广东医学院附属医院 药物临床试验管理制度和流程

开展一项临床试验的流程 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤一：初步接洽 申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系 双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤二：递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交给机构办公室 经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任 国家食品药品监督管理局的批件 药检部门的检测报告 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿 由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申办者，是否有意向接受委托 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤三：研究前准备 确定研究项目所在的临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选 PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤四：主持或召开研究者会议 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议 若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤四：研究者会议 由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验方案 确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会 送伦理委员会的材料： 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤五：伦理委员会审核 本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。 若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理委员会评审。 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤六：签订合同 取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究者起草合同 最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤七：接爱临床试验材料及药物 申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组 申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药物管理员统一管理。 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤八：召开临床试验启动会 由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员均应参加。 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理 步骤九：项目实施 PI对研究质量、进度、协调负全责。 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理 申报者对项目执行过程进行监查和稽察 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

步骤十：药物回收与材料归档 项目结束后，药物退还申办者/CRO 项目结束后，将试验材料及时归档和上交 若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

临床药物试验运行管理制度 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中取得的数据可信 试验用药品须严格管理并设专人负责 严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件 接受监查、稽查和视察 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验中取得的数据可信 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中 及时准确报告AE和SAE 由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知 主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，申办者和机构办公室各执一份 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

临床药物试验的质量保证体系 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

提高观测的一致性 保证与改善受试者的依从性 药物临床试验机构对下属各专业的质控 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

提高观测的一致性 参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相对固定 通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识 按规范要求正确填写病例报告表 各观测项目必须注明所采用的计量单位 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

机构对下属各专业的质量控制 .临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训； 跟踪各专业科室药品临床试验全过程： 对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书的设计和签署、总结报告的设计等是否规范进行审查 动态对试验实施过程进行检查和监督 建立接受、保管、分配、回收药物的制度 动态检查试验记录是否准确、完整、规范 规范小结和总结报告及研究者签名表 保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求 .临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训； 对设备管理的考核 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

临床试验用药物管理制度 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

试验用药物的接收和贮存 医院设机构药房，专门存放试验用药物 由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，有详细的出入库记录 试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构专用药房。 机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

试验用药物的领取和使用 需使用药物时，研究组药物管理员拿PI签名的处方或领药单到机构药房领药。 研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药柜或冰箱中 药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给受试者或依试验要求在病房进行使用 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

试验用药物的回收 试验结束后，剩余的试验药物由研究组药物管理员清点，核算所用数量与临床试验所需数量是否一致，剩余药品应被封存，认真填好专科试验剩余药物处置登记表各项内容后，集中退回机构药房。 剩余的试验用药物由机构药房直接退还给申办者，不得销售、转交和转卖。 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

文件归档与保存制度 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

临床药物试验文件包括 临床试验保存文件清单的要求保存文档 所有SOP 临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。 临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。 临床试验保存文件清单的要求保存文档 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

临床试验文件资料归档 设立文件目录保存 按“项目”进行一级编码 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

临床试验文件资料保存 保存期限：一般5年 保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料贮存柜 指定的文件资料保存负责人,对文件资料的归档和保存负责 试验结束前试验资料存放在专业科室，试验结束后所有试验资料归档到机构办公室 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

人员培训制度 每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床试验的所有相关人员进GCP培训 受训人员接受培训后可获得培训证明 培训结束后，组织受训人进行培训内容的考核。考核合格才得与正式参与该项临床试验 机构办公室建立临床试验人员的培训档案 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

不良事件和严重不良事件处理 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

住院患者发生不良事件 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲； 严重不良事件：见后 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

门诊患者发生不良事件 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见： 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

SAE的处理 考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药； 如判断为SAE，则根据临床表现按具体专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护。 3．3 院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时项目负责人携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

SAE的处理的报告 报告时限：研究者应及时通知主要研究者，并在24小时内书面报告机构办公室 报告部门：由机构办公室24小时内报告下面单位：申办单位、组长单位、本院伦理委员会、省食品药物监督管理局、国家食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报 报告方式：研究者填好“SAE报告表格/SAE随访表格”之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报告 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

不良事件的记录和追综 记录：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等 在原始病历中尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过；并记录于CRF表中 该SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因 将SAE的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国家食品药物监督管理局等报告 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐

谢谢！ 爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐