药剂学常用术语及其含义 邓 珍 喀什地区卫生学校.

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第二节《约品管理法》和《实施条例》总则 《中华人民共和国药品管理法》10章,106条。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》10章,86条。
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药剂学常用术语及其含义 邓 珍 喀什地区卫生学校

1. 新药:未曾在中国境内上市销售的药品 申请 省局形式审查并受理5日 5日内通知药检所 注册检验(30日/60日) 省局审查30日 1. 新药:未曾在中国境内上市销售的药品 申请 省局形式审查并受理5日 5日内通知药检所 注册检验(30日/60日) 省局审查30日 SFDA组织技术审批 (120日/100日) 申请人补充资料 (4个月内补全) 一次性告知申请人需要 补充资料的全部内容 SFDA审查并作出决定(20日) 药品审批中心技术审评 (40日/50日) 行政受理服务中心将决定送达申人(10日)

2. 方剂:医师处方专为某一患者调配并明确指出用法用 量的药剂 3. 辅料:生产药品时所用的赋形剂和附加剂 4. 劣药:《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合 国家药品标准的,为劣药 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的   (2)不注明或者更改生产批号的   (3)超过有效期的    (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的  (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的   (6)其它不符合药品标准规定的

5. 假药:药品成分不符合或以非药品冒充药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的;    (4)被污染的;    (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的;    (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。