疫苗與新藥開發 Vaccine and Drug Development 南臺科技大學-生物科技系 （碩研生技一甲＆四技生技四甲乙合開） 蘇益仁 教授

生技醫藥產業介紹 生技醫藥產業 製藥產業 應用生技產業 醫療器材產業 1.體外診斷用 1.食品生技 2.診斷與監測用 2.生技特用化學品 1.原料藥 2.西藥製劑 3.中藥製劑 4.生物製劑 應用生技產業 1.食品生技 2.生技特用化學品 3.再生醫療 4.農業生技 5.環保生技 6.生技/製藥服務 7.新興生技應用 醫療器材產業 1.體外診斷用 2.診斷與監測用 3.手術與治療用 4.輔助與彌補用 5.其他類 6.醫療管理服務

健康醫療支出佔GDP比率

藥品主要類別 獲取方式 分子量 技術來源 專利保護 處方藥 非處方藥 小分子藥品 大分子藥品 化學（小分子）藥品 技術藥品 植物藥新藥 專利藥/品牌藥 學名藥 生物相似性藥品

製藥產業結構

藥品研發過程 所需 年數 對象 目的 成功率 階段 藥物探測 臨床前 試驗 IND 申請 臨床Ⅰ期 臨床Ⅱ期 臨床Ⅲ期 NDA申請 Ⅳ期 5 1.5 1 2 3 對象 實驗室 實驗室及動物試驗 20～100個健康受試者 100～500個自願病患 1000～5000個自願病患 登記審核核准 上市後新藥監事（FDA要求） 目的 發現候選藥物 評估安全性及生物活性 決定安全性及使用劑量 評估有效性，監視副作用的產生 確認有效性，做長期之副作用監測 成功率 評估10,000個化合物 250個化合物進入臨床前 5個化合物進入臨床 一個化合物核准

製藥產業研究方法

新藥開發前十大疾病領域

銷售額前十大用藥類別

銷售額前十大藥品 排名 產品 2012年 廠商 主要適應症 2012年 2011年 銷售額 成長率 1 4 Humira 9,571 2012年 2011年 產品 2012年 銷售額 成長率 廠商 主要適應症 1 4 Humira 9,571 16.9 AbbVie, Eisai 類風濕關節炎、多關節型幼兒特發性關節炎、克隆氏症…等 2 3 Remicade 8,991 1.5 Johnson & Johnson, Merck, Mitsubishi Tanabe 牛皮癬、關節炎、克隆氏症…等 6 Enbrel 8,429 8.0 Amgen, Pfizer, Takeda 風濕性關節炎、銀屑病關節炎…等 5 Advair / Seretide / Plusvent 8,062 -0.4 GlaxoSmithKline, Almirall 氣喘、慢性組塞性肺病 7 Abilify 7,454 5.0 Otsuka, Bristol-Myers Squibb 精神分裂症、躁鬱症、重度抑鬱症 9 Rituxan / Mab Thera 7,153 11.7 Roche, Biogen Idec, Chugai, Zenyaku Kogyo 非何杰金氏淋巴瘤 8 Crestor 6,655 -4.9 AstraZeneca, Shionogi 膽固醇 15 Lantus 6,378 26.6 Sanofi 糖尿病 13 Herceptin 6,280 12.1 Roche, Chugai 乳腺癌 10 12 Avastin 6,147 8.9 Roche,Chugia 結腸直腸癌

2012年全球藥品銷售額前十大藥廠 排名 2012年 2011年 藥廠 銷售額 成長率 1 Pfizer 512.1 -11 2 2012年 2011年 藥廠 銷售額 成長率 1 Pfizer 512.1 -11 2 Novartis 467.3 -3 3 4 Merck 406.0 -2 Sanofi 382.6 5 Roche / Genentech 375.8 6 GlaxoSmithKline 337.9 -5 7 AstraZeneca 279.7 -17 8 Johnson & Johnson 253.5 9 10 Abbott Laboratories 231.3 Eli Lilly 205.7 -9

原料藥市場成長趨勢

學名藥處方率及市場占比

OTC市場概況

中草藥成藥成長率

生物新藥與生物相似藥 （Bio-similars）市場

BCG Immunotherapeutic Immucyst 疫苗產業─臺灣前十大疫苗產品 全部藥 品排名 商品名 適應症 廠商 2012年 銷售額 成長率 37 Prevenarr 13 肺炎鏈球菌疫苗 Pfizer 56,154 117.8 171 Gardasil 子宮頸癌疫苗 Merck 16,253 7.5 240 RotaTeq 輪狀病毒疫苗 MSD 10,986 71.1 250 Rotarix GSK 10,552 14.4 342 Cervaris™ 16/18 7,058 69.4 439 Prevenar 5,264 -62.4 555 BCG Immunotherapeutic Immucyst BCG 免疫治療劑 Sanofi Aventis 3,951 -21.3 557 Engerix-B B型肝炎疫苗 3,930 -9.5 587 Synflorix™ 3,723 -40.6 617 Adacel 三合一補追疫苗 3,437 72.4

研發中新藥產品類別

新藥研發趨勢 免疫製劑 抗癌藥─抗體、標靶 阿茲海默症、神經疾病 肥胖及代謝 植物藥 幹細胞

臺灣西藥產業鏈

臺灣生技藥品研發廠商現況

致 謝 本課程參考2013年醫藥產業年鑑所整理講授