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注射用水.

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1 注射用水

2 1.注射剂的溶剂 注射剂的溶剂 水性溶剂 注射用水 非水性溶剂 注射用油 其他非水溶剂

3 制药用水 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水

4 2.注射用水 ⑴注射用水的概念 注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

5 《中国药典》2010年版对注射用水的质量作如下规定:
⑵注射用水的质量要求 《中国药典》2010年版对注射用水的质量作如下规定: 【PH值】 取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法测定(附录VI H),PH值应为5.0~7.0。 【氨】 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31. 5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0 ml,加无氨水49ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深( % )。

6 【细菌内毒素】取本品,依法检査(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
【微生物限度】取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。 除以上项目外,总有机碳不得超过0.50mg/L,硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、不挥发物与重金属均应符合规定。

7 ⑶注射用水的制备 饮用水 纯化水 ①电渗析法 ②反渗透法 ③离子交换法 注射用水 ①多效蒸馏水器 ②气压式蒸馏水器

8 ⑷注射用水的收集和贮存 1)收集:收集蒸馏水时,初馏液应弃去一部分,经检查合格后,方可收集。宜采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统。
2)贮存:注射用水可采用3种贮存方式,即80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放;且新鲜注射用水贮存不得超过12小时。


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