臨床試驗研究經費 & 臨床試驗門診之簡介 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 臨床試驗中心 編制 (2010.06.01 更新 )

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1 臨床試驗研究經費 & 臨床試驗門診之簡介 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 臨床試驗中心 編制 (2010.06.01 更新 )

2 臨床試驗研究經費之列管 ＆臨床試驗門診之設置 原因／背景： 一、因應醫院評鑑所需 ( 須列出研究經費總額 ) 二、「臨床試驗費用」易與「健保費用」混淆 三、目前「健保門診」限號嚴重

3 醫院列管之臨床試驗研究費用項目 依據「臨床研究經費來源」區分： 1. 廠商 ( 必須納入院方管理 ) 2. 國科會、國衛院、衛生署 3. 主持人自行研究 4. 各醫院之院際合作

4 醫院列管之臨床試驗研究費用項目 IRB 臨床試驗研究經費預算明細表： ( 一 ) 研究人員相關人事費 ( 須填寫，可選擇是否由醫院列管 ) a. 包含試驗主持人費用、研究護士 / 助理費用 ( 含勞健保費、 勞退金等 ) ( 二 ) 醫療業務費 ( 須填寫清楚，醫院必列管 ) a. 掛號費 b. 醫療費用、檢查費：試驗所需之檢驗費、門診 / 住院費等。 ( 三 ) 其它業務費 ( 須填寫，可選擇是否由醫院列管 ) a. 受試者費用：交通費、營養費、保險費等。 b. 耗材費：郵電、印刷、文具、運輸費、電腦設備等。

5 臨床試驗門診 9926 臨床試驗門診之使用方式 臨床試驗門診之收費項目 臨床試驗門診「掛回健保門診」之 開放權限

6 臨床試驗門診之使用方式 前提／限制： (1) 該臨床試驗研究經費已納入院方管理者。 (2) 受試者已登入「人體臨床試驗系統」管理者， (3) 看診醫師為計畫／協同主持人，且主持人資料 已登入「人體臨床試驗系統」 。 (4) 該臨床試驗計劃之看診醫療費用為「全額自費」 者。 以上 4 個條件，缺一便不可使用。

7 臨床試驗門診之使用方式 使用說明： (1) 院內所有臨床試驗計劃共用之，僅為一科診代號。 (2) 本門診為「全額自費」制，僅開放臨床試驗看診用， 不可開立健保相關檢查與醫囑，看診費用由試驗計劃 經費全額支付。 (3) 看診方式：採醫師約診制，不限定科別與醫師。 (4) 看診地點：於原科別診間進行，於掛號系統中加註 「病歷輸送」欄位，須自行點選輸入科別。

8 臨床試驗門診之使用方式 常見問題＆解決方式： (1) 於病人預約掛號時： 門診預約掛單中未標示看診地點，僅顯示看診時間＆診別。 【須於門診預約掛單中 ， 自行加註病患看診地點。】 (2) 於病人候診時： 無法按照原健保門診之看診名單進行看診。 【須於原健保門診病人之適當空檔時期，自行安插「臨床試驗門診 9926 」之病人進行看診，並自行叫號。】 (3) 於病人看診時： 無法在原健保門診之看診畫面下進行看診。 【須於門診看診系統中，於原健保門診與「臨床試驗門診 9926 」 之看診畫面，自行點選切換畫面。】

9 臨床試驗門診之掛號方式 (3) 點選「臨床試驗門診 ( 病歷送至 ) 」之科室，或 直接輸入科室代碼 (1) 點選「 9926 臨床試驗 門診」，或直接輸入科 室代碼 9926 (2) 點選「醫師特准」

10 臨床試驗門診之病歷送出通知單

11 臨床試驗門診之『收費』項目 (1) 掛號費： 比照院內收費標準收取掛號費，由試驗計劃經費核銷。 (2) 檢查費 (X-ray 、 CT 、 MRI 檢查 ) 、檢驗費 ( 血液檢驗 ) 、注 射技術費、治療處置費、診療費 ( 其他相關醫療處置 ) 等 收費項目： 比照院內自費收費標準收取本項醫療相關費用，由試驗 計劃經費核銷。 ※附註： 臨床試驗門診之醫療費用一律為自費，不可點選健保給 付 ( 資訊系統已鎖住此功能 ) 。

12 臨床試驗門診之費用 - 須點選自費

13 臨床試驗門診之費用 - 無法點選健保

14 臨床試驗門診之『不收費』項目 (1) 醫師診察費 a. 已編列「計畫主持人費用」，故本門診不再收取本費用，且 不列入「醫師績效獎金 PPF 點值」之計算。 (2) 藥事服務費、特殊藥品調劑費 a. 藥事服務費：已由 IRB 收取藥品管理費 3 萬元，故不再收取本 費用。 b. 特殊藥品調劑費：試驗藥物有需調配者，藥劑部已另外收取 本費用，故本門診不再收取本費用。 (3) 藥品費 a. 試驗用藥為尚未核准上市之藥物，或非本院常規用藥，需由 廠商主動自費提供，故本門診不再收取本費用。

15 臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放 前提／限制： 1. 原健保門診已額滿。 2. 受試者已掛號「臨床試驗門診 9926 」者。 a. 受試者已登入「人體臨床試驗系統」管理者。 b. 該試驗計劃研究經費有納入院方管理者。 3. 處理 / 治療病人突發某些疾病 / 問題 ( 如： AE 、 SAE) 。

16 臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放 掛回健保門診之使用方式： 1. 須使用「臨床試驗門診」原看診醫師之帳號／ 密碼，登入「臨床試驗門診」看診畫面。 2. 須於「臨床試驗門診」看診畫面下，點選病患 預約掛號。 3. 必須點選「醫師特准」，方可掛回健保門診。

17 臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放 開放額度： 1. 掛回健保門診之名額限制：目前無限制。 2. 掛回健保門診之看診限制：原則上以處理病人突發狀 況為首要，非用於開立健保長期處方籤之途徑 。 定期評估： 於施行初期後，每 3~4 個月進行一次定期評估，並將 評估結果呈報院方裁決 。

18 臨床試驗研究經費 申請核銷流程

19 新制： 先繳款，後扣款。 a. 廠商先繳交研究經費至醫院帳戶中，之後依據受試者 實際看診費用與計劃實際花費，由計畫主持人 / 研究護 士依據帳單至會計室核銷扣款。 b. 院內自 97.10.01 起開始使用「新制」，新案不得使用 「舊制」。 c. 「新制」自費項目之特約機關代碼：「 IRB 研究經費 代碼 120 」。

20 臨床試驗研究經費 申請核銷流程 舊制：先欠款，後繳款。 a. 廠商先申請一計畫記帳代號，受試者實際看診費用與 計劃實際花費皆歸入本記帳代號，業務室核對帳單後 寄予廠商催收帳款，由廠商再至總務室出納組繳款。 b. 採用「舊制 」之計劃案目前仍繼續沿用，直至最後 一個計畫案結束為止。 c. 「舊制」自費項目之特約機關代碼：廠商「計畫記帳 代號」。

21 「一般健保門診」門診流程使用說明 非全額自費計畫，使用「一般健保門診」 適用對象：試驗藥品已取得藥品許可證字號 ( 如： Phase IV 、上市後調查之研究 ) 受試者掛號至「一般健保門診」進行看診， 計畫所需執行之檢驗、檢查等相關醫療處置勾選為〝自費〞， 研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明：  標示出「廠商支付之自費項目」。  廠商自費項目入帳代碼： 120( 新制 ) or 計畫記帳代號 ( 舊制 ) 【收案人數較多、回診人次較多者可自製印章用印】 至業務室櫃檯繳費時，須再次與櫃檯人員強調「入帳代碼」為何， 受試者僅需繳交健保門診費用。

22 「臨床試驗門診」門診流程使用說明 全額自費計畫，使用「臨床試驗門診 9926 」 適用對象：試驗藥品尚未取得藥品許可證字號 ( 如： Phase I ~Phase III 研究 ) 受試者掛號至「臨床試驗門診 9926 」進行看診， 本門診為全院臨床試驗專用、全額自費， 研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明： 全額自費，入帳代碼： 120( 新制 ) or 計畫記帳代號 ( 舊制 ) 【收案人數較多、回診人次較多者可自製印章用印】 至業務室櫃檯繳費時，並再次與櫃台人員強調「入帳代碼」為何， 受試者無需繳費。

23 「健保住院」住院流程使用說明 健保住院者，使用「臨床試驗門診 9926 」 適用對象：原已使用健保住院，僅於某些時間點執行試驗者 ( 如：術後給藥研究、住院化療研究 ) 於健保住院期間中，某一時間須執行計畫之檢驗、檢查、給藥者， 請將該受試者掛號至「臨床試驗門診 9926 」， 開立臨床試驗計劃之醫療處置 ( 全額自費 ) ， 研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明並再次強調： 全額自費，入帳代碼： 120 ( 新制 ) or 計畫記帳代號 ( 舊制 ) 至業務室櫃檯記帳後， 研究人員拿取「臨床試驗門診」所開立之醫療處置， 再至病房執行檢驗、檢查、給藥等醫療處置。

24 「自費住院」住院流程使用說明 自費住院者，使用「全額自費住院」 適用對象：住院全程皆只為了執行試驗而住院者 ( 如： PK 試驗 ) 辦理「自費住院」後，於住院全程期間， 直接於病房開立檢驗、檢查、給藥等醫療處置執行 ( 皆需自費 ) ， 病患將出院 至業務室櫃檯繳費時， 研究人員需於「住院批價單」中使用〝粗紅筆〞註明： 全額自費，入帳代碼： 120( 新制 ) or 計畫記帳代號 ( 舊制 ) 受試者無需繳費。

25 臨床試驗研究經費核銷之相關負責單位 人體試驗審查委員（負責人員：林子堯執秘、歐盈如執秘、魏薏配、 許雅雯） (1) 進行計畫審查時，審查計劃經費編列項目與經費明細支用表。 (2) 定期管理計畫經費繳費狀況。 臨床試驗管理委員會（負責人員：林子堯幹事、林育珊） (1) 進行計畫稽核時，進行計劃研究經費實際核銷之調查與管理。 新藥臨床試驗中心（負責人員：林子堯主任、林育珊） (1) 登入計劃案資料至「人體臨床試驗系統」中，並定期維護計劃相 關資料，以供計畫主持人登入受試者資料。 (2) 申請設置全院共用之「臨床試驗門診 9926 」，以供臨床試驗計劃 看診用。 (3) 核對各計劃之計畫帳單與明細報表 ( 採用新制或舊制 ) 。

26 臨床試驗研究經費核銷之相關負責單位 資訊室 （負責人員：吳素英組長、李國銘、陳英嵐、羅銀秀） (1) 架設「人體臨床試驗系統」、「臨床試驗門診看診系統」、「研 究經費核銷系統」、「會計入帳系統」，並將各系統互相連結。 (2) 定期印出臨床試驗計劃研究經費之帳單明細表。 業務室 （負責人員：曾素媛組長、吳國銘組長） (1) 臨床試驗計劃研究門診批價單之核銷與特約機關代碼之登記 ( 新制 為 IRB 臨床研究代碼 120 ，舊制為廠商申請之計畫記帳代號 ) 。 (2) 編制各計劃之「計畫記帳代號」，核對計劃研究帳單，與廠商催 收繳款 ( 舊制 ) 。 總務室出納組 （負責人員：李銘墉組長） (1) 臨床試驗計劃研究經費之繳納與登記。 會計室（負責人員：楊秀玉組長、許芳瑜） (1) 編制各計劃之會計編號，並製作計劃經費支用表 (2) 臨床試驗計劃研究經費帳單之核銷與登記。

27 臨床試驗研究經費 申請核銷流程 臨床試驗研究經費申請核銷流程： 敬請詳見「臨床試驗計畫申請／研 究經費核銷流程」 (word 檔 )

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