2013 年 7 月 13 日. 医学工程 Clinical Engineering 应用工程理论和技术、医工结合的方法， 研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器 械、应用软件和医院耗材的技术管理与应 用、工程技术支持、安全、有效和质量保 证等问题，是与临床共同开展应用研究的 新兴学科。 2.

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1 2013 年 7 月 13 日

2 医学工程 Clinical Engineering 应用工程理论和技术、医工结合的方法， 研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器 械、应用软件和医院耗材的技术管理与应 用、工程技术支持、安全、有效和质量保 证等问题，是与临床共同开展应用研究的 新兴学科。 2

3 3 欧洲 80 年代开始发展 医工院内自营与外包相结合 美国 70 年代开始发展 医工外包比例较高 中印等发展中国家 近期起步 100 床位 : 1-2 人

4 4 相关资质 注册临床工程师 CCE 注册医学工程技师 CBET 注册医疗安全专员 CHSP 等等。。。 医疗设备 运行维护 正常运 行 保障安 全 提高效 率 放射剂量师医学物理师 临床工程师

5 医疗器械售后服务体系简介 法规与政策 第三方维修生产商医院 基础研究 5

6 内容简介 一．美国医疗器械售后相关的法规和规定； 二．美国医疗器械售后服务市场现状； 三．美国医院的策略。 6

7 一、美国法律法规 对生产商的法规： – 联邦法典第 21 部 800-1200 部分（ 21 CFR 800- 1200 ）； – 覆盖范围：医疗器械市场的所有环节，包括立 项、设计、研发、市场准入、包装、广告、销 售、售后维修、售后跟踪、不良事件上报、召 回、产品升级等。 7

8 一、美国法律法规 对医院的法规： – 联邦法典第 42 部 482 部分（ 42 CFR 482 ）； – 规定了医院维持医疗设备正常运转的相关义务： “Hospital must maintain adequate facilities for its services.”; “Facilities, supplies and equipment must be maintained to ensure an acceptable level of safety and quality.” --42 CFR 482 8

9 一、美国法律法规： FDA 政策 1. 不良事件上报（ Medical Device Reporting, MDR ）政策； 2. 医疗器械售后跟踪（ Postmarket Surveillance ）政策； 3. 医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification, UDI ）政策。 9

10 一、美国法律法规： FDA 政策 1. 不良事件上报政策 （ Medical Device Reporting, MDR ）： –1984 ：开始实施； –1990 ：制定医疗器械 安全法令 SMDA90 ， 强制上报 –1992-2002 ：共收到 401769 件报告（ 6636 件死亡报告）。 10

11 一、美国法律法规： FDA 政策 MDR 的时间要求： 11 报告人报告事件报告对象时间要求 医疗器械 使用者 致死事件 FDA 及医疗器械生 产者 事件发生后 10 个 工作日 严重伤害医疗器械生产者 事件发生后 10 个 工作日 严重不良事件（致死及 严重伤害）年度报告 FDA 每年 1 月 1 日 医疗器械 生产者 致死、严重伤害以及医 疗器械的功能不当 FDA 获知相关事件后 30 个自然日 需要采取进一步措施以 防止更严重后果的事件 FDA 获知相关事件后 5 个工作日

12 一、美国法律法规： FDA 政策 2. 售后跟踪政策（ Postmarket Surveillance ） – 适用范围： 功能失效会引起严重后果者 置入病人体内一年以上者 用于维持病人生命者 –FDA 审核产品，决定是否跟踪； – 厂家接收 FDA 跟踪要求后，将对每个产品进行 至少 36 个月的连续售后跟踪调查。 12

13 一、美国法律法规： FDA 政策 3. 医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification, UDI ）： –2012 年底： UDI 法案通过国会审核，进入征求 工业界意见阶段； –2015 ：正式实施该项目。 –UDI 的目的和意义： 医疗器械的 “ 身份证 ” ； 全程追踪医疗器械。 13

14 二、市场现状 三种售后服务类别： 1. 原厂维修（ OEM ） 质量最好，价格最高； 2. 独立第三方维修（ ISO ） 专业队伍，价格适中； 3. 医院临床工程师维修（ In-house engineers ） 价格最低，针对性最低。 14

15 15 三、医院策略 1. 医疗器械管理概念与工具： 1. 概念与参数： 停工时间； 价格指数； 2. 计算机化维修管理系统（ Computerized Maintenance Management System ）。 2. 医疗器械管理政策。 管理是一门科学

16 三、医院策略 1.1 停工时间（ Downtime ）： – 医疗器械由于检修、预防性维护和故障维修等 操作，导致无法行使正常工作的时间； – 停工时间占总使用时间比例； – 对于院内唯一或重要医疗器械，格外重要； – 并非唯一衡量要素。 16

17 三、医院策略 1.1 维修价格指数 – 售后服务成本控制； – 衡量大修 vs. 置换： 后续维修费用超过新器械购置费用 50% ，可考虑置 换。 17

18 三、医院策略 1.2 计算机化维修管理系统（ Computerized Maintenance Management System, CMMS ） – 医疗器械管理： 制作器械目录：购买时间，售后服务方案等 检测器械状态：是否有按期维护，验收维修结果 制定维修和维护方法：制定维修和维护方案，并录入系 统，进行数字化管理 申请维护和维修：检测故障时提醒维修，并按时提醒进 行预防性维护 – 医疗器械库存管理： 零配件和关键器械备用机 18

19 三、医院策略 医疗器械管理项目 临床工程科实施 1. 医疗器械目录 风险评级；记录故障和维修历史； 2. 验收 / 维护 / 维修 非激活名单 3. 成本控制 19

20 三、医院策略 医疗器械管理项目（ Medical Equipment Management Program ） – 实施者：临床工程科（ Clinical Engineering ）； – 内容： 制定政策和故障应急策略； 管理和维护医疗器械目录； 进行定期维护和故障维修，并负责验收和记录； 管理备用机和库存零部件； 报告不良事件。 20

21 三、医院策略 1. 医疗器械目录管理 1. 收录所有医疗器械； 2. 记录医疗器械的维修和维护记录； 3. 计算每台医疗器械的停工时间和维修价格指 数； 4. 评价医疗器械对维修和维护的依赖程度，进 行风险评分； 制定管理政策的依据。 21

22 三、医院策略 医疗器械风险评分系统 1. 评分项目： 医疗器械功能重要性 事故风险 维修历史 2. 根据上述三项总分进行分级。 22

23 23 三、医院策略 风险分数医疗器械功能重要性事故风险 维护 / 维修 作业数量 9 生命支持 --- 8 关键治疗类 --- 7 关键诊断类患者死亡 --- 6 基本治疗类患者或医护人员受伤 --- 5 基本诊断类 风险导致不当治疗、 不当诊断 >7 4 辅助治疗类影响患者治疗进程 6-7 3 辅助诊断类轻度影响 4-5 2 其他治疗类无风险 2-3 1 其余所有医疗器械事故风险 0-1 医疗器械风险评分标准

24 24 三、医院策略 根据三项总分进行分级 风险分数分级 >14 高风险级别 10-14 中等风险级别 3-9 低风险级别

25 三、医院策略 2. 验收 / 维护 / 维修 1. 验收； 2. 定期维护； 3. 故障维修。 25

26 三、医院策略 2.1. 安装后首次验收： – 配件齐全； 零部件，使用说明和售后服务条款 – 功能正常； 诊疗功能，报警系统 – 资质齐全； 检验机构的认证，医院医疗器械管理项目录入证明 26

27 三、医院策略 2.2. 周期性维护（ Periodic Maintenance ） – 以下医疗器械需要进行进行周期性维护： 用于生命维护 监管机构 / 政策规定 医疗器械的功能和结构复杂性较高 医疗器械的维修历史表明该器械故障率较高 没有定期维修合同的医疗器械 27

28 三、医院策略 周期性维护的流程： –管–管理工具：计算机化维修管理系统（ CMMS ） CMMS 负责记录、安排及提示周期性维护 –临–临床工程科负责根据厂商的建议和政策规定， 制定功能维护和电力安全维护实施方法； –连–连续两次未进行维护的医疗器械将暂停使用； –医–医院临床工程科负责收集相关数据并每季度报 告给医院安全委员会。 28

29 三、医院策略 2.3. 故障维修 – 临床工程科：申请维修，进行验收 – 医疗器械维修维护优先级： 1. 维修和维护可以保障医疗器械的主要功能 2. 维修和维护可以提升医疗器械的主要功能 3. 维修和维护只用于提升医疗器械的辅助功能，与 主要功能无关 29

30 三、医院策略 2.3. 故障维修：是否置换新器械？ – 针对需要大修的医疗器械 – 需要考虑内容： 维修价格指数； 停工时间； 维修所需零部件是否有售； 该器械的使用年限； 该设备的故障频率。 30

31 三、医院策略 2.3. 故障维修：如何置换新器械？ – 使用新器械对患者治疗效果的短期和长期影响； – 新器械和原有器械之间的技术差异； – 器械采购预算； – 新器械与现有标准 / 安全政策之间的可能冲突。 31

32 三、医院策略 3. 售后成本控制 1. 分析数据并作出最合理的维修 / 购买方案； 2. 实施预防性维护； 3. 医疗器械维修保险（ Equipment Maintenance Insurance, EMI ）。 32

33 三、医院策略 3. 售后成本控制：医疗器械维修保险 – 覆盖不同种类的医疗器械：一款保险可以同时 兼顾多个维修昂贵的医疗器械品类； – 保险的保费低于全包维修的费用，因此可以用 来降低医院的成本； – 医疗器械维修保险的优势： 专业； 了解价格体系。 33

34 三、医院策略总结 1. 医疗器械目录 – 风险评级；记录故障和维修历史； 2. 验收 / 维护 / 维修 – 非激活名单 3. 成本控制 34

35 医疗器械售后服务是一个： 技术问题 商业问题 管理问题 35

36 谢 谢！ 《中国医疗设备》海外编辑部 张冠石 手机 :13911699656 邮箱： hmzgs707@126.com 36