中药制剂质量标准的制定.

Presentation on theme: "中药制剂质量标准的制定."— Presentation transcript:

1 中药制剂质量标准的制定

2 问 题 1. 药品质量标准的含义？ 2. 中药制剂质量标准的主要内容？

3 药品质量标准的定义 是对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。 制定标准的原则：坚持“质量第一”，充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则

4 质量标准的分类 国家药品标准 《药典》和药品标准（局版） 药品必须符合国家药品标准 企业标准 内部标准，高于法定标准

5 质量标准的特性 药品的特点： 有效、安全、稳定、可控 质量标准的特性： 权威性 科学性 进展性

6 制定质量标准的前提 处方组成固定 原料稳定 制备工艺稳定

7

8 质量标准研究的程序 依据法规制定方案 《新药审批办法》中对中药制剂质量标准的技术要求 查阅文献 实验研究 制定质量标准草案
用“中试”产品研究制订，否则不能确实反映和控制最终产品质量； 中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善， 是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节 是药物研究工作的重要内容之一，直接关系 到药品的安全、有效和质量可控

9 中药制剂质量标准的主要内容 名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 浸出物测定 含量测定 功能与主治 用法与用量 注意 规格 贮藏

10 一、名称 内容：中文名、汉语拼音名 要求：明确、简短、科学、不用容易混淆、误解和夸大的名称，不应与已有的药品名称重复 一方一名
一方不同剂型：名称+剂型 如：牛黄解毒丸、牛黄解毒片

11 一、名称 单味制剂（含提取物）：原料（药材）+剂型 如：三七片、绞股兰皂苷片

12 一、名称 复方制剂 1.方内主要药味缩写+剂型 如：银黄口服液（金银花、黄芩提取物） 2.方中主要药味缩写+功效+剂型
如：龙胆泻肝丸（10味药，清肝胆、利湿热） 3. 药味数+主要药名+剂型 如：六味地黄丸 4.功效+剂型 如：排石颗粒（清热利水、通淋排石）

13 一、名称 5. 君药前加“复方”+剂型 如：复方丹参滴丸 6.方内药物剂量比例或服用剂量+剂型 如：六一散（滑石粉：甘草＝6：1）
7.形象比喻+剂型 如：玉屏风口服液（益气、固表、止汗） 8.主要药材和药引结合+剂型 如：川芎茶调散（饭后清茶冲服）

14 二、处方 1.成方制剂应列处方 单味制剂为单一药味，不列处方，在制法中说明药味及分量
制剂中使用的药引、敷料、附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明

15 二、处方 2.处方中的药材名称 2.1国家标准收载的药材：采用最新版规定的名称 地方标准收载品种与国家药品标准名称相同来源不同：应另起名称
2.2国家药品标准未收载：应采用地方标准收载的名称，应另加注明

16 二、处方 3.处方药味的排列 按“君、臣、佐、使” 4.处方中的炮制品写法 不注明炮制要求：均指净药材（干品）
处方中药材属炮制品：一般用括号注明 5.处方量 法定计量单位：g ml 全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准

17

18 三、制法 1.主要叙述处方中各味药处理的工艺。对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件（方法、时间、温度、压力）及理由。工艺分工序中间体的质量检测要求如相对密度、指标成分含量等；优选工艺的详细对比数据，定最佳工艺的依据。并附工艺流程图。保密品种制法可略（申报资料中应有这部分内容） 2.常规炮制品，不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述

19 三、制法 3.粉碎度用“粗粉、中粉、细粉、极细粉”表示，不列筛号
4.单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作的，不需经过处理，可不列制法。 如：珍珠粉胶囊