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名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念 李安平
名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 李安平 1
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10多年来FDA 批准的新药的概况 李明花
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一、10多年来FDA 批准的新药
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1996年以来FDA批准的 新药数量的变化
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1996年以来, 全球新药研发 速度持续减缓, FDA批准的新药 数量从1996年的62个下降到2007 年的26个, 近几年基本在这一数 目上下波动, 不过2011年有明显 反弹
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1996年FDA共批准了53个新分子实体(New Molecular Entities NMEs)
3个新生物制剂(Biologic License Applications, BLAs) 2007年FDA共批准了17个新分子实体, 2个生物制剂, 为1983年来最低 记录
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2011年 FDA批准了23个NMEs 12个BLAs 其中Johnson & Johnson和 GlaxoSmithkline 各获批3个
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NMEs与BLAs的走势
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二、新药获批难度分析
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找到NME的难度越来越大 NME成为新药的周期: ~15年 临床前 6.5年 I期临床 1.5年 II期临床 2年 III期临床 2.5年
临床前 6.5年 I期临床 1.5年 II期临床 2年 III期临床 2.5年 FDA审评 1.5年
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筛选的成功率很低 我们通常说完成临床前筛选出的 5000个NMEs进入临床后, I、II、 III期做下来, 只能剩下1/1000即5个
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生物技术还很不成熟 从理论方面来说, 对人类微观生物 结构还没有解构清楚; 对极其精密的生命系统的保护机制人 类似乎仍然束手无策;
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从生物技术水平来说, 还很不成熟; 生物制剂的产业化很成问题
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临床试验的失败率 制药公司获批1种小分子新药, 在III期 临床中失败的就有1.6种,成功率38.5%; 生物技术公司获批1种新药（BLA
或NME）失败的就有4.7种,成功率仅 为17.5%
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获批的成功率不高 5个申报接受FDA审评 只有1个获得批准, 即 1/5
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令人关注的是新生物制剂占全 部新药申请的2/3 而同时超过90%III期临床试验 失败的也是生物制剂
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FDA审评方面的因素 管理层对安全性的高度重视； FDA审评官员掌握的信息有限； 对新药的审评越来越谨慎； 鉴于新药上市后严重不良反应频
频出现,对效益/风险的尺度把握得更 加苛严
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FDA审评的几个实例
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Acomplia(rimonabant, 利莫那班）
（Sanofi-Aventis) 治疗肥胖症 Gakvus(vildaglipit,维达列汀） （Novartis)治疗II型糖尿病
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特罗胶囊吸入粉末 )(Novartis) 支气管扩张剂 用于治疗成人患者慢 性阻塞性肺部疾病（COPD）
Onbrez Breezhaler(Arcapta，茚达 特罗胶囊吸入粉末 )(Novartis) 支气管扩张剂 用于治疗成人患者慢 性阻塞性肺部疾病（COPD）
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拜瑞妥(Xarelto) (Pfizer )
加乐显(Gadavist) (Bayer 和 Johnson & Johnson)
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三、未来新药的研发趋势
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小分子的开发仍将继续活跃很长一段时间, 但其数量总体上是震荡下行的
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小分子抗肿瘤药需要彻底转变思 路，要开发具有良好选择性的药 物, 比如著名的化合物PAC-1
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生物制剂的研发前景十分广阔,其 获批新药的数量将不断震荡走高, 其发展趋势是,将与小分子新药并 驾齐驱, 将来很可能超过小分子新 药
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