第十四章 献血法律制度 第一节 概述 第二节 献血法律制度 第三节 血液制品管理的法律规定 第四节 法律责任.

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1 第十四章 献血法律制度 第一节 概述 第二节 献血法律制度 第三节 血液制品管理的法律规定 第四节 法律责任

2 第一节 献血法概述 一、献血法的概念 三、我国献血法的立法目的
第一节 献血法概述 一、献血法的概念 献血法是调整保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。 三、我国献血法的立法目的 （一）保证临床用血需要和安全 （二）保障献血者和用血者的身体健康 （三）促进社会主义物质文明和精神文明

3 二、我国献血法制建设 1978年开始实行公民义务献血制度，1984年开始倡导公民无偿献血。
1996年12月30日，国务院发布了《血液制品管理条例》。1990年以来卫生部颁布了《采供血机构和血液管理办法》、《血站基本标准》、《血站管理办法（暂行）》等。 1997年12月29日，第八届全国人大常委会第29次会议通过了《中华人民共和国献血法》，自1998年10月1日起实施。我国血液工作进入全面依法管理的新阶段。

4 四、国外献血工作简介 （一）国外无偿献血的发展
献血活动在世界经历了一个有偿到无偿的过程。无偿献血最初是由国际红十字会组织倡导。1946年在英国举行的第19次国际红十字会与红新月会协会理事会，最初以文件形式通过了无偿献血原则。 （二）国外关于献血工作的管理体制 无偿献血最初是由国际红十字会组织倡导的，因此，国外无偿献血工作主要由各国红十字会组织。

5 第二节 献血法律制度 一、我国无偿献血制度 （一）我国无偿献血制度的确立
第二节 献血法律制度 一、我国无偿献血制度 （一）我国无偿献血制度的确立 《献血法》规定，国家实行无偿献血制。献血法实施前我国存在着三种献血形式：个体供血、义务献血和无偿献血。 （二）无偿献血的主体规定 《献血法》规定，提倡18周岁到55周岁的健康公民自愿献血。鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校的在校学生率先献血为树立社会新风尚做出表率。

6 （三）无偿献血工作的领导与组织 1．地方各级政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并组织、协调有关部门共同做好献血工作；县级以上地方卫生行政部门监督管理献血工作；各级红十字会依法参与。推动献血工作； 2．各级政府应当采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育；新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传；国家机关、军队、社会团体、企事业组织、居民委员会、村民委员会应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血，并可对献血者给予适当补贴。

7 附录：献血者健康检查标准 一、 总则 　　1． 为确保医疗用血的质量，保证献血者的身体健康和检验，献血者每次献血前须进行体格检查 和血液检验，献出的血液必须按规定项目检验。 　　2． 献血者献血前的体格检查及血液检验以血站结果为准，有效期为两周。 　　3． 献血者在献血前要填写"献血登记表"、"健康情况征询表"（见附表）。 　　4． 非固定点献血者只进行体格检查和填写"健康情况征询表"（见附表）。 　　5． 献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人 进行。

8 二、 献血者体格检查标准 1． 年龄：18-55周岁。 2． 体重：男≥50千克，女≥45千克。
3． 血压：12-20/8-12Kpa，脉压差：≥4Kpa（千帕）。或：90-140/60-90mmHg， 脉压差：≥30mmHg。 4． 脉膊：60-100次/分，高度耐力的运动员≥50次/分。 5． 体温正常。 6． 皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。 7． 五官无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。 8． 四肢无严重残疾，无严重功能性障碍及关节无红肿。 9． 胸部：心肺正常（心脏生理性杂音可视为正常）。 10．腹部：腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。

9 三、 献血者血液检验标准 1． 血型：ABO血型（正反定型法）。 Rho（D）血型，在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区作测定。
2． 血比重筛选：硫酸酮法 男≥1.052 女≥1.050，或者比色法。 3． 丙氨酸氨基转移酶(ALT)酮体粉法：阴性，或者赖式法：小于等于25单位。 4． 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）酶标法：阴性（快速诊断法仅限于非固定采血点的初检使用）。

10 5． 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）酶标法：阴性。
6． 艾滋病病毒抗体（HIV抗体）酶标法：阴性。 7． 梅毒试验RPR法或TRUST法：阴性。 8． 复检上述1、2、3、4、5、6、7项。 9． 甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每间隔一个月化验正常可参加献血（以临床报告为准）。 10．疟疾高发地区检测疟原虫。

11 四、 免疫接种后献血的规定 1． 接受麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎活疫苗最后一次免疫接种二周后，或风疹活疫苗、 狂犬病病疫苗最后一次免疫接种四周后方可献血；被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗最后一次免疫 接种一年后方可献血。 2． 接受动物血清者于最后一次注射四周后方可献血。 3． 健康者接受乙型肝炎疫苗、甲型肝炎疫苗免疫接种不需推迟献血。

12 五、 有下列情况之一者暂不能献血 1． 半月内拔牙或其他小手术者。
2． 妇女月经前后三天、妊娠期、流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者。 3． 感冒、急性胃肠炎病愈未满一周者，急性泌尿道感染病愈未满一月者，肺炎病愈未满三个月者。 4． 某些传染病例：如痢疾病愈未满半年者，伤寒病愈未满一年者，布氏杆菌病愈未满二年者， 疟疾病愈未满三年者。 5． 近五年内输注全血及血液成分者。 6． 较大手术后未满半年者，阑尾切除、疝修补术、扁桃体手术未满三个月者。 7． 皮肤局限性炎症愈合后未满一周者，广泛性炎症愈合后未满两周者。

13 六、 有下列情况之一者不能献血 1． 性病、麻疯病和艾滋病患者及艾滋病病毒感染者。
2． 肝炎病患者，乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者。 3． 过敏性疾病及反复发作过敏患者，如经常性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏（单纯性荨麻疹 不在急性发作期间可献血）。 4． 各种结核病患者，如如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等。 5． 心血管疾病患者，如各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎以及血栓性静脉炎等。 6． 呼吸系统疾病患者，如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张肺功能不全。

14 7． 消化系统和泌尿系统疾病患者，如较重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎以及 慢性泌尿道感染、肾病综合症、慢性胰腺炎。
8． 血液病患者，如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病。 9． 内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者，如脑垂体及肾上腺病症、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及 糖尿病。 10．器质性神经系统疾病或精神病患者，如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病、严 重神经衰弱等。 11．寄生虫病及地方病患者，如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钓虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山 病和大骨节病等。 12．各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。 13．做过切除胃、肾、脾等重要内脏器官手术者。

15 14．慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病，如黄癣、广泛性湿疹及全身 性牛皮癣等。
15．眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、视神经炎和眼底有变化的高度近视。 16．自身免疫性疾病及胶原性病，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等。 17．有吸毒史者。 18．同性恋者、多个性伴侣者。 19．体检医生认为不能献血的其它疾病患者。本标准自1998年10月1日起实施，1993年2月17日颁布的"关于发布《血站基本标准》的通知书"（卫医发[1993]第2号）的附件2《供血者健康检查标准》同时废止。

16 亚洲各国献血对比 献血年龄：我国规定18－55周岁（男、女）；香港特区规定16岁以上，只有年龄下限，而无年龄上限；日本规定18－69岁；韩国规定16－65岁；台湾地区规定17－65岁。 一次献血量：我国规定为一次献血200毫升，最多不超过400毫升；韩国为320－400毫升；香港特区为300－430毫升；台湾地区为250－500毫升；尼泊尔为250－500毫升。 两次献血间隔时间：我国规定不低于六个月；而日本、韩国、香港特区、台湾地区都为3个月。国外曾报道一献血者在一年中10次献血，可见献血无损健康。

17 无偿献血者应受到哪些奖励？ ⒈无偿献血者发给无偿献血证，并授于无偿献血纪念章一枚。
⒉无偿献血累计满1升、1.6升、2.0升者分别授于无偿献血铜质、银质、金质奖章一枚，满3.4升者授于无偿献血奖杯。 ⒊无偿献血者本人及其不享受公费医疗和劳保医疗待遇的直系亲属（不符合献血条件者），因伤病需要用血时，凭无偿血卡由供血单位提供，与本人无偿献血等量的血液或血液成份。持供血单位（医院）的发票到采血单位（血站）报销。

18 献血者有哪些权利应受保护？ ⒈凡无偿献血者有受表彰和奖励的权利。 ⒉献血者人格不受侮辱，有保护个人隐私的权力。
⒊献血者参加献血可享受免费体检、化验的特遇。

19 公民献血应遵守哪些规定？ 根据卫生部颁布的《采供血机构和血液管理办法》，公民献血应遵守下列规定：
⒈凡参加献血的公民，应到当地的献血办公室登记。 ⒉必须持本人的居民身份证，按规定向当地的献血办公室申领《供血证》。一人只能持有一证，不得转借给他人，不得冒名领证，不得一人多证。 ⒊公民只能在本地区一个血站定点献血，每次献血不得超过400毫升，献血间隔期至少3个月以上。不得跨地区跨省市有偿献血，不得四处流动有偿献血。 ⒋参加献血浆的公民不得参加献血。 ⒌不符合《供血者健康检查标准》的公民不得参加献血，更不得冒名顶替献血，凡违章献血，造成受血者健康损害者，应承担经济和法律责任。

20 献血常识： 献血常识.htm 输血常识.htm 献血反应的预防和处理.htm 采血常遇到的问题及处理.htm 血液常识.htm

21 二、临床用血的法律规定 （一）无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖，血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
目前我国血液管理工作是将血液分为医疗临床用血和血液制品生产用血两部分分别进行管理。临床用血根据《献血法》规定，实行无偿献血制度，血液制品生产单位生产用原料血浆根据《血液制的管理条例》进行管理，供血浆者提供的原料血浆是有偿的。

22 （二）临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准要求。
（三）医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定的血液用于临床。 根据献血法规定，血液的质量检测由血站来完成，医疗机构对学站提供的血液不在进行检测，但必须进行核查。核查的主要内容有：1、确认病人的资料；2、核查血液外包装上国家规定的内容，核查血液的有效期：3、在病人病历中记录输血日期、时间、输注血液的单位数、编号，以备查对：4、在病人病历上签字。如果核查后有不相符的，不得将血液用于病人。

23 （四）公民临床需要用时，只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。
无偿献血者临床需要用血时，免交这些费用，无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以免交或减交这些费用。 （五）为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血， 为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应依照献血法规定，确保采血用血安全。

24 医疗机构应急用血并采血一般应符合下列条件：1、边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；2、危及病人生命体征，急需输血，而无其他治疗措施替代；3、按献血法规定严把血液质量检测关；4、严格遵守有关的操作规程和制度，确保血液质量。 （六）医部机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不午浪费和滥用血液。医疗机构应当推行按血液成份针对医疗实际需要输血。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。 链接 临床输血技术规范

25 三、血站管理的法律规定 （一）血站的设置 血站是指不以营利为目的的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性组织。
《献血法》规定，各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况设立血站。血站分为血液中心、中心血站（血站）和中心血库。

26 （二）采供血管理 1．血站采血必须严格遵守操作规程和制度，为献血者提供安全、卫生、便利的条件。
血站对献血者必须免费进行必要的健康检查，身体状况不符合献血条件的，血站应向其说明情况，不得采集血液。血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月。严禁对献血者超量、频繁采集血液。 血站采血必须由具有采血资格的医务人员进行。必须使用一次性采血器材，用后销毁并作记录，防止交叉感染。血站对采集的血液必须进行检测，未经检测或检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

27 2．血站采集血液后，要建立献血档案，并发给献血者《无偿献血证》。 3．血站应根据医疗机构的用血计划，开展成分血配制，不得单采原料血浆。
4．血站发出的血液必须保证质量。 《血站基本标准》明确规定，血站发出的血液必须标有供血者姓名、血型、品种、采血日期、有效期、采供血机构名称和许可证号、血液包装、储存、运输必须符合标准要求。 特殊血型需要，省卫生行政部门与外省协商调配的血液，需方血站再次检验合格后，再提供给医疗机构使用。

28 卫生部通报3起非法采供血事件-1 卫生部调查组2004年4月调查发现，湖南省溆浦县基层血站违规采血。
献血者使用假姓名、假地址、假身份证号进行居民登记的情况非常普遍。该血站血源管理混乱，存在严重频繁采血和跨区域采血行为。血站内部管理松懈，缺乏质控制度，工作差错频出，而且房屋简陋，设备老化，对用血安全构成严重隐患。 溆浦县基层血站现已被关闭，血站主要负责人被免职。

29 非法采供血事件-2 卫生部对重庆市血液中心的调查发现：该中心频繁违规采血，被调查的969人中，违规频繁采血379人；其万盛中心血库1057人次的献血员中，频繁采血81人，频繁采血间隔时间最长的不到3个月，最短的20天。 日前，重庆市卫生局对重庆市血液中心、重庆市万盛中心血库通报批评、罚款，有关责任人受到行政处分。

30 非法采供血事件-3 广东省德庆县单采血浆站为片面追求经济效益，不按规定对供浆员身份进行识别，所登记的供浆员绝大多数为伪造当地身份证号和居住地址的外地人员。对今年所有参加供浆者初步筛查发现有23人是一人多卡并频繁供浆。 该站不按有关规定和供血浆者健康检查标准对供浆人员进行全面体检，也未建立健康档案，仅靠触摸肝脾、听心肺和用手探体温，认为无异常后即核发《供血浆证》。 广东省卫生厅肇庆市卫生局依法撤销了德庆县单采血浆站，有关责任人受到行政处理。

31 第三节 血液制品管理的法律规定 一、血液制品的管理机构 血液制品是特指人血浆蛋白制品。
第三节 血液制品管理的法律规定 一、血液制品的管理机构 血液制品是特指人血浆蛋白制品。 １９９６年１２月６日国务院发布《血液制品管理条例》，自发布之日起施行。 《血液制品管理条例》规定，国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的血浆采集、供应和血液制品的生产、经营活动依法实施监督管理。

32 二、单采血浆站的管理 （一）单采血浆站的规划与设置 1．国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度
单采血浆站，是指根据地区血液资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。 原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

33 2．单采血浆站的规划 国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划。

34 3．单采血浆站的设置 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级以上人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
单采血浆站的设置必须符合法定的条件。单采血浆站的设置由省级卫生行政部门审批，发给《单采血浆许可证》。 单采血浆站只能在划定的区域内对供血浆者进行筛查和采集血浆，在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。 严禁采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

35 4．采单血浆站采供血管理 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。单采血浆站必须按照《条例》规定的程序降标准采集血浆。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆。严禁向其它单位供应原料血浆。严禁将采集的血液或原料血浆用于临床或出口。 单采血浆站必须使合格的体外诊断试剂和一次性采血浆器材。原料血浆的包装、储存、运输符合国家卫生标准和要求。

36 三、血液制品生产经营单位管理 （一）血液制品生产单位管理
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。 血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

37 （二）血液制品经营单位管理 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录，血液制品出厂前，必须经过质量检验，质量不合格严禁出厂。 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。 血液制品经营单位应当具备与所经营产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。血液制品的生产、包装、储存、运输、经营、应当符合国家规定的卫生标准和要求。

38 第四节 法律责任 一、行政责任 1．有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处罚款：（1）非法采集血液的；（2）血站、医疗机构出售无偿献血者的血液的；（3）非法组织他人出卖血液的。 2．血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 3．临床用血的包装、储存、运输、不符合规定的卫生标准和要求的，由县级以上卫生行政部门责令改正，给予警告，并处罚款。

39 4．血站违反献血法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 5．医务人员违反献血法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 6．卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守的尚未造成严重后果的，依法给予行政处分。

40 二、刑事责任 1．非法采集、供应血液，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，由人民法院按照《刑法》第334条第一款，以非法采集、供应血液罪处罚。 2．经国家主管部门批准采集、供应血液部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，由人民法院按照《刑法》第334条第二款，以采集、供应血液事故罪处罚。 3．非法组织他人出卖血液的，由人民法院按照《刑法》第333条，以非法组织卖血罪处罚；暴力强迫他人出卖血液的，以强迫卖血罪处罚。

41 4．医疗机构的医务人员违反献血法，将不符合国家规定标准的血液用于患者，造成患者死亡或者严重损害患者身体健康的，由人民法院依照《刑法》第335条以医疗事故罪处罚。
5．卫生行政部门工作人员在献血、用血的监督管理中，玩忽职守，造成严重后果的，由人民法院依照《刑法》第397条以玩忽职守罪处罚。

42 三、民事责任 《献血法》规定，医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合规定标准的血液用于患者，给患者健康造成伤害的；血站违反操作规程和制度采集血液，给献血者造成损害的，依法赔偿医疗费、生活补助费、误工工资等。造成当事人死亡的，还应承担丧葬费和遗属抚恤金等。