POCT的临床应用和信息化管理 浙江大学医学院附属第二医院 检验科 王琪

主要内容 急诊检验室的发展 POCT的发展及相关技术 POCT管理规范 POCT质量管理中的主要问题 医院POCT质量管理措施

急诊检验室的发展 1984 年国内最早成立的急诊中心之一， 1990 年创办中华医学会急诊医学分会 的机关刊物----《急诊医学》； 2001 年升格为《中华急诊医学杂志》， 综合实力居国内领先地位； 2006 年正式启用国内最先进的急诊中心 大楼，建筑面积 7450m2，总床位 数 108 张。 年急诊量 7.5 万人次，特别是危重急诊 患者的比例达 8%。各种急危重病的 抢救成功率常年稳定在 92% 以上。

急诊检验室的发展 为了满足临床的需要， 从社会效益的角度出发， 2002年检验科单独设立 急诊检验。 2011年 150m2 2006年 2003年 60m2 2006年 90m2 2011年 150m2 急诊检验室面积

急诊实验室建立初期

急诊检验室现状

急诊检验室的发展

流程优化 急诊检验室的发展 精益 6 Sigma 卓越设计 2013年6月，强生Johnson公司对急诊检验室进行ValuMetrix流程优化，通过对布局设计、工作流程分析、人员动作分析、视觉化管理、5S现场管理、防错管理、库存管理等方面的优化，成为国内首家三甲流程优化的医院。

急诊检验室的发展 进入实验室

急诊检验室的发展 清洁区

急诊检验室的发展 标本接收

急诊检验室的发展 实验区

POCT的概念 1995年，在加利福尼亚召开的AACC（美国临床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在靠近患者的地方在极短的时间内可获得多项测量结果”，这种检验方式称为 POCT（point-of-care testing或Point of care in vitro diagnostic Testing）。

POCT的概念 《POCT临床应用建议》中将POCT定义为在患者近旁进行的，采用可携带式分析仪器并具有操作简单和能快速得到检测结果的检测方式。 现在大多采用POCT这一名称。相应的合适的中文名称目前还未取得一致意见。 POCT曾有过许多意思相近的表述：如辅助检测(ancillary testing)、床旁检测(bedside testing)、家庭检测(home testing)、患者近旁检测(near patient testing)、患者自我检测(patient self-testing)、医生诊所检测(physician’S office laboratories)、卫星化检测(satellite testing)等。

快 边 便 POCT的特点 快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果 可以在病人床边、患者身边进行检测 操作简便、使用方便、随身（车）携带 缩短患者诊治的时间，提高医疗效率 操作简便、使用方便、随身（车）携带 便

POCT主要应用领域 POCT 糖化血红蛋白 葡萄糖 血气/电解质 血糖监测 心脏标志物 凝血 (抗凝/溶栓) 毒品/酒精 检测 在技术层面上，POCT从发展初期简单的干化学技术到现在先进的传感技术、生物芯片技术等，POCT设备也从最初的单一项目发展到现在的可同时检测十几个、几十个项目的检验设备。起初POCT检测项目少，仅定性或半定量检测，目前POCT检测几乎涉及到医学的每个领域，如感染科、小儿科、妇产科、内分泌科、麻醉科、手术室、心内科、急诊及灾难医学等，它不仅用于疾病的诊断、监测，还包括日常生活中的自我保健、初级保健等检测，因此其发展方向逐渐趋向多项目、多科室、多种疾病同时检测。 妊娠/排卵检测 生化分析 (血/尿生化) 感染性疾病 (HIV/流感…) 肿瘤标志物

POCT迅速发展的基础 21世纪检验技术发展趋势 自动化 床边化 分子化 检验医学发展的需要 临床诊断和治疗的需要 人们健康理念的转变 实验技术的发展

POCT迅速发展的基础 门诊患者及时获得检验结果 患者治疗过程中需要多次监测 ICU或手术室急需检验报告 急诊医学的飞速发展 临床诊断和治疗的需要 检验医学发展的需要 人们健康理念的转变 门诊患者及时获得检验结果 患者治疗过程中需要多次监测 ICU或手术室急需检验报告 急诊医学的飞速发展 实验技术的发展

POCT迅速发展的基础 对医疗需要的增加，不仅用于疾病的诊断、监测，还包括日常生活中的自我保健、初级保健等检测。 检验医学发展的需要 人们健康理念的转变 临床诊断和治疗的需要 检验医学发展的需要 对医疗需要的增加，不仅用于疾病的诊断、监测，还包括日常生活中的自我保健、初级保健等检测。 实验技术的发展

POCT迅速发展的基础 实验技术的发展 临床诊断和治疗的需要 人们健康理念的转变 后基因组时代的到来，使蛋白质组学分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。在不远的将来可能会出现用于检测DNA/RNA的POCT项目，POCT检测逐渐向分子生物学检验领域延伸。 检验医学发展的需要

POCT的技术分类 1 2 3 4 5 6 7 方法原理 分类 直接观察/半定量 简单显色 免疫学反应 酶标记 免疫学反应 免疫渗滤和免疫层析 3 光学和电学方法识别酶和抗体 生物传感器 4 电子探头对某些化学分子的敏感性 电化学检测 5 光学吸光度 分光光度 6 蛋白质之间相互作用 生物芯片 7

POCT管理规范 1995年美国临床实验室标准化委员会 ( National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS )发表了AST2-P 文件，即床边体外诊断检验导则(Performance Of Point-of-care In vitro diagnostic Testing ) ， 首次提出了床旁检验 ( point of care testing，POCT )的概念并对其进行规范。

POCT管理规范 2007年，由医学实验室科学研究院( Academy of Medical Laboratory Science, AMLS )、爱尔兰临床生物化学家协会( Association of Clinical Biochemists in Ireland, ACBI )、爱尔兰医学会( Irish Medicines Board, IMB )及爱尔兰皇家内科医师协会病理分会( RCPI Faculty of Pathology, RCPI-FP )联合颁布了“POCT安全、有效管理与使用指南”( Guidelines for Safe and Effective Management and Use of Point of Care Testing )，该指南积极有效地推动了POCT的发展。

POCT管理规范 2010年美国临床与实验室标准化委员会 ( Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI )发表了POCT09-A文件“床旁检测项目选择应用指南”( Selection Criteria for Point-of-Care Testing Devices; Approved Guideline ) ，对POCT在临床实践中的应用进行规范、指导，指出POCT应用中可能面临的关键问题及解决方法，为POCT的广泛应用提供了基础，该文件无疑对POCT检测发展具有里程碑意义。

POCT管理规范 2006年7月19日由中国医院协会临床检验管理专业委员会发起并组织成立了“中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会”，并初步拟定了“POCT检查的Checklist”、“POCT临床应用指南”、“POCT实行办法（草案）”等相关文件。

POCT管理规范 POCT临床应用建议总则 POCT临床应用的管理建议 POCT在各检测项目中的应用建议 POCT方式的选择

POCT质量管理中的主要问题 缺乏规范化操作人员培训与操作者授权管理 POCT分析前误差未能引起足够重视 检测系统的一致性问题

POCT质量管理中的主要问题 缺乏规范化操作人员培训与操作者授权管理 虽然“ POCT临床应用建议”总则指出POCT的操作人员无需一定是受过专业训练的检验人员。但由于操作人员操作不当引起的分析误差在POCT检测测定结果偏差较大和结果错误等问题中占相当比例。 以POCT血糖检测为例，患者自我检测测定结果的CV%为7%~20%，经过培训的操作人员测定结果的离散度小得多，其CV%为2.5%~5.9%[1] 目前有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是患者、患者家属等，操作人员的多样化无形中降低了POCT的准确性。 而且，操作人员经过严格的培训，包括患者准备和样本采集、试剂管理、操作规程等，并确保获得持续的资格认证后，POCT的检测结果与中心实验室的结果达到很好的一致性，而且几乎没有出现错误结果对POCT操作人员进行系统严格的培训是非常有必要的。国内还缺少操作人员培训这方面的调查研究，在这方面存在的问题也许可能更多、更严重。 [1] Okorodudu, Anthony O. PhD, MBA, DABCC, FACB. Optimizing Accuracy and Precision for Point-of-Care Tests. Point of Care 2012;11: 26-29.

POCT质量管理中的主要问题 POCT分析前误差未能引起足够重视 POCT检测 90%的质量问题发生在分析前和分析后阶段[1]。 因此，关注患者因素和操作人员培训是减少分析前差错的有效手段。 [1] Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem. 2002;48:691-698. [2] O'Kane MJ, McManus P, McGowan N, Lynch PL. Quality error rates in point-of-care testing. Clin Chem.2011 ;57:1267-71. [3] Smith, Natalie A. MSc, DipRCPath; Housley, David G. PhD, DipRCPath; Freedman, Danielle B. MBBS, FRCPath, EurClinChem. Preanalytical Errors in Point-of-Care Testing: Auditing Errors of Patient Identification in the Use of Blood Gas Analyzers. Point of Care: 2011;10:189–192.

POCT质量管理中的主要问题 检测系统的一致性问题 临床应用时，POCT仪器检测结果应定期与中心实验室检测进行比对，通过比对发现问题、解决问题，以保持医疗单位内检测结果的一致性。按照ISO15189(2007)医学实验室质量与能力的专业要求[1]，仪器间的比对其变异系数(CV)应小于卫生部临检中心相应检测项目CV的1/2。 也就是说原则上从事POCT的站点必须以和中心实验室同样的方法学及仪器应用的方式来评价和管理，尽可能减少由于检测系统的异质性带来的实验偏差。但在实际的临床操作过程中，由于检测结果的标准化还存在一些技术上的困难，检测项目的不同检测方法(技术)之间存在差异，因此POCT仪器检测结果与中心实验室检测结果之间往往存在差异。 [1] ISO 15189:2007 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence

POCT质量管理中的主要问题 医院内POCT质量管理体系不完善 ISO 22870 (2006) [2]规定POCT检测项目必须参加室间质量评价( external quality assessment, EQA)。 医院应该把POCT纳入整体管理体系之中，提高床旁检验的准确性，有效实现床旁检验的全面质量控制，使其结果更加有效地指导临床诊断和治疗。 [1] O'Kelly RA, Brady JJ, Byrne E, Hooley K, Mulligan C, Mulready K, O'Gorman P, O'Shea P, Boran G. A survey of point of care testing in Irish hospitals: room for improvement. Ir J Med Sci. 2011;180:237-40. [2] ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence.

POCT质量管理中的主要问题 POCT数据手工录入错误问题不够重视 [1] Carraro P, Plebani M. Post-analytical errors with portable glucose meters in the hospital setting. Clin Chim Acta. 2009;404:65-67. [2] O'Kane MJ, McManus P, McGowan N, Lynch PL. Quality error rates in point-of-care testing. Clin Chem. 2011;57:1267-71.

医院POCT质量管理措施 一、成立医院POCT管理小组，明确管理职责 二、加强医院POCT检测项目评价，选择适合医院检测项目

医院POCT质量管理措施

医院POCT质量管理措施 成立医院POCT管理小组，明确管理职责 《浙医二院即时检验（POCT）管理程序》（H-A0206-M-002 ） 医院作为POCT主体管理部门，应该加强POCT全程质量控制管理，应该成立POCT管理小组，专门负责POCT有关仪器与试剂评价和采购、内部质量控制、检测系统间比对、外部质量评价以及日常管理工作，从管理体制上保证POCT质量体系正常运行。

加强医院POCT检测项目评价，选择适合医院检测项目 首要考虑因素：在选择POCT方式前应判断快速得到检测结果的临床价值，采用POCT方式会给临床诊治患者带来哪些影响（有利或不利的） 采用POCT方式会给临床医疗行为带来一定的影响，因此选择POCT方式应考虑使用时的医疗流程的改变和优化。POCT方式有助于加快从标本采集到报告结果的时间，即检测周转时间(turn．Around time，TAT)，但检测只是整个临床医疗过程中的步骤之一，若仅仅加快了检测速度而没有缩短整个医疗过程的时间，则选择POCT就没有很好的临床意义。POCT缩短检测TAT毕竟是伴随着检测成本和检测费用的增高，若不能明显改善患者临床诊治的实际效果，应用POCT方式(伴随着检测费用的改变)就应该谨慎从事。 一旦确定临床确实有需要，选择合适的POCT方式的型号是很必要的，还应对POCT仪器的检测性能（精密度、准确度、线性范围等）进行评价，制定POCT检测项目的质量目标，制定POCT检测项目间以及与检验科常规检测项 目测定结果最大允许偏差。

加强医院POCT操作者培训，对培训合格者进行授权 目前，有很多医院POCT 操作者是未经过技术培训的医生护士进行操作，但操作者的技术水平参差不齐，存在的问题相对较多,因此，医院必须定期对操作者进行培训，培训内容必须涉及操作程序、质控措施、实验记录、结果报告、方法的局限性、参考范围、注意事项、仪器保养等方面，培训合格者由医务部发放POCT操作合格证。

加强医院POCT操作者培训，对培训合格者进行授权 《便携式血糖仪检测技术考核表》（H-A0206-F-605）

医院POCT质量管理措施 POCT检测项目质量控制体系建设 建立每个POCT检测项目标准操作程序 POCT试剂的储存管理 1 2 3 4 5 建立每个POCT检测项目标准操作程序 POCT试剂的储存管理 POCT内部质量控制 POCT检测项目定期比对与评价 结果记录与管理

医院POCT质量管理措施 1.建立每个POCT检测项目标准操作程序 从检测原理、样本要求、实验条件、质控操作程序、血糖检测程序、仪器维护、危急值、生物参考区间、方法特性及注意事项等方面制定操作手册，并进行操作者培训。 《便携式血糖仪标准操作程序--强生稳豪倍优型》（H-A0206-S-001） 《便携式血糖仪标准操作程序--强生稳步倍加型》（H-A0206-S-002） 《便携式血糖仪标准操作程序--罗氏卓越型》 （H-A0206-S-003）

医院POCT质量管理措施 2.POCT试剂的储存管理 基于免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因温度、湿度和pH值的不同影响反应基质中微蛋白的活性，进而影响结果。特别要注意试剂条的干燥，试纸应随用随取，不要长时间的暴露在空气中，以防试纸受潮或污染。 例如强生稳豪倍优型血糖仪试纸条的开封有效期为3个月，一旦开启后必须在瓶身上标注开封有效期。

医院POCT质量管理措施 3.POCT内部质量控制

医院POCT质量管理措施 3.POCT内部质量控制

医院POCT质量管理措施 4.POCT检测项目定期比对与评价 《便携式血糖仪比对作业指导书》（H-A0206-S-004）

医院POCT质量管理措施 4.POCT检测项目定期比对与评价 《便携式血糖仪比对作业指导书》（H-A0206-S-004）

医院POCT质量管理措施 4.POCT检测项目定期比对与评价 《便携式血糖仪比对记录表》（H-A0206-F-602）

医院POCT质量管理措施 5.结果记录与管理 大多数POCT检测项目均为手工记录结果数据，使用床旁分析仪有可能造成试验数据记录错误。因此，加强检测数据记录和核对管理，建议分析仪应尽量与实验室信息系统（LIS）连接，形成对检测结果的动态观测，从而能够及时进行数据回顾，反馈信息，发现错误。

结语 临床医学和患者需求的不断提高，床旁检验（POCT）在检验方法学和测试性能上日臻完善。然而，如何提高床旁检验的准确性，有效实现床旁检验的全面质量控制，使其结果更加有效地指导临床诊断和治疗，仍然是摆在检验工作者面前的一个严峻挑战，因此只有引起医院领导层重视，只有医院重视，采取实际行动，建立POCT质量管理体系，并持续改进，才能真正保证POCT检验质量。

Thank you! 2017/9/12