生物安全知识讲座 ——实验室 生物安全通用要求 GB

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1 生物安全知识讲座 ——实验室 生物安全通用要求 GB 19489-2008
汕头出入境检验检疫局 许如苏

2 标准的架构 范围 术语与定义 风险评估及风险控制 实验室生物安全防护水平分级 实验室设计原则及基本要求 实验室设施和设备要求 管理要求 附录

3 我国实验室生物安全的相关规定与标准 《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月12日，国务院令第424号
《实验室 生物安全通用要求》(GB 19489－2008) 于2009年7月1日施行。 《生物安全实验室建筑技术规范 》（GB 50346－2004)于2004年9月1日施行。 《兽医实验室生物安全管理规范》于2003年10月15日颁布施行。 《出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求》 SN/T 《动物检疫实验室生物安全操作规程》 SN/T

4 我国实验室生物安全的相关规范与标准 《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》农业部公告503号 20050524
《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》农业部第52令 《关于运输动物菌毒种 样品 病料等有关事宜的通知》民航明传电报，<2008>2287号 《检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》国质检动函[2009]112号 《动物病原微生物分类名录》农业部 《人间传染的病原微生物名录》质检办卫[2006]86号 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》国家环境保护总局令第32号 2006年5月1日施行 * CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则

5 术语与定义 生物安全 避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。（SN/T 2025-2007）
　保护工作人员避免接触与所进行实验工作（临床或研究）有关的微生物因子的生物安全原则和技术的实践。（ＷＨＯ） 实验室生物安全防护 　实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施（兽医实验室生物安全管理措施）。 实验室生物安全保障 指单位或个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施。

6 术语与定义 生物安全实验室 （兽医实验室生物安全管理措施） 生物安全动物实验室（兽医实验室生物安全管理措施）
　是指对病原微生物进行试验操作时所产生的生物危害具有物理防护能力的兽医实验室。适用于兽医微生物的临床检验检测、分离培养、鉴定以及各种生物制剂的研究等工作。 生物安全动物实验室（兽医实验室生物安全管理措施） 　是指对病原微生物的动物生物学试验研究时所产生的生物危害具有物理防护能力的兽医实验室。

7 术语与定义 气溶胶 悬浮于气体介质中粒径为0.001-100μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。 高效空气过滤器 (HEPA)
生物安全柜 负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。（SN/T )（GB ） 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的生害气溶胶对操作者和环境的危害。 （GB ） 材料安全数据单 详细提供某材料的危险性和使用注意事项信息的技术通报。

8 3 风险评估及风险控制 应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。内容（13）
当实验室活动设计致病性生物因子时，应进行生物风险评估。内容包括18项。 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等。 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源，然后再考虑降低风险，最后考虑采用个体防护装备。

9 3 风险评估及风险控制 风险评估和风险控制活动的复杂程度取决于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。
风险评估所依据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关部门的批准。 风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关部门的批准。

10 病原微生物的分类 《条例》第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
    第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。     第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。     第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。     第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。    第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

11 实验室生物安全防护水平分级  《条例》第十八条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 生物安全一级实验室（BSL-1)——四类微生物 生物安全二级实验室（BSL-2)——三类微生物 生物安全三级实验室（BSL-3)——二类微生物 生物安全四级实验室（BSL-4)——一类微生物，我国未发现或已宣布消灭的微生物。 《条例》第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

12 实验室设计原则及基本要求（19） 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显标识。 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。
需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。

13 BSL-2——设施与设备要求（30条） 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。
应在实验室工作区配备洗眼装置。 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。 应设应急照明装置。 下水应有防回流设计。 应配备适用的应急器材，如意外事故处理器材、急救器材等。

14 7.1管理要求——组织和管理（7） 实验室或其母组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。
实验室所在机构应设立安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构安全委员会有职权的成员。 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进（7点）： 指定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权利，直接向决定实验室决策和资源的管理层报告的权力。 指定每项活动的项目负责人，负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求。

15 7.1管理要求——组织和管理 安全管理体系文件构成 管理手册 程序文件 说明及操作规程： 记录 标识系统 安全手册:供现场工作人员快速使用
应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力

16 7.2管理要求——管理职责（7） 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责
应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。

17 7.3管理要求——个人责任（9） 个人责任 应充分认识和理解所从事工作的风险。 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。
在身体状况允许的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。 应按规定正确使用设施、设备和个人防护装备。 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。

18 7.4管理要求——安全管理体系文件（7） 实验室安全管理的方针与目标 方针： 遵守国家以及地方（质检系统）相关法规和标准的承诺；
遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； 安全管理宗旨 目标： 应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。 定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。

19 7.4管理要求——安全管理体系文件 安全管理手册 安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。
应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关规定及标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关部门的批准。

20 7.4管理要求——安全管理体系文件 程序文件 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 说明及操作要求 应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。 实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。

21 7.4管理要求——安全管理体系文件 安全手册(14)
应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册；应要求员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册应简明、易懂、易读，管理层应至少每年对其评审和更新，内容包括但不限于： 紧急电话、联系人 实验室平面图、紧急出口、撤离路线 实验室标识系统 生物危害 低温、高热 个体防护 危险废弃物的处理和处置 事件、事故处理的规定和程序 从工作区撤离的规定和程序 辐射 化学品安全 机械安全 电气安全 消防

22 7.4管理要求——安全管理体系文件 记录 保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。
标识系统(10) 实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区。

23 管理要求——安全管理体系文件 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪音、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。 设备应标识可用状态、校准信息等。 实验室入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。 实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。 所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。 定期（至少每12个月）评审标识系统，需要时，及时更新。

24 7.5管理要求——文件控制(6) 本节与IEC/ISO 17025的要求基本一致。（略）

25 7.6管理要求——安全计划 安全负责人负责制定安全计划，应经过管理层审核和批准，内容包括但不限于： 实验室年度工作安排的说明和介绍
安全与健康管理目标 风险评估计划 程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划 人员教育、培训及能力评估计划 实验室活动计划 设施、设备校准、验证和维护计划

26 7.6管理要求——安全计划 演习计划（包括泄露处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等） 监督及安全检查计划（包括核查表）
人员健康监督及免疫计划 审核和评审计划 持续改进计划 外部供应与服务计划 行业最新进展跟踪计划 与生物安全委员会相关的活动计划

27 7.7管理要求——安全检查(7) 每年至少一次全面检查，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加，以保证： 设施设备的功能和状态正常
警报系统的功能和状态正常 应急装备的功能和状态正常 消防装备的功能和状态正常 危险物品的使用及存放安全 废物处理及处置的安全 人员能力及健康状态符合工作要求 安全计划实施安全 实验室活动的运行状态正常 不符合规定的工作及时得到纠正 所需资源满足工作要求

28 7.7管理要求——安全检查 为保证检查工作的质量，应先制定核查表
当发现不符合工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果，必要时，停止工作。 生物安全委员会应参与安全检查。 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。

29 7.8管理要求——不符合项的识别和控制； 纠正措施 预防措施
7.8管理要求——不符合项的识别和控制； 纠正措施 预防措施 基本与IEC/ISO 17025相同，只是增加了生物安全方面的内容。

30 7.11管理要求——持续改进（5） 应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。 持续改进应设置可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标。 如果采取措施，应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。

31 管理要求——内部审核和管理评审 应由安全负责人负责组织并实施内部审核。 管理评审(20)输入增加以下内容： 前次管理评审输出的落实情况
安全检查报告 人员状态、培训、能力评估报告 员工健康状况报告 实验室工作报告 风险评估报告 对服务供应商的评价报告 国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新情况 安全管理方针及目标 管理体系的更新与维持 安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源

32 7.14管理要求——实验室人员管理（11） 必要时，实验室负责人应指定若干名安全管理员。安全管理员应： 具备专业教育背景
熟悉国家相关政策、法规、标准 熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训。 熟悉实验室安全管理工作 定期参加相关的培训或继续教育。

33 管理要求——实验室人员管理 实验室或其机构应有明确的人事政策和安排，并可供所有员工查阅。
应对所有岗位提供职责说明（包括人员责任和任务，教育、培训和专业资格），并提供给每位员工。 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规要求。 应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力。 应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现（至少12个月1次）

34 7.14管理要求——实验室人员管理 人员培训计划应包括(7): 上岗培训 实验室管理体系培训 安全知识及技能培训
实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用 应急措施与现场救治 定期培训与继续教育 人员能力的考核与评估

35 7.14管理要求——实验室人员管理 人事档案 员工的岗位职责说明 岗位风险说明及员工的知情同意证明 教育背景和专业资格证明
培训记录，应有员工与培训者的签字及日期 员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料 内部和外部的继续教育记录及成绩 与工作安全相关的意外事件、事故报告 有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限。(职称与聘用证明？） 员工表现评价。（年度考核？）

36 7.15管理要求——实验材料管理 应对所有危险材料（主要是菌种？）建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录保存期不少于20年。 应有可靠的物理措施和管理程序确保实验室危险材料的安全和安保。

37 7.16管理要求——实验室活动管理 实验室应有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验室活动的政策和程序。 应指定每项实验室活动的项目负责人。
活动前，应了解活动涉及的危险，掌握良好工作行为；为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。 涉及微生物的实验活动应遵循良好微生物标准操作要求和/或特殊要求。 实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程序。

38 7.17管理要求——实验室内务管理（11） 应有对内务管理的政策和程序，包括内务工作所用清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配制、有效期、使用方法、有效成分检测及消毒灭菌效果监测等政策和程序，应评估和避免消毒灭菌剂本身的风险。 不应混用不同风险区的内务程序和装备（对分子生物学检测特别重要）。 应指定专人监督内务工作，应定期评价内务工作的质量。 发生危险材料溢洒时，应启动应急处理程序。

39 管理要求——实验室设施设备管理（18） 应制定在发生事故或溢洒时，对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案
设施设备维护、修理、报废或移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌； 应明确标示出设施设备中存在危险的部位。

40 7.19管理要求——废物处置（13） 只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物。
危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废物的容器内，装量不能操作建议的装载容量。 锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内。 应由经过培训的人员处理危险废物，并应穿戴适当的个体防护装备。 应在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子的废物。 如果法规许可，只要包装和运输方式符合危险废物的运输要求，可以运送未处理的危险废物到指定机构处理。

41 7.20管理要求——危险材料运输（6） 应制定危险材料运输的政策和程序，包括危险材料在实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输，应符合国家和国际规定的要求。 应建立并维持危险材料接收和运出清单，至少包括危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。 应向实验室送交危险材料的所有部门提供适当的运输指南和说明。 应以防止污染人员或环境的方式运输危险材料，并有可靠的安保措施。 危险材料应置于被批准的本质安全的防漏容器中运输。 应符合国际和国家现行标准和相关规定，并提供相关资料。

42 7.21管理要求——应急措施 应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射线等紧急情况和火灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况。 应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。 应负责所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。 每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。

43 7.22管理要求——消防安全（13） 应有消防相关的政策和程序，并使所有人理解。 应制定年度消防计划，内容至少包括：
对实验室人员的消防指导和培训，包括火险的识别与判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的全部行动。 消防设施设备和报警系统状态的检查。 消防安全定期检查计划 消防演习（每年至少一次） 在实验室内应尽量减少可燃气体和液体的存放量 应将可燃气体和液体放置在远离热源或打火源之处，避免阳光直射。 输送可燃气体和液体的管道应安装紧急关闭阀。

44 7.22管理要求——消防安全 应配备控制可燃物少量泄露的工具包。如果发生明显泄露，应立即寻求消防部门的援助。
应配备适当的设备，需要时用于扑灭可控制的火情及帮助人员从火场撤离。 如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并告知实验室内存在的危险。

45 7.23管理要求——事故报告（4） 应有报告实验室事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险的政策和程序，符合国家和地方对事故报告的规定要求。 所有事故报告应形成书面文件并存档。适用时，报告应包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、所采取措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施等。 事故报告应提交管理层和安委会评审。 实验室任何人不得隐瞒实验室活动相关的事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险，应按国家规定上报。

46 管理要求——附录 实验室围护结构严密性和排风HEPA过滤器检漏方法指南。 生物安全实验室良好工作行为指南 实验室生物危险物质溢洒处理指南

47 实验室感染的直接原因 使用移液管时不慎将感染物吸入口内 在接种时出错，将感染物注入体内 被实验动物咬伤等 注射器喷溅 离心管破裂
操作过程产生的气溶胶

48 影响实验室感染发生的主要因素 致病微生物的特性即感染力和毒力 人体对致病因子的易感性 环境条件 操作方法　

49 WHO关于实验室生物安全规定 《 实验室生物安全手册》
1983年第一版，针对对人有致病性或有潜在致病性的微生物。内容有微生物的危害等级，实验室防护等级、标准实验室操作、感染性物质的处理、个人防护、生物安全柜的使用等。 2003年4月第二版，新增危害评估和重组ＤＮＡ技术。对实验室生物安全管理、实验室的软硬件做了更具体的要求。 ２００４年１１月第三版，新增《卫生保健实验室安全》，还增加了２１世纪面临的生物安全和生物安全保障、生物实验室试运行和认可等章节。

50 美国关于实验室生物安全规定 《微生物学及生物医学实验室生物安全准则》1999年 NIH/CDC 推出了第四版。
主要内容：微生物实验室的标准操作、实验室设计和安全设备、防护等级、微生物危害程度及危害级别。此外，还考虑了新出现的传染病、生物恐怖活动、三、四级生物安全实验室的设计、感染性微生物的国际运输等问题。 《涉及重组DNA研究的生物安全指南（NIH指南）》2002 主要内容：重组DNA分子的特殊操作；对含有重组DNA分子的生物体和病毒的特殊操作。

51 加拿大关于实验室生物安全规定 《实验室生物安全指南》第三版，2001
主要内容：危害等级、防护等级、危害评估、感染材料的处理、实验室的设计和物理要求、试运行认可和再认可，微生物大规模生产的操作标准和物理要求、实验室动物的生物安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、消毒、生物安全柜的使用、操作感染性病原体的法规情况等。

52 欧洲关于实验室生物安全规定 《关于保护工作人员免受工作中生物因子暴露造成的危害的理事会指令2000/54/EC
英国的〈生物因子危害程度及防护分类》1995年第4版 德国的《病原体分类》1997年 法国、比利时和荷兰的《感染因子的危害等级分类》