HUNGKUANG 生物技術的應用 邱駿紘 助理教授 弘光科技大學 生物科技系(所) 03/25/2009.

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1 HUNGKUANG 生物技術的應用 邱駿紘 助理教授 弘光科技大學 生物科技系(所) 03/25/2009

2 HUNGKUANG 生物技術就好像煉金術一樣， 化腐朽為神奇，具有點石成金的妙用

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4 生物技術的應用範圍有下列幾項： 1.利用生物技術發酵生產化學物質 2. 生物技術於植物之應用 3. 生物技術於醫學上之應用
HUNGKUANG 生物技術的應用範圍有下列幾項： 1.利用生物技術發酵生產化學物質 2. 生物技術於植物之應用 3. 生物技術於醫學上之應用 4. 生物技術於環境保護的應用 5. 生物技術於食品相關產業的應用 6. 生物晶片 7. 基因治療

5 生物技術的應用範圍有下列幾項： 1.利用生物技術發酵生產化學物質 微生物發酵法生產1，3-丙二醇 HUNGKUANG
1,3 -丙二醇是重要的化工和醫藥中間體原料。1,3-丙二醇(PDO) 的生產方法有化學法和微生物發酵法兩種，微生物發酵法與化學法相比條件溫和、操作簡便、副產物少、無環境污染，已成為各國研究的焦點。 在生物方法生產PDO領域，DuPont公司的進展最為顯著。該公司在2000年開始了利用轉基因工程菌、由葡萄糖生產PDO的試驗。

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8 生物技術於植物的應用 1. 植物方面之應用 改進作物育種技術、防治植物疾病、改進 營養價值、提昇生物質量、生物反應器 生物技術在農業上的應用
HUNGKUANG 生物技術於植物的應用 1. 植物方面之應用 　　 改進作物育種技術、防治植物疾病、改進 營養價值、提昇生物質量、生物反應器 生物技術在農業上的應用 糧食與農產品的增產，以及抗病品種的育成，在開發中國家如非洲和大陸等地區是相當重要的，其中以抗病基因的轉殖成效最為快速與顯著。

9 生物技術於植物的應用 植物生物技術可區分為植物組織培養技術及基因轉殖技術。
HUNGKUANG 生物技術於植物的應用 植物生物技術可區分為植物組織培養技術及基因轉殖技術。 植物組織培養技術:主要是基於每一個植物細胞都有潛力進行複製、分化、發育成一株完整植株的特色。

10 生物技術於植物的應用 HUNGKUANG 此項技術應用範圍廣泛，大致可分為： 用來生產無病種苗；
　　用來生產無病種苗； 　　採用懸浮方式大量培養細胞，做為抗病育種的篩選材料； 　　利用細胞融合方式，從事雜交育種工作，以節省傳統育種過 程所需耗費的土地、人力與時間； 　　用來保存種原，增進生物的多樣性，避免原生種因生態環境 的人為破壞而滅絕； 　　商業化的大量繁殖、生產苗種，台灣大宗外銷的蝴蝶蘭，其 瓶苗生產即是利用此一技術； 以及用來生產抗癌藥物如紫杉醇等醫藥品及工業原料。

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13 HUNGKUANG 生物技術於植物的應用 基因轉殖技術:是基因重組技術與植物組織培養技術二種技術的結合。此一技術可以將來自微生物、動物或植物的外源基因導入植物體中，藉以改變植物的各項特質，或利用植物做為生產工廠。此一技術的發展，打破了種間雜交不親和性的傳統育種藩離。

14 生物技術於植物的應用 以下列舉一些基因轉殖植物的應用
HUNGKUANG 生物技術於植物的應用 以下列舉一些基因轉殖植物的應用 改變植物的栽培與生產方式，提高生產力── 由於雜草與作物競爭養分與空間，導致作物生長速率降低，於是開發抗殺草劑的基因轉殖植物成為努力的方向。此型植物也是目前栽植面積最多的基因轉殖作物，美國種植的大豆大約70％是具抗殺草劑的基因轉殖大豆。

15 HUNGKUANG 生物技術於植物的應用 改變觀賞植物的外表性狀，如改變花卉作物的花色----目前在市面上所看到的藍色玫瑰花、淡紫色康乃馨等都是基因轉殖的產品，這些花色利用傳統雜交育種方法是無法達成的。

16 HUNGKUANG 生物技術於植物的應用 增進食物的營養及風味── 第三世界國家的兒童，每年因為維他命A缺乏，導致各種疾病而死亡的人數高達百萬人。瑞士科學家利用基因轉殖技術開發出的黃金米， 富含胡蘿蔔素，可以做為維他命A 的豐富來源，有助於解決此一營養缺乏問題

17 HUNGKUANG 生物技術於植物的應用 2. 未來的趨勢 　　基因體定序及建立圖譜、生化代謝、生長發育、 與環境的互動

18 一、生物醫藥品（biopharmaceuticals）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 一、生物醫藥品（biopharmaceuticals） 所謂生物醫藥品乃指利用基因工程、細胞工程、融合瘤等生物技術所開發之藥品。其市場成長率遠超過傳統之化學醫藥品，是屬於高度成長期之市場產品，其生產過程沒有一般化學醫藥品製造所帶來之污染及環保問題。研究開發之成功率及投資報酬率都優於傳統化學藥品。

19 新生物技術由1970年代後期開始發展，至今已經有10餘種生物醫藥品獲准上市，可見其開發速度與成功率之優越。
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 1.生物醫藥品之現況與發展趨勢 新生物技術由1970年代後期開始發展，至今已經有10餘種生物醫藥品獲准上市，可見其開發速度與成功率之優越。

20 （一）蛋白質激素（protein hormone）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 （一）蛋白質激素（protein hormone） 蛋白質激素特指由某種腺體或組織分泌入血液中，送到其他器官部位發生作用者。蛋白質激素可用於治療內分泌異常病變，目前已有許多新型激素正積極開發中，都可能促使激素市場成長。市場規模最為可觀的是人類胰島素，但是成長率最高者，卻是人類生長激素，這也顯示基因工程技術之發展，使得過去生產困難，且產品有缺陷之生長激素市場因而迅速擴展。

21 簡介幾種重要之蛋白質酵素如下： 人類胰島素（human insulin）
HUNGKUANG 簡介幾種重要之蛋白質酵素如下： 人類胰島素（human insulin） Eli Lilly公司在1982年推出了歷史上第一種基因工程產品，人類胰島素，其第一年銷售額僅約１千萬美元，因為社會大眾對基因工程之不信任感，使該產品成長低迷。但因為該基因工程生產之胰島素比由動物抽取之產品所引發之過敏反應較弱，加上民眾對基因工程漸趨理解，使得市場成長率直線上升，特別是日本及歐洲之成長率遠超過預期。到了1988年，全球銷售額已達2億4千萬美元。

22 人類生長激素（human growth hormone）
HUNGKUANG 簡介幾種重要之蛋白質酵素如下： 人類生長激素（human growth hormone） 人類生長激素過去皆由人體腦下垂體抽取，產量不足而且副作用強，Genetech公司之基因工程產品protropin，於1985年上市後迅速成長，到1988年，銷售額已達1億9千萬美元，因為價格比人體抽取之產品更低，產量也高，所以過去男性成長到160公分，女性到150公分就必須停止使用，現在則可以持續使用到165公分及152公分，更擴大了市產規模。而且生長激素對火傷、骨折、關節炎、潰瘍等都有明顯療效，因此，其市場可能在不久將來更加速擴展。

23 簡介幾種重要之蛋白質酵素如下： 生長因子（growth factor） 生長因子是指一些能促進或抑制細胞或組織增殖之蛋白質激素
HUNGKUANG 簡介幾種重要之蛋白質酵素如下： 生長因子（growth factor） 生長因子是指一些能促進或抑制細胞或組織增殖之蛋白質激素 上皮細胞生長因子（epidermal growth factor，EGF）﹕可用為抗潰瘍劑，創傷治療藥等 骨生長因子（bone growth factor）﹕促進骨骼生長，可治療骨關節炎，骨骼疏鬆症等疾病 神經生長因子（nerve growth factor）﹕促進神經細胞分化生長，可能對老年癡呆症，老化現象有效

24 (二)淋巴細胞活素（lymphokines）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 (二)淋巴細胞活素（lymphokines） 淋巴細胞活素類似激素之各種蛋白質，基本功能是促進或抑制人體免疫系統

25 數種重要之淋巴細胞活素簡介如下： 干擾素（interferon）
HUNGKUANG 數種重要之淋巴細胞活素簡介如下： 干擾素（interferon） 干擾素分為a、b及g三型，α－干擾素已獲准用於治療多種惡性腫瘤、治療後天免疫不全症（HIV）及B型、C型肝炎、感冒、泡疹（herpes）等病毒感染性疾病，如果其藥效在臨床上更加證實，則其市場將不可限量。β－干擾素藥效和α－型接近，γ－干擾素之抗癌力比α及β高10倍以上，但其近期市場反而用在免疫系統之調節上。最近之報告指出對風濕性關節炎也有效。

26 腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor，TNF）
HUNGKUANG 數種重要之淋巴細胞活素簡介如下： 腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor，TNF） TNF是繼g－干擾素後，最受注目之抗癌生物藥品，其抗癌力強且廣，物種特異性低（兔子之TNF對人體也有效），能直接攻擊癌細胞，但其副作用也強，如果能夠成功的開發副作用低之誘導體，其市場將會迅速擴張。目前正進行治療各種惡性腫瘤之臨床試驗，和γ－干擾素併用之治療實驗也頗受注目。

27 (三)凝血因子及抗凝血蛋白質（clotting factor and anticlotting protein）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 (三)凝血因子及抗凝血蛋白質（clotting factor and anticlotting protein） 凝血因子主要純化自血液，用於治療許多血友症（hemophilias）及手術中失血問題。近年來，由於血液原料常受到AIDS等病毒污染，使其市場大為萎縮，因此，由供給源、純度、安全性來看，凝血因子都是新生物技術開發之最好目標。

28 生物技術於醫學上之應用 (四)醫療用單株抗體 單株抗體在檢驗上已經開拓出可觀之市場，在醫療上也逐漸開發出實際用途。
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 (四)醫療用單株抗體 單株抗體在檢驗上已經開拓出可觀之市場，在醫療上也逐漸開發出實際用途。 Johnson & Johnson 公司生產之 Ortho Clone OKT-3，用於治療腎移植排斥症狀 有超過50家公司積極研究以單株抗體治療惡性腫瘤 另一方面，利用單株抗體和毒素或制癌劑結合使用之導彈療法，在治療包括白血病、肺癌、乳癌等各種惡性腫瘤尚，都已證明極為有效。

29 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine） 疫苗能夠給社會節省因疾病傳染，而必須付出之龐大社會成本，在醫療產業中佔有極重要之地位。一種疫苗產品如果證明有效，通常會在政府政策性推動下，迅速創造可觀之市場。相反的，疫苗產品只要在安定性、有效性上稍有缺失，就必須負擔沉重之社會責任。

30 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine） 第一代疫苗使用弱毒化（attenuated）或失活化（inactivated）之病毒或細菌，所以引致副作用之可能性極高，例如，在美國層出不窮之訴訟糾紛，使得疫苗生產廠家銳減。但是，基因工程技術之導入帶來轉機，大幅改變了疫苗之安全性。

31 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine） 第二代疫苗就是利用基因工程選殖出病毒之表面抗原，利用發酵法大量生產，以純化之表面抗原作為疫苗，引發人體免疫防衛系統。 更進步之第三代疫苗則事先確認表面抗原決定基因（約10~30個胺基酸）以化學合成後結合於無害之高分子上做為疫苗。

32 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine） 目前利用弱毒化活病毒做為疫苗之產品有水痘（chicken pox）、巨大細胞病毒（rytomegalovirus）、登革熱（dengue）、大腸菌（E. coli）、Ａ型肝炎（hepatits A）、單純泡疹Ｉ型及Ⅱ型（herpes simplex 1 and 2）、Ａ型及Ｂ型感冒（influenza A and B）、狂犬病（vaties）、輪型病毒（rotavirus）、沙門桿菌（Salmonella）、黃熱病（yellow fever）等。

33 生物技術於醫學上之應用 (五)疫苗（vaccine） HUNGKUANG
利用表面抗原做為疫苗之產品有淋病（gonorrhea）、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、單純泡疹Ｉ型及Ⅱ型、瘧疾（malaria）、流行性脊髓灰質炎（Polio）、狂犬病、鏈球菌Ａ群（Streptococcus group A）及結核病（tuberculosis）等。開發中之次單元疫苗技術，則可應用於Ａ型、Ｂ型肝炎、泡疹、瘧疾、脊髓灰質炎、副流行性感冒等疫苗之開發。抗抗體變區疫苗技術則可應用於惡性腫瘤、Ｉ型糖尿病（Type I diabetes）、腦炎（Encephalitis）、Ｂ型肝炎、萊什曼病（Leishmaniasis）、紅斑性狼瘡（Lupus erythmatosis）、重症肌無力（Myasthenia gravis）、狂犬病、破傷風（tetanus）等。

34 二、醫療檢驗試劑（diagnostic reagents）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 二、醫療檢驗試劑（diagnostic reagents） 檢驗試劑是醫療治療中，針對病患之生理或病理現象，進行科學之定量或定性偵測之製劑。醫師根據檢驗之結果來診斷病人病情，據以對病人提供進一步之正確治療。隨著醫學進步，醫療品質不斷提昇，對檢驗試劑之市場需求也越來越擴大，在不斷之開發努力下，許多新的檢驗技術、檢驗試劑以及檢驗器材相繼問世，以其滿足市場需求。近年來生物技術之許多革命性新技術，諸如，單株抗體、DNA探針等，以直接應用於醫療檢驗上，刺激了醫療檢驗市場之成長。

35 二、醫療檢驗試劑（diagnostic reagents） 分類
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 二、醫療檢驗試劑（diagnostic reagents） 分類 (1)無機化學品包括各種緩衝劑、染劑、指示劑等。 (2)合成有機化學品包括以人工合成製造之有機化學物 質，如組織細胞及微生物隻有機染劑、酵素之基質試 劑、免疫檢驗試劑之指示標誌物、緩衝液、培養基中 之微生素、胺基酸等。 (3)培養基指微生物檢驗所需之培養基成份。 (4)生物試劑之產品種類，樣式最多，佔所有檢驗試劑產品之80%，主要包括免疫檢驗試劑（immunodiagnostic reagents），酵素製劑（enzymatic reagents）和核酸探針製劑（nucleic acid gene probereagents）三種

36 二、醫療檢驗試劑（diagnostic reagents）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 二、醫療檢驗試劑（diagnostic reagents） 生物試劑在所有之檢驗試劑中最重要，因其有高度之專一性，可從試驗之樣品中迅速、靈敏的估量出所欲檢驗之關鍵因子。其產品佔所有檢驗試劑市場之80%，而由於酵素、單株抗體、抗原和核酸等產品之數量和種類之擴增及不斷之研究開發應用，使得生物試劑項目有較高之市場成長率。

37 三、生醫材料（biomaterials, biomedical materials）
HUNGKUANG 生物技術於醫學上之應用 三、生醫材料（biomaterials, biomedical materials） 所謂生醫材料是以製造醫療、檢驗用之器具，或以人工臟器所用之材料之總稱。包括手術器具，人工骨骼、人工關節等所用之生醫金屬材料（biomaterials）、生物陶瓷（bioceramics），製造醫療用丟棄式製品，或人工心臟、人工血管、人工皮膚所應用之生醫高分子材料（biomedical polymer）等。

38 HUNGKUANG 生物技術於環境保護的應用 1.改善生物復育技術 2.評估生物整治 3.監測生物復育

39 生物技術於食品相關產業的應用 1.原料增產及品質改進 2.改善加工過程及節省資源 3.品質管制及檢驗 4.食品成分、廢棄物的加工
HUNGKUANG 生物技術於食品相關產業的應用 1.原料增產及品質改進 2.改善加工過程及節省資源 3.品質管制及檢驗 4.食品成分、廢棄物的加工

40 HUNGKUANG 生物晶片 生物晶片是一種微型裝置，利用微電子技術將大型的儀器微小化，在微小化的裝置上放置多種特定的生物材料，這些生物材料可以與其他物質發生特異性的生化反應，反應後的訊息可被即時定量，此種結合微電子、微流體與生物技術的微型裝置稱為生物晶片（Biochip)。

41 HUNGKUANG 基因治療 遺傳性疾病：血液、肝肺、其他 非遺傳性疾病：感染性、心血管、癌症

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43 HUNGKUANG 以基因工程、細胞工程為主體的現代生物技術，在近十年間有空前的發展，其中大部分被廣泛應用於醫療領域。透過生物技術的方法，可以獲得各種高質量、低成本的藥物，用於診斷和治療各種諸如腫瘤、愛滋病等傳統藥物無能為力的疑難疾病。生技藥品所蘊含的巨大經濟效益和廣闊的發展空間，吸引了全球許多藥廠投入相當多的財力和人力進行研究與開發。

44 HUNGKUANG 我國目前尚無生技藥品生產製造，產品百分之百依賴進口供應。但隨著現代生物技術的興起，生物工程藥物近年來取得突飛猛進的發展，已成為現代藥物中最具開發價值和市場潛力的一個領域。

45 HUNGKUANG 我國發展生技藥品在發展機會方面，生技藥品之全球需求量日增，是未來藥品發展的趨勢，且多項生技藥品專利即將到期，如生長荷爾蒙等藥品在美國均已無專利保護，在2005年時起，包括胰島素、干擾素、Ｂ型肝炎疫苗等藥品專利亦陸續到期，將使生技藥品市場開放，造成較低價的學名藥及替代藥品之市場競爭。且未來高齡化社會逐漸形成，對生技醫藥品之需求將更殷切。在地緣便利上，我國鄰近中國大陸及東南亞地區，尤其以東南亞國家技術開發較我國落後，是一個值得開拓的市場。

46 HUNGKUANG 在優勢方面，我國已進入高品質的醫療服務與醫藥品市場，經濟發展足以支持消費藥價昂貴的生技藥品。再加上政府政策對生物技術支持及行政院開發基金積極介入，已有許多創投業者投入生技產業領域。另外生技中心籌設中之試量產工廠，預期可提廠商初期投入生技藥品試行量產或代工。且我國藥廠的ＧＭＰ生產技術已達一定水準。

47 HUNGKUANG 在威脅方面，已研發上市之生技藥品有專利權保護，做為市場防禦的手段，因此在研發生技藥品之前，應先對現有技術及專利作一徹底瞭解，並應對目前市場之專利申請有完整而深入的調查。另外在專利過期之生技藥品生面，原研發及銷售廠商其研發成本已攤還，易以較低的藥品價格，防禦新產品之競爭，維持市場佔有率。

48 HUNGKUANG 在產業發展的弱勢上，台灣內需市場過小，市場需求容易達到飽和，因此在發展生技藥品時，亦需加強海外市場的開拓。且由於目前生技藥品完全依賴進口供應，此產業在國內仍為初步發展階段，產品商業化及經營人才略顯不足。在生物技術及醫藥之相關法規方面，亦仍待加強修訂，以符合國內發展此產業之需求及腳步。

49 HUNGKUANG 謝謝聆聽