医疗器械不良事件监测工作 相关技术要求 医疗器械监测与评价处 王刚 北京.2008.5

相关规定 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号） 关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号） 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号） 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号）

内容提要 基本概念 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责 报告的范围、程序和时限

1.什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2.应该报告的医疗器械不良事件 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。

什么是严重伤害？ 有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

什么是医疗器械不良事件监测？ 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

内容提要 基本概念 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责 报告的范围、程序和时限

（一）产生医疗器械不良事件的主要原因 1.产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用

2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。

（二）医疗器械上市前研究的局限性 医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。 物理、化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限

（三）医疗器械不良事件监测实质 就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

（四）影响医疗器械不良事件报告的原因 害怕引起医患纠纷； 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故”

（五）正确认识医疗器械不良事件 任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企业不断改进产品水平。

内容提要 基本概念 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责 报告的范围、程序和时限

国家药品不良反应监测中心 设在国家食品药品监督管理局药品评价中心； 一个机构，两块牌子； 药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 国家药品不良反应监测中心

药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 药品评价中心内设机构情况 国家食品药品监督管理局 药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 办 公 室 基 本 药 物 处 临 床 评 价 处 药品 不良 反应 监测 处 医疗 器械 监测 与评 价处

生产企业、经营企业和使用单位 建立相应的管理制度； 指定机构并配备专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作。 （境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）

内容提要 基本概念 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责 报告的范围、程序和时限

医疗器械不良事件报告原则 基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告 基本原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告 濒临事件原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件 可疑即报原则

免除报告原则 使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了不良事件 事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害

报告表 《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》 医疗器械不良事件补充报告

可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产 企业、经营企业和使用单位

报告范围： 与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件； 报告原则： 可疑即报

国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 报告流程图 及 时 立即 国家药品不良反应监测中心 立 即 10个工作日 立即 省级医疗器械不良事件监测技术机构 10个工作日 立即 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位

医疗器械不良事件补充报告表 主 体：医疗器械生产企业； 时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内； 主 体：医疗器械生产企业； 时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内； 包含内容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等。

《医疗器械不良事件企业汇总报告表》 报告主体：医疗器械生产企业； 报告时限：按季度在下一季度第一 个月末前报告。

企业汇总报告表报告流程 生产企业 季度 省级不良事件监测机构 20天 国家ADR监测中心

有害事件 其他原因造成的死亡、严重伤害事件 医疗器械不良事件 可报告的事件(死亡、严重伤害) 死亡、严重伤害医疗器械不良事件 非死亡、严重伤害医疗器械不良事件

如何获取和填写报告表？ 登录网站下载:  http://www.cdr.gov.cn

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期 望 建设一个信息共享的平台： 患者得到安全、有效的治疗； 企业树立良好的形象、行业健康发展； 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效性 期 望 建设一个信息共享的平台： 患者得到安全、有效的治疗； 企业树立良好的形象、行业健康发展； 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效性 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效

谢谢大家！