药品抽验工作程序及要求 河北省药品检验所 刘永利.

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1 药品抽验工作程序及要求 河北省药品检验所 刘永利

2 药品抽验工作法律依据 药品抽验工作程序 抽验操作及注意事项 药品检验注意事项

3 药品抽验法律法规 1 药品管理法 2 药品管理法实施条例 3 药品质量抽查检验管理规定 4 其他法律法规

4 《药品管理法》 2001年12月1日施行

5 第八章 药品监督 本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 　　

6 第六十五条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

7 第六十六条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

8 第六十七条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

9 第六十八条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

10 第七十二条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

11 第七十八条　对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

12 第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
　　有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

13 第四十九条　禁止生产、销售劣药。 　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

14 药品管理法实施条例 2002年9月15日施行

15 第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。     药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

16 第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

17 第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。     当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

18 第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

19 第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
    当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

20 药品质量抽查检验管理规定 国家局发布，自2006年七月二十一日执行 共七章，四十一条。 药品抽样指导原则

21 执法的主体----各级药品监督管理部门 内容----监督检查 全过程（研发、生产、经营、使用） 必要时抽样、检验 根据结果公告、扣押、查封 执法条件----两名以上具有资格的人员 行为相对人的义务和权力----配合检查、抽样，对 检验结果有复验的权力

22 药品质量 监督部门 检验单位 相对人 社会公众

23 药品抽样工作程序

24 评价抽验--药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验--药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

25 公告 核查 检验 组织抽样 抽验计划及实施方案

26 抽验计划 确定抽验的总体要求（品种、时间） 实施方案 对抽样、检验、结果报送、核查、公告等作出详细规定

27 抽验操作及注意事项

28 抽样的重要性 是药品总体质量评价的重要内容之一 直接影响检验结果 是重要的物证

29 总体原则 手续合法 程序规范

30 1. 公正性原则 公正性原则主要体现为：抽样人员在不同地点进 行抽样时，在执行抽样的程序上的一致性。

31 2. 合法性原则 合法性原则主要体现为： 抽样是按药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的，或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的; 抽样人员应向被抽样单位出示有效监督执法证件; 按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关的记录

32 3.代表性原则 所抽样品具有个体能代表总体的关系 随机的方法

33 4. 针对性原则 在评价抽验工作中，针对性原则主要体现为有目的地进行品种选定及抽样地域的确定，尽可能保证所抽样品能够反映出特定地区特定品种的质量状态及水平； 在监督抽样工作中，针对性原则主要体现为有因抽样，即所定抽样品种、地域具有存在质量隐患的可能性。

34 5. 科学规范的原则 抽样方法、取样操作和样品贮运过程的科学合理性。保证所取样品与大样(抽样单元)的性质、质量一致，抽得样品的贮存和运送也应保证性质、质量一致。减少抽样过程的随意性。

35 抽样人员要求 1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。

36 3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。
4 执行国家药品抽验计划的抽样人员必须是经过国家食品药品监督管理局认定的专门人员。

37 抽样的准备工作 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、 单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样 用封签和《抽样记录及凭证》等抽样用材料。 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的 工具、材料和标记。

38 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品
的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作 灭菌处理。 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适 当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口 罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。

39 取样工具和盛样器具 　　直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。

40 原料药的取样工具 1 固体或者半固体原料药的取样工具 　　粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。 2 液体原料药的取样工具 　　低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。 　　高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。

41 盛样器具 　　原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋(盒、箱）等适宜器具盛样。

42 在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。

43 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定： 　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的； 　　（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

44 （四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的； 　　（五）未标明有效期或者更改有效期的； 　　（六）未注明或者更改生产批号的； 　　（七）超过有效期的； 　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 　　

45 （九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的； 　　（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的； 　　（十二）未经许可委托或接收委托加工的； 　　

46 （十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的； 　　（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的； 　　（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的； 　　（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的； 　　

47 （十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的； 　　（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。 　　针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

48 （一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

49 （二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

50 （三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

51 （四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；

52 （五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（六）其它被认为需要提供的资料。

53 提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。 　　抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

54 批 　　在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
批号 　　用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

55 抽样批 　　施行抽样的一批药品。 抽样单元 　　施行抽样的包装件

56 包装件 　　库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 最小包装 　　药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

57 均质性药品 　　不同部分的性质和质量相同的一批药品。 　　抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

58 非均质性药品 　　不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
正常非均质性药品 　　正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。 异常非均质性药品 　　因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

59 单元样品 　　从一个抽样单元中抽取的样品。 最终样品 　　由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

60 抽样的一般步骤 1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品质量抽查检验管理规定》向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

61 2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。 3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

62 4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。 5 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

63 6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。 7 填写《抽样记录及凭证》。

64 抽样批的确定 　　如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。 　　如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：

65 简单随机抽样 　　如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB ）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。

66 分层比例随机抽样 　　如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如1:2:3），算出各层次药品生产企业的抽样批数。再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号（从1开始连续编号），按简单随机抽样法确定抽样批。

67 针对性抽样（非随机抽样） 　　当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。

68 抽样单元数（n）的确定 原料药 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n）的确定 　当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：

69 N n 　　 　　2～ 　　6～ 　　11～ 　　21～ 　　31～ 　　41～ 　　51～ 　　71～ 　　91～

70 当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：

71 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数（n）的确定
将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n = N 。

72 制剂抽样单元数（n）的确定 　　如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。

73 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。

74 抽样单元的确定 原料药抽样单元的确定 随机抽样 　　适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。
简单随机抽样 系统随机抽样 分段随机抽样

75 简单随机抽样 　　清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB ）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。

76 系统随机抽样 　　先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/ n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。

77 分段随机抽样 　　适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。 　　根据大包装的件数，首先确定一级抽样单元数（n1），再按简单随机抽样法或者系统随机抽样法确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法或者系统随机抽样法确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。

78 针对性抽样（非随机抽样） 　　适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。 　　抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。

79 制剂抽样单元的确定 随机抽样 针对性抽样（非随机抽样）

80 抽样量 一般为3倍全检量，贵重药品可为2倍全检量。 需做无菌检查或微生物限度的还需注意最小包装数。 监督抽验为检验项目的3倍量

81 地奥心血康胶囊 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为浅黄色或浅棕黄色的粉末；味微苦。 【鉴别】 (1)取本品2粒，倾出内容物，加水10ml使溶解，置具塞试管中，强力振摇1分钟，产生持久性泡沫。 (2)取〔含量测定〕项下的沉淀少许，置点滴盘中，加醋酐3～4滴使溶解，加硫酸1～2滴，即显紫红色，渐变为棕红色至污绿色。 【检查】 干燥失重 取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过11.0％(附录Ⅸ G)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于甾体总皂苷元0.12g)，置150ml圆底烧瓶中，加硫酸40％乙醇溶液(取60ml硫酸，缓缓注入适量的40％乙醇溶液中，放冷，加40％乙醇溶液至1000ml，摇匀)50ml，置沸水浴中回流5小时，放冷，加水100ml，摇匀，用105℃干燥至恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用水洗涤至滤液不显酸性，105℃干燥至恒重，计算，即得。 本品每粒含甾体总皂苷以甾体总皂苷元计，不得少于35mg。 【功能与主治】 活血化瘀，行气止痛，扩张冠脉血管，改善心肌缺血。用于预防和治疗冠心病，心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、胸闷或痛。 【用法与用量】 口服。一次1～2粒，一日3次。 【规格】 每粒含甾体总皂苷100mg(相当于甾体总皂苷元35mg) 【贮藏】 密封。

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85 六味地黄丸 【性状】 …… 【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察： …… (2)取本品水蜜丸6g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚40ml，回流1小时，滤过，…… 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 【含量测定】 山茱萸 ……供试品溶液的制备 取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取约0.7g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中， …… 牡丹皮 ……供试品溶液的制备 取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取约0.3g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约0.4g，精密称定， 【规格】大蜜丸每丸重9g

86 阿莫西林片 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，滤过， …… 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含130µg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在272nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于平均片重)，按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含130µg的溶液，滤过，续滤液作为对照溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细， …… 【规格】 按C16H19N3O5S计算 (1)0.125g (2)0.25g

87 取样方法 固体或者半固体原料药的取样方法 将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。

88 液体原料药的取样方法 　　将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n 个单元样品。 对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。

89 最终样品的制作 　　将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。 　　如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。

90 最终样品应当按《药品质量抽查检验管理规定》统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

91 药 品 封 签 品 名 及 批 号： 生 产 单 位： 抽样单位经手人： 被抽样单位经手人： 抽样签封日期：

92 药 品 抽 样 记 录 及 凭 证 抽样单位： 检验单位： 抽样日期： 年 月 日 药品通用名： 药品商品名： 生产单位（含配制单位或产地）名称： 生产单位详细地址： 省（市、区） 市 县 街 号 制剂规格： 包装规格： 批号： 效期： 批准文号： 被抽样单位： 被抽样单位地址： 省（市、区） 市 县 街 号 被抽样单位联系人： 被抽样单位电话： 邮编： 1. 药品类别： 注： 是  否  ⑴药用原料 ：中间体（半成品） ；辅料 。中药材 饮片 包装材料

93 ⑵药品制剂 ： 抗生素 生化药 中成药 生物制品 诊断试剂
⑶特殊药品：放射性药品 麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品 2. 外包装情况： 包装无破损 ；无水迹 ；无霉变 ；无虫蛀 ；无污染 ； 3. 抽样地点：生产单位 医院制剂 经营单位（批发 零售 ）医疗机构 仓库 货架 其他： 药品保存状态： 温度 ℃ 湿度 ％ 4. 抽样情况： (1) 样品包装：玻瓶 ；纸盒 ；塑料袋 ；铝塑 ；其他： (2) 抽样数量： (3) 抽样说明： 抽样单位经手人签名： 检验单位经手人签名： 被抽样单位经手人签名（盖章）： 注：本凭证一式三联，第一联（黑）抽样单位留存，第二联（绿）送被抽样单位，第三联（红）随检品送检验单位。

94 如所抽样品的信息，不含以上内容时打“/”，以示填写完成。
《抽样记录及凭证》是抽样过程中最最重要 的法律文书。

95 注意事项 1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

96 2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。 　 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。 　 腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。 　 无菌原料药应当按无菌操作法取样。

97 3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，不破损、不泄漏。

98 4、抽样过程应当注意安全操作 　 对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。 　 易燃易爆药品应当远离热源，并不得震动。

99 5、 避免恶意抽样。

100 药品检验注意事项

101 受理 药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。

102

103 检验周期 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

104 检验项目 一般情况下评价抽验需全检，监督抽验可进行部分检验。 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

105 药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编 （2003-2008年）
国家局稽查局 国家局药品市场监督办公室 2010年国家局发布了补肾壮阳类、止咳平喘类、降压类、降糖类、抗风湿类、安神类等6类中成药补充检验方法

106 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： 　　（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； 　　（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； 　　（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； 　　（四）属于注射剂药品、急救药品的； 　　（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的； 　　（六）其他足以严重危害人体健康的情形。

107 对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

108 抽查检验的样品必须按规定留样。

109 复验 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

110 （一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”； （二）药品检验机构的药品检验报告书原件； （三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

111 有下列情况之一的，不得受理： 　　（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目； 　　（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的； 　　（三）已经申请过复验并有复验结论的； 　　（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等； 　　（五）不按规定预先支付复验费用的。

112 复验用样品为原药品检验机构的留样。 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

113 结果报告 （1）合格： 各承检单位完成检验——发送检验报告(合格）——抽样单位（由抽样单位寄送被抽样单位）——结果上报省局 （2）不合格： 各承检单位完成检验——发送检验报告(不合格）——抽样单位——报告书上报省局

114 谢谢