邱慧玲 教授兼任教務長 中山醫學大學 醫學檢驗暨生物技術學系 研究與檢體使用相關法規 邱慧玲 教授兼任教務長 中山醫學大學 醫學檢驗暨生物技術學系

大綱 人體研究相關法規 人體研究法 人體試驗管理辦法 人體生物資料庫管理條例 倫理審查相關規範 其他研究相關法規 常問問題及討論

人體研究廣義 Human subject research (HSR), or human subject use (HSU) involves the use of human beings as research subjects. It is an important part of medical research, and many people volunteer for clinical trials of medical treatments. People also volunteer to be subjects for experiments in basic medical science and biology, as well as social and behavioral (psychological) research.

個人資料保護法 99.05.26修正發布 第1條 為規範個人資料之蒐集、處理及利用，以避免人格權受侵害，並促進個人資料之合理利用，特制定本法。 第2條 個人資料：指自然人之姓名、出生年月日、國民身分證統一編號、護照號碼、特徵、指紋、婚姻、家庭、教育、職業、病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查、犯罪前科、聯絡方式、財務情況、社會活動及其他得以直接或間接方式識別該個人之資料。 蒐集：指以任何方式取得個人資料。 處理：指為建立或利用個人資料檔案所為資料之記錄、輸入、儲存、編輯、更正、複製、檢索、刪除、輸出、連結或內部傳送。 利用：指將蒐集之個人資料為處理以外之使用。

個人資料保護法 99.05.26修正發布 第6條 有關醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用。但有下列情形之一者，不在此限： 法律明文規定。 公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務所必要， 且有適當安全維護措施。 當事人自行公開或其他已合法公開之個人資料。 公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且經一定程序所為蒐集、處理或利用之個人資料。

人體研究相關法規

Regulation on researches involving human subjects in Taiwan 人體研究 Research involving human subjects 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 Policy Instructions on the Ethics of Human Embryo and Embryonic Stem Cell Research 研究用人體檢體採集與使用注意事項 Guidelines for collection and use of human specimens for research 人體研究倫理政策指引 Human research ethics policy guidelines 醫療法 醫療法施行細則 人體試驗管理辦法 臨床試驗 Clinical trials 藥事法 人體試驗 Human trials 建置人體生物資料庫 人體生物資料庫管理條例 行政院衛生署醫事處

人體研究法

人體研究定義 人體研究法第4條 指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體研究定義 人體研究法第4條 指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質

適用範圍 人體研究法第4條第1款 人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體生物資料庫管理條例 醫療法 藥事法

主管機關 人體研究法第2 條 本法之主管機關為行政院衛生署。人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬機關（構）、學校、法人或團體（以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。 業務主管單位 醫療法、新醫療技術人體試驗：醫事處 藥事法、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究： 食品藥物管理局

研究用檢體輸出人體研究法第19條第3項 研究用檢體輸出：食品藥物管理局 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之。

人體試驗管理辦法 98.12.14公告

人體試驗管理辦法 適用範圍（第二條） 新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。

人體試驗定義 人體試驗：係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。(醫療法第八條) 臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。（藥品優良臨床試驗準則第3條） 新醫療技術：指醫療處置之安全性或效能，尚未經醫學證實或經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術。（醫療法施行細則第2條） 新醫療器材：指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。（醫療法施行細則第2條） 新藥：係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。（藥事法第7條）

人體生物資料庫管理條例

人體生物資料庫管理條例 生物醫學研究為目的(與基因等生物基本特徵有關之醫學研究)。 收集人口群或特定群體為基礎之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊。 建立以非去連結方式保存之資料庫作為後續運用之需要。

人體生物資料庫之管理 人體生物資料庫管理條例 (99.2.3) 人體生物資料庫資訊安全規範 (99.7.2) 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法 (99.9.8) 人體生物資料庫設置許可管理辦法 (100.1.31) 人體生物資料庫審查費收費標準(100.2.15)

人體生物資料庫管理條例 共7章31條 總則(第1-3條) 生物資料庫之設置(第4-5條) 生物檢體之採集及參與者之保護(第6-10條) 生物資料庫之管理(第11-15條) 生物資料庫之運用(第16-22條) 罰則(第23-28條) 附則(第29-31條)

名詞定義 第三條 生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 名詞定義 第三條 生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之自然人。 生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資料庫。

生物資料庫資料之運用

101年1月20日衛署醫字第1010260018號 因醫療目的所採集者，不適用，但剩餘檢體如提供研究使用，須符合本條例或人體研究法規定。 本條例施行前（99.2.3）所收集之生物檢體，於補正屆期（100.2.5）後之處理原則： 因醫療目的所採集者，不適用，但剩餘檢體如提供研究使用，須符合本條例或人體研究法規定。 非提供生物醫學研究之檢體，依人體研究法第19條規定。 尚未完成補正程序者，得繼續保存之適用原則： 1.符合本條例30條但書規定者。2.去連結者。3.原採集同意書內容，符合本條例規定告知原則，經倫理委員會審查同意者。4.經區隔保存管理，且經倫理委員會審查同意者。但非經完成補正程序，不得利用。

倫理審查相關規範

人體研究法 100.12.28 審查會審查 第 6 條 前條研究計畫，應載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 人體研究法 100.12.28 第 6 條 前條研究計畫，應載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。 審查會審查 第5條 研究主持人實施研究前，應擬定計畫， 經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查 通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公 告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。 但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。 第9條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究 機構合作所為之研究計畫，應經任一研究機 構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審 查通過，始得實施。 第10條 研究於二個以上研究機構實施時， 得由各研究機構共同約定之審查會，負審查、 監督及查核之責。

行政院衛生署醫事處

研究對象及同意之取得 研究對象除胎兒或屍體外,以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。（第12條） 同意權之行使（除本人外） 對象為胎兒：其母親之同意。 為限制行為能力人或受輔助宣告之人：其本人及法定代理人或輔助人之同意。 為無行為能力人或受監護宣告之人：其法定代理人或監護人之同意。 前項但書之成年人：一、配偶。二、成年子女。三、父母。四、兄弟姊妹。五、祖父母。 但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者,不在此限。

告知同意事項 醫療法第79條 人體研究法 第14條 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 人體生物資料庫管理條例 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。 醫療法第79條 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存 與再利用。

得免倫理審查委員會審查之 人體研究案件範圍 研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明： 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。 研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。 前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。

研究（剩餘）材料之處理 第19條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後,應即銷毀。但經當事人同意,或已去連結者,不在此限。 使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第五條、第十二條至第十五條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時,除應告知研究對象及取得其書面同意外,並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書,報請審查會審查通過後,經主管機關核准,始得為之。

受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之處理原則 第14條 30 受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之處理原則 第14條 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。

健康資料庫群組資料加值應用計畫可能涉及之法規 個資法：有關個人資料（敏感性資料）蒐集、處理及利用之相關規定。（個資法第6條） 人體生物資料庫管理條例：如未涉及生物檢體之保存，則不適用。 人體研究法：應取得倫理審查委員會之同意，至於是否需取得研究對象之同意，則須視研究設計及其內容。

其他研究相關規範 第二級以上感染性生物材料 基因重組實驗、基因轉殖田間試驗 動物實驗： 傳染病防治法 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 生物安全委員會 基因重組實驗、基因轉殖田間試驗 基因重組實驗守則（國科會） 動物實驗： 動物保護法（87.11.4公佈實施） 農委會「動物實驗管理小組設置辦法」（90.7）

常問問題及討論

檢體相關問題 所謂「去連結」是指完全消除代碼與檢體提供者可辨識資料之間的對照資料，任何人包括檢體保管者都無法追溯嗎？ 依據「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第二點第六款「去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。」

檢體相關問題 部分特殊疾病的檢體因取得不易，因此這類收集常常是持續性地預先收集，以供應未來研究之需，並非針對某一特定計畫而收集。請問這樣的檢體收集模式是否符合研究用人體檢體採集與使用注意事項及其他相關法規的規定？ 仍應於同意書中向檢體提供者說明實情（包括未來研究進行前將會再告知，並取得其知情同意書），取得其同意書後採集檢體留存

檢體相關問題 檢體庫採集時已給病患簽署同意捐給醫學研究使用的同意書，但日後醫師擬訂計畫執行時，是否可以不需再請病患重新簽署新的同意書？ 除非檢體已去連結或符合「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第十四點規定，否則仍應依據第五點之規定再度取得知情同意書。 檢體入庫時即可選擇需另行簽署或直接授權

檢體相關問題 檢體庫採集時已給病患簽署同意捐給醫學研究使用的同意書，但日後醫師擬訂計畫執行時，是否可以不需再請病患重新簽署新的同意書？ 除非檢體已去連結或符合「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第十四點規定，否則仍應依據第五點之規定再度取得知情同意書。 檢體入庫時即可選擇需另行簽署或直接授權

檢體相關問題 臨床檢驗或病理檢查的剩餘檢體之所有權應歸屬何人？醫院、患者的主治醫師、患者或其他？ 依據「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第二點第四款之規定，「檢體保管者」為保存檢體之人或機構。

檢體相關問題 所謂「已可公開取得之檢體」所涵蓋的檢體種類或範圍。 國外（如美國NIH）及我國部份機構具有去連結的檢體中心或組織庫，可提供各項研究申請使用。 檢體保管者是否需先確認檢體使用者的使用資格才能核准其使用檢體？有哪些審查程序是基本必備的？ 檢體保管者可依據所屬機構或單位之決策方向，訂定檢體使用申請之標準作業程序，作為檢體使用管理之依據。

檢體相關問題 參與者已死亡或為喪失行為能力人之補正生物檢體採集程序 使用細胞株進行研究，是否須要取得細胞提供者之同意書？ 生物資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經逕送倫理委員會審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀，但應於原同意範圍內使用。 使用細胞株進行研究，是否須要取得細胞提供者之同意書？ 使用細胞株進行研究，仍須依據細胞提供者是否已去連結，決定是否須要取得提供者之同意書。

機構應建置人體生物資料庫，或採行檢體庫及人體器官保存庫？ 機構保存移植用器官組織，應符合「人體器官移植條例」及「人體器官保存庫管理辦法」之相關規定，不得以設置生物資料庫取代 機構使用檢體進行研究應否建置人體生物資料庫，應先檢視所進行之計畫屬性及應用之檢體、個人資料及相關資料、資訊是否符合人體生物資料庫管理條例第三條第三款所定「生物醫學研究」及同條第四款「生物資料庫」定義，完全符合該定義者，應依規定設置生物資料庫 若僅屬涉及檢體採集與使用之基因醫學研究，依本條例第二十九條規定辦理。使用剩餘檢體進行非屬本條例適用之醫學研究者，應符合「人體研究倫理政策指引」及「研究用人體檢體採集與使用注意事項」之相關規定。

回溯性病歷研究 針對病歷回顧，進行特定議題之研究 相關法令：人體試驗管理辦法、人體研究法、個人資料保護法 屬於得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 目前醫院已設計在病患到診時即簽署病歷研究同意書

檢驗科內已有之檢體 包含剩餘檢體及其衍生物（菌株、DNA…） 若需與病歷資料連結，仍須重新取得同意書 若去連結（也就是不涉及病人資料），符合免審條件。 仍建議送IRB審查，將來發表才不會有問題