实训2 散剂及硬胶囊剂的制备 杨文豪 顺德职业技术学院
一、实训目的 掌握散剂的制备工艺流程及共熔性成分散剂的制备方法； 熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规检查方法； 掌握手工填充硬胶囊剂的方法； 能进行硬胶囊剂的装量差异检查。
二、实训指导 1、概念理解 散剂：药剂或与适宜辅料经粉碎均匀混合而制成的干燥粉末状剂型，供内服或外用。 散剂分类：一般散剂、含毒性成分散剂、含液体成分散剂、含共熔成分散剂。 散剂质检：外观应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；装量差异、水分及微生物限度应符合规定（P175）。
散剂示意图
胶囊剂质检：外观整洁、美观、容易吞服；装量差异、崩解时限（溶出度）、胶皮水分及微生物限度应合格（P219）。 胶囊剂：药物加适宜基质的辅料充填于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。 胶囊剂分类：硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂。 胶囊剂质检：外观整洁、美观、容易吞服；装量差异、崩解时限（溶出度）、胶皮水分及微生物限度应合格（P219）。
2．制备工艺流程 散剂制备工艺流程如下: 一些毒、剧药物因剂量小，常在制备时添加一定比例的辅料制成稀释散或倍散。 粉碎 筛分 混合 包装 分剂量 质检 包装 辅料 药物 散剂
硬胶囊剂： 空胶囊的制备→药物处理→药物填充→胶囊的封口→除粉和磨光→质检→包装。
3．制备要点 散剂：关键是混合操作。 常用混合方法：研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。 若药物比例相差悬殊，采用等量递加法混合； 若各组分密度相差悬殊，将密度小的组分先加入，再加入密度大的组分进行混合； 若组分色泽相差悬殊，先将色深的组分先加入，再加入色浅的组分进行混合； 若含低共熔成分，先使之产生共熔，再用其他成分吸收。
三、实训内容 1．含共熔成分散剂痱子粉的制备 处方： 薄 荷 脑 0.2g 硼 酸 5.0g 樟 脑 0.2g 氧 化 锌 0.4g 药物 填充剂
制法 取薄荷脑、樟脑研磨至全部液化， 另将滑石粉、硼酸、氧化锌研磨均匀（等量递加、小密度的先加），过100目筛。 然后将共溶混合物与混合的细粉研磨混匀，过100目筛筛，即得。
2．硫酸阿托品散的制备 处方 硫酸阿托品 0.1g 胭脂红乳糖 0.1g 乳糖 适量 共制10g 药物 调色 填充剂
制法 研磨乳糖，使乳钵内壁饱和后倾出； 将硫酸阿托品与等容积的1%胭脂红乳糖在乳钵中混合均匀； 再按等量递加法与乳糖混匀，即成（留下）。
3．胶囊剂的制备 手工填充药物 先将固体药物的粉末置于纸或玻璃板上，厚度约为下节胶囊高度的1/4~1/3， 手持下节胶囊，口向下插入粉末，使粉末嵌入胶囊内，如此压装数次至胶囊被填满，使达到规定重量，将上节胶囊套上。 在填装过程中所施压力应均匀，并应随时称重，使每一胶囊装量准确。
注意： 一般采用试装掌握装量差异程度，使接近药典规定的范围内。 制备过程中必须保持清洁，玻璃板、药匙、指套等用前须用酒精消毒。 为了上下节封严粘密，可在囊口蘸少许40%乙醇套上封口。