病原微生物实验室 生物安全监管 上海市卫生局卫生监督所 仇 伟.

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1 病原微生物实验室 生物安全监管 上海市卫生局卫生监督所 仇 伟

2 实验室生物安全管理的内容 实验室生物安全管理制度 实验室的生物安全规范 实验室运行规范 实验室的建设和设施设备的配置 个人防护设施和设备
仪器设备使用规范 针对感染性材料的操作规范 个人防护用品的使用规范 …… 实验室的生物安全分级 实验室的建设和设施设备的配置 个人防护设施和设备 实验室安全行为 应急处置预案和能力

3 各项实验室管理的规章制度 管理规范（实验室安全手册） 标准操作程序（SOP） ——关键在于执行、落实
实验室生物安全管理体现 各项实验室管理的规章制度 管理规范（实验室安全手册） 标准操作程序（SOP） ——关键在于执行、落实

4 一、涉及法律法规、规章和标准 《中华人民共和国传染病防治法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理条例》
《消毒管理办法》（2002） 《实验室生物安全通用要求》（GB ） 《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346—2004） 《微生物和生物医学实验室 生物安全通用准则》（WS ） 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB ） 《消毒技术规范（2002年版）》 卫生部

5 《中华人民共和国传染病防治法》 第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

6 《中华人民共和国传染病防治法》 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。
第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。

7 制定本条例的目的： 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理， 保护实验室工作人员和公众的健康 共分七章七十二条
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 制定本条例的目的： 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理， 保护实验室工作人员和公众的健康 共分七章七十二条

8 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第一章总则 制定条例的目的、适用对象、定义、管理原则、管理部门作规定。
第一章总则 制定条例的目的、适用对象、定义、管理原则、管理部门作规定。 适用对象：我国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理 病原微生物定义：能够使人或者动物致病的微生物 实验活动定义：实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动 管理原则：国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

9 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。 分类 第一类病原微生物:引起人类或动物非常严重疾病的微生物;我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 　　第二类病原微生物:能引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物 　　第三类病原微生物:能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 　　第四类病原微生物:在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物

10 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 病原微生物样本的采集 相应的生物安全防护设备；掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；保证病原微生物样本质量的技术方法和手段 　 采集高致病性病原微生物样本:工作人员在采集过程中防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等详细记录

11 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 菌毒种、生物样本的运输
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输，必须经水路运输的，可以通过水路运输 ； 由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施； 经省级以上卫生或者兽医主管部门批准，出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报； 承运单位与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

12 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 菌(毒)种和样本的保藏 指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室保藏
保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存 保藏机构凭实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，并予以登记。 实验室在相关实验活动结束后，及时将菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管 保藏机构接受菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明

13 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第三章规定了实验室的设立和管理 对实验室和实验活动的认可 不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件
不同生物安全等级实验室的管理职责和权限及责任人 实验室的三废处理 生物安全专家委员会的组成

14 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 实验室的设立和管理 新、改、扩建三、四级实验室：符合国家生物安全实验室规划； 经国务院科技主管部门审查同意；符合国家生物安全实验室建筑技术规范；进行环评并经环保主管部门审查批准；生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应；应当通过实验室国家认可， 相应级别的生物安全实验室证书，有效期5年 经国务院卫生或兽医主管部门审查符合条件发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书 已建成并通过国家认可的三级、四级实验室向所在地的县级环保主管部门备案；环保主管部门对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督 新、改、扩建一级、二级实验室：向设区的市级卫生或兽医主管部门备案；设区的市级卫生或兽医主管部门每年将备案情况汇总后报省级卫生或兽医主管部门 从事高致病性病原微生物相关实验活动应制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省级卫生或兽医主管部门备案

15 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 实验活动的认可 省级以上卫生或兽医主管部门自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定
取得高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，开展高致病或疑似高致病性病原微生物实验活动应报省级以上卫生或兽医主管部门批准；实验活动结果及工作情况应向原批准部门报告 省级以上卫生或兽医主管部门自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定 　　对检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性或疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上卫生或兽医主管部门应自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动 从事高致病性病原微生物相关实验活动应向当地公安机关备案，并接受安全保卫工作的监督指导

16 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 实验室的活动范围和活动条件 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动
三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动 接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，经国务院卫生或兽医主管部门的批准 我国尚未发现或已消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动 使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物实验活动经国家生物安全专家委员会论证可行，方可使用

17 第四章对实验室感染控制作了规定 实验室活动的管理要求 发生实验室泄漏和感染事故时的报告、 处置和控制 报告时限
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第四章对实验室感染控制作了规定 实验室活动的管理要求 发生实验室泄漏和感染事故时的报告、 处置和控制 报告时限

18 第五章监督管理：对监督管理的职责、范围和权力作了规定
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第五章监督管理：对监督管理的职责、范围和权力作了规定 明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责

19 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第六章法律责任：对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和个人追究其责任
造成严重后果的还追究其刑事责任 对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门未履行监督管理职责的责任，应予以相应处理；造成严重后果追究其刑事责任 第七章附则：军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理 条例施行前设立的实验室，6个月内依照本条例的规定，办理有关手续 公布之日起施行(2003年6月16日国务院380号令)

20 监管职责(法定) 二、病原微生物实验室生物安全的监管 病原微生物实验室生物安全管理条例
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责： 　　(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； 　　(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查； 　　(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查； 　　(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

21 监管内容 实验室的准入 三、四级生物实验室的许可 一、二级生物实验室的备案 实验活动的许可 实验室的事后监管
二、病原微生物实验室生物安全的监管 监管内容 实验室的准入 三、四级生物实验室的许可 一、二级生物实验室的备案 实验活动的许可 实验室的事后监管

22 三、四级生物实验室的许可 二、病原微生物实验室生物安全的监管 实验室的准入 新、改、扩建三、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室：
三级、四级实验室应当通过实验室国家认可 新、改、扩建三、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室： 符合国家生物安全实验室体系规划并经审批； 国务院科技主管部门审查同意； 符合国家生物安全实验室建筑技术规范； 经环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准； 生物安全防护级别与实验活动相适应。

23 二、病原微生物实验室生物安全的监管 实验室的准入 一、二级生物实验室的备案 向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案 备案登记表
设立单位法人资格证明资料（复印件） 实验室平面布局图 实验室从事涉及病原微生物检验的项目 BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供） 承诺书 资料审核、登记备案 二级：备案凭证

24 二、病原微生物实验室生物安全的监管 实验室的准入 实验活动的许可
一、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动 三、四级实验室可从事高致病性病原微生物实验活动，但须经国家卫生部或兽医主管部门对三级、四级实验室进行审查，符合条件发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。审查内容： 　实验目的和拟从事的实验活动符合国家卫生部或者兽医主管部门规定 　通过实验室国家认可 　有与拟从事的实验活动相适应的工作人员 　工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格　　 取得资格证书的实验室，需从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应报省级以上卫生或兽医主管部门批准 申报或接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，并经国务院卫生或者兽医主管部门同意

25 二、病原微生物实验室生物安全的监管 实验室的准入 实验活动的许可
对我国尚未发现或已宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动；若为了预防、控制传染病，需要从事实验活动的，应经国务院卫生或兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行 实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

26 监管内容 实验室的事后监管 监管档案（一户一档） 对实验室的监督 对实验活动的监督 对操作人员的监督 对应急事故处置的监督
二、病原微生物实验室生物安全的监管 监管内容 实验室的事后监管 监管档案（一户一档） 对实验室的监督 对实验活动的监督 对操作人员的监督 对应急事故处置的监督

27 实验室的资质（许可或备案）、布局、流程、实验室生物安全标志
二、病原微生物实验室生物安全的监管 对实验室的监督 实验室的资质（许可或备案）、布局、流程、实验室生物安全标志 管理组织体系 各项管理制度的建立和健全 操作规范、程序和安全手册的建立 工作人员的培训（每年定期、考核合格，从事高致病性每半年） 工作人员的健康监测（从事高致病实验活动的人员每年进行体检，建立健康档案 消毒隔离 废弃物的安全处置 应急预案的制定

28 从事高致病性病原微生物相关实验应2名以上人员 同一实验室的同一独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动
二、病原微生物实验室生物安全的监管 对实验活动的监督 实验活动的资质 与生物安全级别相适应的实验活动 各项制度的执行情况 操作规范和程序的执行情况 从事高致病性病原微生物相关实验应2名以上人员 同一实验室的同一独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动 建立实验档案，从事高致病性保存期20年

29 对操作人员的监督 经培训合格上岗 执行各项制度 严格按照操作规范和程序 职业防护
二、病原微生物实验室生物安全的监管 对操作人员的监督 经培训合格上岗 执行各项制度 严格按照操作规范和程序 职业防护

30 对应急事故处置的监督 二、病原微生物实验室生物安全的监管
高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，应采取必要的控制措施，并在2小时内分别向上级主管部门报告，同时向所在地的卫生或兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告

31 三、两规范制定背景 1. 依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令）和《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令） 2. 监管实践提供的经验 分级分类管理 3.《实验室生物安全通用要求》（GB19489）已由2004版修订到2008年版 4. 依然存在很多生物安全隐患 5.《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》已不适应目前生物安全管理要求

32 三、两规范制定背景 上海实验室生物安全管控工作走在全国前列，多次获得卫生部的肯定，因此有必要在国家标准的基础上，根据上海的实际情况以及监管中存在的问题，制订略高于国家标准同时又适用于上海的管理规范，来进一步加强生物安全管理，消除隐患，保护实验室工作人员和社会公众的健康

33 四、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍
3章39条 第一章总则 目的 加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众和实验室工作人员的健康 实验室 二级生物安全防护实验室（BSL-2实验室 ) 实验活动 从事《名录》中规定的适用于二级生物安全防护等级的病原微生物菌（毒）种或样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动 范围 本市行政区域内 管理原则 预防为主、单位负责、突出重点、保障安全

34 四 、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍
第二章管理要求 第一节组织管理 实验室设立单位 实验室设立单位的法人代表 设立生物安全管理委员会 实验室生物安全管理责任部门 实验室负责人 实验室生物安全管理员 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册

35 四、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍
第二节备案 风险评估 确定相应生物安全防护等级 新建、改建或扩建的实验室备案 向所在区县卫生行政部门备案 实验室设施设备应具备的条件 备案时应提交的材料

36 四、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍
第三节 实验室管理 建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案 健康体检并建立人员健康档案 生物安全柜 的使用及维护 禁止非工作人员进入实验室 个人防护、消毒隔离措施、消毒效果的监测、废弃物的处理 空调系统应定期维护、清洗消毒 传染病报告 生物安全突发事件的应急处置演练 建立实验档案

37 四、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍
第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理 样本采集人员掌握专业知识、操作技能，安全防护，做好记录 菌（毒）种或样本运输制度和程序，接收和运出的清单和记录 高致病性菌（毒）种或样本按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 非高致病性菌（毒）种或样本运输专人负责，专车运送 包装要求、发生意外报告 菌（毒）种保存

38 四、《上海市二级生物安全防护 实验室管理规范》介绍
第三章 附则 2012年10月1日起施行，有效期为五年 2006年10月17日颁布的《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》的有关规定与本规范不一致处，以本规范为准。 附录 病原微生物危害等级分类

39 五、《上海市病原微生物菌（毒）种 或样本运输及保存规范》介绍
4章21条 第一章总则 依据 制定目的 适用 病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输及保存 涉及的病原微生物菌（毒）种 卫生行政部门负责监督管理

40 五、《上海市病原微生物菌（毒）种 或样本运输及保存规范》介绍
第二章 运输要求 高致病性菌（毒）种或样本在本市运输由市卫生行政部门负责审批。未经批准，不得运输 申请运输须提交的申请材料 护送人员不得少于两人 若发生被盗、被抢、丢失、泄漏、车祸等意外事故应立即采取必要的应急措施，并在2小时内向市卫生局汇报；发生被盗、被抢、丢失的应立即向公安机关报告 运输包装按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 非高致病性（毒）种或样本在本市运输，由菌（毒）种或样本所在单位须获得接收单位接收证明 使用专用的生物样本运送箱 由专人专车护送，并采取相应防护措施 单位内部之间运输包装箱也应符合生物安全要求，专用、密闭，并张贴生物安全标识

41 五、《上海市病原微生物菌（毒）种 或样本运输及保存规范》介绍
第三章 保存要求 高致病性菌（毒）种或样本的长期（三个月以上）保藏应在指定的菌（毒）种保藏中心 因检测、教学和科研需要，经批准的BSL-3实验室可短期（三个月以内）保存与实验活动相关的高致病性菌（毒）种或样本 保存单位应严格落实管理制度，建立完善的安保措施，严防泄漏、遗失、被盗、被抢 BSL-2实验室在确保安全的基础上，可根据工作需要保存经常使用的非高致病性菌（毒）种或样本，并将保存的菌（毒）种或样本名单向所在区的卫生行政部门备案 必须集中保存，专人负责，实行双人双锁管理 建立使用和销毁制度并记录完整，保证可溯源性 未经批准不得以任何理由向单位或个人提供菌（毒）种或样本

42 五、《上海市病原微生物菌（毒）种 或样本运输及保存规范》介绍
第四章 附则 规范自2012年10月1日起施行，有效期为五年 附件 （格式） 可感染人类的高致病性病原微生 物菌（毒）种或样本运输申请表

43 谢 谢