2006年～2011年山东省血站系统、单采血浆站及脐血库血液检验室间质量控制评价总结

主 要 内 容 样本的特点及检测情况 存在问题 如何分析室间质评数据，评价实验室检测质量 参加室间质量控制评价应注意的问题及要求

一、样本的特点及检测情况： 山东省血站血液检验室间质量控制评价分两大部分：1.免疫学实验室间质量评价，既HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体的定性测定。2.生化实验室间质量评价，既丙氨酸氨基转移酶（ALT）的定量检测。

（一）免疫学方法四个分析项目样本的 特点及检测情况： （一）免疫学方法四个分析项目样本的 特点及检测情况： 我们将免疫学的四个分析项目集中到5个检测管内检测，每一批共5个检测管。每一个项目均设有阳性血清和阴性血清。由于血站系统的产品全部发往临床用于病人，对血液传染病指标检测要求非常严格，为加强对血液传染病指标检测的监控，我们在每批室间质量评价样品中设有1～2个临界值血清样本。

下面为每个免疫学分析项目分别设定的 临界值血清目录： 062X 071X 072X 081X 082X 091X 092X 101X 102X 111X 112X HBsAg 0624 0814 抗体-HCV 0713 0724 0824 0911 1014 1113 抗体-HIV 0922 1025 1124 梅毒抗体

年 份 HBsAg 质控样品 １ ２ ３ ４ ５ 相符 不相符 2006 第二次 27 25 2 26 1 2007 第一次 24 2008 12 14 2009 2010 23 3 2011

0623是一份HBsAg阳性样品，有两个单位出现漏检,S/CO分别为:0.3、 0.4 S/CO均值X：3.825 SD: 2.126 CV: 62% 中位数：2.8 最高值：9.6 最低值：0.3 HBsAg 质控样品.ppt

0624是一份HBsAg临界值阳性样品，有一单位出现漏检，S/CO为0.3。有一单位S/CO 为0.9但报的结果为“阳性” S/CO均值X：2.358 SD: 1.227 CV: 52% 中位数： 2.1 最高值： 5.5 最低值： 0.3 HBsAg 质控样品.ppt

0723是一份HBsAg阴性样品，有一单位做出“阳性”结果S/CO:2.4 S/CO均值X：0.213 SD:0.469 CV:219.8% 中位数：0.1 最高值：2.4 最低值：0.0 HBsAg 质控样品.ppt

0814是一份HBsAg临界值阳性样品，有14个单位出现漏检。 0814样品HBsAg检测情况: S/CO均值 X：0.809 SD:0.591 CV:73% 中位数：0.805 最高值：2.8 最低值：0.0 HBsAg 质控样品.ppt

1021是一份HBsAg阴性样品，有三家单位做出“阳性”结果 S/CO分别为:1.49 1.7 1.3 1021样品HBsAg检测情况: S/CO均值X：0.3019 SD:0.4614 CV:152.8% 中位数：0.12 最高值：1.7 最低值：0.0 HBsAg 质控样品.ppt

㎏

1025是一份HBsAg阳性样品，有三家单位出现漏检。 其S/CO分别 为0.79 0.257 0.10 1025样品HBsAg检测情况: S/CO均值X：14.63 SD：20.53 CV：140.3% 中位数： 4.4 最高值： 95.6 最低值： 0.1 HBsAg 质控样品.ppt

抗-HCV质控样品 年 份 １ ２ ３ ４ ５ 相符 不相符 2006 第一次 第二次 27 26 1 2007 25 24 2008 年 份 抗-HCV质控样品 １ ２ ３ ４ ５ 相符 不相符 2006 第一次 第二次 27 26 1 2007 25 24 2008 2009 2010 2011 23 4

0622、0623、0625是抗-HCV高值阳性样品，有一单位这三份样品均漏检。

0622样品抗-HCV检测情况: S/CO均值X：7.285 SD:4.670 CV:64% 中位数：6.2 最高值：23.3 最低值：0.2

0623样品抗-HCV检测情况: S/CO均值X：7.54 SD: 3.788 CV: 50% 中位数：7.09 最高值：17.1 最低值：0.3

0625样品抗-HCV检测情况: S/CO均值X：5.306 SD: 2.881 CV: 54% 中位数： 4.8 最高值：13.0 最低值： 0.3

0713是一份抗-HCV临界值阳性样品，抗-HCV质控样品.ppt有一单位出现漏检, S/CO为0.1。 S/CO均值X：3.355 SD: 2.651 CV: 79% 中位数： 2.5 最高值：10.4 最低值： 0.1

0715是一份抗-HCV阴 性样品，抗-HCV质控样品. ppt有一单位S/CO值是1

0724是一份抗-HCV临界值阳性样品，抗-HCV质控样品. ppt有一单位S/CO值是0

0724样品抗-HCV检测情况: S/CO均值X：2.40 SD:0.984 CV:40% 中位数：2.5 最高值：4.4 最低值：0.2

0824是一份抗-HCV临界值阳性样品，抗-HCV质控样品.ppt无单位出现漏检。 0824样品抗-HCV检测情况: S/CO均值X：2.238 SD: 0.878 CV: 39% 中位数： 2.16 最高值： 3.7 最低值： 1.0

0911是一份抗-HCV临界值阳性样品,抗-HCV质控样品.ppt有一单位出现漏检, S/CO为0.4。 S/CO均值X：2.16 SD: 1.266 CV: 58% 中位数：1.87 最高值： 6.8 最低值：0.4

1014是一份抗-HCV临界值阳性样品。抗-HCV质控样品. ppt有一单位出现漏检，其S/CO为0. 6。有单位其S/CO为0 S/CO均值X：1.524 SD： 0.645 CV： 42.3% 中位数：1.25 最高值： 3.04 最低值：0.6

1114是一份抗-HCV临界值阳性样品。抗-HCV质控样品. ppt有四个单位出现漏检，其S/CO分别为0. 55、0. 6、0. 75、0 1114是一份抗-HCV临界值阳性样品。抗-HCV质控样品.ppt有四个单位出现漏检，其S/CO分别为0.55、0.6、0.75、0.75。有两个单位其S/CO为0.8但结果报的是“阳性”，在这里给此单位按“阳性”打得分2分。 1114样品抗-HCV检测情况: S/CO均值X：1.1629 SD： 0.3921 CV： 33.6% 中位数：1.1 最高值：2.6 最低值：0.55

抗-HIV质控样品 年 份 １ ２ ３ ４ ５ 相符 不相符 2006 第一次 第二次 27 2007 25 2008 26 2009 1 年 份 抗-HIV质控样品 １ ２ ３ ４ ５ 相符 不相符 2006 第一次 第二次 27 2007 25 2008 26 2009 1 2010 2011

0921是一份抗-HIV阴性样品，有一单位S/CO值是0.04但报结果是“阳性”，在这里给此单位按“阳性”打得分0分。 （是否是书写错误？）

0922是一份抗-HIV临界值阳性样品，抗-HIV质控样品.ppt有一单位出现漏检。其S/CO为0.81 S/CO均值X：2.455 SD:4.33 CV:176% 中位数：1.4 最高值：23.5 最低值：0.81

1025是一份抗-HIV临界值阳性样品。抗-HIV质控样品. ppt有一单位出现漏检，其S/CO为0. 1。有单位其S/CO为0 S/CO均值X：2.13 SD： 1.08 CV： 50.7% 中位数：1.95 最高值：4.4 最低值：0.1

1124是一份抗-HIV临界值阳性样品。抗-HIV质控样品.ppt没有单位出现漏检情况 S/CO均值X：3.92 SD：2.236 CV： 56.9% 中位数：3.8 最高值：12.5 最低值：1.29

通过以上各图表使我们看到在免疫学检测的四个分析项目中存在以下问题： 免疫学的四个分析项目中漏检的阳性标本报告与假阳性标本报告共有33份标本出现错报结果。其中有60.6%为临界值血清标本漏检；24.2%为高值阳性血清标本漏检；15.1%为阴性血清标本做成假阳性。其中有一单位这33份错误报告结果中占了8份占24.2%。 高值阳性标本出现漏检率高的首先是HBsAg的检测，其次为抗-HCV 的检测。抗-HIV及梅毒抗体的检测未出现高值阳性标本漏检的情况。

个别单位因报告书写错误而扣分的应引起注意。因报告书写错误而扣分的占错报结果的4%。0715是一份抗-HCV阴性样品，有一单位S/CO值是1 个别单位因报告书写错误而扣分的应引起注意。因报告书写错误而扣分的占错报结果的4%。0715是一份抗-HCV阴性样品，有一单位S/CO值是1.73但报结果是“阴性”; 0724是一份抗-HCV临界值阳性样品，有一单位S/CO值是0.2但报结果是“阳性”; 0921是一份抗-HIV阴性样品，有一单位S/CO值是0.04但报结果是“阳性”。还有一单位在2009年第一次室间质评报结果时将梅毒报告结果与抗-HIV报告结果给报反了。这种书写错误提示实验室的报告管理审核有问题，应引起检验科的科长们注意。

其中有一单位在2006年第二期室间质评中HBsAg两份阳性血清及抗—HCV三份阳性血清均漏检。这种情况提示此单位的酶联免疫检测系统出现了严重的误差，应引起该单位检验科长关注。

（二）生化分析项目样本的特点及检测情况： 生化实验室间质量评价，即丙氨酸氨基转移酶（ALT）的定量测定室间质量评价我们采用冻干样品，确保了样品的稳定性。每批为5份各含不同浓度单位丙氨酸氨基转移酶（ALT）。速率法以参考实验室检测结果确定为预期结果参考值X，其允许范围，为参考值X±2SD。赖氏法以所有使用赖氏法各血站结果求均数（X），标准差（S），以X作为本次赖氏法预期结果（X），其允许范围，为均数X±SD。一个样品测得值如落在允许范围内，PT得分为100%结果合格，超出允许范围PT得分为0%结果不合格。ALT项目PT总得分以每一样品PT得分总和均值为此项目的PT总得分。

年 份 ALT (速率) 质 控 样品 1 2 3 4 5 合格 不合格 2006 第一次 第二次 16 18 19 2007 17 2008 2009 12 8 20 15 2010 11 2011

ALT(速率)质控样品不符合统计表： 10 5 1 4 17 15 3 13 2 第一次 第二次 06年 07年 08年 09年 10年 11年 2 在09年第一期和第二期分别有两家单位ALT的PT得分为40%。

ALT室间质控速率法各样品总测定情况2006年二次～2011年第二次ALT质控样品检测情况(速率法) Microsoft Word 文档 ALT室间质控速率法各样品总测定情况2006年二次～2011年第二次ALT质控样品检测情况(速率法) Microsoft Word 文档.doc 0713ALT质控样品参考实验室给的标准差SD为2.1我们将其改为2.5。 0912ALT质控样品参考实验室给的标准差SD为2.5我们将其改为3.0。 0922ALT质控样品参考实验室给的X:37.0 X±2SD:30.5～43.5。而我省的检测情况是这样的 0922ALT检测情况。因此我们将X±2SD的范围改为X±2SD:16.5～36.3 。 0925ALT质控样品参考实验室给的X：129.6 X±2SD:106.8～152.4。而我省的检测情况是这样的0925ALT检测情况。因此我们将X±2SD的范围改为X±2SD:106.8～169.2

年 份 ALT ( 赖氏法) 质控样品 1 2 3 4 5 6 7 第一次 第二次 合格 不合格 2006 2007 2008 2009 年 份 ALT ( 赖氏法) 质控样品 1 2 3 4 5 合格 不合格 2006 第一次 第二次 6 2007 7 2008 2009 2010 2011

ALT(赖氏法)质控样品不符合统计表： 第一次 第二次 06年 10 07年 9 08年 5 09年 6 10年 11年 12

其中有一单位共参加11次室间质评有4次ALT总的PT得分小于等于40%，PT：0%一次， PT：20%一次，PT：40%两次。 第一次 第二次 06年 PT20% 1 07年 PT40% 2 PT40% 1 08年 09年 PT 0% 1 10年 11年 PT20% 1 PT 0% 1 PT40% 2 其中有一单位共参加11次室间质评有4次ALT总的PT得分小于等于40%，PT：0%一次， PT：20%一次，PT：40%两次。

ALT室间质控赖氏法各样品总测定情况 2006年第二次～2011年第二次ALT质控样品检测情况(赖氏法) Microsoft Word 文档

通过以上各图表使我们看到在ALT检测分析项目中存在以下问题： ALT赖氏法检测中各个样品结果单位数值的变异系数均比同一批号样品速率法的变异系数大，2006年二次～2011年第二次ALT质控样品检测情况(速率法) Microsoft Word 文档.doc 2006年第二次～2011年第二次ALT质控样品检测情况(赖氏法) Microsoft Word 文档.doc由此可见应用赖氏法的实验室之间的差异较大。 在这11批ALT检测分析中，ALT速率法检测分析中有2个单位出现PT得分小于40%，而ALT赖氏法检测分析有14个单位出现PT得分小于40%，且个别单位出现PT得分为0%。 个别单位对ALT检测质量重视不够，建议对本单位的ALT室间质评结果分析并查找漏检原因。（06年第二次：20%；07年第一次：40%，第二次：40%；09年第一次：0%）

二、如何分析室间质评数据，评价实验室检测质量 室间质量评价（ EQA）是全面质量管理概念中的质量管理的工具： EQA作为一个工具可以提高检验质量，通过EQA可以识别实验室间的差异，评价实验室检测能力，监控其持续改进能力；通过EQA识别问题并制定相应的补救措施，改进分析能力和实验法；通过EQA确定培训需求；EQA是质量的客观证据；通过分析失败的EQA，采取相应的措施减少差错，发现问题并通过附加的培训和检测加以解决。

从每一个EQA的报告中可以学到什么？ EQA报告可以回答两个重要的问题：第一.比较你自己的实验室与使用同一方法的其它实验室的结果差异。第二与做同一实验但使用不同方法的实验室结果进行比较。EQA可以作为一个外部指标补充实验室的室内质量控制活动，可以提示室内质控难以发现的偏差或系统误差。常用的质量管理工具.ppt假如定量EQA实验结果持续偏高或偏低，持续偏高或偏低.doc就需要对仪器设备重新进行校准和标化。如果EQA与同组均值的变异很大，那么实验过程包括校准、系统维护、结果确认、质量控制和其它质量保证措施需要认真回顾并修订，以提高和改进实验结果的准确度度。需要说明的是，EQA不能代替包括血样标本收集、运输、储存、处理、校准，室内质控等综合的质量保证体系。

失败的EQA结果给出了另一类的信息： 1.实验室存在问题 。 2.使用的方法存在问题 。 因而需要解决的关键的问题是： 1．为什么会出现错误？ 2．我们如何解决问题？ 3．我们又如何防止出现相同的误差？ 如果在EQA中发现的问题得不到确认和改正，那么这个问题将来有可能再次发生，EQA未能通过，实验室应该有一个综合评价以发现错误出现的原因并避免类似的错误不再发生。实验室的管理者有责任保证以上措施的落实。

以下是导致EQA失败的可能出现的原因： .书写误差 .方法学问题 .技术问题 .室间质评物问题 .结果评价的问题 .经调查后无法解释

1.结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到报告单上(如:标本的结果以相反的顺序拷贝)。 书 写 误 差： 1.结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到报告单上(如:标本的结果以相反的顺序拷贝)。 2.在报告单上不正确的仪器/方法指示。 3.不正确的报告单位或小数点位数错误。

方 法 学 问 题： 1.仪器功能检查(如:温度,空白读数)未按需要执行。2.未能恰当地执行仪器的定期维护。3.仪器探针未调好。4.仪器数据处理功能有问题。5.不正确的仪器校准。6.试剂/标准品,或生产厂家规定的仪器设置有问题。7.标准物或试剂不恰当的复溶和保存,或超出有效期后而疏忽地使用了。8.前面标本的携带污染。9.自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度。10.接近方法灵敏度低限结果的不精密。11.在有效期内未检测所发质控物,或不恰当的保存。12.结果不在仪器/试剂线性范围内。13.仪器管道堵塞。14.不正确的温浴时间。

技 术 问 题： 1.室间质评物的不恰当的复溶。2.室间质评物复溶后检测耽搁。3.在仪器上样本没有以恰当的顺序放置。4.尽管有不合格的室内质控结果仍发出报告。5.室内质控数据在可接受限之内,但显示出检测问题呈现趋势仍发出报告。6.不适当的室内质控界限/规则，如果可接受的室内质控范围太宽,结果落在可接受的质控范围内的概率增加,这样会超过合格的EQA限。7.不正确的温度,或不正确的稀释液,不准确地执行手工移液/稀释。8.第二级标本管不正确的标记。9.免疫血液学：不适当的重新悬浮液；反应强度没有规定；未加入正确的试剂。10.分析没有去按实验室书面的程序进行。

室 间 质 评 物 问 题： 1.基质效应 有些仪器/方法的性能会受到室间质评物样本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时,而室间质评者以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时,这就可能导致不及格的结果。当分析物以相同组平均值评价时,如果少数实验室使用该特定仪器/方法时,基质效应就会起作用。2.所做质控物被细菌污染或溶血(免疫血液学)。3.抗体可检出,但不能识别。

结 果 评 价 的 问 题： 1.同组不适当。 2.不适当的靶值。 3.不适当的评价范围。评价范围可能不适当地过窄-如果对于极精密度的方法使用+/-2标准差单位,与临床实用性需求相比,可接受的范围就太窄了。 4.EQA提供者不正确的数据输入。

经 调 查 后 无 法 解 释： 调查后无法对不及格的EQA结果进行解释。当已排除了所有的可识别的误差时，单个不及格的结果可能是由于随机误差造成，特别是当重新检测时其结果是可接受的。在这种情况下，不应采取纠正措施。

多个不及格的结果偏向同一方向,提示系统误差，与方法学问题有关(如:不正确的校准,仪器设置),或干扰质的问题(如:基质效应)。单个的不及格的结果,或多个不及格的结果在平均数的两侧,提示随机误差，可能来源于技术问题(如:手工移液的不精密)或方法学问题(如:不稳定的检测温度,标本的携带污染,管道堵塞)。书写误差可造成单一(如:错误的拷贝)或多项(如:结果的变换)不及格的结果。

即使当EQA结果是可接受的,实验室应监测它们结果的趋势,其可提示的问题—例如,当分析物的所有结果在平均数的一侧时,或几次EQA活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施可预防将来的不及格的结果或不准确的血样标本的检测。

因此,实验室应将室间质评（EQA）融入在实验室的质量改进计划过程中。但我们也应认识到室间质评（EQA）仅描述分析过程,而未包括检测过程的分析前和分析后的活动。EQA仅评价献血者标本检测的分析阶段。实验室的质量改进计划必须将其它方面也包括进去，如分析前阶段(试验的申请,标本的采集)及分析后阶段(实验结果的报告)室内质控等。

三、参加室间质量控制评价应注意的 问题及要求 1.不要总是将EQA标本交给资历最深的员工测试，并与常规标本分开来做。不要使用常规检测血样标本所不用的技术，在结果提交之前与其它实验室核对并讨论答案。这样就不能通过参加EQA发现本实验室室内质控难以发现的偏差或系统误差，失去了参加EQA的真正目的和意义。

2．实验室在收到室间质量控制评价报告及山东省室间质量控制评价汇总报告时请认真阅读，如果实验有失败的EQA结果，实验室应该有一个综合评价以发现错误出现的原因并避免类似的错误不再发生。

3.实验报告的审核者一定请科长　　签字。 4.实验室如发现质控品有质量问题请及时与我们联系及沟通。 5.个别实验室应及时将实验报告发往本中心，以免延误统计结果

EQA的潜在价值只能靠策划者 与参与者之间良好的交流和 信任来实现

谢谢！