漫談我國符合性評鑑制度 之建立與現況 財團法人全國認證基金會 林 能 中 2009 年 4 月 17 日

內 容 壹、背景說明 貳、全球符合性評鑑環境架構 叁、台灣認證發展現況 肆、國際組織相互承認現況 伍、結語

壹、背景說明

產品檢驗方式未能與國際接軌。　　 訂定政策目標：方便廠商、降低成本、提高效率，符合WTO/TBT、APEC/SCSC之要求，建立符合國際規範之認證制度以推動相互承認。 BSMI之品質政策 建立符合國際規範之實驗室、國家標準、度量衡制度、產品驗證制度及管理系統驗證制度，藉以提升國家競爭力，保障消費者權益。

貳、全球符合性評鑑 環境架構

Conformity Assessment 符合性評鑑 依據ISO/IEC 17000符合性評鑑—詞彙與一般原則第2.1節之定義『展現有關於某一產品、過程、系統、人員或機構之特定要求事項已被滿足。』 符合性評鑑之主體領域，包括測試(testing)、檢驗(inspection)與驗證(certification)，以及符合性評鑑機構所接受之認證(accreditation)。

The technical infrastructure of conformity assessment Second and Third-Party Assessment First-Party Assessment Market Certification Metrology Accreditation Testing Inspection Product Supplier And / Or Market SDoC Product Supplier Metrology

符合性評鑑基礎架構 worldwide agreements CGPM WTO TRADE ILAC ISO IAF Conformity assessment Regulations Traceability Accreditation Standardization APLAC PAC APMP PASC worldwide agreements * Presentation at the TBT Committee of the WTO on 28 June 1996, by Dr. ir. J. G. Leferink, Chairman, ILAC

MEASUREMENT AND STANDARDS IN INDUSTRY, COMMERCE, AND THE COMMUNITY 國際相關組織 LEGAL METROLOGY STANDARDS SPECIFICATIONS LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATION BODY PHYSICAL STANDARDS OF MEASUREMENT OIML CGPM CIML CIPM BIPM IEC ILAC IAF APLMF APMP PASC APLAC PAC BSMI NML/BSMI TAF MEASUREMENT AND STANDARDS IN INDUSTRY, COMMERCE, AND THE COMMUNITY International Regulation Community Regional National Industry Commerce ISO

Standards and Conformance Forum for Specialist Regional Bodies APEC 標準與符合性架構 CTI Committee on Trade and Investment SCSC Sub-Committee on Standards and Conformance SRBs Forum for Specialist Regional Bodies APMP APLAC APLMF PASC PAC Physical Standards Laboratory Accreditation Legal Metrology Specification Quality Systems & Certification

The ultimate goal is to achieve one-stop conformity assessment 國際情勢與經營環境 The ultimate goal is to achieve one-stop conformity assessment 確保符合性評鑑機構的能力 簽署國際認證機構相互承認協定 推廣全球使用獲得認證的符合性評鑑機構，以促進自由貿易 認證機構 Accreditation Body 符合性評鑑機構 Conformity Assessment Bodies 產品/服務 供應商 Declaration of competence Declaration of conformity 符合性評鑑機構評估產品/服務與供應商對要求/規格的符合性 採購者取得符合規格的產品/服務或向符合特定要求的供應商採購 政府權責單位可訂定對供應商與產品的要求

ISO 9001

叁、台灣認證發展現況

我國認證制度發展 1989 – NCS 與LAP認證計畫開始運作 1990 – 經濟部標準檢驗局合併NCS 與LAP成立中華民國實驗室認證體系(CNLA) 1995 – IATCA 正會員 1997 – APLAC MRA – 經濟部成立中華民國認證委員會(CNAB) 2000 – ILAC MRA 2002 – PAC QMS MLA – IAF QMS MLA 2003 – 經濟部同意合併CNLA與CNAB， 成立財團法人全國認證基金會(TAF)

TAF之定位 TAF為獨立第三者非營利的認證機構， 接受經濟部監督之財團法人。 TAF運作符合ISO/IEC 17011，並接受 國際同儕評估，確保公正、客觀、獨 立 之服務。

TAF認證現況(一) 實驗室領域 次領域 家數 校正 (11個次領域) 長度、振動量/聲量、質量/力量、壓力量/真空量、溫度/溼度、電量、電磁量、流量、化學量、時頻、游離輻射 184 測試 (9個次領域) 音響與振動、生物、化學、電性、游離輻射、機械、非破壞檢測、溫度與熱、光學、鑑識科學試驗 740 土木工程測試 (2個次領域) 化學、營建 194 醫學 (10個次領域) 解剖病理學、臨床生化學、輸血醫學、血液學、臨床免疫血清學、臨床微生物、臨床毒物學、臨床鏡檢學、細胞遺傳學、遺傳學與分子病理學 126 2009.03

TAF認證現況(二) 實驗室領域 認證項目 家數 聘僱外國人健檢醫院 指定項目：梅毒試驗、梅毒螺旋體血液/膠體凝集試驗、B型肝炎病毒表面抗原、後天免疫不全症候群抗體—篩檢、蟲卵檢查、形態鑑別、阿米巴抹片/染色檢查、胸部X光檢查(檢查、判讀與保存)、健康檢查流程與動線。 60 檢驗機構 工廠檢查、計量儀器、非破壞檢驗、安全檢驗 12 能力試驗 執行機構 2 OECD GLP 3 2009.03

TAF認證現況(三) 驗證機構領域 認證家數 品質管理系統(QMS) 13 環境管理系統(EMS) 7 資訊安全管理系統(ISMS) 食品安全管理系統(FSMS) 6 職業衛生安全管理系統(OHSAS) 3 綠色產品管理系統(GPMS) 1 溫室氣體排放查驗機構 2 產品驗證機構 25 農產品驗證機構(產銷履歷13、有機7) 17 人員驗證機構 合 計 82 2009.04

與相關政府權責機關合作之認證服務計畫 機關名稱 計畫名稱 環保署管考處 環保署環保標章計畫實驗室認證服務計畫 交通部氣象局 氣象局儀器校正認證服務計畫 行政院國家通訊傳播委員會  電信設備測試實驗室測試實驗室認證服務計畫 資訊技術安全測試/評估實驗室認證服務計畫 衛生署疾病管制局 受聘僱外國人入國後健康檢查實驗室服務計畫 經濟部標準檢驗局 度量衡型式認證服務計畫 商品指定試驗室認證服務計畫 度量衡器測試認證服務計畫 標準檢驗局與國外相互承認協議之驗證機構認證與實驗室認證服務計畫 財政部國庫署 菸酒衛生標準實驗室認證服務計畫 農業委員會 農產品產銷履歷、有機農產品及優良農產品驗證機構認證服務計畫 勞工委員會 職業衛生實驗室認證服務計畫

肆、國際組織相互承認現況

BIPM, CIPM, ICSCA, IEC, ISO, OECD, UNIDO, WADA, WTO/TBT 國際組織之合作聯盟 BIPM, CIPM, ICSCA, IEC, ISO, OECD, UNIDO, WADA, WTO/TBT ILAC / IAF TAF COFRAC A2LA SANAS APEC APLAC / PAC EU / EFTA EA NAFTA IAAC SADCA International _ _ _ _ _ _ _ Regional National ABs

國際組織間相互合作協議(MOU) BIPM / ILAC之MOU ISO / IAF / ILAC之MOU UNIDO / IAF / ILAC之MOU IEC / ILAC之MOU

我國維持國際相互承認之簽署 PAC MLA：簽署QMS、EMS、產品驗證領域 IAF MLA：簽署QMS、EMS 、產品驗證領域 APLAC MRA：簽署校正、測試、檢驗機構、醫學實驗室領域 ILAC MRA：簽署校正、測試領域 與Bluetooth SIG. Co.簽署評鑑服務協議MoU 與IEC簽署協議MoU，承認彼此評鑑結果 與美國ASCLD簽署合作協議備忘錄MoU 簽署IAF MLA簽約機構間之多邊合作協議(MCAA)

Australia and New Zealand PAC MLA簽署會員 2009.04 序號 國家（經濟體） 機構名稱 1 Australia and New Zealand 澳洲與紐西蘭 JAS-ANZ 2 Canada 加拿大 SCC 3 China 大陸 CNAS 4 Hong Kong 香港 HKAS 5 India 印度 NABCB 6 Indonesia 印尼 KAN 7 Japan 日本 JAB 8 Korea 韓國 KAB 9 Malaysia 馬來西亞 DSM 10 Mexico 墨西哥 ema 11 Philippines 菲律賓 BAS 12 Singapore 新加坡 SAC 13 Chinese Taipei 中華民國 TAF 14 Thailand 泰國 NAC 15 USA 美國 ANSI 16 Vietnam 越南 BoA/STEAMEQ

IAF MLA簽署會員 2009.04 區域 國家/認證組織簡稱 歐洲 (21/21) 奧地利(BMWA)、比利時(BELCERT)、捷克(CAI)、 丹麥(DANAK)、芬蘭(FINAS)、法國(COFRAC)、德國(DAR)、 希臘(ESYD)、愛爾蘭(INAB)、義大利(SINCERT)、荷蘭 (RvA)、 挪威(NA)、波蘭(PCA) 、葡萄牙(IPAC) 、斯洛伐克(SNAS)、 斯洛法尼亞(SA)、西班牙(ENAC)、瑞典(SWEDAC)、 瑞士(SAS)、土耳其(TURKAK)、英國(UKAS) 美洲 (5/6) 阿根廷(OAA)、巴西(INMETRO)、加拿大(SCC)、 墨西哥(ema)、美國(ANAB、ANSI) 亞洲 (12/13) 中國大陸(CNAS)、香港(HKAS)、印度(NABCB)、 印尼(KAN-BSN)、日本(JAB)、韓國(KAB、KAS)、 馬來西亞(DSM)、菲律賓(BAS)、新加坡(SAC)、 中華民國(TAF)、泰國(NAC)、越南(BoA) 大洋洲(1/1) 澳洲/紐西蘭(JAS/ANZ) 非洲(1/1) 南非(SANAS) 40個經濟體/42個認證組織

IAF Combined QMS MLA Mark

APLAC MRA簽署會員 2009.04 國家（經濟體） 機構名稱 Australia 澳洲 NATA Canada 加拿大 SCC 、 CALA People’s Republic of China 中國大陸 CNAS Hong Kong, China 香港 HKAS India 印度 NABL Indonesia 印尼 KAN Japan 日本 IAJapan 、JAB、VLAC Republic of Korea 韓國 KOLAS Malaysia 馬來西亞 DSM Mexico 墨西哥 ema New Zealand 紐西蘭 IANZ Philippines 菲律賓 PAO Singapore 新加坡 SAC Chinese Taipei 中華民國 TAF Thailand 泰國 DMSc、DSS 、NSC-ONAC U.S.A. 美國 A2LA 、ACLASS 、 IAS、L-A-B 、NVLAP、PJLA Vietnam 越南 BoA Australia & New Zealand 澳紐 JAS-ANZ

ILAC MRA簽署會員 2009.04 區域 國家/認證組織簡稱 歐洲 (22/26) 奧地利(BMWA)、比利時(BELAC)、捷克(CAI)、丹麥(DANAK)、 芬蘭(FINAS)、法國(COFRAC)、德國(DAP、 DACH 、DKD 、DATech)、希臘(ESYD)、愛爾蘭(INAB)、義大利(SINAL、SIT)、 荷蘭(RvA)、挪威(NA)、波蘭(PCA)、葡萄牙(IPAC)、羅馬尼亞(RENAR)、斯洛伐克(SNAS)、斯洛法尼亞(SA)、西班牙(ENAC)、 瑞典(SWEDAC)、瑞士(SAS)、土耳其(TURKAK)、英國(UKAS) 美洲 (8/13) 阿根廷(OAA)、巴西(INMETRO)、加拿大(SCC、CALA)、古巴(ONARC)、哥斯大黎加(ECA)、瓜地馬拉(OGA)、墨西哥(ema) 、 美國(NVLAP、A2LA、IAS、ACLASS、L-A-B、PJLA) 亞洲 (13/17) 中國大陸(CNAS)、香港(HKAS)、印度(NABL)、印尼(KAN)、 以色列(ISRAC)、日本(IAJapan、JAB、VLAC)、韓國(KOLAS)、 馬來西亞(DSM) 、菲律賓(PAO) 、新加坡(SAC)、中華民國(TAF) 、 泰國(NSC-ONAC、BLQS-DMSc、BLA-DSS)、越南(BoA) 大洋洲(2/2) 澳洲(NATA)、紐西蘭(IANZ) 非洲(2/2) 埃及(NLAB)、南非(SANAS)、突尼西亞(TUNAC) 47個經濟體/60個認證組織

ILAC Combined MRA Mark 0000

Acceptance Level Technical Level Chart on Types of Agreements Country A Acceptance Level Country B Other Users of Test Report Other Users of Test Report Certification Body Agreement Certification Body Agreement Government Government Government Authority Agreement Government Authority Test Report Test Report Similar degree of credibility Accreditation System Accreditation System Accrediting Body Accrediting Body Agreement Laboratories Laboratories Technical Level

伍、結語 建立符合國際規範之符合性評鑑平台，以供主管權責機關應用，並參與國際組織相互承認協議，以達到一個標準、一次檢驗、一張證書通行全球的願景。

敬請指教 林能中 Tel: (02)2809-0828 Fax: (03)2809-0979 E-mail: nj.lin@taftw.org.tw Web site: www.taftw.org.tw

附件：參考資料

Conformity Assessment 符合性評鑑 ISO/IEC 17000:2004 2.1節 demonstration that specified requirements relating to a product, process, system, person or body are fulfilled 展現有關於某一產品、過程、系統、人員或機構之特定要求事項已被滿足。

Testing 測試 ISO/IEC 17000:2004 4.2節 determination of one or more characteristics of an object of conformity assessment, according to a procedure 遵循程序判定符合性評鑑受評對象之一個或多個特性。 備考：測試通常適用於物料、產品或過程。

Inspection 檢驗 ISO/IEC 17000:2004 4.3節 examination of a product design, product, process or installation and determination of its conformity with specific requirements or, on the basis of professional judgement, with general requirements 對一產品設計、產品、過程或裝置的檢查，並對其符合於特定要求事項，或基於專業性判斷其符合於一般要求事項之決定。 備考： 對一過程的檢驗可包括對人員、設施、技術及方法之檢驗。

Certification 驗證 ISO/IEC 17000:2004 5.5節 third-party attestation related to products, processes, systems or persons 有關於產品、過程、系統或人員之第三者符合性陳述。 備考：管理系統之驗證有時亦稱之為登錄。

Accreditation 認證 ISO/IEC 17000:2004 5.6節 third-party attestation related to a conformity assessment body conveying formal demonstration of its competence to carry out specific conformity assessment tasks 有關於一符合性評鑑機構傳遞其本身勝任特定符合性評鑑任務之正式展現訊息的第三者符合性陳述。

Peer Assessment 同儕評鑑 ISO/IEC 17000:2004 4.5節 assessment of a body against specified requirements by representatives of other bodies in, or candidates for, an agreement group 針對特定要求事項，由一協定團體內其他機構或該協定團體之候選者的代表，對一機構所作之評鑑。

測試、檢驗與產品驗證之差異比較 項目 活動 測試 檢驗 產品驗證 性質 針對樣品 個別產品 系列產品 (第三者) 符合性 測試方法 法規或 檢驗標準 產品標準 保證 對樣品負責 檢驗時 狀態 持續符合 產品標記 無 針對 檢驗產品 製造之 產品