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试验名称: 申办方: CRO:

机构初审议程 Contents 1 临床试验申请审批表 2 药物临床试验批件 3 研究目的 4 研究背景 5 研究方案 6 费用预算

一、临床试验申请表 项目名称 CFDA批件号 药物名称 药物剂型 适应症 注册分类 ▉化药 类 □生物制剂 类 □进口注册 □国际多中心 □其他 试验分期 ▉Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 项目立项类别 ▉新启动项目 □增加中心项目 申请审查形式 □快速审查 ▉会议审查 申办者 CRO(如有) 组长单位 主要研究者 本中心承担专业 试验计划完成总例数 本中心计划完成例数

二、药物临床试验批件 (如插入图片,请使用JPG格式)

三、研究目的

四、研究背景 介绍试验药物国内外研究与上市情况,前期研究情况或同类产品信息介绍。

五、研究方案 1.试验设计

2.入选标准

排除标准

3.给药方案

4.研究流程图

5.疗效评价 主要疗效评价 次要疗效评价

6.试验注意事项

7.合并与禁忌用药

六 、费用预算 费用类别 金额(含7%税费) 拟完成病例数 小 计(元) 机构审查费(元) 3210 / 伦理审查费(元) 5350 小 计(元) 机构审查费(元) 3210 / 伦理审查费(元) 5350 观察费(元/例) 检查费(元/例) 其他费用(元/例) 总计(元)

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