中国PCI规范和发展 北京大学第一医院 霍 勇

走中国特色介入治疗发展之路 ------与发达国家不同 病人不同：量大重患多 （救急救贫） 医生不同：水平差异大 （规范化） 国情不同：投入相对低 （提高效益） 理念不同：综合防治 （重防） 发展潜力巨大！

三项制度：认证制度 培训制度 质控制度 三项制度: 构成中国心血管介入诊疗规范化的框架

一、认证制度 全国心血管介入资质认证 卫生部—制定标准 省市自治区——具体实施 人员认证 机构认证 迄今已有27个省市自治区完成了认证工作 2010年6月30日前全国完成,并公示

二、培训制度 卫生部心血管介入诊疗培训基地 二、培训制度 卫生部心血管介入诊疗培训基地 培训基地建立，管理 统一培训模式：教材，大纲，考评 全国统一考试，发证 培训基地督导，再认证

国家质控中心 省市自治区质控中心 （全国已成立省级以上质控中心39个单位） 建成全国质控网络（10-3-30：全国质控会议） 三、质控制度 质量控制和指标监控 国家质控中心 省市自治区质控中心 （全国已成立省级以上质控中心39个单位） 建成全国质控网络（10-3-30：全国质控会议）

国家心血管介入病例注册系统 开始于2009年7月1日，卫生部网站 世界上第一个国家全面实时注册 注册资料的使用和安全性，及其功能 （1）医院考核指标 （2）人员和医院认证依据 （3）医疗事故处理 （4）用于科研方面

全国PCI病例数：235078 2009年全国总例数（31质控中心核实数据） 总病例数约24万例 注册病例数：175591例（74.6%） 漏报病例数：32885例（14.0%） 无资质医院病例：9707例（4.2%） 部队医院：16895（7.2%，17家培训基地） 总病例数约24万例 8

PCI数量 2006年112580例 2007年144673例，增加28.5% 2008年约180000例，增加24.4% 2009年约240000例，增加33.3% 9

注册医疗机构及医师数 全国网上注册医疗机构数1015家，医师4389人 目前获得资质的机构数及获得资质的医师？ 山东省 126 743 广东省 91 268 河南省 52 131 辽宁省 49 174 浙江省 47 120 上海市 44 230 江苏省 116 安徽省 广西壮族自治区 176 湖北省 41 234 北京市 40 374 云南省 34 48 黑龙江省 31 270 湖南省 147 新疆维吾尔自治区 69 四川省 30 35 河北省 28 150 陕西省 54 甘肃省 25 113 天津市 24 163 内蒙古自治区 22 45 福建省 21 160 山西省 18 51 江西省 17 97 吉林省 13 49 新疆建设兵团 11 NA　 重庆市 8 海南省 6 15 贵州省 5 38 青海省 宁夏回族自治区 28 西藏自治区 全国网上注册医疗机构数1015家，医师4389人 目前获得资质的机构数及获得资质的医师？ 10

医疗机构病例数 医院数 医院病例数 ≥2000例 444 16704 1000-2000例 22 28969 500-1000例 50 34138 200-500例 161 50665 75-200例 328 40917 ＜75例 306 11130 4 注：未包括部队医院 11

PCI质量 注册数据死亡率0.32%（各省0-0.87%） 严重并发症发生率 术中0.5% 术后0.35% 12

手术适应证：临床诊断 N=172940 注：缺新疆（含生产建设兵团）资料 13

手术适应证：STEMI 网上注册介入治疗数50888例 网上注册直接PCI病例数15221例(30%, 4%) Door-to-balloon 时间：无法计算 14

手术适应证：靶病变狭窄程度 15

1，行政管理 政策法规： 强制性 2，协会学会 指南共识： 非强制性 3，医疗机构和职业者： 自我规范，继续教育 非强制性 规范化的三个层面 1，行政管理 政策法规： 强制性 2，协会学会 指南共识： 非强制性 3，医疗机构和职业者： 自我规范，继续教育 非强制性

冠心病介入治疗有关指南 2005年ESC经皮冠状动脉介入治疗指南 2007年ACC/AHA/SCAI经皮冠状动脉介入治疗指南 2004年中国经皮冠状动脉介入治疗指南 2005年ACC/AHA/SCAI经皮冠状动脉介入治疗指南 update 2005年ESC经皮冠状动脉介入治疗指南 2007年ACC/AHA/SCAI经皮冠状动脉介入治疗指南 2009年中国经皮冠状动脉介入治疗指南

冠心病药物治疗与血运重建 急性冠脉综合征（ACS） 稳定型冠心病 （SCAD） 非ST段抬高ACS （ UA+NSTEM） ST段抬高MI （STEMI） 药物治疗 PCI / CABG

表1 慢性稳定性冠心病PCI推荐指征 指征 推荐类别 证据水平 证据来源 有较大范围心肌缺血的客观证据 Ⅰ A ACME，ACIP 自体冠状动脉的原发病变常规置入支架 BENESTENT， STRESS 静脉旁路血管的原发病变常规置入支架 SAVED， VENESTENT 慢性完全闭塞病变 Ⅱa C 外科手术高风险患者 B AWESOME 多支血管病变无糖尿病，病变适合PCI BARI， ARTS，Hoffman等，Takagi等，Daemen等 多支病变合并糖尿病 Ⅱb 经选择的无保护左主干病变 SYNTAX，MAIN-COMPARE

主要临床试验结果: 早期侵入优于早期保守？ 不稳定型心绞痛与非ST段抬高MI 主要临床试验结果: 早期侵入优于早期保守？ ISAR- COOL RITA-3 VANQWISH MATE VINO TIMI IIIB TRUCS TACTICS- TIMI 18 FRISC II Conservative Invasive

表2 非ST段抬高ACS患者PCI指征推荐 指征 推荐类别 证据水平 证据来源 对极高危患者行紧急PCI（2h内） Ⅱa B ISAR-COOL，BARI 对中、高危患者行早期PCI（72h内） Ⅰ A FRISC Ⅱ， TACTICS-TIMI18，Hoffman等，RITA3 对低危患者不推荐常规PCI Ⅲ C 对PCI患者常规支架置入

STEMI 胸痛症状发作后12h内 有PCI条件的医院 无PCI条件的医院 3h—12h <3h 立即转院 溶栓 失败 成功 24h内能PCI 24h不能行PCI 出院前缺血证据 直接PCI 挽救PCI 溶栓后PCI 因缺血PCI

放眼整个病变过程预防CHD事件 长期预防管理 ACS PCI 长期预防管理 稳定型 心绞痛 ACS 猝死 危险因素控制 首先我们从冠心病的发病机制来复习一下临床冠心病患者的类型。 当动脉粥样硬化斑块形成后血管狭窄到一定程度，此时，患者可能发生稳定型心绞痛，这些患者往往在门诊接受治疗。如果动脉粥样硬化斑块变得不稳定突然破裂，就会发生急性冠脉综合征（ACS）或猝死，这些患者多是需要在病房管理的。ACS后或PCI术后的患者，破裂斑块开始修复，此时患者又进入门诊长期管理。因此，从疾病发病机制和疾病管理的角度来看，冠心病患者主要分为急性冠脉综合征患者和慢性稳定型冠心病患者两大类。除了ACS急性期需要在病房管理，慢性稳定型冠心病患者的大部分时间是需要在门诊管理的。 AS进展期 斑块形成 斑块破裂 破裂斑块修复 稳定型 心绞痛 ACS 猝死 危险因素控制 抗血小板，抗动脉硬化， 危险因素控制 25

LDL-C保持在100mg/dL以下， 胆固醇不易流入斑块 2 REVERSAL5 CAMELOT4 LDL-C>100mg/dL时胆固醇酯能够流入斑块 1.5 普伐他汀 安慰剂 1 ACTIVATE1 粥样病变体积百分比 (PAV) 的变化（％） 病变进展 安慰剂 0.5 REVERSAL5 A - Plus2 阿托伐他汀 安慰剂 50 60 70 80 90 100 110 120 - 0.5 病变减退 平均 LDL - C (mg/ dL ) - 1 PERISCOPE=吡格列酮 JAMA. 2008;299(13):1561-73

降低LDL-C与动脉粥样硬化的逆转相关 动脉粥样病变体积百分比＊ 病变进展 的变化（％） 病变消退 2.0 REVERSAL5 CAMELOT4 1.5 普伐他汀 安慰剂 1.0 ACTIVATE1 病变进展 安慰剂 动脉粥样病变体积百分比＊ 的变化（％） 0.5 REVERSAL5 A - Plus2 阿托伐他汀 安慰剂 50 60 70 80 90 100 110 120 平均LDL-C(mg/dL) -0.5 病变消退 冠状动脉粥样硬化是一种慢性持续进展的病变，既往的大规模他汀类药物的降脂研究（如REVERSAL研究等）证实：他汀类药物治疗可预防动脉粥样硬化的进展，稳定动脉粥样硬化病变。 ASTEROID研究是首个用确凿证据来证明强化他汀类药物治疗能逆转冠状动脉粥样硬化脂质斑块沉积的大规模临床研究，具有里程碑式的意义。 -1.0 ASTEROID3 瑞舒伐他汀 †ASTEROID和REVERSAL研究了他汀类药物治疗的有效性；A-PLUS、ACTIVATE和CAMELOT研究了非他汀类药物的疗效，但这些研究中含安慰剂对照组，包括既往应用他汀类药物治疗的患者（分别为62%、80%和84%） *ASTEROID和 REVERSAL中用PAV变化的均值表示。A-PLUS、ACTIVATE和CAMELOT研究用PAV变化的均值表示。 1 N Engl J Med 2006;354:1253-63.; 2 Circulation 2004;110:3372-7; 3 JAMA 2006;295(13):1556-65; 4 JAMA 2004;292:2217-25; 5 JAMA 2004; 291:1071-80.

NSTE-ACS: 强调危险分层，早期介入 介入治疗而言： 稳定性心绞痛: 强调药物治疗，缺血证据 NSTE-ACS: 强调危险分层，早期介入 STE-AMI: 强调急诊介入治疗 就疾病本身而言 抗脉粥样硬化和防治血栓事件