化粧品 衛生管理條例 暨 相關規定 藥政科：洪淑貞

化粧品衛生管理條例（定義） 化粧品： 係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品。 標籤： 化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。 仿單： 化粧品附加之說明書。

化粧品的分類 依種類區分： 1.一般化粧品：未含有醫療或毒劇藥品之化粧品。 2. 含藥化粧品：具有醫療或毒劇藥品成份之化粧 品，所含成份需合乎基準。 　 防晒、染髮、燙髮、止汗制臭或其它。 依作用區分： 1.彩色化粧品﹕可修飾美化人生色彩之化粧品。 如唇膏、眼影、修容餅…。 2.護膚化粧品﹕屬保養及清潔化粧品。 如化粧水、滋養霜…。 依用法區分：如頭髮用化粧品等十五種

防曬劑 ※ 其他規定：用作化粧品本身之保護劑,而非作為防曬劑且未標示其效能者,得以一般化粧品管 理。 成分 限量 　　　 防曬劑 ※ 其他規定：用作化粧品本身之保護劑,而非作為防曬劑且未標示其效能者,得以一般化粧品管 理。 　　成分 　　　　　　　 　　　　 限量 1、 p-Aminobenzoic acid及其ester 　 (Ethyl p-amino benzoic acid)、(Glyceryl p-amino benzoic acid) 4% 2、 Cinoxate (2-ethoxy ethyl-p-methoxycinnamate) 　　　　　　　　　　　 5% 3、 2-Ethylhexyl p-dimethyl amino benzoate (Octyl dimethyl PABA) 　 8% 4、 Hydroxy-4-methoxy benzophenone (Oxybenzone)、(Benzophenone-3) 6% 5 、 2-Hydroxy-4-methoxy benzophenone-5-sulfonic acid (Benzophenone-4) 5% 6、 2-(2-Hydroxy-5-methylphenyl)benzotriazole (Drometrizole) 　　　 7% 7 、 Homosalate(Homomethyl salicylate) 　　　　　　　　　　　　　　　　 10% 8 、 Octyl methoxy cinnamate(2-Ethylhexyl-4-methoxy cinnamate) 、(Octinoxate) 10% 9 、 Octyl salicylate (Octisalate） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 5% 10、2-Phenylbenzimidazole5-sulfonic acid and salts 　　　　　　　　　　　　　 4% 11、Phenyl salicylate 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1% 12、4-Tert-butyl-4´-methoxy dibenzoyl methane、 　　(Butyl methoxy Dibenzyl methane）、(Avobenzone） 　 　　 3%

防曬劑 13、Amyl p-dimethylaminobenzoate (Pentyl dimethyl PABA) 10% 14、2,4 Dihydroxybenzophenone (Benzophenone-1) 　　　　　　　 10% 15、2,2 Dihydroxy 4,4 dimethoxy benzophenone (Benzophenone-6) 　 10% 16、2,5-Diisopropyl methyl cinnamate 　　　　　　　　　　　　　　 10% 17、Dipropylene glycolsal salicylate 　　　　　　　　　　　　　　 0.2% 18、Disodium 2,2＇dihydroxy 4,4＇dimethoxy 5,5＇disulfobenzophenone (Benzophenone-9) 10% 19 Ethylene glycol salicylate (Glycol salicylate) 　　　　　　　 1% 20、Glyceryl octanoate di-p-methoxy cinnamate 　 (Glyceryl octanoate dimethoxy cinnamate) 　　　　　　　　　　　 　 10% 21、Guaiazulene 0.01% 　　22 、2-Hydroxy 4-methoxy benzophenone sodium sulfonate (Benzophenone-5) (as acid) 5%

防曬劑 23、 Isopropyl-p-methoxy cinnamate & Diisopropyl cinnamate Ester mixture 10% 24 、 Methyl salicylate 0.1% 25 、 Oxybenzone sulfonic acid 10% 26 、 Oxybenzone sulfonic acid trihydrate 10% 27 、 Sodium salicylate 0.2% 28 、 Terephthalylidene dicamphor sulfonic acid and its salts (Mexoryl SX) 10% 29 、 2,2,4,4 Tetra-hydroxy benzophenone (Benzophenone-2) 10% 30 、 Titanium dioxide （TiO2） 25% 31 、 Octocrylene (2-Ethylhexyl 2-Cyano-3,3-Diphenylacrylate)、 (2-Ethylhexyl 2-Cyano-3,3-Diphenyl-2-Propenoate） 10%

防曬劑 32 、 Zinc oxide （ZnO） 2.0~20.0% （作為收斂劑之用途，限量10%以下） 33 、 Drometrizole Trisiloxane 15% 34、 2,2‘Methylene-bis-6-（2H-ben- zotriazol-2-yl） -4-（tetramethyl- butyl） 1,1,3,3-phenol. (Methylene bis-Benzotriazolyl Tetra methylbutyl-phenol)、 (Tinosorb M) 10% 35、 Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine (2,4-Bis-{[4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phenyl} -6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazine)、(Tinosorb S) 10% 36、 Dimethicodiethylbenzal malonate (Polysilicone-15)、 (parsol SLX） 10% 37、 Ethylhexyl Triazone 5.0% 38、 Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (Benzoic acid,2-[-4-(diethylamino)- 2-hydroxy benzoyl]-,hexylester) (CAS No.：302776-68-7 ) (July 27 2005) 10%

染髮劑 成分 限量 1 Lead acetate (以Pb計) 0. 6% w/v 2 p-Phenylenediamine 4% 成分 限量 1 Lead acetate (以Pb計) 0. 6% w/v 2 p-Phenylenediamine 4% 3 Toluene 2,5-diamine(p-Toluene diamine) 5% 4 p-Aminophenol sulfate 4% 5 2-Nitro-1.4-diaminobenzone(Nitro-p-phenylenediamine) 3% 6 p-Amino-o-cresol（5-Amino-o-cresol）、 （4-Amino-2-hydroxy toluene） 1% 7 5-Amino-o-cresol sulfate 4.5% 8 1-Amino-4-methylamino anthraquinone 0.5% 9 2-Amino-4-nitrophenol 2.5% 10 2-Amino-5-nitrophenol 1.5% 11 2-Amino-5-nitrophenol sulfate 1.5% 12 o-Aminophenol 3% 13 o- Aminophenol sulfate 3%

染髮劑 14 m-Aminophenol 2% 15 p-Aminophenol 3% Ammonia solution 6% (以 NH3計) N, N-Bis (4-aminophenyl)-2,5-diamino-1,4-quino -diamine 1.5% 18 o-Chloro-p-phenylenediamine sulfate 1.5% 19 1, 4-Diamino anthraquinone 0.5% 20 2, 4, Diaminophenol sulfate 1% 21 4, 4-Diamino diphenylamine sulfate 1% 22 2,4-Diaminophenol hydrochloride 0.5% 23 2,4-Diaminophenoxyethanol hydrochloride 0.5% 24 1, 5-Dihydroxy naphthalene 0.5% 25 2, 6-Diaminopyridine 1%

染髮劑 26 5-(2-Hydroxy ethylamino)-2-methylphenol 0.5% 27 3.3-Imino-diphenol 1.5% 28 p-Methylaminophenol 1% 29 p-Methylaminophenol sulfate 3% 30 p-Nitro-o-phenylenediamine 1.5% 31 p-Nitro-m- phenylenediamine sulfate 3% 32 p-Nitro-o- phenylenediamine sulfate 2% 33 Nitro-p-phenylenediamine sulfate 3.5% 34 m-Phenylenediamine hydrochloride 0.5% 35 p-Phenylenediamine sulfate 4.5%

染髮劑 36 N-Phenyl-p-phenylenediamine 2% 37 N-Phenyl-p-phenylenediamine acetate 4.5% 38 N-phenyl p-phenylenediamine hydrochloride 0.5% 39 Picramic acid 3% 40 Sodium picramate 1% 41 Toluene 3, 4-diamine 0.5% 42 Toluene-2, 5-diamine hydrochloride 4.5% 43 Toluene-2,5-diamine sulfate 4.5%

染髮第二劑（氧化劑） 成分 　　 　 限量 用途 Hydrogen peroxide 12 % 染髮第二劑 （H2O2）

燙髮第一劑 硫醇基乙酸或其鹽類及酯類 (Thioglycollic acid, its salts and esters） 限量：2.0~11.0%w/v 以 Thioglycolic acid計. （8.0%以上至11.0%，限由領有男子理髮或女子美髮技術士人員 對消費者使用） PH值：4.5~9.6 鹼度：每公撮消耗0.1N鹽酸量7公撮以下. 副胱氨酸類Cysteine（L-Cysteine, DL-Cysteine， L-Cysteine Hydrochloride，DL-Cysteine Hydrochloride， N-Acetyl- L-Cysteine） 限量：3.0~7.5%w/v 以Cysteine計. PH值：8.0~9.5 鹼度：每公撮消耗0.1N鹽酸量12公撮以下. 不得含不揮發性無機鹼為 鹼性劑.

燙髮第二劑 溴酸鈉（Sodium bromate） 限量：11.5% PH值：4.0~9.5

止汗制臭劑 成分 限量 Aluminum chlorohydrate 25%（以無水物計算） 成分 限量 Aluminum chlorohydrate 25%（以無水物計算） Aluminum zirconium salts（不得使用於噴霧類化粧品） 20%（以無水物計算） Aluminum chloride 15%（以水溶液計算） Ammonium Silver Zinc Aluminum Silicate 5.0%~10% 抗菌、制臭 注意事項：不得使用於皮膚有破損或傷口部位(July26,2005)

其他 1. Sulfur 限量：2%. 用途：面皰預防使用於面霜乳液等化粧品. 2. Salicylic acid 限量：0.2%~0.5% 用途：角質軟化劑、面皰預防. 注意事項：不得長期使用接觸於皮膚，三歲以下嬰孩不得使用。 （0.5%以上至1.5%，需提供另一國家地區同含量之使用證明或皮膚刺激性試驗 報告） 3. Estradiol 、Estrone 、Ethinyl estradiol 1.使用於頭部黏膜部之化粧品. 限量：每一公克中200國際單位以下（總含量）. 2.使用於頭部黏膜部以外之化粧品而含脂肪族低一級醇類（但用於溶解配合 成分為目的者不在限） 3.其他化粧品. 限量：每一公克中500國際單位以下（總含量）.

其他 4. Aminoether型之Antihistamine 限量：0.01%（使用於頭部化粧品）. 注意事項：頭部以外之部位不得使用. 5.(1)Hydrogen Peroxide ：限量6.0％. (2)Carbamide Peroxide ：限量18.0％. 用途：美白牙齒. 注意事項：至少需標示 1. 使用時牙齦或口腔若出現不適反應(如紅、腫、疼痛等)，請即停止使 用，並諮詢牙醫師。 2. 使用時如有牙齒敏感現象，請暫停使用，並諮詢牙醫師。 3. 12歲以下孩童、孕婦或授乳期婦女，不建議使用。 4. 牙齦組織或口腔有病變，以及對本產品之成分有過敏者，請勿使用。 5. 避免不當吞食。 6. 使用時避免本產品接觸眼睛，若不慎觸及眼睛，請立即用清水沖洗。 7. 使用牙齒美白劑期間不宜抽煙或嚼檳榔。 8. 使用時儘量避免讓本產品直接接觸到牙齦。 9. 使用超過14天以上，應依照牙醫師指示使用。 10.本產品需置於孩童接觸不到的地方及避免陽光直射。

其他 6. Hydrogen peroxide（牙齒美白牙膏） 限量(使用濃度)：1.5%~6.0% 用途：美白牙齒 注意事項：至少需標示： 1.使用時牙齦或口腔若出現不適反應(如紅、腫、疼痛等)，請即停 止使用，並諮詢牙醫師。 2.使用時如有牙齒敏感現象，請暫停使用，並諮詢牙醫師。 3.12歲以下孩童、孕婦或授乳期婦女，不建議使用。 4.牙齦組織或口腔有病變，以及對本產品之成分有過敏者，請勿使用。 5.避免不當吞食。 6.使用時避免本產品接觸眼睛，若不慎觸及眼睛，請立即用清水沖洗。 7.使用牙齒美白劑期間不宜抽煙或嚼檳榔。 8.使用超過14天以上，應依照牙醫師指示使用。 9.本產品需置於孩童接觸不到的地方及避免陽光直射。

其他（美白） 成分名稱 限量(使用濃度) 用途 Tranexamic acid 2.0~3.0% 抑制黑色素形 成及防止色素 成分名稱 限量(使用濃度) 用途 Tranexamic acid 2.0~3.0% 抑制黑色素形 成及防止色素 斑的形成 (Mar 24, 2005) Potassium Methoxysalicylate (Potassium 4-Methoxysalicylate) (Benzoic acid,2-Hydroxy-4- Methoxy -,Monopotassium Salt) 1.0%~3.0% 抑制黑色素形 成及防止色素斑的形 成，美白肌膚 (Oct 27, 2005) 3-O-Ethyl Ascorbic Acid (L-Ascorbic Acid,3-O-Ethyl Ether) 1.0%~2.0% 抑制黑色素形成及 防止色素斑的形成， 美白肌膚

一般化妝品種類 1.頭髮用化妝品類 髮油、髮表染色劑、整髮 液、髮蠟、髮膏、養髮液、 固髮料、髮膠、髮霜、染髮 劑、燙髮用劑、其他

一般化妝品種類 2.洗髮用化妝品類 3.化妝水類 剃鬍後用化妝水、一般化妝水、 花露水、剃鬍水、黏液狀化妝水、 護手液、其他 洗髮粉、洗髮精、洗髮膏、其他 3.化妝水類 剃鬍後用化妝水、一般化妝水、 花露水、剃鬍水、黏液狀化妝水、 護手液、其他

一般化妝品種類 4.化妝用油類 化妝用油、嬰兒用油、其他 5.香水類 一般香水、固形狀香水、粉 狀香水、噴霧式香水、腋臭 防止劑、其他

一般化妝品種類 6. 香粉類 粉膏、粉餅、香粉、爽身 粉、固形狀香粉、嬰兒用 爽身粉、水粉、其他

一般化妝品種類 7. 面霜乳液類 剃鬍後用面霜、油質面霜、剃鬍 膏、乳液、粉質面霜、護手霜、 助曬面霜、防曬面霜、營養面 霜、其他 剃鬍後用面霜、油質面霜、剃鬍 膏、乳液、粉質面霜、護手霜、 助曬面霜、防曬面霜、營養面 霜、其他 8. 沐浴用化妝品類 沐浴油 (乳)、浴鹽、其他

一般化妝品種類 9. 洗臉用化妝品類 　 洗臉霜、洗膚粉、其他 10. 粉底類 　 粉底霜、粉底液、其他 11. 脣膏類 　 脣膏、油脣膏、其他　

一般化妝品種類 12. 覆膚用化妝品類 　 腮紅、胭脂、其他 13. 眼部用化妝品類 　 眼皮膏、眼影膏、眼線膏、 睫毛膏、眉筆、其他

一般化妝品種類 14. 指甲用化妝品類 　　 指甲油、指甲油脫除劑、其他 15. 香皂類 　　 香皂、其他

化粧品副作用 保濕劑：溼疹、紅疹、蕁麻疹 頭髮產品：溼疹、掉髮、蕁麻疹、頭皮灼傷 指甲產品：溼疹 防曬產品：溼疹、蕁麻疹、水泡、色素沉澱 眼用彩粧：溼疹、視力受損 香水：溼疹 粉底：溼疹、結膜炎 體香劑：溼疹

化粧品副作用 肥皂：溼疹、結膜炎 除皺霜：溼疹 按摩霜：溼疹、蕁麻疹、過敏休克 唇膏：溼疹 除毛劑：溼疹 隔離霜：溼疹 助曬劑：曬傷

標籤、仿單或包裝之規定（1） 應分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分(全)、用途、用法、重量或容量、批號或製造日期。 含藥化粧品應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。 應刊載保存方法以及保存期限﹕ 燙髮劑、染髮劑、含酵素製品。 含維生素A、B1、C、E及其衍生物、鹽類之製品。 正常保存下安定性三年以下製品。

標籤、仿單或包裝之規定（２） 應刊載之事項，如因化粧品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應於仿單內記載之。 國內製造之化粧品，標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主。 國外輸入之化粧品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址。

合法化粧品的標示 市售化妝品應有如下標示項目 標示項目 國內製造產品 國外進口產品 產品名稱 ▲ ▲（中文標示） 製造廠名稱、廠址(含國別) ▲（外文或中文標示） 進口商名稱、地址 內容物淨重或容量 成份 用途 出廠日期或批號 需標示「保存期限」者 ▲如備註 備註：(1)需標示「保存期限」之化妝品有：1.燙髮劑 2.染髮劑 3.含酵素製品 4.含維生素A、B1、C、E及其衍生物、鹽類之製品 5.正常保存下安定性 三年以下製品 (2)含藥化粧品須標示許可證字號

勿信或刊登網路違規廣告 衛生署從未核准任何塗抹用，具燃脂、瘦身、減肥、修正曲線等效能的化粧品。 誇稱具有減肥、瘦身以及豐胸功效的均是違規廣告。 建立正確的減重觀念。減重的不二法門為合理的飲食、適量的運動、循序漸進，必須持之以恆。 肥胖可能伴隨其他其病因子，千萬不要使用極端手段，或者採用民間流傳的偏方、特殊飲食方式，於短時間減輕體重，因為肥胖有可能伴隨其他疾病因子。 仍想求助於瘦身產品時，不管吃的、抹的，都要特別謹慎小心，凡廣告之內容太神奇的產品，都要提高警覺，堅持不聽、不信、不買、不吃、不推薦的五不原則。

鉛、汞之健康風險 鉛、汞均為重金屬，汞對皮膚具漂白作用。 鉛及汞之毒性較強且具蓄積性，易引起細胞病變，免疫系統受損等，有害人體健康。 衛生署於72年公告化粧品中禁止使用汞；於74年公告規定化粧品中鉛含量應在20 ppm以下。

對苯二酚(Hydroquinone) 可干擾黑色素形成，臨床上對雀斑、老人斑、口服避孕藥誘發之肝斑症，有消褪淡化作用。 因具刺激性，局部使用會造成皮膚炎、紅斑、灼傷及不規則皮膚去色素化等副作用。 衛生署於79年公告含Hydroquinone成分者，列為藥品管理，化粧品中不准使用。

維他命A酸(Tretinoin) 主要可刺激纖維母細胞合成膠原蛋白及彈力纖維，加速皮膚更新，減少過度角化，以防止毛孔阻塞而致長痘。 易造成刺激、過敏、光毒性及造成胚胎基因突變。 衛生署於87年公告含Tretinoin成分者，列為藥品管理，化粧品中不得添加。 服用A酸要檢查肝功能、孕婦禁用。

維他命A酸(Tretinoin) 維生素A酸（isotretinoin,又稱retinoic acid）是一種由維生素A衍生而來的酸性化合物，因具有促進皮膚角質代謝、抑制皮脂腺分泌的作用，因此被用來治療嚴重青春痘或粉刺，目前有口服和外用兩種給藥方式。但是研究證實，婦女若於懷孕期間服用A酸，會造成胎兒嚴重缺陷，甚至引發流產、早產、胎兒死亡等風險，即使孕婦只服用少量或是短期服用，風險依然存在，因此美國食品藥物管理署(FDA)在2005年8月宣佈要加強管制該藥，而我國衛生署亦規定一般化妝品不得含有A酸成分，而口服A酸藥品則列屬處方用藥，必須要有醫師處方才能使用。 衛生署核准的品項，包括原料藥、外用乳膏或凝膠，共計11項 衛生署目前所核准的isotretinoin口服藥品，僅有「羅可坦軟膠囊」(Roaccutane)一種品名，適應症為「傳統療法無效之嚴重痤瘡」。 服用A酸藥品可能會導致肝轉胺酶、三酸甘油脂或膽固醇可逆性升高等不良反應

薰香精油 一般商品 含高濃度異丙醇（50%以上）之薰香精油，對人體健康危害效應，輕度刺激眼睛及上呼吸道，液體直接觸及眼睛會造成嚴重刺激；吸入其蒸氣能導致打旽及昏睡；而大量攝入或吸入其蒸氣可能會造成潮紅、頭痛、頭暈、精神抑鬱、噁心、嘔吐、麻醉、感覺缺失、昏迷；大量的暴露會造成意識喪失及死亡；吞食或嘔吐可能造成倒吸入肺部。 6-150萬罰鍰。

Sunscreen（防曬劑） - UV-A , 315 – 400 nm (PA+, PA++, PA+++) - UV-B , 280 – 315 nm (SPF) - UV-C , 230-280 nm

防曬化粧品 應選擇標示有許可證字號之產品。 選擇適當防曬係數之產品。 一般日常保養：選用SPF15的防曬產品 並適時使用撐陽傘、戴帽子及穿長袖衣物等輔助方法，以避免紫外線傷害。

含藥化粧品之輸入及販賣 廠商應向衛生署提出查驗登記，經核准並發給許可證後始可輸入含藥化粧品。 衛生署：02-2321-0151轉藥政處

查驗登記 提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納查驗費。 醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量 、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

一般化粧品之輸入及販賣 一般化粧品，廠商不必向衛生署提出查驗登記，惟需向中央衛生主管機關申請備查。 經中央衛生主管機關公告免予備查者，不需申請備查。 但經統計公告免予備查之資料後，一般化粧品均不必備查。

色料

化粧品色素之輸入及販賣 化粧品色素比照含藥化粧品，應向衛生署提出查驗登記，經核准並發給許可證後，始得輸入。 衛生署：02-2321-0151轉藥政處

分裝或改裝（1） 輸入之化粧品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內分裝或改裝出售。 經中央衛生主管機關核准在國內分裝或改裝出售之化粧品，應在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。

分裝或改裝（2） 申請在國內分裝或改裝者，應依原廠授權之產品項目，分別填具分裝或改裝申請書，連同文件，向中央衛生主管機關申請核准。

申請在國內分裝或改裝 仿單標籤粘貼表。 含藥化粧品輸入許可證影本或輸入一般化粧品備查文件影本。但輸入免備查之一般化粧品者，免附。 　工廠登記證影本。 仿單標籤粘貼表。 含藥化粧品輸入許可證影本或輸入一般化粧品備查文件影本。但輸入免備查之一般化粧品者，免附。 其他經中央衛生主管機關指定之文件。

核准或備查事項之變更 輸入化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請經中央衛生主管機關核准或備查，就不得變更。

申請變更原核准或備查事項 應按件分別填具申請書，向中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關申請核准或備查： 變更成分(處方)、劑型、製法者，應檢附原許可證、查驗登記申請書、有關品質管制紀錄表及檢驗成績書或其他指定資料。 變更化粧品成分、劑型者，應附樣品。 　變更成分(處方)、劑型、製法以外事項者，應檢附原許可證、新標籤、仿單或其他指定資料。

不合法 化粧品內含有不合法定標準之化粧品色素者。 化粧品販賣業者，將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售。 化粧品色素販賣業者，未經直轄市或縣(市)衛生主管機關之許可而營業。 許可執照之記載事項變更或業者自行停業、歇業，未在事實發生之日起十五日內申請變更或停業、歇業。 停業期間超過一年，並未在停業期滿前一個月內申請復業。

不合法 所稱妨害衛生之物品： 一、 未經核准或備查而擅自輸入或製造者。 二、 來源不明者。 三、 使用醫療或毒劇藥品超出公告之基準， 而未達治療疾病最低有效量者。 四、 其他經中央衛生主管機關認定有妨害衛 生之物品。

不合法 所稱來源不明之化妝品或化妝品色素： 一、 無法提出來源證明者。 二、 提出之來源經查證不實者。 三、 標籤、仿單未刊載製造或輸入廠商 名稱或地址者。

損害人體健康者 化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其 　輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而 　陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可 　或備查證件。 已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸 　入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期 　限收回市售品，連同庫存品一併處理。 來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、 　供應或意圖販賣、供應而陳列。

回收市售品 依規定應收回之市售品，其製造、輸入或販賣業者應立即採取有效措施，告知消費者停止使用，並自公告註銷其許可或備查證件之日起一個月內收回，連同庫存品一併報請當地直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核備。

公告註銷之產品之處理原則 二、 逾期未退運或在本國製造者，依廢 棄物清理法之規定辦理、銷燬。 三、 其他經中央衛生主管機關公告之方 式。 一、 如係核准輸入者，限期退運出口。 二、 逾期未退運或在本國製造者，依廢　 　　 棄物清理法之規定辦理、銷燬。 三、 其他經中央衛生主管機關公告之方 　　 式。

樣品 輸入化粧品之樣品，應檢附有關證件，向衛生主管機關提出申請核發證明。 為申請查驗或供研究試驗之用（化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構），所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素，亦應檢附有關證件，向衛生主管機關提出申請核發證明。 物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，且不得販賣。

廣告、刊物、傳單 化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。 化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。

廣告、刊物、傳單 經核准之化粧品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關延長之，每次核准延長之期間不得逾一年。 其在核准登載、宣播期間，發現內容或登載、宣播方式不當者，原核准機關得廢止或令其修正之。

化粧品衛生管理條例施行細則 化妝品廣告之內容，不得有左列情事 ： 一、 所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者。 二、 有傷風化或違背公共秩序善良風俗者。 三、 名稱、製法、效用或性能虛偽誇大者。 四、 保證其效用或性能者。 五、 涉及疾病治療或預防者。 六、 其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣 播 者。

化粧品衛生管理條例施行細則 核准登載或宣播之化粧品廣告，其有效期間應於核准廣告之證明文件內載明。 經核准之化粧品廣告於登載、宣播時，應註明核准之字號。

僅刊登產品名稱、價格、廠商地址、電話等不宣稱效能及廣告性質之資料 化粧品網路廣告處理原則 網路 產品資訊 廣告 刊播內容 含藥化粧品 一般化粧品 僅刊登產品名稱、價格、廠商地址、電話等不宣稱效能及廣告性質之資料 依本署核准仿單內容完整刊登 申請許可 上網，供一般民眾瀏覽 毋須申請許可

化粧品廣告的審查 衛生主管機關核准 取得許可証字號 民眾可由廣告內容是否有許可字號來辨識合法化粧品廣告 事先審查 化粧品廣告 衛署粧廣字YYMMXXX號 北市衛粧廣字YYMMXXX號 高市衛粧廣字YYMMXXX號 YY碼為年，MM碼為月， XXX為流水碼 民眾可由廣告內容是否有許可字號來辨識合法化粧品廣告

申請廣告必備文件（一般化粧品） 第一次： 化粧品廣告申請書。 工廠登記證影本（免附許可證影本）。 產品成分明細表。 市售外盒包粧、仿單，標籤等影本。 新廠需附營利事業登記證。 進口商須營利事業登記證、產品進口報單、貨物繳 稅證。 展延時： 化粧品廣告展延申請書。 工廠登記證影本。 原廣告核定本。

申請廣告必備文件 （含藥化粧品） 第一次： 化粧品廣告申請書。 許可證正反兩面影本。 蓋有衛生署騎縫章之外盒包粧、仿單，標籤等之核 定本影本。 展延時： 化粧品廣告展延申請書。 原廣告核定本。 （廣告內容以許可證記載之用途及標籤、仿單核定內 容為主）。

申請廣告之審查費 廣告新申請案之審查費： 每件新臺幣參仟肆佰元 展延申請案之審查費： 每件新臺幣壹仟元。

一般化粧品不適當之廣告詞句 可能用於之化粧品類別 不適當之詞句列舉 可使用之詞句 洗髮精 抗紫外線 掉髮異常、預防掉髮 抑制(去)頭皮屑、止頭皮癢 治療皮脂漏 清潔毛髮頭皮 使稀少、纖細的頭法更強壯，使頭髮呈現豐富感 使濃密、粗硬之毛髮更柔軟，易於梳理 潤髮乳-調理因洗髮造成之靜電失衡，使頭髮易於梳理 防止髮絲斷裂、分叉 保養類(洗面乳、化妝水、日霜、晚霜、乳液、眼霜、面膜等) 漂白、快白、美白 超級、超高級 純中性、超中性、強力、獨特、唯一 防曬、含抗UVA、UVB物質、隔離紫外線 皙白、嫩白 消除細紋、撫平細紋 預防肌膚老化 使肌膚看起來更年輕 美化胸部 去角質

可能用於之化粧品類別 不適當之詞句列舉 可使用之詞句 保養類(洗面乳、化妝水、日霜、晚霜、乳液、眼霜、面膜等) 瘦身、燃燒脂肪 隆乳、豐胸 防止妊娠紋、皺紋產生 消除黑斑、雀斑、粉刺 使皮膚黑色素淡化、防止肌膚色素沉著 使乳暈漂成粉紅 皮膚鎮靜、消炎、退紅腫 抑制細菌及潮濕所產生之黴菌、防止痱子 增強排汗功能、止汗 排出體內毒素 經過敏性測試，安全性高 平撫(淡化)肌膚疤痕 香水類、芳香精油(直接塗抹於人體皮膚之上) 殺菌 減肥 預防或治療疾病 增加抵抗力 幫助睡眠 精神鬆弛 促進新陳代謝 提神醒腦

廣告字號 衛署粧廣字第YYMMXXX 高市衛廣字第YYMMXXX 北市衛廣字第YYMMXXX

化粧品廣告違規範例 雜誌違規廣告： 1.廣告內容涉及療效 2.與原核准廣告內容不符

變相化粧品廣告 依行政院衛生署84年07月04日衛署藥字第84035223號函釋「廣告刊登化粧品廠商名稱、產品名稱、用途，綜其資料係化粧品廠商提供資料予記者報導，或免費刊登，應屬變相化粧品廣告」

購買化粧品應二要一不 二要 一不 要認識化粧品標示(籤) 要認識合法化粧品廣告 不購買來源不明化粧品 違反化粧品衛生管理條例第23條第03項規定： 販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列來源不明之化粧 品 → 處新台幣10萬元以下罰鍰；妨害衛生之物品沒 入銷毀之

違規廣告處理原則 按日、按次處罰 屢犯，加罰 藥物廣告： 非藥物（600,000以上） 非藥商（200,000以上） 化粧品廣告（10,000以上）

製造 化粧品之製造，應領有工廠登記證。 工廠應依化粧品之設廠標準設立。 製造化粧品，應使用法定化粧品色素。 非法定色素，非經中央衛生主管機關核 准，不得使用。 製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。

化粧品衛生管理條例 含藥化妝品應有許可證，始可製造。 一般化妝品勿需許可證。 製造應備查之一般化妝品，應填具申請書，報請當地直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。

含藥化粧品許可證字號 來源 字號 國內製造 衛署粧製字 第號 國外進口 衛署粧輸字 第號 大陸進口 衛署粧製字 第號 國外進口 衛署粧輸字 第號 大陸進口 衛署粧(陸)輸字第號 （許可證流水號為六碼）

化粧品製造工廠設廠標準 86 年 08 月 20 日 修正 化粧品衛生管理條例第十五條第二項規定訂定 基本條件及共同設備 化粧品色素製造工廠其設備得視產品實際需要設置之

化粧品製造工廠設廠標準 應具備基本條件。 共同設備。

衛生署公告 製造或輸入含藥化粧品其處方中所含成分含量相同（含基劑），僅色素及香料之種類及含量不同者，得以系列產品登記，核給同一個許可證號。 系列產品之中外文品名應相同，其餘附加部分如顏色或數字得適當採用。 　xx防晒唇膏101 xx防晒唇膏102

衛生署公告 化粧裝品之容器，不得使用玻璃安瓶（Ampoule）。 基於安全考量。

衛生署公告 84.8.23 製造或輸入同一製造廠、相同處方含量之冷燙劑，僅核發一個許可證號。 業者於領到許可證後，得自行訂定商品名稱、包裝。

衛生署公告 86.5.2 申請產品贈獎廣告，廣告如明顯刊載化粧品產品照片或涉及化粧品產品資料，則應以化粧品廣告管理。

應標示注意事項 冷燙劑 染髮劑 貼鼻皮膚清潔膠布製品 果酸及其相關成分（Glycolic Acid/ Lactic Acid） 柳酸製品（Salicylic Acid）

衛生署公告 84.8.23 冷燙劑除依外盒規定標示外，注意事項至少標以下六點﹕ 若不慎濺及眼睛---- 限用於頭髮---- 若有過敏---- 衛生署公告 84.8.23 冷燙劑除依外盒規定標示外，注意事項至少標以下六點﹕ 若不慎濺及眼睛---- 限用於頭髮---- 若有過敏---- 頭部或臉部有腫脹---- 限放置在小孩伸手不及處---- 每次用後請洗手----

衛生署公告 87.2.9 染髮之標籤、仿單或包裝應刊以下使用注意 事項： 染髮者應遵照五點事項。 使用前三點事項。 衛生署公告 87.2.9 染髮之標籤、仿單或包裝應刊以下使用注意 事項： 染髮者應遵照五點事項。 使用前三點事項。 染髮時操作上應注意五點事項。 其它四點事項。

染髮注意事項 染髮者應遵照下列注意事項： ＊除非必要，應儘量避免染髮 ＊染髮後請使用大量水沖洗頭髮 ＊染髮時應戴手套 ＊使用時詳閱盒內說明書 ＊絕對不可以同時混合使用不同廠牌之染 髮劑 ＊使用前，請先作皮膚測試

染髮注意事項 下列情況不得染髮： ＊皮膚測試後，發紅起水泡 ＊頭、頸、臉部有發腫、受傷或皮膚疾病 ＊可能會懷孕或已懷孕之婦女 ＊婦女每月生理期、產後、病中或病後回復期

染髮注意事項 染髮後若有發腫等異常現象，應立即洽詢皮膚科醫師 染髮一星期前後不得進行冷燙 應放在小孩伸手不及之處 避免高溫或日光直射 使用後記得徹底洗手

貼鼻皮膚清潔膠布製品 每次使用不得超過15分，一星期只可使用1至2次，使用間隔應在3天以上 下列情況，請勿使用： ＊皮膚曬傷脫皮 ＊皮膚受傷、紅腫、有傷口 ＊青春痘 ＊溼疹 ＊臉部乾燥 ＊對貼布易發生過敏或易產生刺激反應

衛生署公告 90.11.5 化粧品外包裝應標示產品所含之全部成分名稱。 衛生署公告 90.11.5 化粧品外包裝應標示產品所含之全部成分名稱。 彩粧系列，可先將共同色素名稱全部列出再加註+/-或可能加入色素等字樣。 成分中不純物，最終產不存在之次成分，得不標示。 商業機密且非屬含藥化粧品成分者，依原廠國規定或國內報備，得以其它成分表示。

化粧品微生物容許量基準 95年4月1日起，凡製造或輸入販售之化粧品應 符合下列規定： 生菌數︰ 嬰兒用、眼部周圍及使用於接觸黏膜部位之化粧品：100CFU/g 或ml以下 其它類化粧品：1000CFU/g 或ml以下 其他規定： 不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌或金黃色葡萄球菌等

94.7.6衛署藥字第0940319863公告 增列79項染髮劑類成分為含藥化粧品之基準 編號 成分名稱 限量及其他規定 1 Acid Black 52（CI 15711） 2.0% 2 Acid Orange 3（CI 10385） 0.2% 3 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol 2.0% 4 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol HCl 2.0% 5 6-Amino-o-cresol（and its salts） 3.0% 6 4-Amino-m-cresol（and its salts） 3.0% 7 3-Amino-2,4-dichlorophenol（and its salts） 2.0% 8 2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole（and its salts） 3.0% 9 2-Aminomethyl-p-aminophenol（and its salts） 3.0% 10 2-Amino-3-nitrophenol（and its salts） 3.0% 11 4-Amino-3-nitrophenol（and its salts） 3.0% 12 m-Aminophenol sulfate (3-Aminophenol sulfate) 2.0% 13 Basic Blue 26（CI 44045） 0.5% 14 Basic Blue 7（CI 42595） 0.2% 15 Basic Blue 99（CI 56059） 2.0%

94.7.6衛署藥字第0940319863公告 增列79項染髮劑類成分為含藥化粧品 之基準 16 Basic Violet 14（CI 42510） 0.3% 17 1,3-Bis(2,4-diaminophenoxy)propane（and its salts） 2.0% 18 N,N＇-Bis(2-hydroxyethyl)-p-phenylenediamine Sulfate 5.0% 19 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol（and its salts） 3.0% 20 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl- p-phenylenediamine（and its salts） （使用於氧化性染髮劑） 2.0% （使用於非氧化性染髮劑） 1.0% 21 4-Chlororesorcinol（CI 76510） 1.0% 22 3,4-Diaminobenzoic acid（and its salts） 2.0% 23 4,4＇-Diaminodiphenylamine 6.0% 24 2,4-Diamino-5-methyphenetole（and its salts） 2.0% 25 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol（and its salts） 3.0% 26 2,4-Diaminophenoxyethanol 4.0% 27 N,N＇-Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate 6.0% 28 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine（and its salts） 2.0% 29 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine（and its salts） 0.5% 30 N,N‘-Dimethyl-p-phenylenediamine（CI 76075） 6.0%

94.7.6衛署藥字第0940319863公告 增列79項染髮劑類成分為含藥化粧品 之基準 31 N,N＇-Dimethyl-p-phenylenediamine Sulfate 6.0% 32 Disperse Black 9 0.4% 33 Disperse Blue 1（CI 64500） 1.0% 34 Gallic acid（3,4,5-Trihydroxybenzoic acid） 4.0% 35 HC Blue No. 2 1.7% 36 HC Blue No. 9 2.0%（使用於氧化性染髮劑） 1.0%（使用於非氧化性染髮劑） 37 HC Blue No. 10 2.0% 38 HC Blue No. 11 3.0%（使用於氧化性染髮劑） 2.0%（使用於非氧化性染髮劑） 39 HC Blue No. 12 1.5% 40 HC Orange No. 1 3.0% 41 HC Orange No. 2 1.0% 42 HC Red No. 1 0.5% 43 HC Red No. 10 2.0%（使用於氧化性染髮劑） 44 HC Red No. 11 2.0%（使用於氧化性染髮劑） 45 HC Red No. 13 2.5%

94.7.6衛署藥字第0940319863公告 增列79項染髮劑類成分為含藥化粧品 之基準 46 HC Violet No. 1 0.5% 47 HC Violet No.2 2.0% 48 HC Yellow No. 2 3.0% 49 HC Yellow No. 4 3.0% 50 HC Yellow No. 5 1.6% 51 HC Yellow No. 6 2.0%（使用於氧化性染髮劑） 1.0%（使用於非氧化性染髮劑） 52 HC Yellow No. 10 0.2% 53 HC Yellow No. 12 1.0%（使用於氧化性染髮劑） 0.5%（使用於非氧化性染髮劑） 54 Hydroxybenzomorpholine 1.0% 55 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine（and its salts） 3.0% 56 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine（and its salts） 2.0%（使用於氧化性染髮劑） ※ 限量：係指該成分在染髮劑類成品中之最高允許使用含量. ※ 上列成分除有特別規定外，限使用於染髮劑類產品，其他類化粧品不得掺用.

94.7.6衛署藥字第0940319863公告 增列79項染髮劑類成分為含藥化粧品 之基準 57 Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline （and its salts） 3.0% 58 Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol 59 Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) 60 2-Hydroxyethylamino-5-nitroanisole（and its salts） 1.0% 61 2-Hydroxyethyl picramic Acid（and its salts） 3.0%（使用於氧化性染髮劑） 2.0%（使用於非氧化性染髮劑） 62 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol （and its salts） 5.2%（使用於氧化性染髮劑） 2.6%（使用於非氧化性染髮劑）

94.7.6衛署藥字第0940319863公告 增列79項染髮劑類成分為含藥化粧品 之基準 63 2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol 2.0% 64 2-Methylresorcinol 1.0% 65 3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol（and its salts） 1.0% 66 N-Methoxyethyl-p-phenylenediamine HCl 6.0% 67 1,7-Naphthalenediol（and its salts） 1.0% 68 2,7-Naphthalenediol（and its salts） 1.0% 69 1-Naphthol（α-Naphthol） 2.0% 70 3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol（and its salts） 6.0% 71 4-Nitrophenyl aminoethylurea（and its salts） 0.5% 72 6-Nitro-2,5-pyridinediamine（and its salts） 3.0% 73 Phenyl methyl pyrazolone 0.5% 74 p-Phenylenediamine HCl 4.5% 75 Resorcinol（Resorcin） 2.0%

94.7.6衛署藥字第0940319863公告 增列79項染髮劑類成分為含藥化粧品 之基準 76 Sodium 2-hydroxy-5-nitro-2＇, 4＇-diaminoazobenzene-5＇ -sulfonate 5.0% 77 Ammonium persulfate 61.3% (限由領有男子理髮或女子美髮技術士人員對消費者使用) 78 Potassium persulfate 70.0% (限由領有男子理髮或女子美髮技術士人員對消費者使用） 79 Sodium persulfate 47.0%

Acid Black 52(CI 15711) Ammonium Persulfate、Potassium Persulfate、Sodium Persulfate 等 於標籤、仿單或包裝上，應自行加刊「限由領有男子理髮或女子美髮技術人員對消費者使用」。

果酸（ Glycolic Acid/ Lactic Acid ） 修正化粒品中含果酸及其相關成分製品之 pH 值及注意事項 1 . PH 值：不得低於 3.5 ；惟使用後立即沖洗之洗髮或潤髮等產 品，其果酸含量低於 3 ％時，其pH值得低於 3.5高於 3.2 (5 ％水溶液／250C測試條件）。 2 ．用途：保濕、滋潤肌膚、促進表皮更新。 3 ．注意事項至少需標示：果酸對皮膚容易引起刺激性，消費者使用 時應注意下列事項“ ( l ）皮膚敏威者，使用前請先作皮膚敏成性測試。 ( 2 ）皮膚有損傷、傷口或紅腫時不得使用。 ( 3 ）嬰充及孩童不宜使用本產品。 ( 4 ）使用時皮膚如有異常現象，請暫停使用。 ( 5 ）使用復皮膚如有持續紅腫或出現不適應症狀時，請立即就醫診治。 ( 6 ）本產品含果酸成分，可能增加皮膚對陽光敏感及曬傷可能性。 ( 7 ）使用本產品後必須使用防曬劑、穿著有保護衣物及一個星期內應 避免陽光曝曬。

鉻及釹等重金屬 歐盟、日本、美國此兩種重金屬未限制使用 台灣只有鉻有限制使用 　（94年4月才公告禁用）

鉻、鉻酸及其鹽類

再一次叮嚀 不在專櫃或美容店或上網販售（拍賣）藥品或醫療器材 不聽、不信、不買、不吃、 不推薦（五不） 於合法場所購買合法化粧品 使用前先確認外盒標示合法與否

謝謝您的聆聽 營造化粧品優質的使用環境！！ ！