输血科（血库）规范化管理 无锡市中心血站　夏卫.

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1 输血科（血库）规范化管理 无锡市中心血站　夏卫

2 目 录 输血科（血库）建设管理的依据 2013年无锡市临床用血管理检查情况 临床输血科（血库）规范化建设管理

3 一、输血科（血库）建设管理的依据

4 相关的法律、法规、规章、技术规范和标准 《中华人民共和国献血法》 《医疗机构临床用血管理办法 》(试行) 《临床输血技术规范》
《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》 《血液储存要求》（WS ） 《血液运输要求》（WS/T ） 《医疗废物管理条例》 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 《医院感染管理规范》 《消毒技术规范》等等

5 血液管理法律体系框架 规划 无偿献血 一般血站 特殊血站 临床用血 血液制品 法律 法规 规章 行政文件 技术标准和指南 5 5 5
规划 无偿献血 一般血站 特殊血站 临床用血 血液制品 法律 中 华 人 民 共 和 国 献 血 法（ ） 法规 江苏省献血条例（ ）、无锡市献血管理办法（ ）等 管理条例 规章 全国无偿献血表彰奖励办法（2009年修订） 血站管理办法 医疗机构临床用血管理办法 （8月1日） 单采血浆站 管理办法 行政文件 采供血机构 设置规划 指导原则 血站基本标准 脐带血造血干细胞库管理办法 医疗机构临床输血技术规范（ ） （正在修订） 单采血浆站基本标准 卫生部关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知 血站（实验室） 质量管理规范 脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 医疗机构输血科（血库）质量管理规范 （正在制订） 技术标准和指南 一般血站技术操作规程 （2012版） （6月1日） 非血缘造血干细胞移植技术管理规范 血液制品临床应用指导原则 （拟制订） 献血者健康检查要求 GB （2012年7月1日） 非血缘造血干细胞采集技术管理规范 临床输血指南 （血液、肿瘤、麻醉、心血管、器官移植等） 单采血浆站技术 操作规程（2011版） （正在校对） 全血及成分血质量要求GB （ 2012年7月1日） 输血医学常用术语WS/T 江苏省卫生厅印发《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》的通知，苏卫医[2008]20号 5 5 5

6 二、2013年无锡市临床用血管理检查情况

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8 2013年无锡市临床用血管理检查（一） 根据《关于开展医疗机构临床用血管理检查的通知》（锡卫医〔2013〕135号）精神，为进一步加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，提高医疗质量，保证临床用血安全， 2013年12月17—19日，无锡市卫生局组织有关专家对市区年用血量排名前10位的医疗机构，以及江阴市人民医院、宜兴市人民医院共12家医疗机构开展了临床用血管理工作专项检查。

9 2013年无锡市临床用血管理检查（二） 《 2013年无锡市医疗机构临床用血管理考核评价标准（试行）》
组织机构与环境设备（4条）15分 业务管理（8条）40分 临床输血（9条）20分 自身输血（5条）15分 互助献血（1条）5分 科学合理安全用血常用知识考核（1条）5分 检查内容包括6项28条，总分100分，并附有检查方法及扣分标准

10 存在问题（一） 布局流程欠合理 制度规定欠明确 面积都达不到《输血科（血库）建设管理规范》所规定的要求
工作场所清洁区、半清洁区和污染区分区不明确，发血储血及实验室都综合在一个房间 发血室与实验室距离较远 制度规定欠明确 未明确规定发血到输血结束的最长时间 用血后的效果评估在制度中未体现

11 存在问题（二） 制度落实不到位 在监督检查中发现的问题与缺陷缺乏追踪评价，无改进措施
各被查医疗机构均对用血后的效果评估落实不到位，且大部分医院在病历中未体现 有医院虽然设计了用血后效果评估的表格，但在实行中未认真按标准执行 有医院在输血前详细描述了输血原因，但用血后的效果评估在病历中也未具体体现。

12 存在问题（三） 与采供血机构沟通不紧密 输血指征和剂量把握不足 自身输血工作开展有待加强 用血计划仅上报本院医务科，未上报市采供血机构
11家医疗机构均未与采供血机构信息联网 输血指征和剂量把握不足 在输血指征的把握上不够严格，在输血剂量上把握不当 自身输血工作开展有待加强

13 三、临床输血科（血库）规范化建设管理

14 输血科（血库）规范化建设管理 组织管理 建筑设施 人员配置 设备、试剂与材料 安全卫生 业务管理 信息管理

15 组织管理（一） 设立临床用血管理委员会 《医疗机构临床用血管理办法》第8条 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》 第4条
院长或分管医疗的副院长任主任委员 医务部门或/和输血科(血库)负责人为副主任委员 麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人任委员

16 组织管理（二） 《临床用血管理委员会成立》文件 《调整用血管理委员会人员》文件 《临床用血管理委员会职责细则》
《临床用血管理委员会会议制度》 《用血管理委员会委员分工与职责》 应有年度工作计划和总结 每年二~四次的会议记录

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18 组织管理（三） 会议要有记录，内容： 相关规章制度的监督实施情况 评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程
定期监测、分析和评估临床用血情况 用血不良事件分析、处理和改进情况 指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术 根据输血相关法规要求，开展全院性输血法规、基本知识的宣传、教育和培训等

19 监测、分析和评估临床用血情况 用血管理委员会用血评估分析 􀂃评估目前医院各科室用血模式 科室用血评价指标 􀂃输血量的统计比较
􀂃针对血液的来源、数量、质量进行血液保障安全性评估 􀂃探讨减少异体输血机会的方案 􀂃评估现有输血指证控制标准 􀂃评估术前贫血管理的有效方法 􀂃评估自体输血采用标准 􀂃医院及重点科室年度用血分析 􀂃评估控制目标和管理措施的效果 医院间评价指标 􀂃手术台均用血量 􀂃出院人均用血量 􀂃输血患者比例 􀂃输血患者人均用血量 􀂃 科室用血评价指标 􀂃输血量的统计比较 􀂃平均每次输血数量 􀂃输血前的检测比例 􀂃输血前检测指标的平均值 􀂃不同输血指标的用血比例 􀂃患者输血百分比 􀂃不同输血量的患者比例 􀂃红细胞输注不合理输血的百分比 􀂃FFP 输注不合理输血的百分比 􀂃血小板输注不合理输血的百分比􀂃

20 用血不良事件分析、处理和改进情况 用血不良事件： 􀁹细菌污染 􀁹输血相关传染性疾病 􀁹过度输血 􀁹超申请量用血 􀁹产生严重后果输血相关情况
􀁹溶血性输血反应 􀁹细菌污染 􀁹输血相关传染性疾病 􀁹过度输血 􀁹超申请量用血 􀁹产生严重后果输血相关情况

21 血液保护及输血新技术 血液保护：是指在围手术期的各个不同阶段采取不同的技术或联合使用多种 技术进行血液质和量的保护，减少失血，做到少输异体血，甚至 不输异体血。具体包括:􀁹 样本采集控制 术前预储式自体输血技术 术前升血药物如促红细胞生成素和铁剂的应用 手术中稀释式自体输血技术 手术中自体血的回收再利用技术 术中血液代用品的使用 严格输血指征 成分输血技术 联合使用控制性低血压、低温等麻醉技术 术中良好的止血，减少出血技术应用 （微创、激光、超声刀等技术、术中抬高手术部位） 止血药物的合理使用

22 组织管理（四） 三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设立独立建制的输血科，未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理 《医疗机构临床用血管理办法》第10条 《临床输血技术规范》第4条 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》 第5条 独立建制:值夜班、隶属关系、经济运行是否独立分开。

23 输血科及血库的主要职责 建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；
负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血； 负责血液预订、入库、储存、发放工作； 负责输血相关免疫血液学检测； 参与推动自体输血等血液保护及输血新技术； 参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询； 参与临床用血不良事件的调查； 根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术； 承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。 《医疗机构临床用血管理办法》第11条

24 建筑设施（一） 输血科面积不少于200m2，血库面积不少于80m2 靠近病区和手术室，远离污染源。
业务用房符合卫生学要求，并具有双路供电，有消防和通讯设施 输血科（血库）布局中包括生活区和工作区，其工作区应根据本医疗机构的工作需求情况进行规范布局，工作区至少包括贮血区、发血区和实验区。建议各区建筑面积大于20平方米，血库总建筑面积至少40平方米。对未独立设置的血库实验区可以与检验科的实验室共用，但发血区和贮血区要附合流程，不能设在检验科实验室内。

25 建筑设施（二） 输血科应至少有值班室、储血室、配血室、发血室、办公室、洗涤室及库房；血库至少应有值班室、储血室、配血室、发血室。各室布局、流程合理，标识明显。 储血室、发血室----清洁区 血型鉴定与配血室----污染区 清洁区---半清洁区（半污染区）---污染区

26 房屋面积 输血科≮200m 血库≮80m2 储血室、配血室 储血室、配血室 发血室、治疗室 发血室、值班室 值班室、办公室 洗涤室、库房

27 输血科流程布局 工作区（不含生活区）布局参考示意图 有实验室血库布局示意图 无实验室血库布局示意图

28 人员配置（一） 输血科主任应具有大学本科以上学历或高级专业技术职称，从事临床医疗或医技工作五年以上。血库负责人应具有医学大专以上学历或中级以上卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作三年以上。均有解决疑难输血问题能力。 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》 第21条

29 人员配置（二） 输血科（血库）技术人员具有医学中专以上学历及初级以上卫生技术职称，并经过临床输血专业知识和操作技能培训。其中医学检验技术人员比例不低于70%。 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》 第20条

30 人员配置（三） 血量﹥10000单位；≮8人，其中临床医学专业至少1人
血量 单位：≮6人，有条件的应有临床医学专业人员1名 血量﹤5000单位：≮4人 未设置输血科（血库）：由检验科指定专人负责输血工作。 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》 第19条

31 输血科人员工作分配 科研指导临床用血 1人 科主任 人 上下夜班 人 发血复核 人 ≮8人 交叉配血 人 抗体筛选 2人 血型鉴定

32 输血科人员工作分配 科主任 人 上下夜班 人 发血复核 2人 ≮6人 交叉配血 抗体筛选 2人 血型鉴定

33 输血科人员工作分配 发血复核 2人 交叉配血 ≮4人 抗体筛选 血型鉴定

34 设备、试剂与材料（一） 关键设备有惟一性标识，由专人负责并定期维护保养。关键仪器设备的保养、维护、维修有记录。强检设备有检定合格标识。
《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》 第25、26条

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36 设备、试剂与材料（二） 设备及试剂的生产商和供应商具有国家规定的资质 企业法人营业执照 税务登记证 医疗器械注册证 医疗器械生产企业许可证
医疗器械经营企业许可证 … 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》 第23、29条

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38 定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 确认的主要内容：
仪器设备的确认 定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 确认的主要内容： 对所有环节进行检查和评估：选型、设计、制造、安装、运行及性能等。 每个环节均有记录 确认的主要程序：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

39 安装确认 运行确认 性能确认 预确认 设备购入的前期工作 对于批量生产、变化较小、买来就用的商品，可以不做预确认。
设备和主要零部件确认/设备布置确认 文件检查 与服务系统的连接确认 设备材质确认 安装状况确认 安装中的变更理由、后果及评价 制定SOP草案 维护计划确认 … 运行确认 性能确认

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41 仪器设备的维护与校准 所有仪器设备需要被维护，以确保每一次的有效性和可靠性。
由于关键功能要有绝对准确度的需求，仪器设备的一些条款需要特别注意（关键控制点）如： 　　　血液冷链设备（温度） 　　　离心机（转速）

42 仪器设备的计量检定 校准 送国家计量部门检定 使用仪器检定的方法 使用仪器说明书中校准的方法 委托仪器厂家校准 参加国家级或省级室间质评
同型或同类仪器比对

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44 设备、试剂与材料（三） 操作人员使用特殊仪器前经技术培训和考核 专用储血设施温度报警(声、光)装置完好有效，并处于开启状态
设备满足所开展业务需要（见附件） 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》

45 附件：所需设备 贮血专用冰箱（4±2℃） 贮血专用低温冰箱 （-200C以下）、 标本贮存冰箱、 试剂冰箱、 水浴箱 血型血清学专用离心机
普通离心机 普通光学显微镜 热合机 采血秤 快速血浆融化仪 血小板恒温振荡保存箱

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47 血库专用冰箱要求 温度调节器：使血液保存温度正确无误。 数字式温度显示：保存温度一目了然。 自动温度记录器：可以正确管理保存温度。
温度警报装置：通过充电式蓄电池的警报装置，以蜂鸣器和显示灯警报。 采用三层吸热玻璃门和自动关门装置。

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50 安全卫生（一） 工作场所清洁区、半清洁区和污染区分区明确标识清楚
贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90mm）细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/M3合格 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》第39、40条 《临床输血技术规范》第23条

51 安全卫生（二） 建立工作人员健康档案，每年对工作人员进行一次经血传播病原体感染情况的检测(HBsAg 、抗-HCV、 抗-HIV和梅毒)，患有经血传播疾病人员不得从事输血科（血库）相关工作。 工作场所有消毒灭菌和环境温度、湿度控制设施，并持续监控和记录 有医疗废物处理记录 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》第33、35条

52 业务管理（一） ★临床所用血液由卫生行政部门指定的采供血机构提供（签订供血协议） ★不得私自调配血液
有年、月、周用血计划，定期向供血单位申报（上一年12月15日，上一月25日）；根据供血单位血液库存信息，协调临床医疗择期用血。（建立血液动态预警机制） 凡未上报计划，原则上可以不向该医院的平诊和择期手术供血！ 《医疗机构临床用血管理办法》第13、14条 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》第39、40条 对用血计划的实施进行考核和计划的符合性进行评价。

53 制定用血计划申报用血 加强与供血机构沟通： 一方面贯彻无偿献血，血液资源十分宝贵，加上献血季节性难度，各血型血液使用不平衡。
另一方面根据医院床位，住院病种，手术数量，手术难度，医疗水平，既往用血量等做出大致判断，制定好常规的用血计划。 但临床抢救病人用血有不可预测性，突发性，切实估计急诊抢救用血会有一定难度。要求与供血机构及时沟通，不能延误临床抢救。

54 业务管理（二） 配发血室实行24小时值班制度，有交接班记录 输血申请单按级逐级审批签字
《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》第40条 《医疗机构临床用血管理办法》第13、20条 《临床输血技术规范》第18条

55 医疗机构临床用血申请管理制度 同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 　　以上规定不适用于急救用血。

56 医疗机构临床用血申请管理制度 《医院临床用血权限的申请规定》 《医院临床用血权限的授权规定》 《医院临床用血权限的考核规定》

57 管理措施

58 业务管理（三） 严格控制输血适应症 开展输血前传染病五项检查项目 医患双方签字的输血同意书达100%
根据患者病情和血常规、出凝血功能、TEG等实验室检测指标进行输血指征综合评估 医院对输血适应证有严格管理规定，定期评价与分析用血趋势，医务人员掌握输血适应证相关规定 开展输血前传染病五项检查项目 医患双方签字的输血同意书达100% TEG是血栓弹力图，是一种从整个动态过程来监测凝血过程的分析仪。

59 业务管理（四） 输血科逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复检受血者和供血者ABO血型（正反定型），并常规检查患者Rh（D）血型
对交叉配血不合、有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者，作抗体筛选试验 配血标本是否在3天之内，血液发出后供血者、受血者血样存于2～6℃冰箱7天，输完后的血袋要在冰箱中至少存放1天。 《临床输血技术规范》第6、15、17条

60 业务管理（五） 由医护人员持取血单和专用容器到输血科取血 取血与发血的双方必须共同查对，无误后，双方共同签字（全名）后方可发出。
输血科（血库）应指导取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，有权拒绝非医护人员或未接受培训人员取血。 ★大量用血时，要注意用血前提高到室温。 《江苏省医疗机构输血科（血库）建设管理规范（暂行）》第42条 《临床输血技术规范》第24条 取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。 对平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员患者自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血 。患者亲友献血，由血站采集血液和初、复检，并负责调配合格血液。自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。

61 业务管理（六） 建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向有关部门报告，并做好观察和记录。
输血常见反应的个案要记录在病程中，并反馈到输血科/血库，做好统计上报； 重大反应和并发症或输血事故个案要及时发现处理，向医院用血管委会上报； 群体性输血反应应及时报告医院、供血单位和卫生行政部门，发出预警。

62 业务管理（七） 医疗机构接收血站发送的血液后，应当进行严格核对
核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、献血条型码和血型、血液品种、采血日期、制备日期及时间，有效期及时间、储存条件）等。 应经收、发血液双方确认登记签全名（易辨认）后入库贮存。 对验收合格的血液，应根据不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存，并有明显的标识，经办人要签名和签署入库时间。 红细胞悬液与全血须直立存放

63 业务管理（八） 有当日出、入库，血液库存和配发血记录，并有可追溯性 严禁不合格的血液出库，血液发出后不得退回
病区取回的血应在规定时间内输用，不得自行贮血。输血完毕后，应将输血记录单粘贴于病历中。对有输血反应的病人应填报《输血不良反应回报单》并保存于输血科 输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄高速输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：祥见《临床输血技术规范》第三十四条 输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。取回的血应尽快输用，不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。

64 业务管理（九） 所开展检测项目能满足临床需要（见附件）。采用的方法符合安全输血的要求

65 附件：应开展检测项目 ABO血型正反定型 RhD定型 唾液中ABH血型物质的测定 吸收放散试验 稀有血型鉴定 不规则血型抗体筛选
不规则抗体特异性鉴定 血型抗体效价检测 交叉配血试验（盐水介质+酶、聚凝胺、抗人球蛋白试验其中一项）

66 业务管理（十） 有科室人员业务培训、考核档案 参加全国（省级）室间质控评估 建立健全相应管理制度、岗位职责和操作规程（见附件）

67 附件：应建立的管理制度、岗位职责和操作规程（一）
输血管理委员会职责与工作制度 输血管理委员会会议制度 医院输血管理制度 输血全过程质量控制制度 医师输血权限认证制度 输血前适应证评估与输血后疗效评价制度 临床医护人员用血知识培训制度 临床医护人员用血标准与规范的考核制度 医院临床用血评估、考核、公示、奖惩制度 医院用血申请制度 医院用血申请审核制度 采集血标本制度与流程 输血不良反应监控及上报制度 输血相关疾病监控及上报制度 输血全过程监护制度 紧急用血申请及保障制度 医院输血科工作制度 输血科值班制度 输血档案管理制度 输血生物安全管理制度 输血相容性检测制度 输血核对制度 输血科奖惩制度 发血制度 输血全过程血液质量监控制度 血液入库制度 血液贮存质量监控制度 血液出库制度

68 附件：应建立的管理制度、岗位职责和操作规程（二）
人员培训与技术考核制度 差错事故的登记、报告制度 仪器设备管理制度 试剂与材料管理制度 库房管理制度 安全与卫生管理制度 医疗废物管理制度清洁和消毒规程 应急管理预案（急救用血、关键仪器设备、供电、信息系统） 室内质控、室间质评管理规程 信息管理系统使用、维护管理规程 血液接收、入库、核查、保存、发放、收回、报废规程 检测（实验）报告发放、收回、更改和重新签发规程 （ABO、Rh）血型鉴定操作规程抗体效价测定操作规程 不规则抗体筛选和鉴定操作规程 吸收、放散试验操作规程 ABH血型物质测定操作规程 仪器使用操作规程 差错的识别、报告、调查和处理的规程

69 信息管理（一） 输血科（血库）应建立和使用临床输血计算机信息管理系统。血液入库、贮存、发放等整个过程应实行计算机管理。
利用信息化手段管理临床用血情况，实现与采供血机构信息系统的互联互通。 输血申请权限设定 输血前适应证的评估审核 输血申请单的审核 输血过程的监测 输血后效果的评价 输血不良反应的报告 输血传播疾病的监测 信息统计等功能

70 信息管理（二） 采取有效措施保证数据安全，制定严格的用户授权制度，并对数据定期进行备份。
各种登记或记录立卷存档，并有专人保管，输血相关资料保存10年以上。 建立临床用血医学文书管理制度，确保信息客观真实、完整、可追溯。

71 国家优质医院评审标准 ▲▲输血治疗病程记录完整详细，至少包括： 输血原因； 输血目的； 输注种类、血型和数量； 输血方式的选择
输注过程观察情况：有无输血不良反应的征兆、症状、体征、实验室检查等输血反应内容； 输血后的疗效评估。

72 谢 谢 ！