药化注册审评部工作介绍 安徽省食品药品审评认证中心 王珍 2014.12.7.

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1 药化注册审评部工作介绍 安徽省食品药品审评认证中心 王珍

2 药化注册审评部工作职能 承办药品、化妆品、医疗机构制剂、药品包装材料和容器、药用辅料注册和中药保护品种的技术审查及现场核查具体实施工作；
协助综合部对审评专家库相关专家进行日常管理和培训工作； 积极开展GLP、GCP等认证的技术指导工作； 协助质量管理部做好本部门质量管理工作； 承办省局及中心交办的其他工作 2

3 药化注册审评部承接的审评事项 医疗机构制剂注册（包括首次申请、再注册申请、补充申请） 药品再注册 药品补充申请（省局批准国家局备案）
已有国家标准药用辅料注册（包括首次申请、再注册申请、补充申请） 技术审查及现场核查工作 3

4 审评工作开展情况 医疗机构制剂审评事项： 2009.10《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》
2012年完成《安徽省医疗机构制剂质量标准调研报告》 2013年发表论文《安徽省医疗机构制剂再注册质量标准问题分析及对策研究》 制定程序文件：医疗机构制剂注册技术审评工作程序（ACEC-CX-11 版本：B/0 ) 4

5 审评工作开展情况 药品再注册审评事项： 2013.12编制《安徽省药品再注册审评技术指南》
制定程序文件：药品再注册技术审评工作程序（ACEC-CX-12 版本：B/0 ) 5

6 审评工作开展情况 已有国家标准药用辅料审评事项：
制定程序文件：已有国家标准药用辅料注册技术审评工作程序（ACEC-CX-13 版本：B/0 ) 6

7 审评工作开展情况 药品补充申请审评事项： 制定程序文件：药品补充申请技术审评工作程序 （ACEC-CX-15 版本：A/0 ) 7 7

8 药品注册 概念 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

9 药品注册 概念 药物临床试验批件 新药证书 药品注册批件（附件：药品质量标准、说明书、标签）（进口药品注册证、医药产品注册证）
药品注册 概念 药物临床试验批件 新药证书 药品注册批件（附件：药品质量标准、说明书、标签）（进口药品注册证、医药产品注册证） 审批意见通知件：不符合规定

10 药品注册 概念 药品质量标准是为保证药品生产质量所制订的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是用于药品质量控制的技术性文件。
药品注册 概念 药品质量标准是为保证药品生产质量所制订的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是用于药品质量控制的技术性文件。 药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息，用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。 包装标签的内容依药品说明书的内容而定。

11 药品注册 概念 药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请
药品注册 概念 药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。补充申请批件 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。再注册批件

12 药品注册 法规文件 国家食品药品监督管理总局CFDA www.cfda.gov.cn 《药品管理法》及其实施办法2001.12
药品注册 法规文件 国家食品药品监督管理总局CFDA 《药品管理法》及其实施办法 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）2006.6 《药品注册管理办法》 药品注册现场核查管理规定 中药注册管理补充规定 新药注册特殊审批管理规定 药品技术转让注册管理规定 国家总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中 药品技术转让有关事项的通知-国食药监注[2013]38号

13 药品注册 法规文件 《药品注册管理办法》2007.10 第一章 总则 1-9条 第二章 基本要求 10-29条
药品注册 法规文件 《药品注册管理办法》 第一章 总则 条 第二章 基本要求 条 第三章 药物的临床试验 条 第四章 新药申请的申报与审批 条 第五章 仿制药的申报与审批 条 第六章 进口药品的申报与审批 条 第七章 非处方药的申报 条 第八章 补充申请的申报与审批 条 第九章 药品再注册 条 第十章 药品注册检验 条 第十一章 药品注册标准和说明书 条 第十二章 时限 条 第十三章 复审 条 第十四章 法律责任 条 第十五章 附则 条

14 药品注册 法规文件 《药品注册管理办法》2007.10 附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求（1-9类）
药品注册 法规文件 《药品注册管理办法》 附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求（1-9类） 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求（1-6类） 附件3 生物制品注册分类及申报资料要求 治疗类：1-15类； 预防类：1-15类 附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求（1-18类） 附件5 药品再注册申报资料项目 附件6 新药监测期期限表（3-5年） 14 14

15 药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：
药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。　　 15 15

16 药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。
药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献 6.包装、标签设计样稿。　　 16 16

17 药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——申报资料项目 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。
药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——申报资料项目 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　 17 17

18 药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——申报资料项目 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——申报资料项目 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。　 18 18

19 药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——申报资料项目 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。
药品注册 法规文件 附件2 化学药品注册分类及申报资料要求——申报资料项目 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 申请临床阶段：申报资料1-30 申请生产阶段：申报资料1-6、28-32以及其他补充的资料 《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 根据ICH通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD） 化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料 19 19

20 药品注册 技术文件 国家食药监总局药品审评中心CDE www.cde.org.cn 技术指导原则 电子刊物 数据查询 药物研发与评价研讨班
药品注册 技术文件 国家食药监总局药品审评中心CDE 技术指导原则 电子刊物 数据查询 药物研发与评价研讨班 年度药品审评报告 国家药典委员会 2010年版中国药典及其增补本 药典配套丛书

21 药品注册 步骤 管理 申报 受理 省食药监局 核查 省食药监局（30日） 药物研究机构 检验 省食药检验所（60日） 药品生产企业
药品注册 步骤 管理 申报 受理 省食药监局 核查 省食药监局（30日） 药物研究机构 检验 省食药检验所（60日） 药品生产企业 审评 国家药审中心（90、150日） 境外制药厂商 检查 国家审核查验中心（30日） 审批 国家食药监总局

22 药品注册 程序 申报临床阶段 提供药学、药理毒理研究资料 获得临床批件 申报生产 提供药学、药理毒理补充资料、临床试验资料
药品注册 程序 申报临床阶段 提供药学、药理毒理研究资料 获得临床批件 申报生产 提供药学、药理毒理补充资料、临床试验资料 获得新药证书、药品注册批件、药品批准文号

23 药品注册 规范 GLP 药物非临床研究质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范
药品注册 规范 国家食品药品审核查验中心CCD GLP 药物非临床研究质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范

24 谢谢！