卫生标准及其管理制度 2013年11月19日 郑云雁

主要内容 标准概念及卫生标准概况 卫生标准管理 标准的编写 地方卫生标准工作

2008年三聚氰胺奶粉事件

标准概念 标准：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。（GB/T 20000.1-2002 标准化工作指南 第1部分: 标准化和相关活动的通用词汇） 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程。 4

重复性事物 集体决策 协商一致 法定的批准机构 程序的规范性 特定格式 5

标准与违法行为治理 目标多变 生产成本 行政效率 达标的产品不合法

谁是标准 ？《综合医院评审标准》（部令） ？《三级综合医院评审标准》（卫医管发〔2011〕33号） ？《高压氧临床应用技术规范》WS/T422-2013

标准的性质 各种文件的法律地位 法律 法规 规章（部令） 规范性文件 卫生部文件(部发文)（卫XX发XX号，标委会成立） 通告（发布卫生标准）、公告（征集标准项目、发布食品标准） 部函（卫XX函XX号，下达标准计划，标准解释） 办公厅文件(卫办XX发XX号) 办公厅函（卫办XX函XX号，向国标委报标准，标准解释） 《行政诉讼法》法院审理行政案件，以法律和法规为依据。参照部门规章。 标准化法：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、 销售和进口。” 标准间及与规范文件矛盾：依法、部门解释、法院裁决 8

标准与其他规范性文件 什么情况下发标准，什么情况下发文件 技术性强（如何做） 职责任务（谁做） 常规 常规或临时性 稳定 紧急 技术性强（如何做） 职责任务（谁做） 常规 常规或临时性 稳定 紧急 成熟 试行，经常调整 公开推广 不宜向社会公开 举例：《城乡居民健康档案基本数据集 》 2009年以办公厅文件发布试行 2011年以通告发布标准 标准与规范矛盾的例子：2012年4月发布的行业标准《医疗机构消毒技术规范》中的治疗室空气比医政司2010年发布的《静脉用药集中调配质量管理规范》松很多。行标是根据已实施多年的另一标准医院消毒标准制定的，能够达到防止院感的需求，且国外也没没有制定治疗室严格的标准。而医政司的规范是由药品生产相关专家制定，参照了药厂的制剂室标准制定的，要严很多，大多医院都无法达到，所以也很少建立静脉药物配置中心。 所以技术性强的内容应走标准：标准管理的规范化制度化，保证标准质量、代表性、可操作性，避免权力过于集中，利益化。 标准与规范性文件出现交叉矛盾怎么办：依法、部门解释、法院裁决 9

标准的分类及代号 按标准性质 强制性标准 推荐性标准 /T 标准化指导性技术文件 GB/Z 根据标准化法，我国标准分四类 国家标准 GB GB/T 行业标准 WS WS/T 地方标准 DB加行政区划代码 (食品安全地方标准 DBS ) 企业标准 Q 根据职业病防治法 国家职业卫生标准 GBZ GBZ/T

卫生标准概况 现行有效 卫生标准1120项 食品卫生标准481项（清理前） 食品安全国家标准299项 卫生标准 国家标准337项 卫生行业标准407项 国家职业卫生标准376项 强制性标准507项 推荐性标准613项

公共卫生监督标准 专业 GB GB/T WS WS/T GBZ GBZ/T 合计 职业卫生 1 75 7 157 241 职业病诊断 4 99 111 放射防护 9 20 6 46 22 107 放射病诊断 5 26 12 51 环境卫生 71 96 174 消毒 28 30 化妆品 18 学校卫生 13 3

疾病控制标准 专业 GB GB/T WS WS/T 合计 寄生虫病 3 11 16 地方病 14 1 5 34 传染病 6 43 49 病媒 33 营养 1　 9　 　10

临床和其他标准 专业 GB GB/T WS WS/T 合计 临床检验 3 71 80 血液 2 1 6 医疗服务 34 8 42 医疗机构 1　 6 医疗服务 34 8 42 医疗机构 医院感染 5 信息 62 4 66 其他 1 7 10 14个专业和医院有关

卫生标准管理组织 国家标准化管理机构：国家标准化管理委员会 卫生标准管理机构（归口管理,分工负责) 三级审查制 卫生计生委法制司归口管理标准工作，负责组织标准的制定及相关管理工作。 相关业务司局会同各专业标准委员会负责相关专业领域卫生标准的制修订。 卫生监督中心协助管理、格式协调审查、宣贯 各专业委员会负责本专业卫生标准的技术审查 15

第一届全国卫生标准技术委员会 1981年2月 65人 5个分委员会：劳动卫生、环境卫生、食品卫生、学校卫生、职业病诊断

第六届卫生部卫生标准委员会 2008年2月27日成立 461人 委员会主任委员:陈竺 副主任委员:马晓伟 管理委员会 主任委员：马晓伟 2008年2月27日成立 461人 委员会主任委员:陈竺 副主任委员:马晓伟 管理委员会 主任委员：马晓伟 秘书处：政法司综合处 20个专业委员会： 环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、化妆品、消毒卫生、职业病诊断、放射性疾病诊断、传染病、临床检验、血液、医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息、病媒生物控制、寄生虫病、地方病、 食品卫生、食品添加剂 2010年1月19日成立食品安全国家标准审评委员会 2010年8月30日成立营养标准专业委员会

第七届国家卫生计生委卫生标准委员会（拟） 2013年 近600人 委员会主任委员:李斌 副主任委员:刘谦 司局主要负责人 各专业委员会主任委员 秘书处：法制司综合与标准处 下设17个专业委员会： 卫生信息、传染病、寄生虫病、地方病、营养、病媒生物控制、职业卫生、放射卫生、环境卫生、消毒卫生、学校卫生、医疗机构管理、医疗服务、临床检验、血液、医院感染控制、护理 18

卫生标准管理制度 标准化法 标准化法实施条例 国家标准管理办法 行业标准管理办法 卫生标准管理办法(2006) 地方卫生标准工作管理规范(2011) 卫生标准制（修）订项目管理办法(2009)(补充规定2011) 卫生标准编写应用指南(2006) 国家标准制修订经费管理办法(2008) 卫生标准审查管理办法(2009) 卫生部卫生标准委员会章程（修订待发布） 卫生标准专业委员会工作量化评价办法(2009) 卫生部卫生标准委员会委员道德守则(2011) 卫生标准专业委员会印章管理规定（2013）

卫生标准工作程序 卫生计生委提出重点领域 项目征集公告 立项申请 审查和评审 项目计划的下达和签署委托协议 起草、征求意见 标委会、卫生监督中心、相关司局审查 发布实施 标准修改单 标准的复审及解释

实施宣贯管理 标准发布后20个工作日内在卫生计生委网站上网 应用指南、中国卫生标准管理杂志 重大标准培训班 卫生标准网授课视频 标准宣贯周活动 地方实施工作

激励机制 《卫生部人事司关于开展2012年度卫生部直属单位专业技术资格评审申报工作的通知》（卫人才便函[2012]78号） “参与研究拟订卫生标准，可作为任职期 间科研情况申报” 2012年起医学会将标准列为中华医学会科技奖的评奖对象（实施2年以上申请科技奖、卫生管理奖） 国标委 创新贡献奖

标准立项及起草中应注意问题 27

标准立项 法律法规规定 三定职责 标准发布后可监管 标准研制过程及内容可公开 标准实施情况可掌握并可公开

不宜立项 已经有其他规范性文件或标准 已经有权威的行业学会文件发挥作用 职责范围外 多数医疗卫生机构不具备实施条件 实施情况无法掌握或不能公开

协调性：农夫山泉标准门 可实施：生活饮用水 解读：公共厕所标准 会议纪要：行政诉讼案 格式：不沾锅案

标准与规范性文件及其他标准的协调性

消费者申请公开生活饮用水标准监测结果 饮用水案：2006年底发布，2007年7月实施（非常规部分各地决定实施日期），2012年7月全部实施，2013年收到信息公开申请 制标时要考虑实际水平和能力，能力不能达到时，标准发布后要有后续配套工作启动。检测结果适宜公开时，其指标才适合以标准形式提出，否则应以规范性文件作为内部掌握。 32

实施延期或例外的考虑 消毒标准与行政许可引发的行政复议案

标准编制说明会议纪要公开案—— 赵正军

2004年特富龙不粘锅案法制播报 36

标准不是教科书 √ 应、不应、宜、不宜 ╳ 为了、因为、所以、由来、趋势

地方的卫生标准工作

地方卫生标准工作管理规范 卫政法发[2011]93号 2011年12月29日发布 2012年3月1日起施行

地方卫生标准工作范围 督导承担卫生部卫生标准制(修)订任务的单位，按照要求完成任务 对卫生部组织制定的标准征求意见稿提出意见 对发布的卫生标准宣传培训和实施评价 制修订地方卫生标准

工作分工 省级卫生行政部门 归口管理 指定法制职能处室（归口管理、组织协调、监督检查） 其他业务处室（贯彻实施，政策业务把关）

省卫生行政部门工作任务 组织规划 支持督办本省各单位承担卫生标准项目 组织/委托省监督疾控对标准草案提出意见 组织制定地标、报卫生部卫生监督中心备案 （各级卫生行政部门）制定标准培训制度、计划 进行标准实施评估制度 通过各级卫生行政部门在各医疗卫生机构建立标准工作联络员网络 将卫生标准的实施纳入对医疗机构医疗质量的监督评价和医疗卫生机构的绩效考核

工作分工（续） 省级卫生监督机构 省级CDC 指定的医疗相关机构或学术团体 指定标准管理工作处室 协助省厅卫生监督和疾控标准工作 标准发布后实施前对本单位人员的标准宣传培训 负责本省标准培训 每年对至少两项标准进行实施评估（评估报告送省厅）

工作分工（续） 省级以下各卫生监督、疾控、医疗机构 对本单位工作人员进行相关卫生标准的宣传培训 指定联络员，传递标准信息、反馈意见 对管理相对人和服务对象开展卫生标准的宣传培训

2012-2013年发布的重点标准提示 信息标准3年发布66项 医政监督：医疗机构消毒技术规范、医院空气净化管理规范、临床常用生化检验项目参考区间等临床检验标准22项、质控和技术操作规范 环境卫生：公共场所集中空调通风系统卫生规范 （代替2006年的规范）； 放射防护：临床核医学的患者防护与质量控制规范 GB 16361-2012 慢性病患者膳食指导等营养标准10项

专业标准实施评估 探索建立制度框架 医院感染控制标准实施评估 评估模型的推广 卫生标准如何在基层医疗卫生机构实施

地方标准立项注意事项 与国家标准、行业卫生标准和其他省地方标准的协调性 与国家卫生计生委规范性文件的协调性 在相应的国家标准或者行业标准公布之后，该项地方标准废止 与正在制定的标准和文件的协调性

联系方式 法制司综合与标准处 电话：62030775 传真：62030514 Email: zhengyy@nhfpc.gov.cn

谢谢！ 50