GJB9001B-2009标准讲解提纲 吕洪生.

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1 GJB9001B-2009标准讲解提纲 吕洪生

2 第一章ISO9000族标准概论 1、ISO9000族标准的性质
1）国际标准化组织(简称ISO) ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有的国际标准,称为ISO9000族标准，是国际标准； 2）是通用的管理标准 3）是基础标准(不是追求卓越的标准,建立一个追求卓越的平台) 4）是科学标准 第一天8:15-9:25

3 2、ISO9000族标准的构成 根据ISO指南72《管理体系标准论证和制定指南》中的规定，管理体系标准分为三类： A类—管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如通过内部和外部各方予以评定）的标准。 B类—管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。 C类—管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。

4 2、ISO9000族标准的构成 A类—管理体系要求标准 1）ISO9001: 发布 GB/T 《质量管理体系 要求》 2）ISO/TS16949: 发布 GB/T 《质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 的特别要求》 B类—管理体系指导标准 1）ISO 9004: 发布 GB/T 《质量管理体系 业绩改进指南》

5 2、ISO9000族标准的构成 2）ISO 10006: 发布 GB/T 《质量管理体系 项目质量管理指南》 3）ISO 10012: 发布 GB/T 《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》 4）ISO 10014: 发布 GB/T 《质量管理 实现财务和经济效益指南》 5）Hardbook(ISO 手册) ： GB/Z1906X-2009《质量管理体系 GB/T19001在中小型组织中的应用指南》

6 2、ISO9000族标准的构成 C类—管理体系相关标准 1）ISO 9000: 发布 GB/T 《质量管理体系 基础和术语》 2）ISO 10001: 发布 GB/T 《质量管理 顾客满意 组织行为规范指南》 3）ISO 10002: 发布 GB/T 《质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南》 4）ISO 10003: 发布 GB/T19013《质量管理 顾客满意外部争议解决指南》

7 2、ISO9000族标准的构成 5）ISO 10005: 发布 GB/T 《质量管理体系 质量计划指南》 6）ISO 10007: GB/T 《质量管理体系 技术状态管理指南》 7）ISO/TR 10013: 发布 GB/T 《质量管理体系 文件指南》 8）ISO 10015: 发布 GB/T 《质量管理 培训指南》

8 2、ISO9000族标准的构成 9）ISO/TR 10017: 发布 GB/Z 《GB/T 的统计技术指南》 10）ISO 10019: 发布 GB/T 《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南》 11）ISO 10011: 发布 GB/T 《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ● 讲标准知识涉及的标准：ISO9001和ISO9000. 内审员班还涉及ISO19011

9 3、国际标准、国家标准、国家军用标准的关系
GB/T idt ISO9000：2005 GB/T idt ISO9001：2008 GB/T idt ISO9004：2000 GB/T idt ISO19011：2002 GJB9001B-2009等同采用GB/T 的全部内容， A＋B，A是GB/T ，B是军工产品的特殊要求。 标准附录A: GJB 9001A-2001与GJB 9001B-2009之间的变化 标准附录B:八项质量管理原则 标准附录C:十二项质量管理体系基础 标准附录D:GB/T19000的术语 十类84条

10 3、国际标准、国家标准、国家军用标准的关系
4个兼顾4个突出： --兼顾设计开发生产安装和服务，突出设计开发； --兼顾硬件软件流程性材料和服务，突出硬件软件； --兼顾产品形成的各过程，突出关键过程； --兼顾相关方，突出顾客。 与GJB9001A相比，GJB9001B进一步强调顾客，不仅增加了与产品质量直接相关的工作（如设计过程）中的顾客参与，还进一步增加了在其他管理工作中关注顾客的要求；五项技术提出了更具体的要求；进一步强调持续改进。

11 4、如何贯标 1）通用要求与组织的特点相结合； 2）识别、确定过程； 3）领导重视且是明白人；
例：784厂，205厂，29所，中科院光电所… 4）中、外资企业管理比较 例1 广东省东皖某港资企业,300多人,生产电子钟机\电子玩具,普通产品,技术含量低，产品质量水平较好，产品质量稳定，不良率2.5,直通率85,产品出口美国和西欧。生产部主管高中毕业4年,管5个“拉”，对8.2.3和5.4.1的回答。

12 例2 重庆市某兵器工业电机厂,军品分厂150人,生产某坦克上的电机,产品质量水平中等;分厂厂长对8. 2. 3和5. 4
例2 重庆市某兵器工业电机厂,军品分厂150人,生产某坦克上的电机,产品质量水平中等;分厂厂长对8.2.3和5.4.1的回答;不清楚产品质量的底细,不知道能做到什么水平。 例3 成都某仪表厂贴牌生产欧洲某国的传感器，生产过程从没有发生过设计更改情况。而该厂的军品传感器，设计定型后还多次更改。 例4 无锡某研究所贴牌生产某国的气象雷达，涂三防漆工序，出错不容易。（工艺设计的指导思想，做正确容易做错难）。 例5 重庆某与台资合资企业，生产BB机；一般请购单包括4个大栏目（属性、请购单位、采购单位、验收单位），几十个小栏目，既是证据又是控制手段。

13 启示： 1）对标准理解的差距，企业管理水平的高低，不完全是个人素质造成的，有管理的大环境的因素； 2）建立了一套科学的制度，管理规范的组织，一般人也可以做好较复杂的管理。在管理粗框的组织里，较高水平的管理人员也难有作为； 3）按标准建立体系就是建立一套科学的管理制度，以帮助组织把事情做好。 4)培训教材,传承性.

14 第二章 质量管理原则 1、学习ISO9000的顺序 ISO9000→ISO9001→ISO9004 2如何认识质量管理
1）开展质量管理活动而没有得到预期的结果的原因是什么？把质量管理作为一种技术和方法，像买产品制造技术一样可以买来就用。 2）一个组织质量管理能否成功的关键是：把质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系重要组成部分，渗透到组织中的各个层次和领域。 3、八项质量管理原则是什么 1）主导质量管理体系要求的一种哲学思想，理念。

15 第二章 质量管理原则 2）国际标准化组织给各级管理者的礼物。 3）八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法
管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 (详见GJB9001B-2009附录B) 9：25-10：00

16 原则一：以顾客为关注焦点 含义：组织依存与顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 理解要点：
1）顾客的概念：接收产品的组织或个人。就是接收组织活动结果的人。任何组织都有活动结果，都有顾客。 2）顾客的重要性。组织能否生存的决定性因素。明确了组织与顾客的关系是依存关系。没有顾客或不能满足顾客要求的组织是不能生存的。关注顾客也是关注组织自己，两者是辨证的统一。 3）组织与顾客的关系影响整个社会运行成本。 信赖关系；

17 原则一：以顾客为关注焦点 斗争关系；顾客千方百计掌握各种产品的知识以防上当受骗；组织千方百计推陈出新以获得最大利益，一旦产品出质量问题，顾客怒不可遏；投诉、起诉，增加社会运行成本 4）关注顾客需求，让顾客满意，做一个值得顾客信赖的组织是对任何组织最起码的要求。 5）确定顾客要求、满足顾客要求是组织的责任。顾客需要是变化的。不仅要考虑顾客当前需要，也要考虑顾客未来的需求，以适应顾客不断变化的需要。

18 原则一：以顾客为关注焦点 例 1）电视机的更新换代 2）防盗门的改进

19 原则二：领导作用 含义：领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工充分参与实现组织目标的活动。 理解要点： 1）领导者是指最高管理层。质量意识必须渗入到组织的所有层次和领域，质量职责不能只赋予一个部门，应该始终作为最高管理层关注的重点。 2）领导者应该找准组织发展的正确方向。方向一般由最高管理者确立的经营方针所体现。质量方针是经营方针的重要组成部分是组织的质量方向。

20 原则二：领导作用 3）组织的方向是通过组织确定的目标体现的。从一定意义上说，管理就是让别人和自己一道去实现既定的目标。
4）领导的另一个作用就是为全体员工创造一个使员工能够充分和顺畅地发挥作用的内部环境；包括充分考虑员工的各种需求，建立优秀的企业文化，在整个组织中建立充分和牢固的信任感，并通过各种方式解除员工的疑虑使每个员工在其职责范围内均能得到充分的授权，持续提升所有员工的能力，表彰先进、鼓励提高、奖励创新，保持员工心情舒畅，提高员工企业自豪感，保持员工与企业共同发展；最高管理者细致入微的工作方式是很必要的，此时便体现“细节决定成败”。

21 原则二：领导作用 例举： 1）某高炮旅参谋：领导把我当人看，我把自己当牛看，领导把我当牛看，我就把我当人看。 2）花旗银行；没有快乐而满意度高的员工就无法提供令客户满意的服务；把原工看成上帝，员工才会把顾客看成上帝。 3）“软环境”创造新CA，“全美最佳供职公司”，“全美最受青睐的公司” CA没有一个局外人，CA充满人情味。 4)中科院光电所三任所长；书记当内审组长；质量管理体系的变化（ ）

22 原则三：全员参与 含义：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 理解要点：
1）“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式。过程改进需要对过程的深入了解，最了解某过程的人是直接从事这个过程的管理和运作的人，设计人员对设计过程，制造人员对生产过程比质量管理人员了解得更深入。 2）参与的关键是激励。组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等。

23 原则三：全员参与 3）激励因素的对立面是不满意因素。不满意因素多由于工作环境不好，工作关系不协调，分配不公等造成；消除不满意情绪同样也能提高参与意识和工作效率。 4）各部门、各岗位做好本职工作、管好自己的过程，不能涉及质量都是质量管理部门的。 例： 1）“国产设备二滩蒙羞” “为啥连螺栓都拧不紧”（ 人民日报。例子时间较早，现在应有变化） 2）小浪底建管局聘请的加拿大专家对中国工人的评价“马马乎乎”。 3）某研究所装配的接收机开箱问题。没有弹簧垫片。 4）西安某雷达厂的例子

24 原则四：过程方法 含义：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以高效的得到期望的结果。 理解要点：
1）任何活动如设计、制造、服务、决策以至一个会议都可视为过程。与目标相关的过程是特别要关注的。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为过程方法。 2）用过程的方法实现目标的方式：寻找一条以顾客满意为目标的主线作为活动的开始，找出顾客需求→确定使顾客需求得到满足的过程，这些过程可以有一个部门完成，也可以通过多个部门的协作完成→确定以过程为基础的组织结构。避免出现无人管理的范围和重复管理的范围。

25 原则四：过程方法 3）组织的结构是根据过程运行的特点建立的，比在组织结构不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多。 例
1）供应处对供方的动态控制。供应处从合格供方采购，检验处统计采购品合格率，两过程没有关联。 2）信用卡公司会员募集和会员资格审查的矛盾。

26 原则五：管理的系统方法 含义：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 理解要点：
1） “头疼医头，脚疼医脚”的方式。复杂过程的结果是否符合要求，传统的质量管理是结果出现之后去鉴定，将符合要求的作为产品，不符合要求的予以处置，服务行业无法事先鉴别交付的结果。可能会造成不良影响。 2）系统方法是对涉及许多部门、人员、设备、材料、规章制度的复杂的工作过程的方方面面提出系统性要求，这些要求是关联的，不是相互独立的，即是系统管理的方式。才能治标又治本，才能使管理具有预防作用。 3）系统的概念，大多数情况下解决问题需要采用综合治理的方式，出现质量问题的环节未必存在着产生问题的原因。。

27 原则五：管理的系统方法 4）研究“系统”的主要方法是系统工程，包括系统分析法、成本效益法、价值工程、最优化技术、风险分析、计划协调技术（PERT）和权衡技术等。 5）整体性、关联性、有序性是系统（体系）的主要特征。 例 1、对顾客的售后服务，解决了顾客的问题使顾客满意还不算完，还要把顾客的意见、想法、期望反馈给设计开发部门，进一步完善产品或开发新产品，以不断满足顾客，扩大组织的市场。 2、有关设计问题的信息的收集，要多个部门配合，如生产部门、检验部门、售后服务部门，要从总体对各个环节提出要求。

28 管理的系统方法与过程方法的共同点 相同点: --研究的对象都与过程相关 --都可采用PDCA --都着重于关注顾客的要求
--都通过识别和管理组织的过程 --都要求持续改进来增强顾客满意 --都希望达到促进过程和体系的改进以提高有效性和效率的目的

29 管理的系统方法与过程方法的不同点 主要区别: 项目 过程方法 管理的系统方法 研究对象 单个过程及该过程和其相关过程的关系
若干过程及过程网络组成的体系 管理对象 一组活动 一组过程 目的 高效的达到过程的目标 提高实现组织的目标的有效性和效率

30 原则六：持续改进 含义：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒目标。 理解要点： 1）持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。
就是不断追求卓越，不改进就意味着倒退。 2）持续的概念，改进无止境，没有终点。建立持续改进的观念就要改变头脑中 的陈旧、过时和不适宜的观念。 3）建立持续改进的机制。通过奖惩制度在组织内形成一个环境、一个氛围，表彰先进、鼓励提高、奖励创新，人人参与持续改进；及时发现改进的切入点，明确改进的目标，实施活动，表彰改进成果。 4）应从体系、产品、过程和组织结构的动态性来理解持续改进，一个满足现状的管理者不可能有持续改进。

31 原则六：持续改进 5）改进的难点是发现改进的切入点。 （三有三没：只有开始没有结束，只有解决没有解除，只有完善没有完美） 例
1）利用质量目标实现持续改进--重庆一家与台湾合资的公司。 2）长沙某计算机公司对产品（计算机终端）的改进，机制，发现改进的切入点。

32 原则七：基于事实的决策方法 含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 理解要点：
1）要实事求，这是重要的概念。质量管理活动要从实际情况出发，正确对待和处理质量管理体系运行中的各种问题。而不是凭想当然。 2）有无决策职能通常是区分管理者和一般员工的主要标志。管理的关键是决策。 3）决策的依据是信息，高效的信息系统，是决策信息的保证。 4）决策是一种判断，往往从不同方案中选择，而这种选择又是从多个因素所做的权衡和比较的结果。

33 原则七：基于事实的决策方法 5）决策过程中的反面意见，有可能是决策所需要的“另一方案”，充分考虑决策中的不同意见，是保证决策质量的重要条件。
6）折中、调和、妥协不是科学意义上的决策。 7）在决策的4要素决策者、决策对象、决策信息和信息方法中，关键是决策者。 例 1）肯德鸡开分店。 2）成都市一环路、二环路与绵阳市的临园大道。 3）780厂与广元某电子产品厂的军转民决策（电视机与落地收音机）

34 原则八：互利的供方关系 含义：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 理解要点：
1）供方向组织提供的产品将直接影响组织向顾客提供的产品的质量。组织要使自己的产品持续稳定地满足顾客要求，就必须建立一支能持续稳定地向本组织提供产品的供方队伍。 2）供方是组织利益的相关方，也是组织的一种资源。 3）在市场经济的条件下，供方和组织是从互利角度双向选择的，不是简单的“供-需”关系，是合作伙伴关系，对供方既要控制又要互利，只有这样才能增强双方创造价值的能力。

35 原则八：互利的供方关系 例： 1）一家国外公司老总对中国供应商通过ISO9001认证的祝贺； 2）丰田汽车公司对供方的帮助；
3）中兴通信对供方的管理。

36 八项原则讲了两个问题： 科学的管理思想：原则1、2、3、6、8 科学的管理方法：原则4、5、7 八项原则是规律性的，是国际标准化组织奉献给各级管理者的礼物。

37 第三章质量管理体系基础 1，质量管理体系的理论说明 2，质量管理体系要求与产品要求 3，质量管理体系方法 4，过程方法
5，质量方针和质量目标 6，最高管理者在质量管理体系中的作用 7，文件 8，质量管理体系评价 9，持续改进 10，统计技术的作用 11，质量管理体系与其他管理体系的关注点 12，质量管理体系与优秀模式之间的关系 10：15-11：20

38 第三章质量管理体系基础 1，质量管理体系的理论说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

39 第三章质量管理体系基础 理解要点： 1、顾客最终确定组织的产品是否满足要求并可接受。组织要提高效率和 效益，就要得到顾客的信任，让顾客接受产品，向顾客证实有能力通过持续满足要求的产品。 2、质量管理体系就是帮助组织实现这一目标的。通过建立保持质量管理体系，构成全组织协调一致运转的工作结构，建立科学、有效、一致的程序，以有效和符合实际的方式指导组织的质量活动。从而达到顾客满意和组织受益。

40 第三章质量管理体系基础 2，质量管理体系要求与产品要求 GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
GB/T 19001（GJB 9001B）规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001（GJB 9001B）本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

41 第三章质量管理体系基础 理解要点： 1、两种不同的要求 质量管理体系要求：通用的管理要求；
产品要求：是产品特性的要求，体现在产品标准、产品规范、技术条件等文件中。 2、相辅相成的关系 满足质量管理体系要求的质量管理体系能够帮助组织持续稳定地使其产品达到质量要求。 3、质量管理体系要求的通用并不意味着质量管理体系的通用。质量管理体系的策划和实施，应根据组织其产品的具体情况进行。

42 第三章质量管理体系基础 3、质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a) 确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b)　建立组织的质量方针和质量目标； c)　确定实现质量目标必需的过程和职责； d)　确定和提供实现质量目标必需的资源； e)　规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f)　应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g)　确定防止不合格并消除其产生原因的措施； h)　建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

43 第三章质量管理体系基础 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。 理解要点： 1、质量管理体系策划的起点是确定顾客和相关方要求； 2、确定目标和实现这些目标的过程、过程控制方法； 3、既要考虑若干单独活动的控制，更要追求整体优化； 4、没有按此思路、步骤建立体系只是为了满足外部评价，套用其他组织现成的体系，质量管理体系与实际脱节，当然不会有好的结果，是个无用的体系。

44 4、过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的²耀作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 由GB/T 19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图C1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图C1中的模式未表明更详细的过程。

45 第四章 几个基本术语 质量：一组固有特性满足要求的程度。 要求：明示的、隐含的或必须履行的需求或期望 特性：可区分的特征
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品：过程的结果 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 不合格：未满足要求 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求 质量策划 质量计划 关键过程 首件鉴定 10：15-11：20

46

47 第五章GJB9001B-2009标准 说明： 标准文本中的黑体字是要重点讲解的；方正姚体字的理解要点是本人对标准的理解，也是我认为的难点和重点，而不是面面具到，这些理解仅供参考。 11：20-12：00

48 前 言 本标准是GJB 9001A-2001的修订版本，是在等同采用国家标准GB/T idt ISO 9001：2008的基础上增加军用产品质量管理体系的特殊要求编制而成，并按GJB 的规定，对GB/T 的格式进行了调整，将军用产品质量管理体系的特殊要求作为标准的一部分，列在GB/T 标准相应条款之后，独立成条地作为该条款的补充。 为便于识别，本标准采用国家标准的内容以宋体字表述，增加的特殊要求以楷体字表述。 本标准按照通用、简洁、明确、有效的原则，对 GJB 9001A-2001作了技术性修订。

49 前 言 本标准代替GJB 9001A-2001《质量管理体系要求》。 附录A给出了GJB 9001A-2001与本标准之间的具体变化。
前 言 本标准代替GJB 9001A-2001《质量管理体系要求》。 附录A给出了GJB 9001A-2001与本标准之间的具体变化。 本标准为承担军用产品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依据。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准的附录B、附录C、附录D是规范性附录。 本标准由中国人民解放军总装备部电子信息基础部、总装备部综合计划部、国家国防科技工业局科技与质量司提出 本标准由中国人民解放军总装备部电子信息基础部技术基础局归口。

50 前 言 本标准起草单位：总装备部电子信息基础部技术基础局、总装备部综合计划部综合局、国家国防科技工业局科技与质量司、总装备部技术基础管理中心、海军装备研究院舰船所、海军装备部驻天津军代表局、空军驻北京地区军代表局、第二炮兵装备部订货部、总参谋部通信部军代表局、总装备部装甲兵装备技术研究所、中国新时代认证中心、赛宝认证中心、中国航天科技集团第七○八研究所、中国航天科技集团第七一○研究所。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GJB/Z 、GJB/Z 、GJB/Z 、GJB 9001A-2001。

51 0 引言 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； B)组织不断变化的需求； C)组织的具体目标； D)组织所提供的产品； E)组织所采用的过程； F)组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

52 0 引言 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。 注：八项质量管理原则是GB/T 19000族质量管理体系标准的基础，见附录B。质量管理体系基础见附录C。

53 0 引言 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。

54 0 引言 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a)　理解和满足要求； b)　需要从增值的角度考虑过程； c)　获得过程绩效和有效性的结果； d)　在客观测量的基础上，持续改进过程。

55 0 引言 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－实施：实施过程；

56 0 引言 C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。

57 以过程为基础的质量管理体系模式图 质量管理体系的持续改进 图释: 增值活动 信息流 顾客 顾客 管理职责 资源管理 测量、分析、改进 满意
图释: 增值活动 信息流 质量管理体系的持续改进 管理职责 顾客 顾客 资源管理 测量、分析、改进 满意 产品 实现 要求 产品

58 0 引言 0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T 19001和GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 11:20-12:00

59 0 引言 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 的内容，以增强两个标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

60 0 引言 理解要点： 1）按标准要求建立了一套科学的管理制度，实施规范的管理，是组织追求卓越的平台，是组织发展、壮大的基础。
2）结合组织的特点贯标，反对形式主义和教条主义。 3)标准有用无用的讨论.

61 质量管理体系 要求

62 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。

63 理解要点： 贯标的目的有2个： 1）证实组织的能力—认证中心给的证书； 2）通过规范的管理来保证产品质量的稳定。

64 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章中的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。

65 理解要点： 对标准删减的3个原则： 1）仅限于第7章； 2）不影响提供满足要求的产品的能力； 3）不影响提供满足要求的产品的责任； 要求包括顾客要求和适用的法律法规要求。

66 2 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005，IDT) GJB 1405 装备质量管理术语

67 3 术语和定义 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3 术语和定义 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 本标准军用产品特殊要求采用GJB 1405中所确立的术语和定义。 注：为便于使用，本标准列出了GB/T 的术语和定义，见附录D。

68 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量（适用时）和分²耀些过程； f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

69 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 组织应接受顾客的质量监督。 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。 适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。

70 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a)　外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b)　对外包过程控制的分担程度； c)　通过应用7.4实现所需控制的能力。 注4：外协是外包的一种形式。 注5：适用时，组织可参照GJB 5000的要求，建立、实施并改进其软件过程。

71 理解要点： 1）“应”，最高强调，必须的； 2）“形成文件”，建立文件化的QMS，文件化是规范化的基础； 3）a)～f)是PDCA环: P:a) ～ c);D:d);C:e);A:f); 4)外包过程控制;制造过程外包要考虑与标准要求7.5.1,7.5.2,7.4,8.2.4,8.3的符合性;设计过程外包要提供符合7.3的证据. 顾客要求时外包过程须经顾客同意。 5)建立可靠性等过程。 6）接受顾客监督的承诺.

72 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d） 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

73 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。

74 理解要点: 1) a) ～d)质量管理体系文件的3个层次; 2) 注1标准要求的7个方面的程序文件; 3) 注2决定QMS文件数量和详略程度的因素.

75 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

76 理解要点: 1)质量手册是一个什么性质的文件: 规定组织的质量管理体系,说明其是如何满足标准要求的文件,不是向组织本身或组织的最高管理者提要求的文件;(不允许组织应→公司应)。 2)可以包括或引用程序文件。 3)过程之间的相互作用可以图示。 4)质量管理体系覆盖范围与认证范围。 5)军品 认证证书的产品范围，设计开发和服务；研制和服务；设计、开发、生产和服务。

77 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别；

78 f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，如果处于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 H)确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查； i)确保图样、技术文件协调一致，现行有效； J)规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。

79 理解要点: 文件化是规范化的基础,本条是与QMS有关的文件的管理要求. 1)建立形成文件的管理程序; 2)与QMS有关的文件有两大类:管理文件和技术文件(设计文件、工艺文件)； 3）a) ～j)为具体的管理要求;黑体字为讲解点; 4)“受控”和“有效”的含义； 5）预立卷管理； 6）复制文件的管理。

80 4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。

81 理解要点 1）建立形成文件的管理程序; 2）记录的4个作用： a）作为证据，证明产品质量满足要求，证明QMS运行有效，证明过程受控； b）实现可追溯性； c）持续改进的依据； d）过程控制的手段。

82 3）记录的控制要求：黑体字为讲解点； 4）记录格式的设计非常重要，关系到QMS运行的效率与成败；需进行系统策划，使记录起到上述4个作用又方便填写；（填写人一看就明白怎么填，能以最少的文字给出需保留的信息，为保留的信息设定栏目）

83 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 注：本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领导。 ：40

84 理解要点： 1)管理职责是谁的职责?最高管理者的职责； 2）5.1第1句话,最高管理者应对体系负责； 3）a)-e)都是最高管理者的职责； 4）最高管理者是谁，国军标与国标有所不同。

85 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。 理解要点： 1）八项原则直接作为要求的条款； 2）最高管理者应安排相应职责、配备资源、建立制度，确保组织定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见。

86 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。

87 理解要点： 1）质量方针说明了组织需在哪几个方面作出努力，质量目标明确了在这些方面努力所要达到的要求； 2）a)-c)是质量目标的内容要求，d)e)是实施要求； 3）b）条包括3个方面的承诺。

88 5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1 a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。

89 理解要点： 1）解释职能、层次、产品要求、可测量； 2）质量目标应包含产品实物质量方面的内容，体现所追求的质量水平要求。体现顾客最关注的方面并考虑顾客期望的产品质量水平。定期对质量目标实现情况和实现质量目标的能力进行评价。保持检查、评价的记录。 3）质量目标管理应起的作用： a）激励； b）持续改进的手段； 例：重庆某与台湾的合资企业（生产BB机）

90 3）质量目标管理的4个环节： 制定，符合5.4.1的要求； 展开，含义明确,措施可行,责任落实； 检查，按规定的周期检查； 检查结果的利用，持续改进。

91 质量目标展开表 序号 目标内容 含义 展开（落实的措施） 检查周期 责任人 1 产品最终一次检验合格率 计算期内第1次检验合格产品累计数
计算期内第1次检验产品累计数 2 产品一次提交合格率 计算期内第1次提交军检合格产品累计数 计算期内第1次提交军检产品累计数 3 产品例行试验批次合格率 计算期内例行试验累计合格次数 计算期内例行试验累计数 4 重要试验成功率 计算期内试验累计成功数 计算期内试验累计数

92 5 产品检测项目完整率 已检测项目数 规定检测项目数 6 供方评定率 计算期内供方已评定数 计算期内供方应评定数 7 采购产品进货受检率 实际检验数（品种数） 应检验数（不含只进行验证的） 8 内审纠正措施闭环率 计算周期内第1次检验合格产品累计数 计算周期内第1次检验产品累计数 9 设计评审、设计验证、设计确认完好通过率（按规定程序进行，遗留问题及时关闭，取得实效为完好） 计算期内完好的次数 计算期内应进行的次数

93 10 因差错引起的设计文件更改率（此项目如何计算，要慎重识别） 计算周期内更改单数（或更改项目数） 计算周期内图样总张数（或总项目数） 11 在用设备完好率 完好设备数 在用设备总数数 12 测试设备周检率 周期内检定台数 周期内应检台数 13 测试设备周检合格率 周检合格台数 周检台数（或在用测试设备总台数） 14 质量损失率 内部损失成本＋外部损失成本 工业总产值

94 15 顾客满意度 16 管理部门对基层反映问题的及时响应率 及时响应数 反映问题的总数 17 项目软件缺陷率1个缺陷/300行代码 项目启动累计总缺陷数×100﹪ 总代码行数 18 每日构建编译失败次数控制在年总数10次以内 代码构建后自动编译的失败次数

95 5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)　对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求； b)　在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性； c)　对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。

96 理解要点： 1)建立体系之初的策划的结果是建立的一套QMS文件; 2)体系变更时的策划是保持体系的完整性。 3)如果顾客提出了质量管理体系的特殊要求，例如，遵循某些标准或规范、遵循某些过程顺序的要求，过程批准的要求，顾客参与评审和验证活动的要求等，组织应在体系策划中做出适当安排，确保顺利实施。

97 5.5 职责、权限与沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。 最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。 最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。

98 理解要点: 1)规定各部门各类人员的职责并使其履行所肩负的职责的职责是最高管理者的; 2)确定职责的原则: 减少交叉,杜绝两个以上部门共管一件事; 注意责任和权利一致; 3)质量管理部门独立行使职权,独立不是无边,是在最高管理者领导下; 4)最高管理者不设置顾客获得质量信息的障碍.

99 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a)　确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)　向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c)　确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需技术和行政管理能力。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

100 理解要点: 1)人选：本组织的正式成员；管理者; 国家标准要求：不一定是最高管理层的； 军品特殊要求：最高管理层中的一员，参与决策的权力；具有技术和行政管理能力。(参谋不带长…;突出重围电视剧红蓝方司令都提升为师参谋长;); 2)四项职责.

101 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

102 理解要点: 1）沟通的目的： a）达成共识,协调一致工作,遇到责任不清楚的问题不扯皮； b）沟通也是透明管理理念的具体化，不同层次、不同职能部门互通信息、互相了解从而达到互相支持； 2）沟通的方式有：定期调度会，质量分析会，简报，布告栏，内部刊物，互联网及程序文件的有关记录等； 3）沟通的内容：质量管理体系的过程及其有效性。

103 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

104 理解要点 1)时间间隔的含义； 2)关于三性的理解: 适宜性：与标准和法律法规的符合性及适合本组织的特点包括不断变化的情况；(如军代表的新要求,监控环境试验)； 充分性：过程的流程识别充分；规定的控制办法覆盖了识别的各个环节；该说到的都说到了； 有效性：完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度。

105 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防措施和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议； h）质量经济性分析（见8.4）。

106 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。

107 理解要点: 1)管理评审的性质:改进的手段(5.6.3,8.5.1) 2)不要开成总结会评功评奖会； 3)输入要识别过程和体系存在的主要问题并提出改进建议，输出要对改进作出明确具体的要求，包括改进项目、目标、责任、完成时间等。 4)5.6.2h)质量经济性分析是指从经济（成本和效益）的角度分析、评价与质量管理体系、产品符合性相关的财务反映，至少包括质量投入、内部损失、外部损失情况的报告，以及质量改进的财务贡献。该报告能量化地分析质量管理体系运行的有效性并发现改进机会。

108 6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

109 理解要点: 本条款规定了组织在识别资源需求和提供资源时需考虑的事项: 1)不仅要考虑维持现状、满足顾客要求的资源，也要考虑有助于发展、持续改进和增强顾客满意的资源； 2）资源需求是动态的，应结合内、外部变化和顾客需求的变化考虑所需的资源。 3)提供也包括借助社会的资源。

110 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。
6.2人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。

111 6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a）确定从事影响产品要求符合性的人员所需的能力； b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c）评价所采取措施的有效性； d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 f）对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。

112 理解要点 1）人员的范围； 2）6.2.1明确了评价人员能力的4个方面; 2)6.2.2a)如何确定,隐含文件要求; 3)员工在过程中的3种角色:顾客、责任者、供方；体现全员参与的思想； 4）人力资源的保持，依据技术、知识更新的需要考虑再培训、再教育；管理者的素质的重要；规定的时间间隔； 5）特殊工作人员按规定要求持证上岗。 人力资源管理不能仅仅理解为培训，应特别关注人才的稳定。

113 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时（18），基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；

114 理解要点: 1）6个字：确定、提供、维护； 确定需求、确定满足要求的标准； 提供满足要求的设备； 维护，证明设备已满足要求； 2）与7.5.1c)的关系。

115 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）。
6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。

116 理解要点： 1）不是八项原则2领导作用中人文环境、大环境，而是产品实现、产品符合要求所需的具体环境； 2）4个字：确定、管理；（识别、确定管理办法、落实管理责任、提供符合的证据）。 3）对需要控制的工作环境，如噪声、温度、湿度、清洁度等，应保持检测、控制和改进措施的记录。

117 6.5 信息 组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。

118 理解要点： 1）信息-有意义的数据；是资源，是决策的依据； 2）顾客希望通过质量信息的获取，增强对产品质量的了解，有助于产品的正确使用和维护。 3）确定应收集的信息，规定收集的渠道、传递的方式、利用的方法即建立信息管理系统；确保信息的准确收集、妥善保存、快速传递、有效利用。 4）信息包括与产品有关的信息及与管理相关的信息，组织应确定对质量信息的需求，特别要考虑顾客对产品信息的要求。 5）信息管理的方式和手段应有助于信息交流和应用，也应注意信息安全和保密。 6）与8.4的要求一起理解.

119 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）；

120 e)　产品标准化要求； f)　计算机软件工程化管理要求； g)　产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求； h)　产品质量评价和改进的数据收集和分析要求； i)　技术状态管理要求（见7.7）； j)　风险管理要求。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 组织应编制质量计划（质量保证大纲）。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。 组织应保持策划输出现行有效。

121 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。 注4：对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。 注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。 注6：技术状态管理参见GJB 。

122 理解要点 1)产品实现过程是质量管理体系的主过程； 2）是针对特定产品的实现过程的策划，识别其子过程，确定过程的相互作用和顺序，确定控制、监测和改进这些过程的具体方法和准则； 3）策划的内容包括a）-d）条； 4）质量计划（质量保证大纲）是一种常见的输出形式，是一种文件。针对某一特定产品、项目、合同或过程的策划，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，就是该产品、项目或过程的质量计划。质量计划中的通用部分可直接引用质量手册、程序文件或作业指导书、规范、标准等文件的内容。顾客要求时，质量计划及其调整需经顾客同意。

123 5）提出标准化要求。从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节，预先确定使用的标准和规范，建立一个完整的标准化体系，并以此作为控制和评价工作的依据，组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。
6）当产品含计算机软件时，应识别并规定相关过程，并在其生存周期内按软件工程方法进行管理。 软件工程：应用计算机科学理论和技术以及工程管理原则和方法，按预算和进度，实现满足用户要求的软件产品的定义、开发、发布和维护的工程。其目的是生产具有正确性、可用性以及成本适宜的产品。软件工程过程主要包括开发过程、运作过程、维护过程，覆盖了需求、设计、实现、确认以及维护等活动。伴随以上过程，还有管理过程、支持过程、培训过程等。软件工程化通常遵循的原则如用分阶段的生存周期计划进行严格管理、阶段评审、能清楚地审查等。

124 7）可靠性是指产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。可靠性过程是指为了确定和达到产品的可靠性要求而开展的一系列技术和管理活动。
可靠性定性要求：定性设计要求（简化设计、余度设计、降额设计、热设计…）；定性分析要求（功能危险分析FHA、故障模式和影响分析FMEA、故障树分析FTA、区域安全分析ZSA） 可靠性定量要求的参数和指标：可靠度R（t）、平均故障前时间MTTF\平均故障间隔时间MTBF、故障率λ等。 8）安全性，装备的安全性是装备所具有的不导致人员伤亡、系统毁坏、重大财产损失或不危及人员健康和环境的能力。如果把危机安全的事件视为特殊的故障，安全性就可理解为可靠性的特例。

125 9）维修性是产品维修的难易程度。定义：产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持和恢复到其规定状态的能力。
定性特性包括：可达性、可修性、易修性和与维修有关的人为因素等。 定量特性：平均修复时间MTTR、平均预防性维修时间MPMT、平均不能工作时间MDT等。 10）测试性是指“系统及设备能及时、准确地确定其工作状态（可工作、不可工作或工作性能下降）并隔离其内部故障的一种设计特性。”

126 测试性与维修性、可靠性密切相关。具有良好测试性的设备将减少故障检测和隔离时间，进而减少维修时间，改善维修性；测试性好可以及时检测出故障、排除故障，进而提高系统的使用可靠性。
测试性通常用度量：故障检测率FDR、故障隔离率FIR、虚警率FAR. 11)保障性指装备的设计特性和计划的保障资源能满足平时和战时的战备完好性要求的能力。 保障性工程：为确定和达到产品保障性要求而开展的一系列技术和管理活动称保障性工程，或称综合保障工作。 定性要求：设计方面，设计得易保障、好保障；

127 在保障资源方面如人力与人员、供应保障、保障设备、技术资料、训练保障、贮存和运输保障等。
定量要求：使用可用度AO、能执行任务率MCR、出动架次率SGR、再次出动准备时间；装备保障资源方面：保障装备利用率、保障设备满足率、备件利用率、备件满足率、人员培训率等。 12）环境适应性指在可靠地实现产品规定任务的前提下，产品对环境的适应能力，包括产品能承受的若干环境参数的变化范围。 13）技术状态是指在技术文件中规定的并在产品中达到的物理特性和功能特性。

128 技术状态管理是指应用技术和行政管理手段对产品技术状态进行标识、控制、审核和纪实的活动。
14）风险管理要求是指针对产品实现过程的各阶段制定风险管理计划，进行风险分析和评估的活动，包括制定风险问题规划（风险规划）、进行风险评估（风险识别和风险分析）、拟定风险处理备选方案（风险处理）、监控风险变化情况（风险监控）及记录所有的风险管理情况（风险记录或文档）。 风险：对特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果的综合。

129 15）对产品实现各阶段所需收集和分析的产品质量评价和改进所需的数据进行策划。见8.4

130 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）适用于产品的法律法规要求； d）组织认为必要的任何附加要求。 注： 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。

131 理解要点 1）确定产品要求是组织的责任； 2）顾客规定的要求，明示的要求，招标书、合同、定单等以文件方式规定的或口头约定的；包括固有特性要求和赋予特性要求； 3）没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；不言而喻的要求（杭州小夫妻买家具的例子）； 4）与产品有关的法律法规要求，涉及环境、安全、健康诸多方面，具有动态性、地域性；涉足新产品或在新的地域、行业开展业务时应识别相应的特定法律法规要求； 5）组织确定的任何附加要求，为增强顾客满意而主动做出的承诺。

132 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a)　产品要求已得到规定； b)　与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c)　组织有能力满足规定的要求； d)　风险得到识别和有能力解决。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

133 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 若产品要求发生的变更影响到顾客要求时，其变更应征得顾客的同意。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的；作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

134 ： 理解要点 1）评审的目的，对顾客负责，对组织自己是一种保护； 2）评审的主体，组织；
3）评审的时机，向顾客作出提供产品的承诺之前，合同签定之前，投标书发出之前； 4）评审的方式，针对不同的销售情况采取适宜的方式，如会议、会签、负责人批准、甚至开出库单也可以作为一种方式； 5）评审的内容，顾客要求得到规定，明确、无误、无异议；对履行承诺的风险（如新技术、短交货期）进行充分识别、分析和评价，是风险管理工作的源头，也是 “与产品有关要求的评审”的核心。 6）口头定单的确认，电话、传真等

135 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)　产品信息； b)　问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)　顾客反馈，包括顾客抱怨； d)　对顾客要求的理解与实现； e)　质量管理体系的变化。

136 理解要点 1）a）b）c），售前、售中、售后三个时段的不同沟通内容； 2）对顾客要求的理解与实现，针对1999年以来部队需要新的武器装备的情况，新装备部队的需求不是一次能确定的，需求的变化是难免的；通报产品要求实现情况，以便得到顾客的理解、支持和帮助。 3）影响产品质量或顾客关注的质量体系的变化，应及时与顾客沟通。 4）顾客的事没有小事，对每件事都要处理好，要归零。

137 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。

138 在策划设计和开发活动时，还应确保： d)编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排； e)设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动； f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施； g)实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范； h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；

139 i)对产品进行特性分析； j)设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定； k)按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源； l)对参与设计和开发的供方的质量控制； m)提出监视与测量的需求； n)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划； o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。

140 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

141 理解要点 1）术语释义： 设计和开发：D.4.4; 设计:要求明确后进行的工作,对硬件产品从概念到形成图纸的过程; 开发:从无到有,某货运公司原有水，陆运输业务,现在要开发航空运输业务; 产品的设计开发:把产品要求转换为规定的质量特性和阐明产品要求的文件的过程; 2）目的和意义 a）产品实现过程的关键环节，决定产品的固有质量设计是制造质量的极限，制造只是符合性问题；设计缺陷是产品的先天性不足，先天不足后天难补，先天不足后患无穷；

142 b）控制的目的，不把设计问题流到生产过程；某仪表厂贴牌生产某国传感器的例子,问题发现的越早损失越少。
3）设计开发策划应针对新项目的技术的难易程度、复杂程度确定需要的设计开发阶段和适合于每个阶段的评审、验证、确认活动和职责，包括评审的方式、级别，验证的方法，确认的方式、级别；比如， 硬件产品：方案，初样，正样，设计定型，生产定型； 软件产品：需求规格说明，概要设计，详细设计，编程，单元测试，系统测试，确认测试；也可以按硬件产品的阶段； 4）对供方参与设计应予有效策划和管理，包括接口管理。 设计过程外包的管理。

143 5）对设计过程的监视测量活动进行策划，将设计开发各项活动的实施情况列入内部质量审核的计划中；
6）d）-o）是军工产品的特殊要求，可以编制专题计划。

144 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a)　功能要求和性能要求； b)　适用的法律法规要求； c)　适用时，来源于以前类似设计的信息； d)　设计和开发所必需的其他要求； e)　工艺要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

145 理解要点： 1）输入要保持记录，有输入文件； 2）评审的方式可以是会议、会签、批准； 3）常有不充分的情况，如不满足协议书的要求，没有工作和储存环境要求，没有可靠性要求等； 4）必要的工艺设计。

146 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

147 e) 编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；
f)　规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求； g)　适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。 注1：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 注2：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。

148 理解要点 1）4个方面的内容： a）制造用的，技术条件（产品规范）、图样； b）采购用的，原材料、元器件清单； c）检验用的，技术条件、测试规范、试验大纲-接收准则； d）用户用的，安装、使用、维修说明书； 2）以针对设计开发输入进行验证的方式提出； 3）放行前按规定批准。

149 7.3.4 设计和开发评审 应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a)　评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)　识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

150 顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。
组织应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。

151 理解要点： 1）评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动； 2）适宜的阶段，一般是一个阶段结束新阶段开始之前，转阶段评审； 3）评审的目的a）b）条； 4）需要时的情况，合同规定、顾客书面或口头要求，转阶段评审；

152 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证，验证的结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。

153 理解要点： 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定； 2）验证的方式可以有以下种： a）变换方法进行计算； b）与已证实的类似设计进行比较； c）试验，试用； d）对设计文件的评审； e）计算机模拟仿真。 3）验证一般由设计人员完成。

154 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求， 应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 应邀请顾客参加设计和开发确认。 对需要定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。

155 理解要点 1）确认的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定； 2）确认的条件：实际使用条件或模拟的使用条件； 3）确认的时机： 单套系统产品，交付前进行； 批生产产品，在首批生产前进行（设计确认后进行首批生产）； 4）设计确认的方式：用户试用、模拟试验、技术鉴定、设计定型； 5）用户使用意见是设计确认的重要依据。

156 设计评审、验证、确认比较 设计开发评审 设计开发验证 设计开发确认 目的 评价设计开发各阶段成果满足要求的能力，识别问题。
证实设计开发输出是否满足设计开发输入要求 证实产品是否满足规定的使用要求，预期用途要求 对象 各阶段的设计成果 设计输出（如文件、图纸、样本等） 通常是向顾客提供的产品或样品。 时机 适当阶段，一个阶段结束新阶段开始之前 当形成设计输出时 产品交付或实施之前 方式 会议/文件传阅等 变换方法计算、试验等 实际或模拟使用条件下测试，试用，定型 主体 与设计开发阶段有关职能代表，需要时，应邀请顾客参加。 通常由实施设计活动的人员参与。顾客要求控制的项目，邀请顾客参加。 设计部门、质量部门，顾客参加

157 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。 已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。 设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。

158 理解要点： 1）更改控制的范围, 哪些更改需按7.3.7的要求控制?对经过批准的文件的更改都要控制;不同设计阶段对更改控制的程度可以不同,定型前与定型后批准的权限、更改记录的保存都可以不同； 2）实施更改前批准； 3）需进行评审、验证、确认的情况； 4）对交付后产品的影响。

159 7.3.8 新产品试制 组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证： a)在设计和开发的适当阶段进行工艺评审： B)在新产品试制前进行准备状态检查； C)适用时，在试制过程中进行首件鉴定； D)在产品试制完成后进行产品质量评审。 需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备。 保存试制过程和采取任何措施的记录。 顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。

160 理解要点： 1）识别确定本组织产品实现的哪个阶段按新产品试制控制；电子产品、常规武器、飞机制造是不同的； 2）不同阶段的工作内容； 3）首件鉴定是评价过程能力； 4）产品质量评审要评价试制过程中发现的问题如设计更改、原材料代用等是否归零。

161 7.3.9 试验控制 组织应对试验过程实施控制，对重要的试验项目，组织应： a)　编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查； b)　按照试验大纲组织试验； c)　按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性； d)　对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见8.5.2）;

162 e)　试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。

163 理解要点： 1）识别哪些试验属重要试验； 2）关注顾客的参与，大纲经顾客同意，结果向顾客通报。

164 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

165 组织应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择供方和采购的依据。
对顾客要求控制的采购产品，组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择。 选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见7.1)

166 理解要点 1）控制范围：构成组织产品的采购品和外包产品； 2）外包也属于采购，其与通常采购不同在于供方按组织的要求生产产品而不是按国家标准或供方的企业标准生产；外包过程是组织的QMS过程，不能删减； 3）评价原则起码包括两方面的内容：列入合格供方的条件和评审批准的程序； 选择、评价供方，应建立在有效识别、分析风险的基础上，如果供方又将重要活动外包，组织应采取相应措施，确保在整个供应链中策划并有效控制风险。 4）再评价主要依据供方的业绩，8.4d)； 5）生产厂家和商家的评审； 6）供方评价应以我为主。

167 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

168 理解要点 1）信息是有意义的数据，文件，信息及其承载媒体；承载采购信息的文件是采购文件，通常有采购申请单、采购计划、采购合同、协议书等； 2）采购信息应能唯一确定采购品；（6411的例子）； 3）解释条款： 产品的批准要求，采购品的验收依据、准则或标准等； 程序的批准要求，涉及采购双方应遵守的程序或协议； 设备的批准要求，生产该采购品或提供服务所需的特定设备； 人员资格要求，与采购品有关的供方人员资格方面的要求； QMS要求，对供方与采购品有关的QMS方面的要求；

169 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。 组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任。 组织应保持采购产品的验证记录（见4.2.4）。当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录。

170 理解要点 1)验证的含义更广泛，它包括查看检查和检验。验证可以是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；也可以通过检验，检验是通过观察和判断, 结合测量、试验所进行的符合性评价；7.4.3与8.2.4要求不同; 2)民品可以没有进货检验只有验证,如中兴通信和一些汽车厂;军品强调进货检验有些甚至集团公司统一进货检验统一老化筛选;为什么?与对供方的控制程度有关; 3)进货检验控制的程度取决于采购品对最终产品的影响程度; 4）编制采购品验证准则，委托供方进行验证时，应签订委托验证协议，规定相应要求，保持验证记录。

171 7.4.4 采购新设计和开发的产品 组织应对采购新设计和开发的产品实施控制： a)　采购项目和供方的确定应充分论证，并按规定审批； b)　在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求; c)　产品经验证满足要求后方可使用。

172 理解要点: 1)采购新设计开发的产品是指设计开发中确定的需新设计开发的组成组织产品一部分的新设备、新器件、新材料等； 2）对项目的确定、采购合同的签定和新产品的鉴定试验都要控制。

173 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； B)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； D)获得和使用监视和测量设备； E)实施监视和测量； F)实施产品放行、交付和交付后活动（见7.5.7和7.5.8）；

174 g)　生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批；
h)　使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意； i)　获得适宜的原、辅材料等； j)　按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件； k)　对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记； l)　以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。 生产和服务过程更改时，需经授权人员审批。

175 理解要点 1）7.5.1是不能删减的,为什么? 2)表述产品特性的信息，产品规范、图样、样件、色标、包装要求、服务规范等； 3）“必要时”，没有就可能导致过程失控时，如规定电流强度、温度、时间的电镀工艺规程；作业指导书，工艺过程卡、操作规范、服务规范、工艺规程等； 4）适宜的设备，工艺规定的、满足产品精度要求的，如何做到？有计划的维护、保养，有完好标准； 5）生产过程中的监视测量装置； 6）对过程的监视测量，如工艺纪律检查、工序合格率的统计、监视过程参数等；

176 7）放行、交付和交付后活动，包括转工序放行、最终产品的放行及交付后的服务；
8）第3次说到计算机软件，与7.1，7.3.1不同，什么不同？ 9)器材代用控制;环境条件控制;首件控制.目的? 10)适宜的原辅材料，设计文件、工艺文件规定的原辅材料，满足产品制造要求的原辅材料； 11)以清楚实用的方式规定技艺评定准则，技艺评定准则如喷漆工序用的色标；文字、图样、样板、样件、图示，只要清楚、实用都可以。 12）生产服务过程更改，包括设备、材料、工艺的更改，经授权人员批准，批准是评价、确认对产品质量的影响。

177 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，规定确认方法并形成文件，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则 ； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。

178 理解要点 1)什么样的过程需要进行过程能力确认? 形成不可检验特性的过程,如电镀、涂漆、热处理、电子产品的整机老炼等； 特殊过程与之是有差别的，D4.1注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程; 2)准则有两方面含义:一是确认的项目,二是确认的程序包括以什么方式谁批准; 3)特定的方法和程序是指证明不可检验特性的方法和程序; 4)记录,指确认的记录,不是过程的操作记录; 5)再确认的情况;过程因素变化,产品质量波动等;

179 例：一家企业对镀银过程的确认： 确认由工艺技术处组织，记录表表明，对电镀线进行了鉴定，电镀液按周期化验，操作人员经培训、考核持证是岗，工艺文件规定了电镀过程参数、签署批准完整，环境适合，结论：过程能力满足要求，通过确认。 可以接受这样的确认吗？

180 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。

181 组织应按规定实施产品的批次管理，以确保：
a)　按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存； b)　使产品的批次标记和原始记录保持一致； c)　能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

182 理解要点: 1)标识的作用:防止混淆,实现可追溯; 秦兵器制作四级管理,宰相、厂长、车间主任、工人，“物勒其名，以考其诚”； 2）产品标识，防止不同种产品相混淆； 3）检验状态标识，防止不同状态产品相混淆； 4）批次管理中标识的作用； 5）标识的例子：工序流程卡、合格证、铭牌；

183 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

184 理解要点： 1）顾客财产，顾客提供的以下产品：构成产品的部件、组件及其他，用于修理、维护或升级的产品，包装材料，安装调试用设备、工具；顾客的知识产权，顾客的信息如身份证和电话号码； 2）管理要求，识别、验证、保护、维护；

185 7.5.5 产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

186 理解要点： 1）产品范围:采购品、过程产品、最终产品； 2）要求和目的，针对产品特性提供有效防护，防止在交付前产品特性的丧失和破坏； 3）防护内容，标识、搬运、包装、储存、保护；

187 7.5.6 关键过程 组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制。关键过程控制内容除符合7.5.1的要求外还应包括： a)　对关键过程进行标识； b)　设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行有效监视和控制； c)　对首件产品进行自检和专检，并作实测记录； d)　可行时，对关键或重要特性实施百分之百检验； e)　适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求； f)　填写质量记录，保持可追溯性。

188 理解要点： 1）由产品设计和工艺设计确定关键过程； 2）标识，场所、工艺文件、随工流程卡等均需要标识；

189 7.5.7 交付 组织应对交付的产品进行检验、试验，确认其符合接收准则后，方可提交顾客验收。 交付时应提供按规定签署的产品合格证明和有关检验和试验结果等文件；必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。 交付的产品需经顾客验收合格，按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。 组织应按规定完成产品使用和维护技术培训。

190 理解要点： 1）提交顾客验收（军检）的条件，自检合格； 2）交付的条件，顾客验收合格（军检合格）； 3）按规定签署的合格证明； 4）按规定要求提供有效技术文件、配套配套备附件、测量设备等资源； 5）规定的产品使用和维护技术培训是服务，是产品的一部分。

191 7.5.8 交付后的活动 组织应对交付后活动的实施、验证和报告作出规定并予以控制，主要包括： a)　确保交付的技术文件得到控制和更新； b)　对交付后活动提供充分的技术支持和资源，按规定委派技术服务人员到使用现场服务； c)　收集和分析产品使用和服务中的信息（见6.5）； d)　交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告。见8.5.2）。 交付后的活动通常可包括：技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。

192 理解要点： 1）交付后活动的内容：技术培训、技术咨询、安装、维修、备件及配件提供、产品延寿、退役等 对交付后活动的控制要求：对这些活动进行策划，并按规定实施。包括技术文件的准备和管理、服务的实施、验证和报告、信息收集和分析等环节的控制。 2）提供给顾客的文件应是适宜的、与装备的技术状态一致，有些文件如软件版本要及时更新。 3）对售后服务有资源保证，即使军方没有了整机定货也要保证； 4）收集产品使用中的信息，及时改进。

193 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
7.6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 监视和测量设备的不确定度应与监视和测量的要求相适应。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）；

194 b)　必要时进行调整或再调整； c)　具有标识，以确定其校准状态； d)　防止可能使测量结果失效的调整； e)　在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； f)　生产和检验共用的设备用作检验前，应加以校准或校验并作好记录，以证明其能用于产品的接收。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

195 校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

196 理解要点 1）术语解释： 测量：测定量值的一组操作； 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作； 检定：国家法制计量部门为确定或证实计量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作； 2）控制范围的确定 监视设备指监视过程参数的设备，测量设备即计量设备是用来判定产品是否合格的设备；以上设备无论是购置的、借用的、自制的都应纳入控制范围；确定范围的方式可以是台帐、周检计划等；

197 3）监视特殊过程参数的设备应按测量设备控制，因为特殊过程的产品特性是靠过程参数保证的；
4）校准或检定周期的规定，按检定规程和国家技术监督局1999年第6号公告（ ），该公告规定非强检计量器具由企业依法自主管理； 5）生产和检验共用设备：一种是生产和检验一起完成所使用的设备，如生产用型架、模胎和其他生产工装；另一种是生产、检验合用的设备；对前者使用前验证其技术性能，对后者生产后检验前校准；谈何容易，需变通； 6）测量设备不满足要求的处理 两种不满足：精度不满足和偏离校准状态；对测量结果的有效性进行评价，根据评价结果采取相应措施；

198 7）计算机软件用于规定要求的监视测量，测量软件的控制，使用前确认，必要时再确认；确认的方式，确认测试最可信但不是所有情况都可行；注验证的“典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理”，例如用已知的软件来验证测量软件。这样可操作性强些。 与7.1f)，7.3.1o),7.5.1g)的不同。4个地方（条款）中，对3种软件提出了不同要求。

199 7.7 技术状态管理 组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应经顾客同意。

200 理解要点: 1)技术状态:在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性; 2)技术状态管理内容:技术状态标识,技术状态控制,技术状态纪实,技术状态审核; 3)参考GJB 《技术状态管理》; 4)技术状态标识包括所进行的下述活动:选择技术状态项目;确定每个技术状态项目所需的技术状态文件;指定技术状态项目及相应文件(包括内部外部接口文件)的标识号;发放技术状态文件;建立技术状态基线。 5）新版标准将“合同要求时”换成“应”，要求的程度提高了，是强制性要求，不论合同有无要求，组织都要实施技术状态管理，要结合组织的产品特点采用GJB3206.

201 第7章6处“标识”的异同： 1）7.3.3e);特性标识; 2)7.5.3;产品标识和状态标识; 3)7.5.5;防护标识; 4)7.5.6a);特殊过程标识,场所、工艺文件、工艺流程卡的标识； 5)7.6c)测量设备的状态标识； 6)7.7；技术状态标识。

202 8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a）证实产品要求的符合性；
b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

203 理解要点: 1)监视、测量分析和改进过程的策划是QMS策划的一部分，是标准4.1e)f)要求的具体化,是系统问题,应站在整个QMS的高度来进行改进的策划; 2)监视测量改进活动的目的是证实产品的符合性证实QMS的符合性和确保QMS的有效性；

204 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 。

205 理解要点： 1）顾客满意：顾客对其要求被满足的程度的感受；对同一件事，不同的人其感受会因经历、利益、个人素质的不同而不同，少数人的感受不具备代表性； 2）获取顾客满意度的方法有多种，不能仅限于顾客满意度调查表； 3）按企业自己的方法得到的顾客满意度绝对值没有横向可比性。 4）更加体现以顾客为关注焦点。

206 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

207 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 组织应确保内部审核员具有相应的能力。 注：作为指南，参见GB/T 。

208 理解要点 1）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程； 内部审核：由组织自己或以组织的名义进行的审核； 2）内审是QMS自我完善的手段； 3）内审方案的策划要有重点，重要过程和以往审核的结果； 4）内审员的独立性； 5）对内审开出的不符合项的纠正措施要求； 6）保持记录。

209 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 为确保过程达到所策划的结果，组织应： a)识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1）； b)确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则； c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）。 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

210 理解要点 1）这里是指QMS的所有过程，不仅仅是产品实现过程； 2）过程的监视测量的目的是发现改进的切入点，实现持续改进； 3）识别需要重点监视和测量的过程，规定过程预期的结果，分析影响过程能力的主要因素，对需要重点监视测量的过程，确定监视测量的职责、项目、方法和判定准则；实施过程监视测量并保持相应记录及采取措施的记录。

211 4)对以下过程的监视测量方法： a）顾客过程，满意度测量、合同履约率统计； b）设计过程，三大评审，对生产、检验试验、用户使用过程中发现的设计问题的统计分析； c）生产过程，工序合格率统计分析，工艺纪律检查，过程参数监视； d）采购过程，进货检验合格率、供货及时率统计分析； e）管理过程，对反映问题响应的及时率； f）内审过程，内审，外审，管理评审；内审对所有过程都是监视测量。

212 8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

213 对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定。
组织应对检验印章实施控制。 当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。

214 理解要点 1）产品的监视测量是必须进行的，以证明产品满足要求；与7.4.3的要求不同(确保采购品满足采购要求,验证产品要求得到满足,满足7.1产品接收准则); 2)策划的安排,包括在哪些阶段进行,实施的依据,抽样方案,放行人员,记录的格式等; 3)特殊情况放行的批准,领导批准-能够把握不合格品放行的影响程度;顾客批准-合同情况; 4)军品应编制检验试验规范规定各阶段应进行的检验试验项目、需经顾客检验验收的项目，每项检验试验应达到的要求以及需建立的记录。

215 5）例外放行，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。对国家标准要求的进一步明确。
6）检验印章控制：包括发放条件、使用、管理和监督检查要求。

216 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： a)　采取措施，消除发现的不合格； b)　经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)　采取措施，防止其原预期的使用或应用； d)　当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

217 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。 不合格品控制程序应明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。 组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如果要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。

218 参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。
不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判定。

219 理解要点 1）不合格：未满足要求； 1）控制的目的是防止不合格品的非预期使用； 3)处置人员需授权; 4)处置方式:返工、返修、让步接收、降级、报废； 5）交付后发现不合格品的处理，与不合格的影响程度相适应；（川航的例子） 6）军品：不合格品审理组织（委员会、审理小组）的成员需最高管理者授权、顾客同意； 7）审理结果仅对本次有效。 8）对不合格品控制程序的要求。隔离、标识、记录、审理和处置

220 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息： a)　顾客满意（见8.2.1）； b)　与产品要求的符合性（见8.2.4）； c)　过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；

221 d)　供方(见7.4)； e)　质量经济性。 组织应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。

222 理解要点： 1）数据收集分析的目的是发现深层次的问题，以实现持续改进； 2）抓住6个字：确定、收集、分析， 确定：凡是要收集的信息都要有载体即记录栏目，在QMS策划时就要考虑确定； 收集：明确职责及传递的渠道； 分析：统计分析形成直观的可利用的信息（5个方面）； 3)对财务状况、质量成本及变化趋势做分析，从财务角度评价体系，发现改进的切入点，采取相应的改进措施；这也包括与设定的目标比较、与以往同期财务数据比较。

223 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 组织应编制、实施质量管理体系年度改进计划，并对完成情况进行考核。

224 理解要点 1)质量改进:质量管理的一部分,致力于增强满足要求的能力;持续改进:增强满足要求的那里的循环活动;持续改进的7个步骤(C.9) 2）质量方针的内容有持续改进的承诺，通过方针的宣贯在组织内造成一持续持续改进的氛围； 3）质量目标也是改进的目标，有激励作用的目标； 4）审核识别出的问题是改进的切入点； 5）数据分析发现深层次问题； 6）纠正预防措施的实施本身就是改进过程； 7）管理评审的输出3个方面的改进； 8）制定年度改进计划，规划改进工作，实施改进计划，持续改进质量管理体系的有效性。

225 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)　评审不合格（包括顾客抱怨）； b)　确定不合格的原因； c)　评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)　确定和实施所需的措施； e)　记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)　评审所采取的纠正措施的有效性；

226 当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性。
组织应建立并运行产品故障报告分析和纠正措施系统，并将与最终产品质量有关的问题及其纠正措施向顾客通报。

227 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)　确定潜在不合格及其原因； b)　评价防止不合格发生的措施的需求； c)　确定并实施所需的措施； d)　记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e)　评审所采取的预防措施的有效性。 注：识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等。

228 理解要点 1）术语： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施； 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 2)纠正措施和纠正措施的实施过程都可以看作PDCA环; 3)对顾客抱怨要采取纠正措施; 4)完善QMS文件是预防措施；

229 5)供方对不符合负责时，对供方提出改进要求，并对供方的纠正措施的有效性验证。
6)可以通过有效应用一些工程技术，获取关于产品问题的有关信息，从而识别预防措施的机会。 如失效模式及影响分析（FMEA）； 风险管理； 防错技术；（通过有效的设计，采用机器的方法，杜绝或降低发生错误的概率，避免人为的操作失误，培养标准的操作方法。防错技术有效性可分三类：经防错设置后，不可能生产出不良品；不良品在本工序内可以完全检查出来；不良品在后工序可以检测出来。）

230 纠正、纠正措施、预防措施比较 定义 作用 比喻 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 治标 就事论事 西药 措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 治因 中药 预防 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 治本 锻练身体

231 GJB9001A十项主要内容 一个焦点,以顾客为关注焦点 二个依据,QMS依据;认证依据
三个关系,GB/T19000为引用;GB/T19001为采用;GB/T19004为参照使用 四个重点,设计和开发;硬件和软件;关键过程;顾客要求 五项技术(略) 六个难点,最高管理者职责和承诺的实现;QMS所需过程的识别及过程顺序和相互关系的确定;有效质量目标的管理;顾客满意程度的监视和测量;过程的监视和测量;持续改进 七个产品实现过程,见标准第七章 八项质量管理原则,见GJB9001A附录B 九种方法,统计技术;批次管理;检验印章的管理;QMS财务管理;技术状态管理;不合格品管理;故障报告分析纠正措施系统;PDCA循环;定型管理 十个审核重点（见下页）。

232 十个审核重点 以顾客为关注焦点原则的体现和顾客满意的测量； 质量方针和质量目标的管理；
质量管理体系文件的修改、实施以及对GJB9001A标准要求删减的适宜性； 最高管理者职责和承诺的实现； 确保质量管理部门独立行使职权的措施；

233 可靠性、维修性、保障性、风险分析和软件工程等专业工程技术的应用；
关键过程的控制； 持续改进的策划和实施； 质量管理体系所需过程的识别及过程的监视和测量； 组织的有关人员所接受的标准的培训。