第十章 胶囊剂的质量检测 一、定义 二、分类 三、检测步骤
学习目标 掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂中装量差异、崩解时限检查的方法。 掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊剂的种类。 掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法。
一、定义 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂。
二、分类 硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊
三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定
1．外观及性状检查 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭。
色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 2．鉴别 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： 色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度法测定，在 286nm和320nm的波长处有吸收。
3．常规检查及杂质检查 常规检查： 装量差异 崩解时限 检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行此项检查。 平均装量 装量差异限度 平均装量 装量差异限度 0.30g以下 ±10% 0.30g及0.30g以上 ±7.5% 检查含量均匀度的不再进行装量差异检查 检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行此项检查。
3．常规检查及杂质检查 杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。
4．含量测定 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 法测定。 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱 法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定 法测定。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊 标示量的90．0％-110．0％。 [鉴别] 取本品的内容物 适量，照乙酰螺旋霉素片项 下的鉴别试验，显相同的结 本品含乙酰螺旋霉素应为 标示量的90．0％-110．0％。 [鉴别] 取本品的内容物 适量，照乙酰螺旋霉素片项 下的鉴别试验，显相同的结 果。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 [检查] 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。 乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每lml约含乙酰螺旋霉素lmg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素(Ⅱ+Ⅲ)均应不得低于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。
式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 分的总面积； AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 WT为供试品的重量； 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 乙酰螺旋霉素四个组分总含量％： =(ATWS×平均装量×P）/（ASWT ×标示量） ×100 式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 分的总面积； AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 WT为供试品的重量； Ws为标准品的重量； P为标准品四个组分的百分含量总和。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊 溶出度 取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液(稀盐酸24m1-100Oml)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，按标示量加乙醇适量使溶解，用上述盐酸溶液稀释成每lml中含l00ug的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。 [含量测定] 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2m1)，加灭菌水制成每lml中约含1咖单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定方法测定。