放射诊疗管理规定 何 伟.

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1 放射诊疗管理规定 何 伟

2 《放射诊疗管理规定》共分7章46条 第一章（总则） 第二章（执业条件） 第三章（放射诊疗的设置与批准） 第四章（安全防护与质量保证） 第五章（监督管理） 第六章（法律责任） 第七章（附则）

3 第一章 总则 《放射诊疗管理规定》 第一条 (立法目的依据) 目的(1)加强放射诊疗工作的管理 (2)保证医疗质量和医疗安全
第一条 (立法目的依据) 目的(1)加强放射诊疗工作的管理 (2)保证医疗质量和医疗安全 (3)保障放射诊疗工作人员、患者和公众的 健康权益 依据:《中华人民共和国职业病防治法》 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 《医疗机构管理条例》等法律、行政法规

4 《放射诊疗管理规定》 第二条 (适用范围和定义) 适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 不适用：设备生产、销售、维修单位，磁共振、超声波等非电离辐射诊疗工作

5 《放射诊疗管理规定》 第三条 (执法主体) 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

6 《放射诊疗管理规定》 第四条 （分类许可管理）放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理 分类 DSA 医用电离辐射源 射线装置
分类 医用电离辐射源 射线装置 放射性同位素 介入放射学 X射线影像诊断 放射治疗 核医学 普通X射线机 X射线CT机 DR CR 钴-60治疗机 伽玛刀 医用加速器 X射线治疗机 后装治疗机 敷贴源 伽玛照相机 SPECT PET 骨密度议 体内治疗源 放射性药物 DSA

7 《放射诊疗管理规定》 许可:医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可） 来源:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可(449号令第八条 )

8 《放射诊疗管理规定》 第五条 (对医疗机构要求) 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

9 第二章 执业条件 《放射诊疗管理规定》 准入管理：具备条件者予以批准 第六条（基本条件） （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

10 《放射诊疗管理规定》 （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
第六条（基本条件） （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； （五）具有放射事件应急处理预案。

11 《放射诊疗管理规定》 第七条 (人员条件) 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线诊断 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员； 4、放射治疗技师和维修人员 1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； 2、放射影像技师； 3、相关内、外科的专业技术人员 专业的放射影像医师

12 《放射诊疗管理规定》 第八条 (设备条件) 注意和、及、或的区别 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备： 放射治疗 核医学
第八条 (设备条件) 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备： 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线诊断 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备 核医学设备及其他相关设备 带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备 医用诊断X射线机或CT机等设备 注意和、及、或的区别

13 《放射诊疗管理规定》 第九条 (安全防护条件) 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： 放射治疗
第九条 (安全防护条件) 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线诊断 按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪； 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪； 配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

14 《放射诊疗管理规定》 警示标志 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线诊断 当心电离辐射 电离辐射标志 电离辐射警告标志 文字说明 工作指示灯
电离辐射警告标志和工作指示灯 电离辐射警告标志和工作指示灯 电离辐射标志 电离辐射警告标志 当心电离辐射

15 第三章 设置与批准（11-18条） 《放射诊疗管理规定》
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

16 第三章 设置与批准（11-18条） 《放射诊疗管理规定》 可行性论证与审核 职业病危害预评价 卫生审查 危害控制效果评价 竣工验收
审批阶段 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目从可行性论证到正式运营，其主要的审批阶段  可行性论证与审核 职业病危害预评价 卫生审查 危害控制效果评价 竣工验收 1．放射诊疗许可申请表； 2．《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）； 3．放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）； 4．放射诊疗设备清单； 5．放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。 放射诊疗许可 诊疗项目登记

17 第三章 设置与批准（11-18条） 《放射诊疗管理规定》 省级卫生行政部门 放射治疗 核医学 PET影像诊断 立体定向（γ刀、X刀）
医用加速器治疗 质子等重粒子治疗 钴-60机治疗 后装治疗（中子） 深部X射线机治疗 敷贴治疗 其他放射治疗项目 核医学 PET影像诊断 SPECT影像诊断 γ相机影像诊断 骨密度测量 籽粒插植治疗 放射性药物治疗 其他核医学诊疗项目

18 《放射诊疗管理规定》 市级卫生行政部门 县级卫生行政部门 介入放射学 DSA介入放射诊疗 其他影像设备介入放射诊疗 X射线影像诊断
X射线CT影像诊断 CR、DR影像诊断 牙科X射线影像诊断 乳腺X射线影像诊断 普通X射线机影像诊断 其他X射线影像诊断

19 第三章 设置与批准（11-18条） 《放射诊疗管理规定》 建设项目竣工卫生验收
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收: （一）建设项目竣工卫生验收申请； （二）建设项目卫生审查资料； （三）职业病危害控制效果放射防护评价报告； （四）放射诊疗建设项目验收报告。 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

20 第三章 设置与批准（11-18条） 《放射诊疗管理规定》 放射诊疗许可
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请： （一）放射诊疗许可申请表； （二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）； （四）放射诊疗设备清单； （五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

21 第三章 设置与批准（11-18条） 《放射诊疗管理规定》 诊疗科目登记：
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

22 第三章 设置与批准（11-18条） 《放射诊疗管理规定》 校验： 变更：
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。 变更： 医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。

23 《放射诊疗管理规定》 第四章（安全防护与质量保证） （1）管理人员（第19条，人员与职责）
医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护；对人员进行培训。 说明：没有要求建立组织，单位大小不同

24 《放射诊疗管理规定》 第四章（安全防护与质量保证） （2）检测 设备检测 （第20条，设备性能）
验收检测：新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用； 稳定性检测：定期进行稳定性检测、校正和维护保养， 状态检测：由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；

25 《放射诊疗管理规定》 第四章（安全防护与质量保证） （2）检测 设备检测 （第20条，设备性能）
放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。 按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表 不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

26 《放射诊疗管理规定》 第四章（安全防护与质量保证）
场所（第21条） 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。 个人剂量（第22条） 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。

27 《放射诊疗管理规定》 第四章（安全防护与质量保证） （3）工作人员健康监护（第23条）
医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

28 《放射诊疗管理规定》 第四章 安全防护与质量保证 （4）质量保证（第24条）
医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。 （5）放射防护原则（第25条） 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量

29 《放射诊疗管理规定》 屏蔽防护与辐射危害告知（第25条）
医生在对患者实施放射诊疗前，应对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并告知患者射线对健康的危害

30 《放射诊疗管理规定》 保护儿童、育龄妇女（第26条） 不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

31 《放射诊疗管理规定》 以拍片代替透视（第26条） 应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视 控制健康普查（第27条）
医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。

32 《放射诊疗管理规定》 适应症问题（第二十八条）
开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照要求实施。

33 《放射诊疗管理规定》 其他防护措施 （1）重复照射问题。要求严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。 （2）防止工作人员误照问题。进入体外远距离放射治疗室前，检查操作控制台的源位显示。使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失。

34 《放射诊疗管理规定》 其他防护措施 （3）对服用放射性药物患者控制问题（第29条）。要求按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。 需要指出的是,列入本规章条款的操作要求仅仅是一部分

35 《放射诊疗管理规定》 事件报告（第32条） 规定了放射诊疗事件报告制度，即医用辐射机构发生放射事件后应当进行原因调查，进行记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门。 （1）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的； （2）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的； （3）人员误照或误用放射性药物的； （4）放射性同位素丢失、被盗和污染的； （5）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

36 《放射诊疗管理规定》 第六章 法律责任 第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 （一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的； （二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的； （三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

37 《放射诊疗管理规定》 第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。

38 《放射诊疗管理规定》 第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款： （一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的； （二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的； （三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的； （四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的； （五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的； （六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的； （七） 违反本规定的其他情形。

39 谢谢