大輸液的未來 龐振宜 藥師

大輸液生產及包裝發展經過 醫院藥房製劑室生產 藥廠專業化生產 玻璃瓶 (1930s) PVC 塑膠袋 (1970年代早期) 美國百特醫生開始 玻璃瓶 (1930s) PVC 塑膠袋 (1970年代早期) PP 塑膠瓶 (1980s) 非-PVC 多層複合膜塑膠袋 (1990s)

玻璃瓶包裝 玻璃質量要求 滅菌方法 瓶塞 換氣系統 美國藥典第I型、第II型 天然橡膠、合成塑膠 透氣管、 具有換氣及空氣過濾之注射器 蒸氣定態滅菌 (攝氏121度及15 psi壓力)

塑膠瓶 不易破損 高溫熱合 透明度不佳 影響顆粒檢驗精確度 性質堅硬 使用時需要換氣系統 具有透氣性 滅菌方法 水浴式、保持正蒸氣壓

PVC 塑膠袋 具有透氣性 滅菌方法 越南戰爭期間開始使用 含有DEHP塑料填充劑 便於運輸、繫帶、不易破損、不需換氣 使塑膠膜柔軟及透明 使用高頻率封合 DEHP產生浸出物、油溶性 DEHP毒性對人體有負面影響 燒毀時產生毒物影響環保 具有透氣性 滅菌方法 水浴式、保持正蒸氣壓

多層複合膜塑膠軟袋 滅菌方法 非-PVC 塑料、不含DEHP 優越之透明度 高溫熱合 不需換氣系統 具有透氣性 利用成型/灌裝/封袋生產技術 PP、 PE、 合成橡膠 優越之透明度 高溫熱合 不需換氣系統 具有透氣性 滅菌方法 水浴式、保持正蒸氣壓 利用成型/灌裝/封袋生產技術

Plastic Bottles - Low Quality - Do Not Meet FDA IV Containers Plastic Bottles - Low Quality - Do Not Meet FDA PVC Bag Bags made on the PDC machine. Non PVC Bags - The highest quality available in the world - Meets FDA - Non Toxic.

多層共擠複合膜構造 外層 中間層 內層 目前市場可購買 提供堅韌性，相對較高溶點 柔軟及透明度，減滴水份蒸發，融合外層與內層 易融合口管，不含浸出物 目前市場可購買 單片膜、雙片膜、桶膜

Low Particulate Tube is collapsed to create “double-wound” film with product contact faces in contact

Film Benefits (continued) Sterilizable at 121°C Excellent clarity Low temperature abuse-resistant Low extractables Low particulate level Low moisture vapor transmission rate (MVTR)

Moisture Loss Study (Non-Over-wrapped packages) Time, weeks % Original Weight M312 - 500 ml (calculated) PVC - 250 ml (calculated) M312 - 1000 ml (calculated) M312 - 250ml (calculated) M312 - 250 ml (actual)

Moisture Vapor Transmission Rate M312 vs. PVC (190µ ) (380µ) 5 g/sqm 14+ g/sqm

Film Benefits (continued) Sterilizable at 121°C Excellent clarity Low temperature abuse-resistant Low extractables Low particulate level Low moisture vapor transmission rate Compatible with wide variety of products, including lipids and amino acids

Film Benefits (continued) Sterilizable at 121°C Excellent clarity Low temperature abuse-resistant Low extractables Low particulate level Low moisture vapor transmission rate Compatible with wide variety of products, including lipids and amino acids Environmentally “friendly,” reduces disposal costs

Reduces “Red Bag” Waste Costs > 40% “Source Reduction” Thick. Weight/m2 HDPE overwrap 100 µ 0.096 kg PVC film 380 µ 0.467 kg 480 µ 0.563 kg PP overwrap 56 µ 0.054 kg M312 film 190 µ 0.176 kg 246 µ 0.230 kg PVC PVC M312 Dioxins HCl NaCl Also, since M312 is Chlorine-Free there are no chlorine-based incineration by-products.

成型F/灌裝F/封袋S一貫作業設備 高度自動化 設備週全 導致將來藥品包裝革新 - 減低人工及人為干擾 - 維持生產一貫性 - 具有高效空氣淨化系統 導致將來藥品包裝革新 - 多隔間式包裝技術 - 添加藥物與大輸液混合生產

PDC 美國中部近芝加哥之威斯康辛州哈特蘭市

PDC製袋/灌裝/封袋設備優點 基本設計理念 設計依據美國FDA之cGMP規章 設計方針以消除顆粒污染為目標 生產優良品質大輸液 減低生產成本 降低機器故障 減少零件費用及庫存 設計依據美國FDA之cGMP規章 設計方針以消除顆粒污染為目標 生產步驟避免產生顆粒 封閉式設計，保持潔淨空間

PDC製袋/灌裝/封袋設備外觀

PDC Pharmaceutical Systems Hartland, Wisconsin, U.S.A. Single Port or Dual tube Ports Use tube or double wound films Dual tube saddle Use single wound film Cell Series 1000 Model 2000 Model 4000 Model FG Series 1500, 3000, 6000

單管式輸液軟袋

掌控未來大輸液市場 Non-PVC 軟袋的設備 脂肪乳劑的製造 預混液 Pre-Mix solution 的開發 雙隔袋Dual chamber bag 脂肪乳劑的製造 3 in 1 TPN Central Admixture Pharmacy Service

Dual Compartment Bag with “Frangible” Seal Allows two components (i.e.: amino acids and dextrose) to be sterilized separately and mixed prior to use.

龐振宜 藥師