儀器設備管理 李O世 中山醫學大學醫技系 附設醫院檢驗科.

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1 儀器設備管理 李O世 中山醫學大學醫技系 附設醫院檢驗科

2 儀器設備管理(1/5) 文件化程序，作為儀器設備的選擇採購與管理
實驗室設備於安裝與使用前，應查證可達到所需性能並符合所考量的任何檢驗相關要求 任何時候，設備應由已訓練且授權人員操作 實驗室應有一套文件化的預防維護保養方案，至少依循製造商的說明 至少應使用製造商時程表或說明書(或兩者)。 應提供適當之儀器 在某些情況下， 當實驗室需使用非長期管制的設備時， 應保證滿足規範的要求

3 儀器設備管理(2/5) 設備與其軟體應能達到所需的準確度 設備應由已授權者操作
當量測儀器主要參數或數值會顯著影響結果時，應對此特性建立校正方案 設備(包括用於抽樣的設備)於提供服務前應加以校正或查核 設備應由已授權者操作 評估方式與頻率 設備使用與維護的新版說明書（包括由設備製造商提供的任何相關手冊）應隨時提供給適當的實驗室人員使用

4 儀器設備管理(3/5) 並對結果有重要影響之每項設備與其軟體， 可行時應可唯一識別 有重要影響的每項設備與其軟體， 應維持其紀錄包括
每項設備與其軟體的識別 製造商名稱、型號、序號或其它唯一識別； 設備符合規格之查核 實驗室應具有程序以安全搬運、運輸、儲存、使用及有計畫地維護量測設備， 以確保其正常功能並防止污染或損壞。

5 儀器設備管理(4/5) 設備受到超負荷或不當搬運、顯示可疑結果、或經證實有缺點或超出規定界限時， 應予停止服務。
實驗室應查明此缺點或偏離規定界限對先前試驗與(或)校正之影響， 並應開始〝不符合工作管制〞程序 當可行時， 實驗室管制下與需校正之所有設備應予以標示、編碼或其它方式識別， 以利顯示校正狀態

6 儀器設備管理(5/5) 當設備脫離實驗室的直接管制時， 實驗室應確保在該設備回復使用前， 其功能和校正狀態已經查核並顯示結果是滿足的
當需要以中間查核來維持對設備在校正狀態之信心時，這種查核應根據既定的程序執行 當由於校正而產生一組修正係數時，實驗室應有程序來確保所有複本（ 如在電腦軟體中） 均經正確更新。 設備，包括硬體與軟體，應有安全防護以防止因調整而使試驗與(或)校正結果無效。

7 實驗室技術文件 四階文件 品質手冊 QM 品保作業程序 QP 標準作業程序 SOP、SIP 紀錄、表單

8 技術文件 檢驗程序的查證 檢驗程序的確認 定量量測值的量測不確定度 生物參考區間或臨床決策值 檢驗程序的文件化
使用已確認且未經修改的檢驗程序，於導入例行檢驗使用前應經過實驗室獨立查證。 檢驗程序的確認 定量量測值的量測不確定度 生物參考區間或臨床決策值 檢驗程序的文件化

9 檢驗程序的文件化(1/3) a)檢驗的目的； b)檢驗所使用程序的原理與方法； c)性能特徵(見5.5.1.2 及5.5.1.3)；
d)樣本的種類(例如，血漿、血清，尿液）； e)病人準備； f)容器與添加劑的種類； g)所需的設備與試劑； h)環境與安全管制；

10 檢驗程序的文件化(2/3) i)校正程序(量測追溯)； j)程序步驟； k)品質管制程序；
l)干擾(例如，脂血、溶血、膽紅素血症、藥物等)與交互 反應； m)計算結果程序的原理，包括相關時，量測量值的量測不 確定度； n)生物參考區間或臨床決策值； o)檢驗結果的可報告區間； p)當結果不在量測區間內時，決定定量結果的說明；

11 檢驗程序的文件化(3/3) q)警告/危急值，當適當時； r)實驗室臨床解釋； s)變異的潛在來源； t)參考文件。