100/09/24 醫療安全品質討論會 1 藥害救濟制度之變革 黃育文 行政院 衛生署 食品藥物管理局 藥品組.

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1 100/09/24 醫療安全品質討論會 1 藥害救濟制度之變革 黃育文 行政院 衛生署 食品藥物管理局 藥品組

2 100/09/24 醫療安全品質討論會 2 藥害救濟法 沿革 1998 藥害救濟法起草 1998 ：藥害救濟法起草 1999 藥害救濟要點實施 1999 ：藥害救濟要點實施 2000 藥害救濟法公布實施 2000 ：藥害救濟法公布實施 2001 藥害救濟基金會成立 2001 ：藥害救濟基金會成立 2011 ：藥害救濟法部分條文修正 2011 ：藥害救濟法部分條文修正

3 100/09/24 醫療安全品質討論會 3 藥害救濟法部分修正條文 常見可預期之藥害救濟審議委 員會審議原則 藥害救濟給付裁量修訂草案特殊藥品風險提醒 藥害救濟法規部分條文修正 及其審議相關原則

4 100/09/24 醫療安全品質討論會 4 總統令 中華民國 100 年 5 月 4 日華總一義字第 10000085301 號 茲刪除藥害救濟法第二十五條及第二十七條條文；並 修正第一條、第五條、第十二條、第十三條、第二十 二條及第二十三條條文，公布之。 中華民國 100 年 5 月 4 日公布 生效日為： 100 年 5 月 6 日 藥害救濟法部分條文修訂

5 100/09/24 醫療安全品質討論會 5 修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

6 100/09/24 醫療安全品質討論會 6 修正條文說明（續） 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

7 100/09/24 醫療安全品質討論會 7修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

8 100/09/24 醫療安全品質討論會 8 修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

9 100/09/24 醫療安全品質討論會 9 修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

10 100/09/24 醫療安全品質討論會 10 修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明 第十三條 有下列各款 情事之一者，不得申 請藥害救濟： 八、未依藥物許可證 所載之適應症或效能 而為藥物之使用。但 符合當時醫學原理及 用藥適當性者，不在 此限。 第十三條 有下列各款 情事之一者，不得申 請藥害救濟： 八、未依藥物許可證 所載之適應症或效能 而為藥物之使用。 為使正當（符合醫學 原理並具適當性之仿 單標示外）使用合法 藥品而受害之病人亦 受藥害救濟之範圍

11 100/09/24 醫療安全品質討論會 11 立法院三讀通過附帶三項決議 「符合當時醫學原理」的認定，由衛生署藥害 救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文 獻個案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫 師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應 移送主管機關懲處。 「藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為， 主管機關應加強管制」。

12 100/09/24 醫療安全品質討論會 12 藥品「仿單核准適應症外的使用」原則 行政院衛生署 91 年 2 月 8 日衛署醫字第 0910014830 號函示 需基於治療疾病的需要（正當理由）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）應據實告知病人 不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫 學文獻 用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品， 應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或 不良反應等問題

13 100/09/24 醫療安全品質討論會 13 衛生署藥害救濟審議委員審議原則討論 時間： 100 年 5 月 12 日下午 2 時 30 分 地點：食品藥物管理局會議室 主席：林召集人瑞宜 出席人員 專家： 9 位（醫藥專家 5 位、法學專家 2 位、社會公 正人士 2 位） 出、列席單位：醫事處、醫療品質與政策辦公室、 食品藥物管理局、財團法人藥害救濟基金會

14 100/09/24 醫療安全品質討論會 14 衛生署藥害救濟審議委員審議原則討論 討論事項 藥害救濟案件適用藥害救濟法修正後法規之 時間點 「符合當時醫學原理」之認定標準 「未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發 現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方 時，應移送主管機關懲處」之實際作法

15 100/09/24 醫療安全品質討論會 15 衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識 I 適用修正後法規之時間點） 考量點： 修正條文並無明文「溯及既往」之規定，且本法規 範者多為實體事項，仍應有「法律不溯及既往」、 「信賴保護」及「法律安定性」等法律一般原則之 適用。 「一事不再理」原則，法修正生效前（ 100 年 5 月 6 日）已經審定案件，不得再請求藥害救濟 以「申請日」或「審議時間」做為適用新法之時間 點，可能出現之爭議 共識：「藥害發生於藥害救濟法修正生效日後， 方得適用修正後規定」，由出席委員以投票表決

16 100/09/24 醫療安全品質討論會 16 衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （ 共識 II 「符合當時醫學原理並具適當性」 ） 適應症外使用之「適當性」由審議委員會依個案討論， 逐案建立審議之一致性原則 「符合當時醫學原理」： 1. 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大先進國家已經 核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫 學原理之參考文獻之一。 2. 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關 出 版之臨床診治指引。 3. 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載 列為治療可選用藥物（ drugs of choice ），並符合目前 醫學常規等。另，必要時本審議委員會可請相關專科 醫學會提供專業治療指引。

17 100/09/24 醫療安全品質討論會 17 衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識 III 不當開立適應症外使用藥品處方之醫師移付懲戒） 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當 開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關 懲處。 考量點： — 依據醫師法第 25 條規定，醫師有下列情事之一 （詳參醫師法）者，由醫師公會或主管機關移付 懲戒。 — 醫師法之主管機關為衛生署醫事處 — 醫師懲戒之初懲權責機關為地方衛生局 共識：本審議委員會審議案件時，如發現醫師處方有 不當之虞者，將案件提請主管機關衛生署移付懲戒。

18 100/09/24 醫療安全品質討論會 18 附帶決議之三 「符合當時醫學原理」的認定，由衛生署藥害救 濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個 案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師 不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送 主管機關懲處。 「藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為， 主管機關應加強管制」。

19 100/09/24 醫療安全品質討論會 19

20 100/09/24 醫療安全品質討論會 20 藥害救濟法與審議有關之相關原則修訂 藥害救濟法第 13 條第 1 項第 9 款 「常見且可預期之不良反應」不得申請藥害救濟 藥害救濟給付裁量 修訂給付裁量之障礙救濟類別 衛生署相關公告 特別提醒執行藥品風險管理計畫（ RMP ）之品項： —Rosiglitazone （ 100.7.27 公告） —Carbamazepine （ 100.9.05 公告） —Pioglitazone （先公告加刊警語，預定 100.12 公告 RMP ） —TNF blockers （將公告，預定 100.10 ） —……

21 100/09/24 醫療安全品質討論會 21 藥害救濟法與審議有關之相關原則修訂 藥害救濟法第 13 條第 1 項第 9 款 公告（令）解釋「常見且可預期之不良反應」 以國際歸類定義，將發生率≧ 1% 定義為「常見」 （ common ）。

22 100/09/24 醫療安全品質討論會 22 藥害救濟給付裁量 95 年 4 月 10 日衛署藥字第 0950312429 號公告

23 100/09/24 醫療安全品質討論會 23 修訂藥害救濟給付裁量之障礙給付裁量 原來障礙藥害救濟給付裁量 救濟 項目 基本給付附加給付 （單位：點） 給付金額範 圍（單位： 萬元） （單位：點） 配偶其他親屬 障礙 等級 給付 點數 給付 點數 親屬順位 給付 點數 障礙 給付 極重 度 306 一、未成年子女或領有殘障手 冊之子女 二、父母 4 150—200 重度 2064 100—150 中度 1664 80—130 輕度 1364 65—115 其他無法合理認定有其他原因致身體障礙者，視個案具體 情狀暨障礙與使用藥品產生不良反應之關聯程度，另 行酌予給付。

24 100/09/24 醫療安全品質討論會 24 修訂之給付裁量之障礙給付類別 救濟 項目 基本給付附加給付 （單位：點） 給付金額範圍 （單位：萬元 ） （單位：點） 其他親屬 障礙等級 給付 點數 親屬順位 給付 點數 障礙 給付 極重度 30 一、配偶 二、未成年子女或領有殘 障手冊之子女 三、父母 10 150—200 重度 228 110—150 中度 206 100—130 輕度 194 95—115 其他 無法合理認定有其他原因致身體障礙者，視個案具體情狀暨 障礙與使用藥品產生不良反應之關聯程度，另行酌予給付。 修訂藥害救濟給付裁量之障礙給付裁量

25 100/09/24 醫療安全品質討論會 25 公告應執行風險管控計畫（ RMP ）之藥品

26 100/09/24 醫療安全品質討論會 26 Rosiglitazone 成分藥品之 RMP 「病人用藥須知」 「醫師用藥評估暨篩檢表」 「病人使用同意書」 「藥師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手 冊」 建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料 庫」，並隨時更新

27 100/09/24 醫療安全品質討論會 27 Carbamazepine 成分藥品之 RMP 「病人用藥須知」 「醫師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手 冊」 「藥師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手 冊」

28 100/09/24 醫療安全品質討論會 28 Pioglitazone 成分藥品之 RMP 在為期二年的致癌性研究中，於公鼠的膀胱發現腫瘤。在為期三年的兩個試驗中， 比較 pioglitazone 和安慰劑或 glyburide ，報告顯示罹患膀胱癌的患者中，服用 含 pioglitazone 成分藥品的患者有 16/3656 (0.44%) ，未服用的患者有 5/3679 (0.14%) 。 若排除服用試驗藥物未滿一年即診斷為膀胱癌的患者， 則服用含 pioglitazone 成分藥品的膀胱癌患者有 6 例 (0.16%) ， 服用安慰劑的膀胱癌患者有 2 例 (0.05%) 。一項為期十年的進行中觀察世代研究， 其五年期中報告發現，服用含 pioglitazone 成分藥品與未服用的受試者相比， 罹患膀胱癌的風險為 HR( 風險比值 /Hazard Ratio) 1.2 [95% CI ( 信賴區間 /Confidence Interval) 0.9–1.5] 統計學上未達顯著差異。 若與從未服用含 pioglitazone 成分藥品的受試者相比，服用者持續治療時間超過十二個月， 其風險為 HR 1.4 [95% CI 0.9–2.1] ，統計學上未達顯著差異。 治療時間超過二十四個月其風險則達到統計學上之顯著差異，為 HR1.4 [95% CI 1.03–2.0] 。 五年期中報告指出，服用含 pioglitazone 成分藥品超過十二個月， 會增加膀胱癌發展的機會（未服用含 pioglitazone 成分藥品約 7/10,000 ，服用則約 10/10,000 ）。 綜合上述動物實驗資料與觀察性研究報告，顯示在人類 長期（≧ 2 年） 使用含有 pioglitazone 成分，可能會增加罹患膀胱癌之風險， 雖然目前資料尚不足以證明此因果關係，但 對於癌細胞活躍的膀胱癌患者 不應使用含 pioglitazone 成分藥品；針對有膀胱癌病史的患者， 則應同時考量 pioglitazone 控制血糖之益處與癌症復發的未知風險， 權衡利弊。

29 Pioglitazone 成分藥品之 RMP 「用藥評估用藥篩檢表」 「病人用藥須知」 100/09/24 醫療安全品質討論會 29

30 100/09/24 醫療安全品質討論會 30 TNF blockers 藥品之 RMP 「醫師評估用藥篩檢表」 「病人用藥須知」 「醫療專業人員指導病人用藥與諮詢服務 訓練計畫手冊」

31 TNF blockers 藥品之 RMP 100/09/24 醫療安全品質討論會 31 增加病人服藥後之 結核分枝桿菌等感染機率 或 B 型肝炎病毒復活之風險 …

32 100/09/24 醫療安全品質討論會 32 與藥物安全資訊有關的網站 藥品交互作用資料庫系統 http://dif.doh.gov.tw/ 行政院衛生署藥物資訊網 http://drug.doh.gov.tw/ 臺灣藥物法規資訊網 http://www.cde.org.tw/ 由 CDE 連結 > 法規查詢 http://www.doh.gov.twhttp://www.doh.gov.tw > 原藥政處 > 藥品安全相關資訊 http://www.doh.gov.tw http://www.fda.gov.twhttp://www.fda.gov.tw > 藥品 > 藥品安全相關資訊 http://www.fda.gov.tw http://www.tdrf.org.twhttp://www.tdrf.org.tw 財團法人藥害救濟基金會 http://www.tdrf.org.tw http://adr.doh.gov.twhttp://adr.doh.gov.tw 全國藥物不良反應通報中心 http://adr.doh.gov.tw

33 100/09/24 醫療安全品質討論會 33 感謝 衛生署藥害救濟審議委員會委員 藥害救濟基金會同仁協助調閱、 彙整相關資料 各醫療機構及醫療人員與衛生署 合作，為病人用藥安全把關

34 100/09/24 醫療安全品質討論會 34 敬請指教 藥害救濟申請專線：（ 02 ） 2358 4097 藥物不良反應通報專線：（ 02 ） 2396 0100