食品安全管理体系培训系列教材 基础知识培训教程 2006年03月29日

本课程为期8小时，通过培训，使受训人员了解食品安全管理体系的基础知识，为进一步学习食品安全管理体系要求作准备

第一部分：概述 1.1 篇首语 1.2 产生的背景 1.3 食品安全管理的起源与发展 1.4 ISO22000的定义与作用 1.5 HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间 的关系 1.6 ISO22000的适用范围

1.1 篇首语 莫让难敌临城下，斩其根基未定时。 -------杜牧（803～852） 过莫大于坐等无防，善莫大于时刻准备。 -------中国谚语

随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三： 1.2 产生的背景 随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三： 1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）; 2.依赖于对成品随机抽样后的检验； 3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。 说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物 体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑

1.3食品安全管理的起源与发展 1.3.1 引述 HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。

1.3食品安全管理的起源与发展 1.3.2 历程 A 1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出； 1972年在美国国家食品保护会议上对HACCP予以仔细审议； 1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施； 1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上； 1985年美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用； 1986年美国国会授权NOAA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计 改善水产品的监督体系； 1987年~1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方案； 1994年2月2日联邦公告（59FR4142）中FDA要求在海洋食品工业进行 HACCP控制，最后期限定为1997年12月； 1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否 则将对最终产品进行全面测试；

1.3食品安全管理的起源与发展 1.3.2 历程 B 1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提供工厂实 施HACCP的时间； 1998年荷兰RVA、丹麦DANAK相继推出了《实施HACCP体系的评审标 准》。 2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP 准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001 《ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南》 2005年底ISO发布了ISO22000《食品安全管理体系----对整个食品链中组 织的要求》。

1.4 ISO22000的定义与作用 1.4.1 IS022000定义 IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。 1.4.2 IS022000的产生 它是在HACCP、GMP（良好操作规范）[ （GAP良好农业规范 、GHP良好卫生规范 、GDP良好分销规范 、GVP良好兽医规范 、GPP良好生产规范 、GTP良好贸易规范 ）]和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。

1.4 ISO22000的定义与作用 1.4.3 IS022000的作用 A、可以有效地识别和控制危害； B、可以有效地降低成本； C、可以提高消费者的信任度； D、可以促进国际贸易的发展。

1.5 HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系 ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）

1.6 ISO22000的应用范围 1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植 生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供 清洁、运输、贮存和分销服务的组织。 2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及 其它食品接触材料的供应商。

第二部分：部分名词定义 2.1 通用知识 2.2 HACCP中表述的术语 2.3 ISO22000中表述的术语

2.1 通用知识 2.1.1 IS0：国际标准化组织 2.1.2 CAC：国际食品法典委员会 2.1.3 FDA ：美国食品和药物管理局 2.1.4 CFR：美国联邦法规 2.1.5 GMP：良好操作规范 2.1.6 SOP：标准操作程序 2.1.7 SSOP：卫生操作程序 2.1.8 SRFFE：中国检验检疫“出口食品、厂库卫生要求”

2.2 HACCP中表述的术语 2.2.1 HACCP HAZARD ANALYSIS& CRITICAL CONTROL POINT 危害分析与关键控制点英文首字母的缩写，现已成为专有名词，发音为[hassip]，指食品安全卫生预防控制体系。

2.2 HACCP中表述的术语 2.2.2 纠正措施与关键控制点 纠正措施(Corrective Action): 组织为满足体系要求并促进其不断完善所采取的纠正偏离与消除不符合的措施 关键控制点(Critical Control Point(CCP)): 能对食品安全危害实施控制从而加以预防消除或把其降低到可接受水平的加工点步骤或工序

2.2 HACCP中表述的术语 2.2.3 关键限值与判断树 关键限值(Critical Limit): 区分产品可接受与不可接受的参数 判断树(Decision Tree): 用来确定关键控制点的一系列特定问题的组合

2.2 HACCP中表述的术语 2.2.4 组织与HACCP计划 组织(Organization) 指在食品链中从原料准备加工包装贮存销售直至使用阶段提供产品或服务的机构 HACCP 计划(HACCP Plan): 为确保对影响食品安全的危害实施控制遵照HACCP 原理而制定的书面计划

2.2 HACCP中表述的术语 2.2.5 HACCP体系、危害分析与监控 HACCP 体系(HACCP System): 识别评估并控制影响食品安全的危害的食品安全管理体系 危害分析(Hazard Analysis): 收集分析和评估影响食品安全的危害的信息 监控(Monitoring): 执行计划好的一系列观察和测量从而确定关键控制点是否在控制之内

2.2 HACCP中表述的术语 2.2.6 预防措施、SSOP与验证 预防措施(Preventive Measure): 用于控制已确定的食品安全危害的物理的化学的或其它方面的措施 SSOP: 卫生标准操作规范 验证(Verification): 除监控以外所应用的方法程序测试和其他评估用以确定组织的有关产品安全的一切活动是否满足HACCP 计划的要求

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.1 食品安全(food safety) 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。 注：食品安全与食品安全危害的发生有关，但不包括其他与人 类健康相关的方面，如营养不良。

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.2食品链（food chain） 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。 注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的 动物饲料的生产 注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产；

2.3.3食品安全危害 （food safety hazard） 2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.3食品安全危害 （food safety hazard） 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 注 1：“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。 注 3：食品安全危害包括过敏源。 注 4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.4食品安全方针与终产品 食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。 终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.5流程图与控制措施 流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。 控制措施 control measure <食品安全> 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。

2.3.6前提方案（PRP,prerequisite program） 2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.6前提方案（PRP,prerequisite program） 《食品安全》在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语例如：良 好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.7 OPRP与CCP 操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。 关键控制点 critical control point(CCP) (食品安全) (能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.8 关键限值与监视 关键限值 critical limit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。 监视 monitoring 为评价控制措施是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.9 纠正correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义 3.6.6] 注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同 纠正措施（3.14）一起实施。 注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良 影响（如改做其他用途或特定标识）等。

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.10 确认Validation 《食品安全》获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够 有效的证据。 注：本定义比GB/T19000的定义更适用于食品安全领域。

2.3 ISO22000中表述的术语 2.3.11 纠正措施 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000， 定义3.8.4] 更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。

第三部分：标准引述 3.1 概述 3.2 相互沟通 3.3 体系管理 3.4 前提方案 3.5 HACCP基本原理 3.6 要求形成文件的十二个部分 3.7 要求予以记录的十六个部分

3.1 概述 为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该要求纳入了下列公认的关键原则： ------相互沟通； ------体系管理； ------前提方案； ------HACCP原理。

3.2 相互沟通 为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通必不可少。这意味着组织在食品链中的上游和下游的组织间均需要进行沟通。与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。 认识组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。

3.2 相互沟通

3.3 体系管理 最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入组织的整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。ISO22000:2005与ISO9001:2000相协调，以加强两者的兼容性。 ISO22000:2005可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全管理体系。 ISO22000:2005整合了CAC制定的危害分析和关键控制点（HACCP）的实施步骤；根据ISO22000:2005中可审核的要求，将HACCP计划与前提方案结合。进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。 ISO22000:2005要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此，对已确定的危害，哪些需要由该组织控制而其他为什么不需要, ISO22000:2005提供了确定并形成文件的方法。

3.4 前提方案 在危害分析中，组织通过前提方案（PRP）、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组合，确定采用的策略，以确保危害得到控制。

3.5 HACCP基本原理 原理 1: 危害分析与预防措施 识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能 是化学性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发 生的危害确定相应的预防措施 原理 2: 确定关键控制点 (CCPs) 食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤 如蒸煮冷却包装金属探测 原理 3: 设定关键限值 对每一个关键控制点建立关键限值 原理 4: 建立监控程序 监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度

3.5 HACCP基本原理 原理 5: 建立纠正措施程序 建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施 程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理 原理 6: 建立验证程序 建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验 证蒸煮运行正常 原理 7: 建立文件控制与记录保持程序 记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。

3.6 要求形成文件的十二个部分 1.源于外部过程应识别并形成文件； 2.方针和目标的声明应开成文件； 3.文件控制； 4.记录控制； 5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法； 6.操作性前提方案 （以及所有的前提方案）； 7.HACCP计划；

3.6 要求形成文件的十二个部分 8.关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，一直是一个难点和 体系有效的关键点）； 9.潜在不安全产品的处置； 10.关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时的 纠正和纠正措施； 11.召回； 12.内部审核。

3.6 要求予以记录的十六个部分 1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限（5.4） 2.沟通（特别是外部沟通）的记录 3.管理评审的记录，应该包括输入、输出 4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录 5.前提方案验证和更改的记录 6.危害分析预备步骤的记录（经常有人问我，产品特性描述、流程图、 工艺步骤描述等是记录还是，我的回答是记录形式的文件，具体见我 提供的程序文件汇编），如证实食品安全小组成员的资格和能力的记 录，流程图应作为记录保持、食品安全法律法规要求等等） 7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备

3.6 要求予以记录的十六个部分 8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评 估结果 9.验证的结果 10 可追溯性记录 11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠 正措施的记录。 12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录 13.监视和测量装置的记录 14.内审的记录 15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施 16.体系更新活动应以适当的形式予以记录

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