药物涂层球囊治疗股腘动脉病变 — 单中心临床分析

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1 药物涂层球囊治疗股腘动脉病变 — 单中心临床分析
药物涂层球囊治疗股腘动脉病变 — 单中心临床分析 中国中医科学院西苑医院 血管外科 马鲁波 庄百溪

2 血管腔内治疗逐渐成为下肢缺血性疾病的主要方法
远期疗效——目标血管通畅率

3 比较PTA、药物球囊、裸支架、药物支架治疗股腘动脉病变疗效

4 药物球囊治疗股浅支架内再狭窄病变

5 前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊导管在PTA术中有效性和安全性的临床试验研究

6 临床研究单位 中国人民解放军总医院 复旦大学附属中山医院 中山大学附属第一医院 上海交通大学医学院附属仁济医院 辽宁省人民医院
中国中医科学院西苑医院 河北医科大学第二医院 大连医科大学附属第一医院 重庆医科大学附属第一医院 福建医科大学附属第一医院

7 试验设计 前瞻性、多中心、随机对照的临床验证研究 预计病例总数200例，试验组和对照组各100例
采用中央注册登记管理，通过电话（IVRS）或登陆网站（IWRS）对受试者进行随机登记，计算机系统将根据受试者情况自动分配随机号，保证患者入组的公正性 预计开展中心数10家，入组时间6个月，随访6个月

8 目前入选200例 — ：我中心入选32例（DEB组16例，PTA组16例），完成6个月随访18例

9 一般资料 DEB组（16例） PTA组（16例） 共32例 年龄 68.3 62.1 65.3（48-80） 男性 8（50%）
9（56%） 17（56%） 糖尿病 11（69%） 20（63%） 冠心病 16（50%） 高血压 15（94%） 14（88%） 29（91%） 高脂血症 6（38%） 14（44%） 术前ABI 0.42 0.41 术后ABI 0.83 0.87 0.85

10 DEB组（16例） PTA组（16例） 共32例 TASC分级 A 2 8 10 B 5 7 C 3 D Rutherford分级 1 6 16 4

11 手术情况 所有患者均手术成功 7例患者植入支架（DEB组3例，PTA组4例）

12 随访资料 患者随访依从性良好--DSA 1例患者死亡（术后4个月，肺癌，DEB组）

13 ABI

14 晚期管腔丢失(LLL)和目标血管再次重建(TLR)

15 Products 0.035“ 第3代药物球囊洗脱导管 15 15

16 DEB 的历史 第1代: 2001 Paccocath; 紫杉醇洗脱药物球囊原型来自于德国的大学，它的配方组成并不是针对球囊导管设计的涂层配方，仅是用于将药物注入血管内。 16

17 第2代DEB 优化了涂层配方设计，用新的球囊涂层基质成分替代了第一代的组合造影剂配方。 17

18 第3代DEB 公司的第3代DEB产品主要有以下改进： 通过改良的精湛的制造技术最好的实现了药物涂层的均匀性
特有的涂层基质组合设计既能实现药物对动脉血管壁的快速释放，又可以降低产品对血管壁的摩擦力 导管轴杆的双涂层设计也用于降低摩擦力 18

19 Products 0.035“ 技术参数

20 临床研究中样品规格 有效长度: 80 cm 和 130 cm Ø Balloon length (mm) 20 30 40 60 80
Balloon length (mm) 20 30 40 60 80 100 120 150 200 250 300 3 4 5 6 7 8 --- 9 10 12

21 Orchid DEB Orchid是匹配0.035导丝的外周DEB产品: 药物剂量: 紫杉醇含量为3 µg/mm2
轴杆: 降低摩擦力的双涂层技术 紫杉醇静脉注射剂量多为175 mg/m2 体表面积，等同于每个患者300 mg。DEB最大的球囊 ( 7 x 300 mm) 药物剂量约为20mg。

22 病例 短段病变 PTA DEB 长段支架闭塞

23 病例1 股浅动脉PTA 男性，76岁 双下肢发凉1年，左下肢加重1个月 糖尿病、脑梗塞、冠心病史，1年前行左颈动脉及右股浅动脉支架置入术
查体：双侧股动脉可及，左侧腘动脉为及，右侧腘动脉可及，双足部动脉未及

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25 PTA后

26 PTA后 半年随访

27 病例2 股浅动脉 DEB PTA 女性，80岁 间歇性跛行3年，加重6个月 EH、脑梗塞、颈动脉狭窄、高脂血症
查体：双股可及，左腘动脉弱，左足背胫后未及

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29 术后造影

30 半年随访

31 病例3 股浅动脉支架术后闭塞 PTA 女性, 72岁 右下肢无力发凉6月，加重2周 冠心病、糖尿病、高血压、高脂血症
查体：右足皮色暗红，右足皮温较低，足趾充盈度差，无溃疡及坏疽；双侧股腘动脉可及；右侧腘、足背及胫后动脉搏动未及

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34 PTA后

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36 半年随访

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38 病例4 股浅动脉支架术后闭塞 DEB PTA 男性, 69岁 左下肢无力发凉6月，左足疼痛2周 糖尿病、高血压、冠心病、高脂血症
查体：左足皮色暗红，左足皮温较低，足趾充盈度差，踇趾暗紫；双侧股动脉可及；左侧腘动脉、足背及胫后动脉搏动未及

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41 术中导丝无法选入支架？

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43 PTA后

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45 半年随访

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47 Acotec可能是中国市场最先上市外周药物洗脱球囊
DEB临床研究——期待最终结果 Acotec可能是中国市场最先上市外周药物洗脱球囊

48 谢谢聆听