动态血糖监测基础知识 Continuous Glucose Monitoring San MediTech

目录 公司介绍 技术发展史 CGM原理 传感器原理 产品简介

圣美迪诺 圣美迪诺 动态血糖 监测系统 拥有多项世界领先的专利技术 葡萄糖生物传感器处于国际领先地位 自主专利的实时显示动态血糖监测系统 售后服务热线4006 725 725 圣美迪诺 拥有多项世界领先的专利技术 葡萄糖生物传感器处于国际领先地位 动态血糖 监测系统 自主专利的实时显示动态血糖监测系统 3

圣美迪诺 7项发明专利 已经获得ISO13485质量体系认证 已经获得欧洲CE标准和GMP认证 售后服务热线4006 725 725

UCSD长期植入动物实验；Eli Lilly的CGMS人体实验 血糖监测技术发展历史 验尿 1770S 雷兰CGMS 获SFDA上市 2005 Dr. Clark 电化学检测氧 1950s CGMS动态血糖监测 获美国FDA认证上市 1999 1970S 电化学指血仪 UCSD长期植入动物实验；Eli Lilly的CGMS人体实验 1980s 葡萄糖生化仪 1990S 雷兰CGMS 实时显示上市 2010 糖化血红蛋白 在古代印度医学知识是由僧侣们掌握的，有一次他们无意中，发现印度贵族的尿液竟然像蜂蜜一样可以吸引大量蚂蚁前来吸吮。这也是第一次在尿中发现了糖的存在。他们发现这些人大多生活腐败，暴饮暴食有多尿多饮的症状，这为最后确立了糖尿病奠定了基础。随着各种监测技术的发展，我们逐渐在身体的每个部位发现了葡萄糖的存在。上个世纪50年代我们可以通过电化学的方式去监测氧。继而1977年血糖仪问世了。90年代初，在圣地牙哥加州大学开始糖尿病狗的传感器长期植入试验，Eli Lilly的CGMS人体实验。一系列反复试验反复论证后，1999年CGMS上市了，到了2005年，我们公司的雷兰动态葡萄糖监测系统获得国家食品药品监督局（SFDA）认证上市了。在2010年雷兰最早在中国推出实时显示型CGMS设备。而糖化血红蛋白的监测早在上世纪50年代就已经可以实现了，随着技术的推广，现在已经成为诊断糖尿病的“金标准”。

监测技术的进步带来什么？ 早期诊断疾病 更精准的治疗疾病 发现新的疾病

动态血糖监测定义 Continuous Glucose Monitoring 动态血糖监测技术（简称CGM)： 是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而反应血糖水平的监测技术，可以提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势，发现不易被传统监测方式所探测的高血糖和低血糖。 ——《中国动态血糖监测临床应用指南（2012年版）》

CGM理论基础 稳态下血管内的葡萄糖浓度G1与组织液中G2相等或严 格相对应 实验证明：“组织液葡萄糖浓度在稳态情况下与血浆葡萄糖相等或严格相对应。组织液葡萄糖浓度比血浆葡萄糖浓度更能代表人体真实的生理浓度水平。” [1] [1]Eda Cengiz, William V. Tamborlane. A tale of two compartments: Interstitial versus blood glucose monitoring. Diabetes Technology & Therapeutics. June 2009, 11(s1): S-11-S-16.doi:10.1089/dia.2009.0002.

CGM传感器工作原理 葡萄糖 细胞间液 2e 组织间液内的葡萄糖渗透过选择性渗透膜 与探针上的葡萄糖氧化酶反应 产生葡萄糖酸和过氧化氢 葡萄糖浓度 组织间液内的葡萄糖渗透过选择性渗透膜 与探针上的葡萄糖氧化酶反应 产生葡萄糖酸和过氧化氢 过氧化氢分解生成与葡萄糖相应的电子2e 电信号通过Pt电极传输到记录仪 再由独有的算法转化成葡萄糖浓度 转化 11.25秒电流信号 转化 3分钟平均葡萄糖浓度 选择性渗透膜 葡萄糖 葡萄糖酸 葡萄糖氧化酶 Pt 电极 2e 到记录仪 细胞间液 电流信号

传感器准确性 准确率达98.85% Clarke误差栅格分析图 中山大学附属第二医院进行的临床试验，以每天一个参比血糖的校准方式，获取的DGMS数据同强生One Touch Ultro血糖仪配对比较，雷兰DGMS血糖数据准确率达98.85% Clarke误差栅格分析图

动态血糖监测技术的发展 动态血糖监测系统一般由三个部分组成 植入部分 1 存储 2 显示、分析 3 患者携带部分 信号 数据 传输 皮下葡萄糖传感器 植入部分 1 存储 便携式数据记录仪 2 显示、分析 数据分析软件 3 信号 传输 数据 下载 售后服务热线4006 725 725 整个雷兰动态葡萄糖监测系统的工作流程是这样的，首先通过微型皮下传感器将葡萄糖浓度信息转换为电流信号存储在记录仪的SIM卡内（TA型）或记录仪自身（TB型），然后通过读卡器（TA型）或数据线（TB型）将数据导入到电脑中，使用分析软件分析统计数据，得到动态葡糖糖浓度变化图谱以及统计数据。 全球最小的传感器，传感器直径0.2mm,直径4mm，植入体内传感器体积为0.5mmm³，植入体内的传感器有效面积为2mm²，徒手无痛植入，微创。 72小时动态葡萄糖监测，数据精确，MAD=13.16% 国际先进的传感器，微创徒手植入，操作方便；参比血糖1次/24小时就完全可以克服信号衰减； 体积最小的数据记录仪，总重33克，上臂袖带式的携带方式，不影响日常生活。 患者使用顺应好：携带期间不需要在设备上作任何操作，在病房和门诊均可使用。 分析软件中文界面，便于操作者使用 葡萄糖数据库双重存储方式，数据永远不会丢失 人性化的配件：免费配备：酒精消毒片、数据记录仪用电池、进口的脱敏胶布、数据记录卡、事件记录卡等 患者携带部分 11

产品规格与型号——TA-DRb 规格：每套含实时型数据记录仪1台，系统工作站软件1套，数据下载线1根。 设备特点： —可随身携带，时时观察血糖变化 —血糖趋势箭头提示血糖波动趋势 —活动事件可即时输入 —自定义高低血糖报警

产品规格与型号——TA-SG 名称：皮下动态葡萄糖传感器 特点： —体积最小 —微创、可徒手植入 —响应时间短 —有效接触面积大 —佩戴部位更多

动态血糖监测技术代表了未来血糖监测的方向 雷兰动态传感器的准确性达到了世界先进水平 小结 公司致力于动态血糖监测的研发和生产 动态血糖监测技术代表了未来血糖监测的方向 雷兰动态传感器的准确性达到了世界先进水平 公司提供了丰富的CGM产品线

目录 “糖”的体内利用和代谢 “糖”代谢紊乱的危害 临床常用的检测方法 血糖波动的监测及必要性

影响因素多、只能反映单点的，不能反映机体血糖水平 慢，只能反映单点的，不能反映机体血糖水平 临床常用“糖”的检测手段 项目 方法 目的 优点 缺点 单点 血糖值 指血 空腹血糖 偶测血糖 快速，简洁 影响因素多、只能反映单点的，不能反映机体血糖水平 生化 准确 慢，只能反映单点的，不能反映机体血糖水平 血糖 均值 糖化血红蛋白 8～12周 血糖平均值 一段时间机体血糖平均值 慢，相对稳定，不能反映变化趋势 胰岛 功能 OGTT 糖耐量 简单 只能反映能量摄取后的血糖变化 胰岛素释放、C肽释放 胰岛素分泌 及抵抗情况 可测定胰岛分泌和利用的情况 慢，只能反映单个生理指标 动态 CGM 24小时 血糖波动 唯一监测血糖波动的手 段，监测在各种情况下 血糖变化及控制的情况 价格高

血糖波动监测的意义 ——减少心脑血管的并发症 血糖波动监测的意义 ——减少心脑血管的并发症 代谢效应 稳态 进食 IGT 2型糖尿病 高血糖 高血脂 血管效应 内皮细胞功能异常 动脉粥样硬化 血管壁的氧化应激 与其他代谢指标波动对心血管功能会产生不利影响的机制类似，血糖波动也是通过影响血管内皮功能继而增加心血管事件风险的。首先在进餐后血糖血脂等相关指标都会有波动性升高，由此对血管内皮产生诸多不利影响（氧化应激-内皮损伤-最终导致动脉粥样硬化进程加速），长期反复作用终将诱发心血管事件。 心血管事件风险↑ 4～7年 Haller H, Diabetes Research and Clinical Practice 40 Suppl. (1998) S43– S49

血糖波动： 促进内皮细胞凋亡 间歇性高葡萄糖增加人脐静脉内皮细胞凋亡 血管内皮细胞的 内皮细胞凋亡的比例 形态学分析 箭头所示为 崩解的血管内皮细胞 正常血糖 （90 mg/dL）(5mmol/L) 血管内皮细胞的 形态学分析 高血糖 （360 mg/dL）20mmo;/L 血糖波动 （90/360 mg/dL） 14日 p<0.01 内皮细胞凋亡的比例 血糖90mg/dL p<0.01 p<0.05 p<0.05 请大家看一个有趣的实验。图片中亮的部分是崩解的内皮细胞。可以看到，波动糖的一组细胞凋亡的最多。 p<0.05 血糖 360mg/dL M±SD（各n=6） 血糖 90/360mg/dL Risso A.et al.Am.J.Physiol.Endocrinol.Metab 2001,281:E924-30,.

“糖”代谢紊乱高发人群 糖尿病病人 手术住院病人 妊娠期妇女

CGM应用科室 内科：内分泌、老干、心血管、肿瘤 外科：ICU、手术（创伤、骨科、烧伤） 产科：妊娠糖尿病

每天3-4次餐前指血，测得最高血糖值8.3mmol/L，最低血糖值4.3mmol/L 图谱分析 每天3-4次餐前指血，测得最高血糖值8.3mmol/L，最低血糖值4.3mmol/L

每天3-4次餐前指血，测得最高血糖值8.3mmol/L，最低血糖值4.3mmol/L 图谱分析 每天3-4次餐前指血，测得最高血糖值8.3mmol/L，最低血糖值4.3mmol/L

苏木杰现象的患者

认为自己血糖正常的患者

图谱分析： 控制血糖波动 一型糖尿病患者血糖变化与正常人血糖比较 20.0 11.1 7.8 6.1 4.4 0:00 6:00 12:00 18:00 24:00 胰岛素使用者多现或高或低现象 非胰岛素使用者呈现持续高血糖 一型糖尿病患者血糖变化与正常人血糖比较

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