研究相關法律規範與責任 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所

麻油治癌?名醫違法試驗病患亡 台視新聞2006.1.23 善意+家屬同意夠嗎? 成大醫院張醫師，被人檢舉把還在試驗階段的「芝麻油萃取物」，注射在一名肝癌末期的病患身上，不幸造成這名患者死亡，違反醫學倫理和「醫師法」，檢方已經展開調查。 張醫師沒有向院方以及衛生署申請，只徵求家屬同意。 張醫師不斷重申，當時只是想要救人。 家屬對於這樣的結果並沒有太大的怨言。

高醫大涉嫌違法人體實驗事件 中央社2003.6.3 誰核准才算數? 高醫大醫學放射技術學系丁教授遭人檢舉，使用未經衛生署核可核醫藥物進行人體試驗（錸188，用來減緩癌末病人的骨頭疼痛），為患者注射時，又沒有核醫科醫師在場，僅有放射技術師與研究助理在場，違反醫師法與游離輻射防護法規定。 丁教授強調計畫經過國科會和高醫大人體試驗委員會同意，並拿出國科會核可的文件，證明執行過程一切合法。 丁教授說，整個計畫不但經過放射科醫師的同意，也由放射技術師注射，沒有密醫的問題。

30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞 2007.11.15 蘋果日報 30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞 2007.11.15 蘋果日報 老藥新使用途徑 高雄長庚醫院麻醉科主任曾○○等近日遭醫界投訴揭露，二○○五年四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥「導眠靜」（成分名midazolam），在未申請醫院核准人體試驗計劃，及未告知病人情況下，擅自在三十名糖尿病患手術時，將藥物注入脊椎麻醉，還在當年九月號台灣《麻醉學》雜誌發表論文。 在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後，曾○○向《麻醉學》雜誌要求撤回論文。 高雄長庚醫院副院長陳○○說，負責研究之一的住院醫師已離職，院方對曾○○做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎金追扣處分。 衛生署醫政處長薛瑞元表示，老藥新使用途徑視為新藥，若未進行人體試用，就擅自替病人注射，恐違反《醫療法》，可處十萬以上、五十萬以下罰鍰；若情節重大者，則可處一個月以上、一年以下停業處分，該署今天會進行了解。

名醫擅取腦，遭撤主管職 蘋果日報2008.9.2 台北馬偕醫院外科副主任蔣 ○○今年七月為一名中風婦人開刀，在未告知家屬與院方情形下，將切除腦組織和血塊冰存起來，準備做研究。 台北馬偕醫院昨召開倫理委員會，認為蔣違反醫學倫理，立即卸下副主任職務，降調為主治醫師。台北馬偕醫院強調，該院規定研究檢體須經病人或法定代理人同意，蔣○○事件純屬個案，該婦人檢體已銷毀。 衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組織等細節，依實際案情輕重若有需要會依《醫師法》第25條移送醫師懲戒委員會處理。

研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正 中時電子報2007.8.23 被喻為「台灣血液之母」的馬偕紀念醫院研究員林媽利，採集葛瑪蘭族原住民唾液進行研究，引發部落族人抗議。國科會日前召開學術倫理審議委員會，裁定林媽利違反「醫學研究倫理」，發函糾正。國科會並要求林媽利，必須「永久封存」葛瑪蘭族人的唾液檢驗數據，絕不能用作任何研究及發表論文。雙方同意由國科會派員見證，公開銷毀唾液檢體。 這起國內首度爆發的基因產權爭議，起因於林媽利執行國科會補助的「南島民族的分類與擴散」跨領域研究計畫，今年一月間到花蓮縣豐濱鄉採集廿九名葛瑪蘭族原住民唾液。連同過去兩年採集的巴宰、西拉雅和凱達格蘭等原住民族唾液，進行ＤＮＡ分析比對，追蹤研究台灣族群與東南亞國家及亞洲大陸族群的關係。 研究團隊表示，採集唾液前，曾與部落長老及頭目溝通，並取得當事人同意。但葛瑪蘭發展協會認為，林媽利未完整告知研究目的及接受採檢唾液者應有的權利，也未依《原住民基本法》取得部落會議同意，違反研究倫理。

我的血液你的專利 原民被犧牲 聯合報 2010.03.22 國家衛生研究院一項大規模基因研究，找到台灣原住民痛風基因，國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」，前年向美國申請專利，遭人權團體和學者質疑未徵得原住民同意，違反研究倫理，竊佔基因產權。 人體生物資料庫管理條例 第21條 (99.02.03) 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案 （衛生署99.06.23預告）

國內有關醫學研究倫理之法規 醫療法 98.5.20 人體生物資料庫管理條例 99.2.3 藥品優良臨床試驗準則 第4條 人體試驗管理辦法 98.12.14 研究用人體檢體採集與使用注意事項 95.08.18 人體研究倫理政策指引 96.07.17 人體研究法(草案)

我國臨床研究的管理 醫療法之人體試驗 其他醫學研究 主要依據 醫療法 人體研究倫理政策指引 性質 法律要求 倫理要求 強制力 有 無 違反時 有罰則 無罰則(醫師為例外) 受試者同意書 要 最好有 IRB 審查 衛生署審查 否

人體試驗、臨床試驗 (醫療法第八條、藥事法第五條) (醫療法§8) 新醫療技術 新藥品 新醫療器材 新成分 新療效複方 新使用途徑 衛生署公告 新材料 新效能 新結構 新原理 臨床試驗 (藥事法§5) 學名藥BA/BE

其他醫學研究 除法律規定之臨床試驗、人體試驗外，還有： 病歷回顧性分析研究 檢體採集研究 健康食品臨床研究 老藥新用的試驗(新劑型、新單位含量…) 問卷調查（行為科學…） …

分層式的行政要求 —依風險決定管理密度 倫理審查 知情同意 快速審查 (簡易審查) 衛生署核准 只有紅色部分有法律規定 (IRB或EC) (受試者同意書) 衛生署核准 只有紅色部分有法律規定 快速審查 (簡易審查)

個案判斷 新藥臨床試驗 ○ 倫理審查 受試者同意書 衛生署核准 健康食品臨床功效評估 X 既存檢體再利用 ○/可簡審 原則○ 有例外 問卷調查 知情同意○ 受試者同意書不一定要 研究病歷 視風險程度而定 原則不需知情同意

個案判斷 健康食品臨床功效評估 X 倫理審查 受試者同意書 衛生署核准 新藥臨床試驗 ○ 既存檢體再利用 ○/可簡審 原則○ 有例外 問卷調查 知情同意○ 受試者同意書不一定要 研究病歷 視風險程度而定 原則不需知情同意

個案判斷 既存檢體再利用 ○/可簡審 原則○ 有例外 倫理審查 受試者同意書 衛生署核准 新藥臨床試驗 ○ 健康食品臨床功效評估 X 問卷調查 知情同意○ 受試者同意書不一定要 研究病歷 視風險程度而定 原則不需知情同意

個案判斷 問卷調查 知情同意○ 受試者同意書不一定要 倫理審查 受試者同意書 衛生署核准 新藥臨床試驗 ○ 健康食品臨床功效評估 X 既存檢體再利用 ○/可簡審 原則○ 有例外 問卷調查 知情同意○ 受試者同意書不一定要 研究病歷 視風險程度而定 原則不需知情同意

個案判斷 研究病歷 視風險程度而定 原則不需知情同意 倫理審查 受試者同意書 衛生署核准 新藥臨床試驗 ○ 健康食品臨床功效評估 X 既存檢體再利用 ○/可簡審 原則○ 有例外 問卷調查 知情同意○ 受試者同意書不一定要 研究病歷 視風險程度而定 原則不需知情同意

人體檢體研究的基本要求 研究計畫書+倫理委員會審查 告知說明+書面同意 有例外情形

採集、保存、使用 採集 保存 使用 同意

剩餘檢體之保存及再利用 沒有規定 一律銷毀 允許保存 91.1.2 95.8.18 研究用人體檢體採集與使用注意事項 91.1.2公告, 95.8.18修訂

儲存檢體再使用之同意程序 使用時再度取得檢體提供者之書面同意 採集檢體時已預先同意(授權)未來使用 免除再同意程序 已去連結 vs匿名化—編碼 難以辨認檢體提供者身分 因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意 注意事項頒行前(95.8.18)，已可公開取得之檢體

去連結 人體生物資料庫管理條例 第3條 (99.2.3) 指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。

去連結的缺點 無法新增與檢體相關之資訊 檢體提供者 資訊 檢體 去連結

為什麼需要再同意？ 基本考量：檢體提供者可能因為研究而受害 可能可以不需再同意之情形 是否可能有害：由IRB依個案判斷 檢體提供者預先同意冒險（提供者確實了解！） 研究題材預期不會產生危害 … 是否可能有害：由IRB依個案判斷

有不同看法：不只在維護隱私權 隱私權：避免因洩露而受害 (就業.保險…) 自主權：尊重自我決定 自主權 資訊 隱私權

Published Online June 9, 2010 (DOI: 10.1056/NEJMp1005203)

Havasupai Indian Tribe Case 1990 DM study—200 blood sample 研究主題：studying “the causes of behavioral/medical disorders” 告知時著重在”糖尿病” 使用儲存檢體於：(受檢者：當時若受告知，絕對不會同意) 研究精神分裂症之基因 研究近親通婚 研究基因之演化 求償5,000萬美元，以70萬美元和解（+其他補償措施）

感謝聆聽 部落格：六醫師的法學教室 E-mail：doctor6@kimo.com http://tw.myblog.yahoo.com/doctor6-lawschool E-mail：doctor6@kimo.com