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名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念 李安平
名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 李安平
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山西振东集团系列培训教材之ZD－GF－15 ：
药物分析与检验技术1 主讲：裴秀堂 山西振东集团版权所有
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前 言 《药物分析与检验技术》是一门对药品的质量 进行全面控制的课程，主要对药物及制剂的组成、 鉴别、检查和含量测定等内容进行检验，是整个
前 言 《药物分析与检验技术》是一门对药品的质量 进行全面控制的课程，主要对药物及制剂的组成、 鉴别、检查和含量测定等内容进行检验，是整个 药学领域中的一个重要的组成部分。使员工具备 高技能人才所必需的药物分析与检验的基本知识 和基本技能，树立比较完整药物质量观念，为员 工学习相关的职业技能、提高综合素质、增强适 应职业变化的能力和继续学习的能力打下基础。
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第一章 药物检验基本知识
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一、药物分析与检验技术 的主要任务 药品不同于一般产品，是用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的特殊商
品。其特殊性不仅在于其在治病救人方面的巨大作 用，也体现在药物对用药者产生的危害性方面，很 小剂量的药物常因质量问题而导致严重的后果。
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所以药物的质量直接关系到人民的健康和生命的安
危，为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、 合理和有效，在药品生产、供应、贮藏、调配以及 临床使用过程中都必须经过严格的分析检验。药物 分析与检验技术以其对药品质量的有效分析和评 价，为全方位、全过程地控制药品质量提供了依 据，成为药品质量控制环节的一个重要组成部分。 药物分析与检验技术的具体任务有：
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（一）对药品质量进行检验分析 为确保药品的质量，应严格按照国家法定的药品 质量标准，对药品进行分析检验。为此，国家设立 了专门负责药品检验的机构，如中国药品生物制品 检定所、各省（市）药品检验所等；从事药品生产、 流通和应用的药厂、公司、和医院等也有各自的质 量检验部门。 （二）生产过程中质量分析与控制 药品的生产常是多个环节、多步骤完成的，任何 一个环节出现问题，都会造成其后工作的无效和浪
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费。因此，从生产药品的原料到成品的生产全过程
的质量分析和检验、可保障生产正常运行，促使生 产工艺改进，保证药品质量，提高生产效率，减少 不必要的损失。 （三）对药品贮藏过程中的质量分析与控制 绝大多数药品要经历一定时间的贮藏过程，才 能最终供患者使用。通过药物分析与检验、跟踪药 物在贮藏过程中的质量与稳定性，有利于采取科学 合理的贮存条件和方法，保证药物的质量。
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二、药品的质量和质量标准 （一）药品质量 1、药品质量的评价 （1）药物的疗效和副作用 合格的药品应有肯定 的疗效，尽量小的毒性和副作用。
（1）药物的疗效和副作用 合格的药品应有肯定 的疗效，尽量小的毒性和副作用。 （2）药物的纯度 是指药物的纯净程度，又称为 药用纯度或药用规格。 2、杂质 药物中的杂质是指药物在生产过程中 可能引入的除药物以外的其他化学物质。
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3、药物纯度的表示方法 可由药物的性状、物理
常数、杂质限量、有效成份的含量、生物活性、毒 性实验等方面来体现，这些均能反映出药品的质量 （二）药品的质量标准 1、药品质量标准 是国家对药品质量规格及检验 方法所做的技术规定。 2、国家药品标准 《中国药典》、《局颁标准》 3、其他国家药典
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三、《中国药典》简介 （一）中国药典的沿革 《新修本草》，又称《唐本草》是我国最早的药典，也是世界上第一部全国性药典。
中华人民共和国药典（Chinese Pharmacopoeia ChP）简称《中国药典》，目前我国已先后出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版共八版《中国药典》，从1963年版起分为一部、二部，2005年版起分为一、二、三部。 一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等
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二部：收载化学品、抗生素、生化药品、放射性药品、以及药用辅料等
三部：收载生物制品（疫苗、搞毒素及护血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品） （二）《中国药典》的基本结构与内容 药典的内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分。 1. 凡例 是药典的总说明，把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。
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2. 品名目次 按中文笔画顺序编排 3．正文 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 4. 附录 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 5. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 附：要求通过实训一，对《中国药典》的基本结构和内容有更全面的理解。
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四、药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为样品审查、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、记录与报告。药品检验工作就是按照这个程序一步一步完成的。任何一步出现问题，带来偏差，都会对整个检验结果造成致命的错误。所以，每一位药物分析工作者都要有全程质量控制的观念，认真执行每一步的规范操作，确保检验结果的质量。 （一）样品审查 在收到送检样品后，应对样品进行全面审查，并确定检验依据
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（二）取样 取样时要考虑方法的科学性，样品的真实性和代表性，取样的基本原则的均匀、合理。固体原料药取样时，若件数为n，当n≤3时，每件取样；当n≤300 时,按+ 1取样；当n > 300时,按/2 +1取样。 （三）性状 药物的性状是药品质量重要表征之一，它包括药物的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。药物的性状在一定程度上反映药品的纯度及疗效。 （四）鉴别 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
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（五）检查 检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。我们的重点在药物的纯度要求方面，纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。 （六）含量测定 要求准确测定有效成分的含量。 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 （七）报告与记录
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五、药物分析检验方法的进展与趋势
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第二章 药物的性状
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《中国药典》中性状项下记载药品的外观、臭、
味，溶解度以及物理常数等。外观性状是对药品的 色泽和外表感观的规定；溶解度是药品的一种物理 性质；物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值 和酸值等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也 反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
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第一节 药物的一般物理性状和溶解度
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一、药物的一般物理性状 药物的一般物理性状主要是指取聚集状态、晶形、色泽、臭、味、吸潮性、风化性、遇光变化情况等。如乙醇、甘油、阿司匹林的性状描述分别为：乙醇 本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。甘油 本品为无色、澄明的黏稠液体；味甜，随后有温热的感觉；有引湿性，水溶液(1→10) 显中性反应。阿司匹林 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 这些性状在一定程度上反映了药物质量的一个方面。
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一、溶解度 药物的溶解度（solubility）系指在一定温度下，药物溶解形成饱和溶液时，溶解溶质的最大量。药典中对药品近似溶解度以下列名词表示： 极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解： 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1ml不到10ml中溶解： 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10ml不到30ml中溶解： 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30ml不到100ml中溶解：
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微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100ml不到1000ml中溶解：
药典中除规定药物在水中的溶解度，尚规定在某些有机溶剂如乙醇、乙醚、氯仿等中的溶解度。 药物溶解度测定的一般方法：除另规定外，称取研成细粉的药品或量取液体供试品，置于25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒；观察30分钟内的溶解情况，如看不到溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
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第二节 物理常数测定法
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物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。本节主要介绍相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率、吸收系数等物理常数测定法。
一、相对密度测定法
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相对密度测定方法： （一）比重瓶测定法 1、测定范围 2、比重瓶类型 3、操作步骤： 1）精称空比重瓶（W1） 2）装供试品、恒温、精称（W2） 3）装纯化水、恒温、精称（W3）
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（二）韦氏比重秤法 1、原理（阿基米德定律） 2、韦氏比重秤的结构和类型 1）组成 2）结构 3）砝码 4）类型：a：20ºC时相对密度为1的韦氏比重称 b：4ºC时相对密度为1的韦氏比重称（即20ºC时为0.9982) 5）操作步骤:a：用等重砝码调平衡 b：用纯化水校正(1或0.9982) c：测量 d：计算:
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