北京市医疗器械检验所情况介绍 2011.03.

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1 北京市医疗器械检验所情况介绍

2 主要内容 1 医疗器械检验及监管情况介绍 2 北京市医疗器械检验所情况介绍 3 2011年招聘需求介绍

3 一、医疗器械检验及监管情况介绍 《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或 者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。

4 一、医疗器械检验及监管情况介绍 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 ---国家食品药品监督管理局(卫生部) 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 ---北京市药品监督管理局(卫生局)

5 第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。
一、医疗器械检验及监管情况介绍 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。 第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。

6 医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品 是提高疾病诊治能力的关键 （如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等）
一、医疗器械检验及监管情况介绍 医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品 是提高疾病诊治能力的关键 （如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等） 是应对突发事件的重要技术保障 （如：防护产品；移动式诊断设备；便携式设备等） 是多学科高技术融合产品 （电、磁、声、光、材料、生物、核…） 要保证“安全+有效”！

7 一、医疗器械检验机构的职能 医疗器械监管的技术支撑 监测/ 再评价 体系审查 临床试验 产品检测 技术审评

8 一、医疗器械检验机构的职能 职 能 按服务对象分： 按内容分： 对政府的服务： 产品检测： 对社会的服务： 标准研究 注册检验/监督抽验/
职 能 按服务对象分： 对政府的服务： 注册检验/监督抽验/ 进出口商品检验…. 标准研究/其他技术工作 对社会的服务： 委托检验/仲裁检验 … 按内容分： 产品检测： 上市前的准入检测； 上市后的监督检测； 为社会提供检测服务 标准研究 22个医疗器械国家标 准化技术委员会

9 二、单位基本情况—历史沿革

10 二、单位基本情况—工作职能 进出口 商品检验 注册检验 监督抽验 认证检验 委托检验 …

11 二、单位基本情况—工作职能 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SAC/TC 136 （ ISO/TC 212 ） 全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化技术委员会 SAC/TC 10 SC3 （ IEC/TC 62C ） 上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与修订工作。

12 二、单位基本情况—组织机构

13 二、单位基本情况—人员情况 现有人员124人 专业技术人员占总人数的87% 中高级技术人才占总人数60% 本科及以上人员占总人数81%
　现有人员124人 　专业技术人员占总人数的87% 　中高级技术人才占总人数60% 　本科及以上人员占总人数81% 技术人员专业覆盖了医用电气、机电一体化、材料、核物理、光学、声学、化学、微生物、医学检验、生物医学工程等各医疗器械相关领域 　所内人员平均年龄35岁

14 SFDA * 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
二、单位基本情况—授权资质 * 中国合格评定国家认可委员会认可实验室（China national Accreditation Service for Conformity Assessment） 认可授权检验产品及标准550项 SFDA * 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 授权检验产品及标准629项 * 国家质检总局强制性安全认证指定实验室 * 北京市医疗器械产品质量监督检验站 * 德国TUV PS 认可第三方实验室 * 美国UL 认可第三方实验室

15 二、单位基本情况-技术能力 医疗器械产品种类众多，专业覆盖面广 编号 产品类别 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗设备 6846
植入材料和人工器官 …… 6827 中医器械 6854 手术、急救、诊疗室设备.. 6813 计划生育手术器械 6828 医用磁共振设备(MRI) 6855 口腔科设备及器具 6815 注射穿刺器械 6830 医用X射线设备 6856 病房护理设备及器具 6816 烧伤（整形）科手术器械 6831 医用X射线附属设备… 6857 消毒和灭菌设备及器具 6820 普通诊察器械 6832 医用高能射线设备 6858 医用冷疗/低温/冷藏设备… 6821 医用电子仪器设备 6833 医用核素设备 6863 口腔科材料 6822 医用光学、内窥镜… 6834 医用射线防护用品…. 6864 医用卫生材料及敷料 6823 医用超声仪器及设备 6840 临床检验分析仪器 6865 医用缝合材料及粘合剂 6824 医用激光仪器设备 6841 医用化验和基础设备器具 6866 医用高分子材料及制品 6825 医用高频仪器设备 6845 体外循环及血液处理设备 6870 软件 医用防护产品 6877 介入器材 医疗器械产品种类众多，专业覆盖面广

16 二、单位基本情况—技术能力 电气安全检验室：
※ 具备GB9706.1、GB 、GB4793.1等电气设备安全标准要求的检测能力； ※ 承担着医用超声设备、监护仪、心脏除颤器、心脏起搏器等产品的检测； ※ 承担着心电图机、血液透析装置的CCC型式检验。

17 二、单位基本情况—技术能力 机电产品检验室： ※ 具备放射治疗、核医学和剂量学设备的专业检验能力；
※ 承担着CT、磁共振、医用加速器、放射治疗系统、呼吸麻醉、高频手术器械等高风险医疗设备的检测； ※ 承担着医用X射线诊断设备的CCC型式检验。

18 二、单位基本情况—技术能力 材料检验室: ※ 具备一次性使用医疗器械和齿科材料产品全部门类的物理、化学和部分生物性能检测能力及医疗器械洁净区（室）生产环境监测能力 ； ※ 承担着一次性使用无菌医疗器械产品、齿科材料、医用防护用品、生物安全柜、各种医用导管等产品的检测和橡胶避孕套的CCC型式检验 ； ※ 是国内第一个医用防护用品检测实验室，2005年成为国内首家具备生物安全柜检验能力的实验室。

19 二、单位基本情况—技术能力 生化检验室： ※ 拥有大型全自动生化分析仪、全自动酶免疫分析仪、全自动血细
胞分析仪等目前国内外功能和型号最先进的体外诊断分析仪器； ※ 承担着一、二、三类体外诊断试剂以及体外诊断设备的检测；

20 二、单位基本情况—技术能力 电磁兼容检验室:是国内医疗器械检验领域第一家具有医疗设备EMC标准全项检验能力的电磁兼容实验室，承担医用电气设备、测量控制实验室用设备、信息技术设备、家用电器、电动工具等产品的EMC测试。

21 二、单位基本情况—技术能力 生物相容性检验室:具有依据GB/T16886和ISO10993系列标准开展细胞毒性、刺激和致敏、遗传毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等试验及依据YY/T 0127系列标准开展口腔材料生物检验和生物学评价的能力。

22 二、单位基本情况—2011年新址搬迁 综合性医疗器械检验基地 2008.11.20 开工奠基 2009.05.25 基地大楼主体完成
　开工奠基 　基地大楼主体完成 月 一期建安工程已经完成 2011年： 即将入驻

23 二、单位基本情况—2011年新址搬迁

24 三、2011年招聘需求介绍 电气安全检验室检测工程师 机电产品检验室检测工程师 材料检验室检测工程师 生化检验室检测工程师
生物学评价实验室检测工程师 电磁兼容实验室检测工程师

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