第十五章 保健食品

学习目标 1、掌握保健食品的定义与分类。 2、熟悉保健食品的功效成分和功能特性。 3、掌握保健食品质量要求和保健食品评价的原则。 4、熟悉保健食品的毒理学评价，掌握保健食品的 功能学评价。 5、了解保健食品的卫生学评价和功效成分或/和标 志性成分检验。

第一节 保健食品的定义与分类

一、保健食品的定义 （一）保健食品的定义 我国保健食品的兴起是在20世纪80年代末90年代初，经过一、二代的发展，迈入第三代，即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能，更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。 2005年4月30日国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

（二）保健食品定义的内涵 保健食品的定义具有以下四个方面的内涵： 1、保健食品属于食品的范畴，是食品的一个种类，它的主体性质不能脱离食品。 2、保健食品必须具有功效作用，这是保健食品的核心。 3、保健食品的食用范围不同于一般食品，只适于特定人群食用。 4、保健食品与药品有严格的区别，不是为治疗疾病而设计的产品。

二、保健食品的使用原则 （一）平衡膳食原则 有些人由于生理机能的改变，或环境和饮食习惯变化、或机体和外来条件限制，出现营养不足、营养过剩、代谢异常等情况，如缺铁、缺硒、缺钙、肥胖、高血压、高血脂、免疫力下降、失眠等，这时对症选用保健食品可起到一定作用。这些作用是建立在营养学基础上且针对某一特定情况所采取的措施。 （二）因人而异原则 保健食品并不适合于全民使用，保健食品是针对某些特殊的人群而采取的措施。保健食品的保健功能因为是适宜特定人群的，所以在选购时应因人而异。

二、保健食品的使用原则 （三）预防为主原则 保健食品是针对某些营养问题所采取的措施，更多情况下是为预防某些疾病发生所采取的对策。 （四）区别药物原则 保健食品不是药品，是具有特定保健功能的、可以用来进行辅助治疗的食品。不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用。对人体的疾病，无论哪一种保健食品都不能当成药物或宣传成药物或代替药物使用。 （五）食品安全原则 保健食品有标志和批号。卫生部批准的保健食品预包装品容器上应有卫生部对这一食品的批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

三、保健食品的分类 我国保健食品规范时间较迟，至今尚无公认的分类系统。 但仍然有一些分类方法，以消费人群来分类，以保健功能来分类，根据科技发展水平分类。

（一）根据保健功能分类 根据各种不同的保健功能有如下两种： 1、营养素补充剂，指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 2、功能性保健食品，以特殊生理需要或特殊工种需要的人群，或着眼于特殊疾病患者的特殊身体状况，强调预防疾病和促进康复方面的调节功能。

（二）根据科技发展水平分类 根据世界各国保健食品的发展历程与科技发展水平分类，保健食品的发展大体上经历了四个阶段。 1、第一代：营养型保健品。   2、第二代：强化型保健品。 3、第三代：功能型保健品。 4、第四代：功能因子型保健品。

第二节 保健食品的成分与特性

一、保健食品的功效成分 功效成分又称为功能因子、活性成分、有效成分。保健食品标准规定保健食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。 功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括：

(一)多糖类 包括植物多糖、动物多糖及微生物多糖。能够提高机体的免疫力、降血糖、抗衰老等。还有一些多糖类物质具有促进蛋白质与核酸的合成、抗辐射、降血脂、抗血栓、保护肝脏、抗爱滋病病毒和抗疲劳等作用。 (二)低聚糖 由3～9个单糖通过糖苷键连接而成的低度聚合糖。包括：大豆低聚糖、乳酮糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、巴拉金糖等。 调节人体肠道菌群刺激肠道蠕动，防止便秘。防止龋齿功能性低聚糖不能被口腔微生物发酵。含能量低或不含能量，可作为于肥胖者、糖尿病人的甜味剂。

(三)氨基酸、肽与蛋白质 1、氨基酸 牛磺酸对于保护视网膜、促进中枢神经系统的发育、抗氧化、促进脂肪消化吸收有重要功效。 精氨酸对于维持正氮平衡与创伤愈合、免疫调节、刺激垂体产生生长激素，促进儿童生长有重要作用。 2、活性肽与活性蛋白质 指具有特殊生物活性的肽与蛋白质，主要有谷胱甘肽、降血压肽、促进钙吸收肽、免疫球蛋白及抑制胆固醇的活性蛋白质等，对清除自由基、降低血压、促进钙吸收、增强机体免疫功能等有重要作用。 （1）活性多肽: 谷胱甘肽（GSH） 降压肽 酪蛋白磷酸肽（CPP） 大豆肽 （2）活性蛋白质: 免疫球蛋白（Ig） 乳铁蛋白 金属硫蛋白 大豆球蛋白

（四）功能性油脂 1、多不饱和脂肪酸 营养学上重要的多不饱和脂肪酸主要是n-3和n-6系列的不饱和脂肪酸，包括二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、γ-亚麻酸、亚油酸、花生四烯酸（AA）等。有着良好的降血脂作用。对提高记忆力、延缓大脑衰老有着积极的意义。 2、磷脂和胆碱 磷脂主要包括大豆卵磷脂和卵黄卵磷脂。作为重要的营养添加剂、抗氧化剂和乳化剂，磷脂可降低血清胆固醇及中性脂肪，去除附着于血管壁的胆固醇沉积，改善脂质代谢；可促进脂溶性维生素的吸收；可促进脂肪代谢，防止脂肪在肝脏内积聚；磷脂与神经信息传递有关，对改善记忆具有积极意义。

（五）自由基清除剂 自由基清除剂能够清除机体代谢过程中产生的过多的自由基，是一种可增进健康的重要活性物质。 自由基清除剂包括酶类清除剂和非酶类清除剂。酶类的自由基清除类包括超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）和过氧化氢酶（CAT）等。非酶类清除剂（抗氧化剂）包括维生素C、A、E等。 （六）维生素和维生素类似物 目前主要有维生素A、E和C这三类维生素除了自身所具有的生理功能外，还都是自由基清除剂，并可提高机体免疫力，对预防或治疗肿瘤及心血管疾病有着不同的功效。 维生素类似物是一类具有维生素的某些特性的物质，但不具备必需性，所以不符合维生素的定义。如肌醇、生物黄酮（维生素P）等。

（七）乳酸菌类 主要指乳酸杆菌、乳酸球菌和双歧杆菌，其中双歧杆菌的作用人们尤为关注。 乳酸菌类能够改善肠道菌群分布，维持肠道正常细菌的平衡，形成抗菌生物屏障。促进食物消化吸收，预防便秘，还具有降低血清胆固醇的作用。经乳酸菌发酵后可提高食物中钙、鳞、铁的利用率，还可增加如维生素B族等维生素的含量并提高维生素在食品中的稳定性。 （八）矿物质类 作为营养强化剂或功效成分的矿物质主要有钙、铁、锌、硒等。

二、保健食品的功能特性 2003年4月我国卫生部发布了《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》，受理的保健功能分为27项，这27项保健功能大体可分为两种类型： 第一种类型：与减轻某些疾病的症状、辅助药物治疗及降低疾病风险有关的保健功能。与某些疾病的“预防”、“症状减轻”及“辅助药物治疗”有关的保健功能。大致有16项。 再细分两类：一类属于病因较复杂的常见病和生活方式性疾病有关的保健功能；另一类属于病因较简单，而且均是由外源性的有害因子作用机体造成的。 第二种类型：与增强体质和增进健康有关的保健功能.当然严重的也会产生疾病，但总的都属调节生理活动范畴，这类功能有11项。

第三节 保健食品质量要求与评价

一、保健食品质量要求 必须符合食品卫生法中规定的食品要求，即必须具有可接受的色、香、味、形、质等感官性状，具备食用安全性，能满足人体营养需求。 必须有合理而明确的配方，要特别指明其含有的功效成分及质量分数，要指明适于食用的人群，并对其特有的保健功能做出科学的检验和论证，同时要通过动物或人体临床试验证明其保健作用。

二、保健食品评价原则与基本要求 （一）评价原则 国家食品药品监督管理局2005年颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》中规定对保健食品实行审批制度，所有的保健食品在上报前都必须经过一系列的评价程序，包括保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。 保健食品评价的一般原则为：毒理学实验证明产品无毒害；卫生学检验证明有害的微生物在限量指标以内；稳定性试验测定功效成分的定量，在市售的保质期内产品应有足量的功效成分含量；功能性试验证明产品所声称的保健功能。产品配方必须明确，原料必须保证质量，所用的原料必须是规定允许使用的，如果在规定以外，必须试验证明其安全性。

（二）基本要求 1、经动物、人体试验证明有明确、稳定的调节机能作用。 2、各种原料及产品必需符合有关食品卫生要求，应保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 3、配方组成及用量、生产工艺应有科学依据，有明确的功效成分。 4、标签、说明书及广告等不得宣传其疗效作用。 5、生产保健(功能)食品的企业应符合GB14881－94的规定，并逐步健全质量保证体系。

三、保健食品的毒理学评价 （一）毒理试验的四个阶段和内容 第一阶段：急性毒性试验经口急性毒性：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验。 第二阶段：遗传毒性试验：30天喂养试验，传统致畸试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验：90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）

（二）保健食品安全性毒理学评价试验的目的 1.急性毒性试验。 2.遗传毒性试验 3.30天喂养试验 4.致畸试验 5.观察受试物。 6.代谢试验。 7.慢性毒性试验和致癌试验。

（三）保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题 1、试验指标的统计学意义和生物学意义：根据其有无剂量反应关系、同类指标横向比较及与本实验室的历史性对照值范围比较原则等来综合考虑指标差异有无生物学意义。 2、生理作用与毒性作用：对实验中某些指标的异常改变，在结果分析评价时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性作用。 3、时间-毒性效应关系：对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时，要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化情况。 4、特殊人群和敏感人群：对孕妇、乳母、或儿童食用的保健食品，应特别注意其胚胎毒性或生殖发育毒性、神经毒性和免疫毒性。

（三）保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题 5、人的可能摄入量较大的保健食品。 6、含乙醇的保健食品。 7、动物年龄对试验结果的影响。 8、安全系数。 9、人体资料。 10、综合评价。 11、保健食品安全性的重新评价。

四、保健食品的功能学评价 （一）保健食品功能学评价程序和检验方法 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 （二）功能学试验 指保健食品试验机构，按照《保健食品检验和评价技术规范》或申请人提供的方法（新功能）对申请人送检的样品进行动物功能性试验和/或人体试食试验。

（三）试验项目 1、免疫调节作用试验项目 2、延缓衰老作用试验项目 3、改善记忆作用试验项目 4、促进生长发育作用试验项目 5、抗疲劳作用试验项目 6、减肥作用试验项目 7、耐缺氧作用试验项目 8、抗辐射作用试验项目 9、抗突变作用试验项目 10、抑制肿瘤作用试验项目 11、调节血脂作用试验项目 12、改善性功能作用试验项目

（四）评价食品保健作用时要考虑的因素 1、人的可能摄入量除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群。 2、尽可能收集不同人群服用受试物的效应资料，若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观察到不同效应。 3、在所列试验的阳性结果评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并找出其最小作用剂量。 4、食品保健作用的检测及评价应由卫生部认定的保健食品功能学检验机构承担。

五、保健食品的卫生学评价 是指保健食品试验机构，按照保健食品检验和评价技术规范或申请人提供的方法对申请人送检的样品进行理化和卫生学指标进行试验。 依据保健食品和各类食品相关卫生标准，确定卫生学检验项目。 1、感官指标、净含量 铅、砷、汞及微生物项目。 2、不同剂型、原料及工艺的理化项目。 3、保健食品中使用的添加剂，根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。 4、功能性食品中使用维生素、矿物质种类和用量。

六、功效成分或/和标志性成分检验 指保健食品试验机构，按照保健食品检验和评价技术规范或申请人提供的方法对申请人送检的样品进行功效成分或/和标志性成分含量进行检验。 功效成分/标志性成分项目：功效成分系为经基础研究或国内外文献证实，产品中含有从天然动植物中提取或人工合成的一种或几种与申报保健功能直接相关的主要成分。标志性成分系为产品固有的特征性物质。 营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、国家药典、以及国内外正式发表的权威的分析方法。

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