持續審查(期中報告)申請流程與PTMS操作 奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會 2018製作，若有問題，請聯絡IRB(分機:53720~53722) IRB總幹事:邱碧宇 專員 分機:53720 學術研究案之承辦人員:許景筠 分機:53722 臨床試驗案之承辦人員:劉懷璟 分機:53721

新案通過審查後，進入持續審查階段 持續審查之繳交時間-1 (1)核准函期限前2個月繳交持續審查(期中報告)-見核准函上的到期日如 2018/11/9，持續審查須提前繳交時間是2018/9/9 應(期中報告)繳交日:2018/09/09

持續審查之繳交時間-2 (2)新案核准後6個月需要繳交持續審查(期中報告)- 核准函之到期日為2015/04/09，應繳持續審查(期中報告)日期為2015/10/9，請提前60天繳交報告以供審查，故繳交時間應為2015/08/10 應(期中報告)繳交日:2015/08/10 (3)從PTMS如何查看持續審查繳交時間 需要在這時間前「通過」 否則會收到「暫停試驗」通知

新案通過審查後，即進入持續審查階段， PTMS狀態頁面上會顯示下次追蹤審查日期 所有申請案 計畫【狀態】頁面

【第1次提醒】可開始準備，但還不用急著交，第二次提醒時，就可繳交 通知繳交持續審查(期中報告) 收到通知繳交持續審查(期中報告)該如何處理? 主旨: [第1次提醒]持續審查報告或結案報告繳交通知信 敬請於核准效期到期日前6週至PTMS線上系統提出「持續審查」申請，逾期未通過持續審查申請者，該計畫應停止執行，若擬結案，請提出「結案審查」申請辦理「結案/終止/撤案」。(若逾核准效期至取得核准期間，應立即停止所有試驗活動，直到通過持續審查後始得繼續執行。 PTMS自動E-mail通知： 【第1次提醒】可開始準備，但還不用急著交，第二次提醒時，就可繳交 IRB書面&E-mail通知： 請在此截止日期前1週繳交比較適當 ※若有未收到PTMS通知，請通知承辦人

持續審查之送審及準備流程 Step1.確認持續審查須送審之文件 Step2.依「送審文件清單」標示，下載及準備相關文件 Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件 Step4.檢送紙本至IRB 提醒: 如需收件証明者，請多備一份送審文件清單，以供IRB簽收回聯。 #持續審查-學術研究（送IRB之書面資料:簽名正本一份） #臨床試驗計畫（送IRB之書面資料:簽名正本及一副本） 送件人須於送審文件清單簽名及註記日期。 ※ 送件人不一定需為主持人，可以是研究護理師、助理，以可連 繫詢問送審問題者為佳。 依行政審查意見完整修正後，建議核對、確認文件備齊後送審， 以避免延誤送審時程。

Step1.確認須送審之相關文件 1.下載『送審文件清單』，準備相關文件。 2.若受試者有簽署同意書，則需檢附此持續審查期間之已簽署之同意書， 並照冊簽署清單【受試者同意書簽署明細】，若無同意書則不需檢附。 3.將需送審查之受試者同意書或問卷同意書，掃描成PDF檔。

Step2.依「送審文件清單」標示，準備相關文件-1 ★依學術研究案，每年繳交一次持續審查為例說明 追蹤審查-學術研究（書面資料簽名正本一份，送人體試驗委員會） #臨床試驗計畫（檢送書面資料一式二份：一正一副本） 確認送審 文件(打勾) 文件名稱 須送紙本給IRB 須上傳至PTMS系統  送審文件清單 ⊚   委託廠商公文（若有委託廠商） 持續審查申請表【請從PTMS系統下載，主持人需簽名】 SAE事件報告清單（若有）【主持人需簽名】 DSMP/DSMB執行報告（若有，DSMP須檢附WORD檔） o   奇美醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表（若有申請展延試驗期限者，所有研究成員需填）    ■受試者同意書（第一位新簽署之個案須檢附完整頁面一份） ■本次報告期間新簽署之受試者同意書簽名頁（首頁、同意書內容設有供受試者勾選項目之頁面、簽名頁）    本案受試者同意書簽署明細(請上傳 EXCEL檔) 人體生物資料庫倫理委員會核准函影本及檢體提領申請單（適用於申請生物資料庫檢體之研究案） 計畫主持人及協同主持人持續教育訓練證明【若有，申請展延試驗期限者需填】 研究助理/研究護士持續教育訓練證明【一年內2小時，適用於申請展延試驗期限時】 審查費收據（若有） IRB收件人 收件日期 年 月 日

Step2.依「送審文件清單」標示，準備相關文件-2 受試者同意書簽名頁影本（第一位新簽署的個案須檢附完整 版） 受試者同意書簽署明細 ※收案、完成、退出人數等要跟後續要填的「持續審查申請書」 中人數一致 ※請務必記得將EXCEL之範例資料刪除，填入正確資料 ※可以視情況增加自己需要的欄位(如: 篩選日期…等) 第一位個案完整版受試者同意書 本次報告期間新簽署之受試者同意書（首頁、勾選項目頁、簽 名頁） ※問卷案僅抽審30份，並請在受試者簽署明細中標示抽審者

Step2.依「送審文件清單」標示，準備相關文件-3 人體生物資料庫倫理委員會核准函影本及檢體提領單 （適用於使用本院生物資料庫檢體之研究案） # 展延核准函效期時，需檢附下列文件 奇美醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表，請至PTMS【顯著利益申報】填寫勾選後，下載簽名。 ※ 所有研究團隊人員一人一份 研究人員持續教育訓練證明: ※ 計畫主持人、協同主持人及研究人員或助理皆須檢附 【計畫主持人或協同主持人:9小時/3年；其他研究人員:2小時/年】 人體試驗相關課程學分，時間從收件時間往前推1年(須維持3年 內 利益衝突及受試者隱私保護課程各一小時)。 審查費收據

PTMS 操作步驟

Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件_1 院內網站或院外網站皆可進入PTMS系統填寫或查閱 進入奇美IRB的網頁如下(圖1)，登入PTMS(圖2)，進入案件(圖3) 圖1 圖3 1.登入系統後點選計畫主持人的角色 2.點選所有申請案 3.點選案號進入申請案 圖2

Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件_2 4.點入持續審查 3.第一次繳交持續審查請記得先點入填寫

Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件_3 5.請先點選開始，否則無法進行編輯 6.點入持續審查申請書進行填寫

Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件_4 6.點選編輯持續審查申請書 7-1.填寫相關資訊 審查情形自動帶入 本院執行狀況則一選擇 本院收案期間，最近一 位個案收案時間為需填 寫最後一位收案進來的 個案。

Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件_5 7-2.滑鼠游標移到文字旁停放，會有針對收案數之定義 7-3.退出人數代號填寫請與同意書明細對應相同 7-4.若有資料安全委員會請拉回上方編輯旁點選資料安全委員會

Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件_6 7-5.若有嚴重不良事件及非預期問題件數，請檢送SAE摘要報告清單 若無有倫理問題，請填寫【無】 填寫完畢後儲存，進入上傳送審文件

填寫顯著利益申報 Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件_7 2 3 1.每年填寫一次【顯著利益申 報】，計畫主持人及協同主持 人可於PTMS線上填寫，SC填 寫紙本，完成簽名需上傳至 【持續審查送審文件】。 2.下載持續審查申請書，主持 人簽名後送IRB。 3.下載變更案列表，PTMS會 自動上傳至送審文件欄位，以 利委員會了解此期間是否曾送 變更案審查。 4. 上列程序完成後，點選【持 續審查送審文件】上傳送審文 件。 1 4

Step3.填寫PTMS持續審查申請書&上傳文件_8 1.由【持續審查送審文件】進入 上傳相關文件 2.按【@迴紋針】上傳文件 3.若有不清楚之處，請看【備註】 說明，特別是受試者同意書的 簽名影本（第一位新簽署的個 案須檢附完整版）請檢附本次 報告期間新簽署之ICF（首頁、 勾選項目頁、簽名頁） 4.文件上傳完畢後，請按【送出 申請】，PTMS會自動發信通知 IRB。 5.受試者同意書簽署明細，請務 必仔細核對再送審。 6.將紙本文件於2天內送至IRB。 1 4 3 2

Step4.檢送紙本至IRB 1.紙本文件於PTMS按送出後2天內送至IRB PTMS按『送出』、IRB接獲紙本文件，行政審查確認無誤，將 e-mail通知申請人；IRB開始進行委員審查作業。 持續審查(期中報告)審查流程 PTMS申請 持續審查& 送出紙本 行政審查 委員審查 (7天審查時間) PI修正或補件 排入會期 PI回覆審查意見 (複審案申請) OK NO

Q1.接獲委員審查意見通知mail，如何回覆？ 當您送出後，接獲行政審查「通過」通知即會給委員進行審查， 7天後可能會收到E-mail通知您回覆審查意見，無則會排入會期 持續審查申請 PTMS&紙本 送出 行政審查 委員審查 (7天審查時間) PI修正或補件 排入會期 PI回覆審查意見 (複審案申請) OK NO 若E-MAIL接獲PTMS發出審查意見， 請先下載複審相關文件進行填寫回覆。 填寫完畢之後，依據送審文件清單準 備紙本，並上傳至PTMS及將紙本送至 IRB

如何操作PTMS：持續審查的複審？ 1.登入PTMS後點選【計畫主 持人】身分 2.於【待辦案件】點入【IRB 編號】 3.【IRB/REC審查】部分顯 示「計畫主持人待辦」， 則點入「簡易持續審查 2018/07/01」

上傳回覆文件，按送出申請，繳交紙本至IRB 下載 若有審查意見請上傳此欄位

持續審查之注意事項 為符合本國人體研究法第十七條「審查會對其審查通過之研究計畫，於 計畫執行期間，每 年至少應查核一次。」在任何人體相關的研究計畫案之追蹤審查事宜，視受試者風險程度決 定審查時間，每年至少一次。視受試者可能遭受的危險程度、計畫的性質和研究持續時間而 定，本委員會可以調整審查或監督計畫的頻率。 人體試驗委員會通過計畫案必須依追蹤審查頻率提交持續審查報告，秘書處於許可到期日 前2個月進行通知。 計畫主持人應在許可到期日前2個月至前6週，依據持續審查送審文件清單(AF 01-008)備妥 持續審查申請表(AF 02-014)及相關文件送審；若主持人擬於同時進行計畫之非極微的變更， 可同時提出變更申請。 研究於核准效期日未通過持續審查者(含主持人未繳交持續審查報告或已繳交但於到期日前 人體試驗委員會尚未通過)，視為逾期。主持人應立即暫緩所有試驗活動，包含受試者暫緩 繼續試驗、停止納入新個案、暫緩檢體及資料分析等。若須暫緩執行之介入性計畫，在安全 性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任何替代治療方式，或有倫理上其他風險， 如果持續參加對受試者是最好的利益等，直到通過持續審查後始得繼續執行。 另逾期者，本會並得建議實地稽核，且不受理計畫主持人申請新案，直到計畫主持人繳交 持續審查申請，始得重新受理。