临床实验室生物 安全管理要点解释 卫生部临床检验中心 申子瑜.

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1 临床实验室生物 安全管理要点解释 卫生部临床检验中心 申子瑜

2 职业暴露与感染 实验室工作可能发生职业暴露 职业暴露可能发生感染

3 常见的实验室感染 Most frequently reported laboratory-acquired infections
in the United States and Great Britain total no. (%) of cases reported for: Infection US US AND world Great Britain NACD Brucellosis (9.4) (10.8) (10.8) (52.9) Q fever (6.3) (7.1) Typhoid fever (10.0) (6.5) (3.2) Hepatitis (4.3) (6.0) (20.0) Tularemia (4.4) (5.7) Tuberculosis (6.0) (4.5) (25.3) (11.8) Dermatomycosis (2.9) (4.1) (5.9) Venezuelan equine (4.1) (3.6) encephalitis Typhus (2.8) (3.2) Psittacosis (2.4) (3.0) (11.8) Coccidioidomycosis (3.7) (2.4) Streptococcal infection (2.3) (2.0) (3.2) Histoplasmosis (2.8) (1.8) Lptospirosis (1.5) (2.2) (8.8) Salmonellosis (1.9) (1.2) (11.6) (2.9) Shigellosis (1.9) (1.5) (27.4) All reported infections Adapted from D.L. Sewell, Clinical microbiology reviews,1995,

4 实验室获得性感染的病原体分布 大多数实验室获得性感染由 细菌 43% 病毒 27% 立克次体 15% 真菌 9% 衣原体 3.3%
细菌 % 病毒 % 立克次体 15% 真菌 % 衣原体 % 寄生虫 % From D.L. Sewell,Clin. Microb. Reviews,1995,8:

5 实验室职业暴露感染的途径 实验室职业暴露可发生在实验室工作或逗留的任何时间 呼吸道吸入 经口摄入 针刺或锐器刺伤接种 皮肤、粘膜污染 叮咬

6 呼吸道传播 呼吸道传播的微生物主要存在于气溶胶中并可引起人类感染 举例：结核分枝杆菌 炭疽杆菌 SARS冠状病毒 ……

7 呼吸道传播 微生物气溶胶 粒子直径＞10μm，一般被阻留在鼻腔内 粒子直径5-10μm，可到达支气管 粒子直径＜5μm，可进入细支气管和肺泡

8 呼吸道传播 气溶胶可在实验室内长时间漂浮并随气流在室内流动
工作人员在实验室内工作，甚或逗留期间通过吸入含有致病微生物的气溶胶颗粒发生暴露并可致感染

9 消化道摄入传播 经消化道摄入传播的微生物主要存在于粪便、食物等中，可引起人类消化道感染 举例：志贺菌属细菌 沙门菌属细菌 葡萄球菌属细菌

10 消化道摄入传播 经消化道摄入传播的胃肠道感染可发生在 无意识的手-口途径污染时 传染性液体喷溅入口时 在实验室进食、饮水时 口吸移液管时
……

11 经血传播 经血传播的微生物是存在于血液中并可引起人类疾病的生物病原体 举例：HBV HCV HIV 疟原虫 梅毒螺旋体 ……

12 经血传播 被经血传播的病原体感染的患者血液、或有可见的血污染的体液；以及精液、阴道分泌物、 关节液、内脏器官周围液体等可传播血传病原体
经血传播而致的感染主要发生在 针刺意外时 锐器刺伤时 蚊虫、动物叮咬时 破损的皮肤或粘膜污染时 ……

13 职业HIV感染 Occupationally acquired AIDS cases or HIV infections
reported ti CDC through 1992 Occupation No. (%) of occupational transmissions Laboratory technician (24.8) Nurse (25.7) Physician (12.8) Medical technician/paramedic (6.9) Dentist/dental technician (5.9) Health aide/attendant (5.9) Housekeeper/maintenance worker (5.9) Morgue technician (3.0) Technician/therapist (3.0) Respiratory therapist (2.0) Surgical technician (2.0) Other HCW (2.0) Total Adapted from D.L. Sewell, Clinical microbiology reviews,1995,

14 病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院 2004年11月26日
病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院 2004年11月26日

15 目 的 为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

16 什么是实验室生物安全防护？ 实验室工作人员所处理的试验对象含有致病微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受试验对象侵染，确保周围环境不受其污染。

17 适用范围 第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指有关实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动。

18 第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

19 病原微生物的分类和管理 国家根据病原微生物的传染性，感染后对个体或者群体的危害程度对将病原微生物分为四类。
第一类、第二类称为高致病性病原微生物。 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

20 分类定义对比 中国 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 国际
第四类病原微生物是指能够引起人或者动物的严重疾病，容易在人或者动物间传播，或者没有有效的预防和治疗措施的微生物。

21 分类定义对比 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
中国 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 国际 第三类病原微生物，是指能够引起人或者动物的严重疾病，但不易在人或者动物间传播，且能够有效实施预防和治疗的微生物。

22 分类定义对比 中国 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 国际 第二类病原微生物，是指能够引起人或者动物疾病，发生实验室暴露可能引起感染，但不会引起严重危害，且能够有效实施预防和治疗的微生物。

23 分类定义对比 中国 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 国际
第一类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人或者动物疾病的微生物。

24 第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；

25 病原微生物名录及生物安全评价 -----细菌类
中文名 危害程度分类 活菌分离、培养分离、菌种冻干等实验 动物感染实验 免疫学实验、涂片、显微观察等 分子生物学实验、生化分析等 结核分枝杆菌 第二类 BSL-3 ABSL-3 BSL-2 BSL-1 金黄色葡萄球菌 第三类 ABSL-2

26 病原微生物名录及生物安全评价 －－－病毒类
中文名 危害程度分类 活病毒培养分离、感染性材料核酸提取 动物感染 未灭活样本的检测、诊断 已确认灭活材料的实验操作 HIV 第二类 BSL-3 ABSL-3 BSL-2 BSL-1 乙型肝炎病毒 第三类 ABSL-2

27 国家根据实验室防护水平，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

28 实验室生物安全防护分级 一级生物安全防护实验室，简称BSL1或P1 二级生物安全防护实验室，简称BSL2或P2

29 一级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。

30 二级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

31 三级生物安全防护实验室 艾滋病毒的研究（血清学实验室除外）应在三级生物安全防护实验室中进行。
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。 艾滋病毒的研究（血清学实验室除外）应在三级生物安全防护实验室中进行。

32 四级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。

33 第二十三条 医疗卫生机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。 　　 专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

34 确保实验室工作人员不与致病微生物直接接触的一级屏障是什么?
答：安全设备和个体防护用品。

35 安全设备－－生物安全柜 生物安全柜是最重要的安全设备；
可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作，除实际上不可实施外，均应在生物安全柜中进行。 二级生物安全防护实验室以选用Ⅱ级生物安全柜为宜。 离心操作如使用密封的离心机转子或安全离心杯，且它们只在生物安全柜中开闭和装载感染性材料，则可在实验室中进行。

36 为何需使用生物安全柜? 考虑对操作人员，操作样品，操作环境的保护。

37 生物安全设备分类 1.超净台 2.抽风橱 3. CLASS I 一级生物安全柜 4.CLASS II 二级生物安全柜
5. CALSS III三级生物安全柜（又称手套柜）

38 1、超净台 正压柜 气流从顶部或底部经过过滤器后从操作区正面流向工作台面，被样品污染的气流排出柜外，没有循环气流。
超净台保护样品不受污染，适用于普通实验室或1级生物安全水平中对人员和环境无保护要求的实验。

39 2、CLASS I一级生物安全柜 气流经操作人员向内进入工作台面，被污染的气流通过高效空气过滤器外排出柜外，没有循环气流，是负压柜。
CLASS I级BSC保护操作人员和环境不受污染，适用于生物安全水平中对实验样品无保护要求的实验。

40 3、CLASS II 二级生物安全柜 层流负压柜 它们可以安全的保护样品、人员和环境。
II 级生物安全柜分为A型（30%排在室内 ）和 B型； B型中又分为B1 （70%接管道外排） 、 B2 （100%接管道外排） 、 B3 （30% 接管道外排） 。

41 II级生物安全柜Airflow

42 生物安全柜空气流向

43 4. CLASS III生物安全柜 （手套柜） 全封闭的、气密结构的通风柜； 通过橡胶手套进行操作； 柜内保持至少120Pa的负压；
供气通过HEPA抽入内； 外排的气流经过双层HEPA过滤或经 HEPA后再经燃烧处理。 CLASS III 型BSC适用于BSL3、BSL4的生物实验。

44 生物安全装置异同 抽风橱 无 是 否 I级 有 II级 III级 高效空气过滤 工作人员安全 无涡流单向流空气 实验对象不受污染
手套箱式操作口 抽风橱 无 是 否 I级 有 II级 III级

45 个人防护装备 实验室防护服 面部及身体保护 手套 鞋 呼吸防护

46 感染原因分析 80％不明原因，20％原因明确 20％中的80%操作人员失误引起，余20％仪器设备故障引起

47 导致感染的实验室事故多见 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的抓伤或咬伤
王秋娣. 我国实验室生物安全管理. 中国医药生物技术. 2007年2月第二卷第一期

48 安全管理制度 实验室内务管理制度 尖锐器具安全使用制度 实验室消毒防护制度 标本采集运输制度 废弃物处理制度 工作人员防护制度
差错事故处理制度

49 THE END THANKS