临床实验室管理与临床实验室质量管理 中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕教授 临床实验室管理与临床实验室质量管理 中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕教授

一. 概述 1. 临床实验室实习称“实验室”

2.实验室是随现代医学的出现而发展的 四十年代规模小 五十年代出现了先进仪器 六十、七十年代发达国家的实验室飞速发展

现代化的实验室 近百台各种型号、类型的仪器 年工作量百万 ~ 千万个测试 年收入千万美元以上

附属机构→独立（商业性）的实验室→实验室网络集团 年营业额达亿元美金以上

3.我国近十多年发展特别快 丰富的检测项目 现代化的检测手段 临床实验室(检验科)工作内容扩展 在临床医学中地位的提高 对检验工作者提出了更高要求

二. 临床实验室定义 1. Karna 定义为:是一类设施,在这设施内分析来自人体的物质,目的是为诊断、预防，或者治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康。

2. CLIA88文件中定义为: 临床实验室是指目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。

ISO15189文件中定义为： 目的为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人休的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、细胞学，病理学或其它方面检查的机构。这些检查还包括测定，测量，或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。

实验室可以提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。

医疗机构临床实验室管理办法： 第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。 第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

4. 三种定义是相互联系，逐步发展完善 完成了医学检验——检验医学的转变 改变了检验科的工作定位和观念 检验医学工作内容的扩展 检验医学工作在临床医学中地位的提高 对检验医学工作者提出了更高的要求

5. 我国临床实验室存在的形式 ( 1 )医疗机构 ( 2 )采供血机构 ( 3 )疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室 ( 4 ) 卫生检疫部门从事入境人员健康检查临床实验室 ( 5 ) 计划生育指导站所属临床实验室

三. 临床实验室的作用﹑功能﹑和工作准则 1.临床实验室的作用 2.临床实验室的功能 三个关键词: 受控﹑科学﹑参考信息. 3.临床实验室的工作准则 安全﹑准﹑及时﹑经济﹑便民﹑保护患者隐私

四.临床实验室管理及管理特性 (一) 管理定义 ——就是对现实资源的有效整合。“有效整合”即“指挥和控制组织的协调活动”。

（二）管理过程 大致为四个阶段或四个方面： 策划 组织 领导 控制

策划 是管理首要的高度智慧性的活动 确定目标 目标管理（management by objective, MBO)

(1) 确立目标时应注意 了解现在组织所处的地位和情况 广泛听取各方面意见，权衡其利弊 提出多种方案，选择最佳方案 目标尽可能量化 具有灵活性和不同时期的连续性 人人参与，责任到人

（2）选择最佳方案时应考虑的问题 候选方案可否达到所确立的目标 候选方案能否利用现有资源，以最低成本，达到最大程度的有效性 候选方案的可行性

2. 组织,是一种协调活动 （1）原则 目标性 权威性 责任性 协调性

(2) 组织类型 金字塔层结构 类似”葡萄藤”的非正规组织结构 ※ 聪明的管理者应善于发挥这二种组织的优点和长处。

3. 领导 （1）定义 美国管理学者weihrich等人认为领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术或过程，从而使人们情愿地、热情地为实现组织或群体的目标而努力。

（2）定义的要点 领导的本质是影响力 领导是一个对人们施加影响力的过程。是一种艺术。 领导是一项目的性非常强的行为。

建立一监督机制以保证目标按计划进行并随时纠正各种失控的过程。 4. 控制 （1）定义： 建立一监督机制以保证目标按计划进行并随时纠正各种失控的过程。 （2）要点： 目的性强 通过监督进行控制 控制是一个过程

五.临床实验室质量管理 (一) 我国临床实验室质量的政府管理 1. 质量的基本概念 质量是指与用户、顾客的利益的一致性。

2. 质量管理的基本概念 质量管理不仅包括QC，QA和Q1，还应包括管理及管理过程。 3. 临床实验室质量管理的历史

4.我国检验医学面临的十个主要问题： 1、明确临床实验室定义及范围。 2、明确临床实验室可提供咨询服务。 3、明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法。 4、建立临床检验专业登记注册制度。 5、实验室集中设置、统一管理、资源共享。

6、明确检验前质量保证，并由 医疗机构统一组织实施。 7、实验室工作人员应有任职资格。 8、明确实验室应设置检验师岗位。 9、明确提出检测系统完整性和有效性概念。 10、明确检验报告应包含的信息内容。

（二）质量管理层次 1.全面质量管理(total quality management,TQM) 2. 质量管理层次 NccLs在”保健的质量体系模式”文件中,将质量分为自下到上的五个层次

五个层次分为: TQM QM QS QA QC

(三).实验室质量管理 QC和QA是基础 质量文件要写,但重在行动(很好地贯彻) 作好了QC和QA并通过实验室认可,也不能就此停止。应该向TQM努力并建立一个管理的长效机制。

小结： 临床实验室为诊断、预防、治疗人体疾病或评价人体健康提供信息为目的, 对来自人体的物质进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检查的实验室。也有人称之为医学实验室. 实验室可以提供其检查范围内的咨询服务包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。

临床实验室的作用为利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。临床实验室的功能为在受控的情况下，以科学的方法收集、处理和分析血液，体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以使采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者的隐私是临床实验室主要的工作准则。

《医疗机构临床实验室管理办法》是我国临床实验室质量保证和检验医学发展的重要基石，它在明确临床实验室定义及范围、临床检验技术的准入、检验医师岗位设置、临床实验室质量保证和安全管理方面意义重大。 医疗机构的领导在医疗机构内部临床实验室的布局、临床检验的正确性，检验项目应用的准入、检验前质量保证等方面必须发挥重要作用。

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