程 对照组：一般护肝治疗 浙江预防医学2001年第13卷第3期 2017/3/20 Page1111

治疗后结果 CD4+上升；CD8+下降；CD4+/CD8+值上升，有利于乙肝病毒的清除。 浙江预防医学2001年第13卷第3期 2017/3/20 Page1212

结论 注射用抗乙型肝炎转移因子有利于细胞免疫功能的增强，有利于乙肝病毒清除及有利于受损的肝细胞的恢复。 浙江预防医学2001年第13卷第3期 2017/3/20 Page1313

临床资料B:注射用抗乙型肝炎转移因子治疗46例中度慢性乙肝的临床疗效观察 慢性乙型肝炎中度86例，随机分为两组。治疗组46例，对 照组40例。 治疗组：常规保肝降酶药物+注射用抗乙型肝炎转移因子 肌肉注射，2mg/d；治疗3个月 对照组：常规保肝降酶药物 FJ Medical Journal Vol.24,No.1 2002 2017/3/20

两组临床疗效比较 治疗后乙肝病原转换数（率） 转换率（%） ＊P<0.05，疗后治疗组与对照组比较，HBeAg阴转率、抗Hbe阳转率有显著性差异，HBV DNA 阴转率有非常显著性差异。 FJ Medical Journal Vol.24,No.1 2002 2017/3/20

结 论 应用抗乙肝特异性转移因子治疗中度慢性乙型肝炎，在临床症状改善、肝功能恢复方面优于对照组。H Be Ag、HBV DNA 阴转率；抗H be阳转率明显优于对照组。 FJ Medical Journal Vol.24,No.1 2002 2017/3/20

临床资料C：注射用抗乙型肝炎转移因子刺激淋巴细胞增殖，促进肝内巨噬细胞功能

临床资料C：注射用抗乙型肝炎转移因子刺激淋巴细胞增殖，促进肝内巨噬细胞功能

临床资料D：拉米夫定联合注射用抗乙型肝炎转移因子和强肝胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效观察 慢性乙型肝炎患者160例，随机均分为2组。 对照组80例，治疗组80例。 治疗组：拉米夫定+强肝胶囊+注射用抗乙型肝炎转移因子 4mg/d皮下注射，前1个月每日1次，以后隔日1次，疗程6个月 对照组：拉米夫定 实用肝病杂志，2006年4月9卷第2期 2017/3/20

治疗后血清ALT复常情况 ALT复常率（%） P<0.05，ALT复常率各时段联合治疗组均高于拉米夫定组。 实用肝病杂志，2006年4月9卷第2期 2017/3/20

治疗后H BeAg阴转率 阴转率（%） 两组比较，P<0.01 实用肝病杂志，2006年4月9卷第2期 2017/3/20

治疗后H BeAg/H Be血清转换率 转换率（%） 两组比较，P<0.01 实用肝病杂志，2006年4月9卷第2期 2017/3/20

治疗结束后及随仿期间肝纤维化指标比较1 µg/L 治疗前后HA变化指数 与治疗前比较，P<0.01；两组比较，P<0.05 实用肝病杂志，2006年4月9卷第2期 2017/3/20

治疗结束后及随仿期间肝纤维化指标比较2 µg/L 治疗前后LN变化指数 与治疗前比较，P<0.01；两组比较，P<0.05 实用肝病杂志，2006年4月9卷第2期 2017/3/20

治疗结束后及随仿期间肝纤维化指标比较3 µg/L 治疗前后IV_C变化指数 与治疗前比较，P<0.01；两组比较，P<0.05 实用肝病杂志，2006年4月9卷第2期 2017/3/20

肝组织学纤维化好转率 好转率（%） 两组比较我，P<0.01； 实用肝病杂志，2006年4月9卷第2期 2017/3/20

结论 拉米夫定与注射用抗乙型肝炎转移因子及强肝胶囊联合治疗慢性乙型肝炎可提高抗病毒和抗肝纤维化治疗。 2017/3/20

临床资料E：注射用抗乙型肝炎转移因子能有效抑制病毒复制

临床资料F：注射用抗乙型肝炎转移因子有较好的远、近期疗效

注射用抗乙型肝炎转移因子治疗乙型肝炎的优势： 总结 注射用抗乙型肝炎转移因子治疗乙型肝炎的优势： 1、适用于各个阶段的乙型肝炎患者。 2、全面提升机体对乙型肝炎病毒的特异性免疫能力，促进人体内源性干扰素的产生，从而抑制及杀灭乙肝病毒。 3、抑制病毒复制，全面恢复肝功能。

总结： 注射用抗乙型肝炎转移因子治疗乙型肝炎的优势： 4、配合核苷类抗病毒药物（如拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等）使用，相比单用核苷类抗病毒药物，能显著提高乙肝病毒复制（HBV-DNA）的转阴率，并能显著提高e抗原的血清转换率。 5、安全，无任何毒副作用，治疗转阴后不反弹。 6、国内独家生产，双重GMP认证，是国家药监局批准的治疗乙型肝炎HBV-DNA阳性为数不多的生物制品。

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